1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;
质量管理人员的职责内容
质量管理人员的职责内容
通常包括以下几个方面：
1. 制定质量管理标准和流程：质量管理人员需要制定和推行适用于组织的质量管理标准和流程，确保产品或服务符合质量要求。
2. 进行质量策划和评估：质量管理人员需要制定质量策划和评估方案，包括确定质量目标、制定质量计划、设计质量评估指标等。
3. 建立质量管理体系：质量管理人员需要建立和管理质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等，并确保其有效实施。
4. 开展质量培训和教育：质量管理人员需要组织和开展质量培训和教育活动，提高员工对质量管理的认识和能力。
5. 进行质量检查和评估：质量管理人员需要进行质量检查和评估，包括对产品或服务的抽样检验、过程检查、文档审核等，以确保质量符合要求。
6. 分析和解决质量问题：质量管理人员需要分析和解决质量问题，包括收集和分析质量数据、发现问题根本原因、提出改进措施等。
7. 管理供应商和外包质量：质量管理人员需要管理供应商和外包质量，包括审核供应商的质量管理体系、评估供应商的质量能力、监督供应商的产品或服务质量等。
8. 进行质量管理评估和改进：质量管理人员需要进行质量管理评估和改进，包括评估质量管理体系的有效性、制定和推行改进措施等。
9. 参与质量管理体系认证：质量管理人员需要参与质量管理体系的认证工作，包括准备认证文件、组织内外部审核、跟进认证结果等。
10. 推动质量文化建设：质量管理人员需要推动质量文化建设，培养和弘扬质量意识，促使质量管理贯穿于整个组织的各个方面。
质量管理机构及人员职责
质量组织机构1 质量组织机构为确保本工程质量目标的实现，成立***标项目部质量管理领导小组。
质量管理领导小组由项目经理任组长，总工程师和副经理任副组长，组员由质量检查工程师和相关部门负责人组成。
各施工作业队设专职质量员，各班组设兼职质量员，形成三级质量管理的模式。
项目质量管理组织机构具体见“图1-1 质量管理组织机构图”。
图1-1 质量管理组织机构图2 管理职责2.1 质量领导小组及人员配置项目部成立以项目经理为组长、副经理及总工程师为副组长，各部门主管为组员的质量领导小组，人员配置见“表2.1-1 质量领导小组人员配置表”。
质量领导小组主要职责为：贯彻执行有关质量方针和技术标准；定期召开有关质量会议；审定质量制度、规定；决策施工质量方案；总结和布置质量工作；组织教育和培训；落实质量责任制；对质量行为、过程控制和工程实体质量等进行监督检查；负责质量计划的正常运行。
表2.1-1 质量领导小组人员配置表2.2 主要领导、部门和人员质量职责2.2.1 项目经理（项目负责人）质量职责(1)贯彻执行国家、行业的法规，建设单位规章及质量方针，对本工程质量负全面管理责任，是各管段质量管理第一责任人,对本管段的工程质量负直接领导责任。
(2)认真组织实施质量目标和创优规划，制定落实质量管理制度和技术保证措施。
(3)定期向建设单位、监理和质量管理部门汇报工程项目的质量情况。
(4)监督检查所属施工单位及施工作业点严格按设计图纸、施工组织设计、施工规范、操作规程、作业指导书、技术措施和编制的施工工艺设计、内控标准进行施工，强化全方位的管理，突出施工全过程动态控制。
(5)定期或不定期的组织质量检查，发现问题及时纠正，行使工程质量一票否决权。
2.2.2 项目部总工程师（技术负责人）质量职责(1)贯彻执行国家、行业的质量法规和有关技术标准，掌握项目部生产动态，协助项目部经理做好技术管理和组织工作，制定项目部技术管理办法，对工程项目质量管理负技术责任。
质量管理人员职责有哪些(精选20篇)
质量管理人员职责有哪些（精选20篇）质量管理人员职责有哪些篇11、参与制定公司质量管理体系,并培训指导各部门实施;2、参与质量管理体系的内审和外审，协助第三方完成公司产品医疗器械注册证的注册;3、负责各类质量记录、质量存档工作，保证资料完整准确;4、负责来料检验、生产过程中的品质监管;5、负责与营销、采购、生产、仓储等相关部门的质量协调衔接工作;6、负责产品投诉、不良事件的调查处理;7、上级领导交办的其他事项。
质量管理人员职责有哪些篇21、根据数据统计分析部输出的数据进行分析、排名；2、通过数据分析输出责任部门及人员，并督促改善；3、负责异常件的环节责任界定和公司损失的责任划分；4、负责调查业务差错原因，制定改善计划，跟进落地实施，形成闭环管理。
5、统筹全公司货差查找，每日清仓的推动，清仓真实性的抽查。
6、负责破损货物的修复督导。
质量管理人员职责有哪些篇3一、质量计划1.根据制造部门质量计划，综合本车间生产关键环节，配合车间主任及制造部领导拟订车间生产的质量计划，包括产品合格率。
