2016-2020年血液制品行业深度调研报告

而从需求端来看，目前我国对血浆的年需求量超过8000吨，但年采浆量仅为6000吨左右，远远不能满足市场需求。供不应求的现象长期存在是血制品提价的主要推动力。自发改委在2015年6月份取消最高零售价限制以来，除了白蛋白外，其他小品种血制品均有不同程度的涨幅，且未来仍存在强烈的提价预期。
（二）行业发展方向
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中投顾问·让投资更安全 经营更稳健 第9页 于白细胞和血浆中，病毒风险比用血液制品的风险高一百万倍。因此，血站的对策是大批量的对血浆进行射线辐照灭活，这种办法可以灭活脂包膜病毒，但对非脂包膜病毒不起作用。同时，这种方法处理之后血浆中的凝血因子和纤原全部失活。随着近几年临床用血大批量使用辐照技术，临床用来自血站的血浆，已经起不到凝血的效果，这将导致临床对纤原的需求远远超出人们的预期。另外，纤原并非敏感品种，不像凝血Ⅷ因子和PPC直接与弱势群体血友病人相关，政府对于供需条件下的提价不会有任何管制，因此纤原涨价的政策风险最小。 2015年全国纤原批签发量大概是40万支，实际需求量在千万只以上，远未满足市场需求。从去年6月份药品价格放开后，纤原自第三季度开始大幅提价。如博雅生物的纤原出厂价已提高接近一倍。但是，即使目前纤原提价幅度已经很高（仍为美国价格的1/3），但供不应求的情况短期内难以缓解，未来提价弹性仍然很大。 同时，纤原提价逻辑短期、长期均不会发生改变。纤原提取工艺非常复杂，目前，国内提取纤原工艺最强的企业是博雅股份和上海莱仕，其中博雅生物每吨血浆能够生产1300瓶（0.5g）左右纤原，而上海莱仕每吨血浆生产400瓶左右纤原，主要是上海莱仕将部分纤原进一步与人凝血酶加工生产出纤维蛋白胶，纤维蛋白胶主要用于整容微整形和微创手术中的止血等，不需要批签发，但产品附加值远高于纤原（2~3倍），且与纤原有着完全不同的应用市场。即使在目前纤原大规模提价的背景下，生产高附加值的纤维蛋白胶仍然比生产纤原更具有盈利性，因此，我们了解和判断，上海莱士仍然不会大规模转换生产纤原。除了上述两家企业外，其他血制品企业由于工艺的不足，一方面吨浆生产纤原量较少，另一方面各批次间生产非常不稳定（很多批次产品企业内部检测都会不合格），从而总体造成纤原吨浆合格产量仅有几十至一百瓶左右。即使在纤原大幅提价、其他企业大幅增加纤原研发投入的背景下，我们预计其他企业或有可能克服纤原工艺壁垒从而达到与公司近似的吨浆纤原产量；但由于涉及生产工艺重大变更，其他公司或将需要对纤原重新做临床试验，我们认为其纤原实际大量投放市场也需要3年之后。另一方面，国内纤原目前相比国外用量很小（法国7000万人口使用200万支纤原），即使全国所有血浆均能达到公司纤原产量（将生产纤原700万支），长期内纤原供不应求的状态并不会发生质变
虽然对于血友病患者来说，由于需要终身依赖凝血因子用药治疗，经济方面有一定压力，但实际上，国家已经早在2005年就把冻干人凝血Ⅷ因子纳入甲类医保目录，2009年，重组人凝血Ⅷ因子也被纳入医保乙类目录，考虑到乙类医保目录报销比例较低，在2015年开始的各地推进大病医保过程中，浙江、湖南等多个省份又把重组人凝血Ⅷ因子纳入了大病医保目录，患者报销比例进一步提高，因此，实际上，限制血友病患者用药的最根本原因还是供应紧张，而供应紧张的背后最核心原因是我国采浆量水平低下，同时，国内几十家血制品企业中，目前获得凝血Ⅷ因子生产批文的仅有8家企业，而这些企业中实际在生产的就更少。
按照世界血友病联盟的数据，一个国家的凝血因子总用量除以人口总数，得到的数值就可以反映血友病患者受到治疗的程度。数值1是及格线，欧美发达国家数值普遍在5到6之间，而中国的数值不到0.2。要达到及格线，中国年需凝血因子13亿单位，而2014年，我国凝血因子批签发总量仅为2.1亿单位（其中进口0.5亿单位），相比及格线尚有6倍差距，达到欧美发达国家更是有30倍以上差距。
五、中国血液制品市场投资风险分析
（一）汇率风险
随着国外市场拓展和公司生产规模扩大，血液制品企业出口收入以及进口的采购金额将不断增长。人民币汇率如果发生较大变动，血液制品企业产品出口价格及进口材料采购价格将受到相应的影响，从而影响血液制品企业的收入、成本和利润水平。
（二）政策风险
生物制药行业是国家重点扶持的产业之一，与其他行业相比，受监管程度较高，包括产品质量、生产标准、行业准入等。例如：进口限制、不再批准新设血液制品企业、血液制品批签发制度等。若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，从而可能对血液制品公司生产经营带来不利影响。
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血液制品属于高风险产品，近年来国家出台了一系列政策，从血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业管理。日前，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，2008年1月1日起对所有上市销售的血液制品实施批签发。上述制度的实施有利于进一步保障产品质量，但同时对于合格产品则增加相应的仓储费用、检测费用、样品费等，从而血液制品企业盈利水平。