2.根据图纸和设计要求，对异型产品和特殊要求的产品，要做好各项准备工作，如：工装、刀具、特殊工艺要求、制作方案、工作程序等。
3.对各班组、机台及个人生产安排，做到下达生产任务要求具体，工期明确。
4.每天检查生产进度情况，对影响生产进度的机台及个人，及时查明原因，采取有效措施，保证不影响下道工序的正常生产计划。
5.及时组织完工产品的质量验收及产品转交工作。
6.特殊工艺制作的产品，要亲自组织生产工序或指导作业。
二、质量管理1.建立健全本车间全面质量管理保证体系，组织并开展全车间全体生产人员参与的全面质量管理活动，使每位员工都能自觉贯彻全面质量管理工作各项指标。
达到工作质量标准，保证产品质量达到验收标准，不合格产品杜绝流入下一道工序。
2.认真贯彻保证产品质量的各项规章制度的实施与执行，组织开展首件检查、中间抽检和自检、互检工作，抓好关键机台、班组及个人的加工质量，对关键产品（异型非标、特殊工件）及特殊的家装产品要亲自组织检查，或者亲自参与产品检查验收。
质量管理人员的职责内容
质量管理人员的职责内容质量管理人员是企业质量管理体系中负责监督和控制产品、服务和流程质量的重要岗位。
他们负责规划、制定和执行质量管理政策、流程和程序，以确保企业产品和服务的质量达到或超过客户的期望和要求。
以下将详细介绍质量管理人员的职责内容。
一、质量管理体系的设计和实施1. 研究、制定和实施符合国际各项质量管理标准的质量管理体系，如ISO 9001等。
2. 根据企业的需求和特点，设计符合企业实际情况的质量管理流程和程序。
3. 确定和制定质量目标，制定相关指标和衡量方法，监督和评估质量目标的达成情况。
4. 开展内部质量审计，评估和监控质量管理体系的有效性和适应性。
二、质量保证和控制1. 制定和监督执行质量保证和控制计划，确保产品、服务和流程符合质量标准和规范。
2. 开展质量风险评估，识别和分析潜在的质量问题和风险，并采取相应措施进行预防和控制。
3. 协调和组织质量抽样检验、测试和评估活动，对产品和服务的质量进行监督和控制。
4. 定期对生产和服务过程进行质量追踪和分析，发现和解决质量问题，提出改进方案并跟踪执行情况。
三、供应链管理和供应商质量管理1. 管理和评估供应链中的供应商和合作伙伴，确保他们的质量控制和管理能力符合要求。
2. 与供应商协调和沟通，制定供应商质量要求和准则，定期进行供应商评估和考核。
3. 跟踪供应链中的质量问题和投诉，并采取必要的纠正和预防措施，确保供应链的质量稳定性和可靠性。
四、客户沟通和服务1. 确认客户的需要和期望，并将其纳入企业质量管理体系中。
2. 与客户沟通和协商质量问题和要求，及时解决客户投诉和纠纷。
3. 组织和开展客户满意度调查，分析调查结果，提出改进措施。
4. 提供技术支持和培训，帮助客户更好地了解产品和服务的质量要求和使用方法。
五、员工培训和管理1. 建立和完善员工质量管理培训体系，组织和开展质量管理培训和教育活动。
2. 监督和评估员工对质量管理体系的理解和应用情况，及时纠正和改进。
1质量管理机构或者质量管理人员的职责精品
1质量管理机构或者质量管理人员的职责精品质量管理机构或者质量管理人员在组织中扮演着非常重要的角色。
他们的职责是确保产品或服务的质量达到一定的标准，以提供最佳的用户体验和满足客户需求。
以下是质量管理机构或者质量管理人员的一些主要职责。
1.建立和执行质量管理体系：质量管理机构或者质量管理人员负责建立和执行一套有效的质量管理体系。
这包括确定并实施适当的质量控制措施，确保生产过程符合质量要求，以及进行持续改进。
2.设定和监督质量标准：质量管理机构或者质量管理人员负责制定和监督质量标准。
他们需要了解和研究相关的国家和行业标准，并确保组织的产品或服务符合这些标准。
他们还需要与供应商合作，确保原材料和零部件的质量满足要求。
3.进行质量控制：质量管理机构或者质量管理人员负责进行质量控制。
他们需要制定和执行质量检查和测试程序，以确保产品或服务的每个阶段都符合质量要求。
他们还需要定期对生产过程进行检查和监督，并采取必要的纠正措施。
4.分析和解决质量问题：质量管理机构或者质量管理人员负责分析和解决质量问题。
他们需要收集和整理质量数据，并进行统计和分析。
他们还需要与其他部门合作，查找问题的根本原因，并采取适当的措施来解决这些问题，以避免再次发生。
6.进行内部审核和评估：质量管理机构或者质量管理人员负责进行内部审核和评估。
他们需要审查组织的质量管理体系，并确保其有效性和符合性。
他们还需要制定和执行纠正和预防措施，以改进质量管理体系。
7.与客户进行沟通和合作：质量管理机构或者质量管理人员负责与客户进行沟通和合作。
他们需要了解客户的需求和期望，并采取适当的措施来满足这些需求和期望。
他们还需要处理客户的投诉，并提供满意的解决方案。
总之，质量管理机构或者质量管理人员的职责是确保产品或服务的质量达到一定的标准，并持续改进质量管理体系。
他们需要与供应商、员工和客户合作，以确保质量管理的有效性和持续改进。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
质量管理人员岗位职责共6篇(简述质量管理员的岗位职责)
质量管理人员岗位职责共6篇(简述质量管理员的岗位职责)下面是我整理的质量管理人员岗位职责共6篇(简述质量管理员的岗位职责)，供大家参阅。
质量管理人员岗位职责共1质量管理和技术人员岗位职责一、质量负责人 1、质量职责（1）贯彻有关法律法规和规章制度，制定并实施企业的质量方针、质量目标。
（2）负责企业质量管理体系的建立、实施和保持，组织质量管理体系文件，各项管理制度的编制、实施。
（3）负责协调、监督各部门的质量职能执行情况。
（4）负责处理生产过程中与质量有关的问题，对最终质量负责。
（5）向厂长报告本厂实施质量管理体系所取得的业绩，以及所需的改进。
2、任职要求（1）具有一定的质量管理知识。
（2）掌握管理技巧,具有管理能力。
（3）具有较好的表达能力。
（4）熟悉相关食品生产知识。
二、技术人员 1、质量职责（1）建立健全车间的工艺技术资料及做好工艺装备、工艺规程、工艺指标、工艺改革等各种原始数据的收集、记录和整理，完整工艺技术档案。
（2）协助车间主任编制、修订工艺规程、岗位规程。
（3）检查和指导车间的技术管理工作，对日常生产中的有关工艺技术方面的问题，及时帮助解决处理。
（4）协助车间严格执行各项工艺指标，经济指标，每日检查分析一次工艺技术指标的执行情况，向生产科长提交局面报告。
（5）经常了解工艺情况，每天到车间巡回检查一次，查看报表记录和交接见班记录，了解工艺装备运行状况和指标执行情况，发现有关工艺技术方面问题，及时汇报处理，保证生产正常运行。
（6）参加工艺检查评比和工艺事故调查工作。
（7）经常研究大市场和车间的生产情况、各种工艺技术指标完成情况，及时提出增加生产和节能降耗的技术措施和意见。
（8）针对生产中的薄弱环节，主动积极开展技术革新活动。
（9）积极参加完成有关技术革新，技术改造科研项目和革新产品的方案设计、工艺设计、图纸设计。
（10）注意收集、学习、研究国内外先进技术，推广采用新技术、新设备、新工艺、新材料。
质量管理人员的职责有哪些
质量管理人员的职责有哪些质量管理人员的职责有哪些篇11.负责监督和管理企业的质量管理体系，保证质量管理体系的正常运行;2.协助制定和完善企业的质量管理手册、质量标准以及质量管理体系等文件;3.产品检测，按照规定对原料、半成品以及成品进行检测，对于不合格的产品或者原料上报领导，并跟踪处理;4负责协助企业的.重量管理体系内部审核和管理评审，监督各部门不符合质量管理规范的项目整改;5负责企业内部质量审核的全部过程，拟定内审计划、填写内审计划，对符合的项目进行监督和要求整改;6做好质量记录，并对记录进行整理、归档和及时汇总提报;7按照规定对产品生产过程进行质量控制，对产品质量问题进行分析并提出质量改进意见或措施;8负责管理质量管理体系文件，做好查阅、整理、存档工作;9.质检仪器的维护和保养工作。
质量管理人员的职责有哪些篇21、负责对原材料、包材、成品进行检验并出具检测报告，保障物料质量合格，并对合格情况进行统计分析，督促对不合格物料及时跟进相关部门处置；2、负责生产过程的品质跟踪和检查，随时巡查生产车间，监督和指导生产工人规范操作；3、协助和参与公司品质改进方案的制定工作，并配合落实改进方案；4、负责公司产品质量标准、程序管理的编制、修订。
根据客户需求，结合生产能力，组织相关部门进行测量、评估、确定执行标准。
质量管理人员的职责有哪些篇3(1)负责制定食品冷链质量技术标准，如温控设备准入标准(仓、车、监控设备、系统设备等)、冷链设施设备配置标准、信息系统功能配置标准等;(2)负责统筹冷链设施设备校准工作;(3)协助突发事件调查(含偏差、大额理赔)调查与稽核;(4)参与冷运食品项目风险评估及过程风险管理;(5)参与冷运质量管理体系搭建工作。
质量管理人员的职责有哪些篇4负责质量保证方针的起草、审核及更新;负责日常维护QA纸质文档和电子文档;负责审查及批准所有的质量保证文件，包括SOP、实验方法及方案、实验报告;负责审查及批准实验方法、操作规范、实验过程、仪器设备等的更改;负责审查内外部数据库，并定期评价规程、政策和职责;负责维护和控制所有的技术转移文件;为员工提供相关法规知识及工作流程的培训;负责所有文档的存档工作，包括原始数据、文件、实验方案和最终报告等。
二类医疗器械制度
制度汇编
一、企业质量管理机构或者质量管理人员的职责
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