（二）企业发展规模 2015年6月1日，国家发改委放开了血制品最高价格限制，企业可以自主提价。到今年年初的半年内，从血液中提取的纤维蛋白原、破伤风免疫蛋白的价格提高了80%~130%，静丙提高10%~20%。除了价格放松，浆站审核逐渐宽松是另一个政策支持。2013年开始，国家对浆站审核条件逐渐放松，2013年底，我国全部浆站不超过160家，到2015年年底已经超过200家，在2年时间内新增40家浆站是有史以来的第一次，个别省份的创新举措也是前所未见，广东省以前必须是本地居民才能献血，今年只要有居住证就可以了；重庆以前每个县只能有一家浆站，从去年开始每个县可以设置分站。由此可见，血制品进入了史无前例的黄金发展期。 四、中国血液制品市场投资潜力分析 （一）纤维蛋白原提价弹性 纤维蛋白原是一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，纤维蛋白是在凝血过程中，凝血酶切除血纤蛋白原中的血纤肽A和B而生成的单体蛋白质。纤原主要用于治疗有先天性低纤维蛋白原血症、原发性和继发性纤溶引起的低纤缩蛋白原血症等疾病。 以前纤原较贵，临床遇到手术创伤大出血的情况，是用血站提供的新鲜冰冻血浆输给患者。但血站而来的新鲜冰冻血浆病毒残余风险非常大，对于来自血站的全血，病毒主要潜藏
六、中国血液制品市场发展前景
（一）市场发展前景
医药行业增速处于从两位数向个位数寻底的过程中，系统性机会难现。但血制品将是为数不多的值得配置的子行业。业内预计，血制品将呈现量价齐升的格局，未来几年或保持20%以上的增速，而2016年将是血制品行业景气大年。
自2015年下半年以来，血制品产业链红利不断释放。由于血制品供不应求现象严重，2015年下半年开始国家将献浆员年龄由55岁放宽到60岁。此外，卫计委大力鼓励各地政府放开浆站审批，2015年广东、江西、新疆、河南等省份纷纷加大了浆站审批力度，行业回暖趋势明显。
2016-2020年 中国血液制品行业深度调研及投资前景预测报告
按浮动汇率计，除北美洲外，折算美元后市场规模同比虽然均为下降，但应注意到，2013年10月至2014年9月与2014年10月至2015年9月期间，美元指数平均上涨了16%，绝大多数国家货币兑美元汇率均贬值，特别是欧洲德国、法国等欧元区国货币，欧元贬值，此期间折算成美元的销售金额受汇率的影响很大。因此，按固定汇率计的同比增长率更能代表市场实际消费药品数量的水平变化(假设药品价格几乎不变)。尽管全球血液制品消费美元金额同比是下降的，但从固定汇率来看，全球血液制品消费数量仍以5%左右的常态增长率增长。
在政府支持下，血浆供应逐步增加。根据国家卫生和计划生育委员会（国家卫生计生委）数据，2011-2014年中国血浆采集量年复合增速在7%左右，达到历史最高水平。当前地方政府鼓励扩大血浆采集，因此我们预计未来新增血浆站审批有望提速。 面临着量价齐受限的局面。目前美国拥有浆站数量480个左右，而我国浆站数量在200个左右，据专家估算约500个浆站才能满足国内需求。另外，之前我国血制品虽不受招标的影响，但仍受到发改委的最高零售价的限制并且国内外价格差距明显（白蛋白除外）。
重要性，比胰岛素对于糖尿病患者的作用甚至更重要，因为血友病患者出血会危及生命。血友病人的平均存活年龄大概是14岁，14岁以下大约有50%出现残障，18岁以上的有90%出现残障。
我国真实情况是有10万左右血友病人，血友病一般分为A型（缺少八因子）、B型（缺少九因子）和C型（缺少十一因子）。其中A型占80~85%，使用八因子（提取或重组），B型占15%左右，使用凝血酶原复合物、九因子（提取或重组）。但2014年我国有1.1万人的甲型血友病患者登记在册，而其中坚持治疗的患者仅有几千人，由于诊断和治疗水平低下，大量患者还没有被诊断发现。
由于生产工艺的问题，静丙和特免是互斥的，换句话说就是生产静丙就不能生产特免，反之如此。破伤风特免由于前期政府定价较低造成成本倒挂，短期内一次性提价幅度较大，未来提价幅度或将与静丙一致，此外乙免、狂免由于产量增长较大而临床需要量没有大幅增长（乙免临床需求量较小且稳定、狂免由于市场教育不到位临床需求增长缓慢）价格反而实现微幅下降趋势。 （三）八因子提价空间巨大 凝血Ⅷ因子用于治疗甲型血友病和凝血功能紊乱。血友病患者由于基因缺陷天生缺乏凝血因子，这会导致他们经常出血，出血部位集中于关节、肌肉和内脏，其中，关节反复出血导致骨骼变形、肌肉萎缩，而内脏和颅内出血则会危及生命。凝血Ⅷ因子对于血友病患者的
图表 我国凝血Ⅷ因子用药水平
长期以来，我国凝血Ⅷ因子都供给十分紧张，全国各地各大医院都经常缺货。经常有各地血友病患者大出血但不能及时获得凝血因子治疗而去世的消息。我国凝血Ⅷ因子未来用药空间还很大。从需求的角度来看凝血Ⅷ因子还远远没有满足患者。
2014年，我国凝血Ⅷ因子批签发总量是2.1亿单位，其中国产血浆生产的人凝血Ⅷ因子
（三）原材料风险
2007年以来，有关监管部门对浆站进行大力整顿规范，血液制品全行业出现采浆量较大幅度下降、原料血浆供应存在较大缺口，2006年全国投浆量为4687吨，2007年预计不超过3000吨，同比下降约40%。可能造成健康人血浆供应不足的风险。