页脚内容1。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
质量管理部门及质量负责人的职责权限(四篇)
质量管理部门及质量负责人的职责权限1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，在经营过程中对医疗器械的质量管理实施裁决权。
2、指导各部门有效开展质量方针、目标，编制年度质量计划和指标，并督促质量目标的完成；3、负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；4、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见；5、负责对供应商资质的审核和产品质量档案的建立。
6、负责不合格产品的处理和质量事故投诉处理;7、负责可疑医疗器械不良事件的报告；8、主管质量方面培训教育工作的实施。
质量管理部门及质量负责人的职责权限（二）1、负责质量、环境、职业健康安全管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作；2、负责质量、环境、职业健康安全管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制；3、在管理者代表的领导下组织实施内部审核，负责对体系采取纠正和预防措施，不断寻求改进机会；4、制订公司年度质量工作目标，经审定后组织贯彻落实；并负责督促检查各部门的执行和落实情况。
5、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定，协助公司领导组织和推动质量管理工作。
6、负责组织对质量、环境、职业健康安全法律法规的收集，并组织对其做适应性、符合性、合规性评审。
7、组织收集各种质量监控的原始数据，采用适用的统计技术进行数据分析并形成相关报告。
8、认真贯彻执行国家计量法令、法规、和计量政策。
制定公司《计量管理制度》并组织实施。
9、负责产品的质量抽检和试验及负责监视和测量设备的控制；10、组织处理不合格品、检查并督促体系涉及部门的管理工作；岗位：质量管理部经理1、组织制定公司质量管理的各项规章制度，报领导审批并严格执行；安排人员将规章制度交有关部门备案。
医疗器械经营质量管理规范知识点(2016年起江苏省、南京市药监局发布企业自培资料)
《医疗器械经营质量管理规范》知识点1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、企业应当（诚实守信，依法经营）。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作），应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责）：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。
质量管理机构或质量管理人员的职责
质量管理机构或质量管理人员的职责质量管理机构或质量管理人员负责确保产品或服务的质量符合预期标准和要求。
他们在组织内担任关键角色，监督和执行质量管理计划和策略，并参与质量改进和问题解决的过程。
以下是质量管理机构或质量管理人员的主要职责:1.制定质量目标和策略:质量管理机构或质量管理人员负责制定组织的质量目标和策略，并确保这些目标符合组织的使命和目标。
他们需要与组织的高层管理人员合作，确定正确的质量目标，并制定措施来实现这些目标。
2.开展质量管理计划:质量管理机构或质量管理人员负责开展质量管理计划，确保组织的产品或服务符合质量标准和要求。
他们需要开展各种质量控制和质量保证活动，如质量审核、检测、测试和评估。
他们还需要建立有效的质量指标和绩效评估体系，以评估和监测产品或服务的质量水平。
3.管理供应商和供应链:质量管理机构或质量管理人员负责管理供应商和供应链，确保所采购的材料和服务符合质量要求。
他们需要与供应商建立和维护良好的合作关系，并监督供应商的质量管理活动。
此外，他们还需要对供应链进行风险评估和质量控制，以确保产品或服务的连续供应和一致质量。
4.改进质量管理系统:质量管理机构或质量管理人员负责改进组织的质量管理系统，以提高质量水平和效率。
他们需要定期进行质量管理系统的评估和审查，发现潜在问题并提出改进措施。
并且需要指导和培训组织内的员工，以确保他们理解和遵守质量管理系统的要求。
6.领导团队和推动变革:质量管理机构或质量管理人员需要领导团队，并推动组织的质量变革。
他们需要与各个部门合作，确保整个组织都参与到质量管理活动中。
此外，他们还需要跟踪和应对行业的最新趋势和标准，并推动组织向更高水平的质量管理发展。
7.评估和认证:质量管理机构或质量管理人员负责评估和认证组织的质量管理体系。
他们需要确保组织符合相关的质量管理标准和认证要求，并与认证机构合作进行评估和认证过程。
他们还需确保评估和认证的过程和结果得到适当的记录和报告。
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节
条款
内容
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
质量管理机构或质量管理人员的职责
质量管理机构或质量管理人员的职责
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品
质量管理制度的执行等。
质量管理人员的职责
质量管理人员的职责质量管理人员的职责（篇1）负责质量保证方针的起草、审核及更新；负责日常维护QA纸质文档和电子文档；负责审查及批准全部的质量保证文件，包含SOP、试验方法及方案、试验报告；负责审查及批准试验方法、操作规范、试验过程、仪器设备等的更改；负责审查内外部数据库，并定期评价规程、政策和职责；负责维护和掌控全部的技术转移文件；为员工供应相关法规知识及工作流程的培训；负责全部文档的存档工作，包含原始数据、文件、试验方案和最终报告等。
质量管理人员的职责（篇2）1、负责各种质量档案（包含质量台账、记录、供应商及客户档案、产品档案等）的整理和归档工作。
2、负责处理医疗器械质量查询，回复质量问题并做好记录。
3、负责对首次合作的医疗器械供货者、产品、购货者资格的审核，并上传相关资质。
4、监督入库验收岗和出库复核岗对医疗器械产品的判定工作5、负责不合格医疗器械处理过程的监督，并做好相关记录。
6、搭配商务部、技术服务部等做好用户访问及客户满意度调查等工作，并建立相关档案。
7、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
8、负责收集和分析医疗器械质量信息，并做好反馈工作。
9、领导布置其他工作质量管理人员的职责（篇3）1.负责订立检验标准及跟踪实施；2.负责试验室仪器、设备的操作规范订立、实施，熟识相关试验测试操作；3.负责制作产品检测报告；4.依照检验标准对进料、过程、产品等工序进行检验并做好相关记录；5.质量异常处理、并及时反馈改善；6.乐观完成上级布置的其他工作；质量管理人员的职责（篇4）1、负责施工现场质量安全巡查；2、负责审核、监督、检查不安全性较大的工程安全专项施工方案的实施；3、制止违章指挥、违章操作等行为，予以矫正或惩罚。
4、督促自检、互检工作，进行项目质量监督、质量管理人员的职责（篇5）1.施工现场质量安全管理2.识别不安全源，订立防范措施3.订立项目质量与安全工作计划与检查措施4.帮忙项目负责人订立质量、安全生产保证体系，参加建立质量、环境与职业健康安全生产管理制度与技术规程，检查督促落实情况5.收集、编制质量、安全相关资料质量管理人员的职责（篇6）1、设备安全运行维护（负责管理防火墙，上网行为管理，公司网络安全设备）2、负责公司各种安全事件的原理的分析和研究；3、负责公司各种安全事件日志的监控、分析和应急响应；4、负责公司对各种安全设备和系统策略优化和维护；5、负责建设高效的.准确的安全事件监控机制和应急响应机制；6、负责供应各种安全事件反入侵措施和动态跟踪风险列表；7、帮忙公司做好信息安全风险评估和风险掌控；8、娴熟掌握Linux系统、网络及安全解决方案；9、保障服务器与数据库安全，检查并除掉系统安全隐患；10、数据备份、数据监控、应急响应、故障排出、编写数据分析报告等；11、公司安全访问掌控行为审计；质量管理人员的职责（篇7）1、负责原辅料子的来货检验及记录；2、计量器具的管理；3、政府部门、检测机构等的沟通工作；4、进料、制程、入库、出厂检验的异常与回馈；5、依照公司管理制度订立试验室检验计划；6、监控生产车间食品安全管理体系的运行；7、帮忙车间进行改善质量问题；8、新产品质量稳定性跟踪验证9、完成上级交代的其他任务。
质量管理人员的职责内容
质量管理人员的职责内容1.制定质量管理计划：质量管理人员应根据组织的战略目标和要求，制定质量管理计划，并确保其与组织的质量方针和目标相一致。
这包括确定资源需求、编制工作日程、制定质量目标和监督实施情况等。
2.建立质量管理体系：质量管理人员负责建立和维护组织的质量管理体系，以确保其符合国际质量管理标准（如ISO9001）和客户要求。
他们需要制定质量管理手册、程序和工作指导书，进行质量手册和程序的审查和更新，并确保质量管理体系的有效实施。
3.进行质量管理评审：质量管理人员应定期对组织的质量管理体系进行评审，检查其有效性和符合性。
他们需要召集相关部门的负责人参加评审会议，审查质量目标的实现情况、客户满意度调查结果、质量管理手册和程序的改进措施等，并提出改进建议。
4.实施质量培训：质量管理人员负责组织和实施质量培训计划，以提高员工对质量管理的认识和能力。
他们需要制定培训计划和教材，组织内部培训课程和外部培训活动，培训员工质量控制和检验技术、质量管理体系和相关政策法规等。
5.执行质量控制活动：质量管理人员负责监督和执行质量控制活动，以确保产品和服务符合质量标准和客户要求。
他们需要制定质量控制计划和检验标准，监督生产和服务过程中的质量控制活动，如检验、测试、监控和分析等。
同时，他们还应收集和分析质量数据，及时发现和纠正质量问题。
6.处理质量投诉和纠纷：质量管理人员负责处理客户和供应商的质量投诉和纠纷。
他们需要建立快速响应机制，及时处理质量问题，并采取措施防止类似问题再次发生。
他们还需要与客户和供应商进行沟通和协商，解决质量纠纷，并制定相应的补救措施，以保护组织的声誉和利益。
7.实施持续改进：质量管理人员应不断推动质量管理体系的持续改进，以提高产品和服务的质量和竞争力。
他们需要定期组织质量管理评估和内审，发现问题和风险，并提出改进建议。
他们还需要鼓励员工提出改进建议和创新思路，促进质量管理体系的不断演进和提升。
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;1.质量管理机构或质量管理人员应遵守国家有关医疗器械质量管理的方针、政策、法律和规定。
2.根据企业质量方针和目标，制定部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
3.监督和执行质量管理制度，定期检查制度执行情况，提出改进措施。
4.处理质量查询，及时查明原因并解决问题，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.收集和管理质量信息，定期进行统计分析，提供分析报告。
6.审核不合格产品报损前的处理和监督报废产品的处理工作。
7.保管好本部门的质量文件和档案资料，督促各岗位做好各种记录，建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织质量分析会，及时上报质量事故和填报质量统计报表和信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.汇报和总结本责任制的执行情况，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导和督促产品质量管理制度的执行。
2.首营品种是指企业首次购进某一医疗器械生产企业的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核需要提供医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员需要提供委托授权书、身份证复印件和企业质量认证证明。
所有证件必须加盖生产单位或企业原印章或法定代表人印章或签字。
3、审核首营品种需要查看质量标准、医疗器械产品注册证、产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、采购首营品种或从首营企业进货时，业务部门需要填写审批表，并附上相关资料和样品，提交质管部审核。
5、质管部审核通过后，报企业分管质量负责人审批，方可进行业务往来并购进商品。
6、审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料将存档备查。
7、商品质量验收由专职质量验收员负责，验收时应在验收养护室进行。
8、质管部验收员应按标准及合同对质量进行逐批验收，并有翔实记录。
检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
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目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、采购、收货、验收的规定采购员购进产品1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
验收、储存、养护1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2.验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、供货者资格审核的规定一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
五、库房贮存、出入库管理的规定仓储保管、养护和出库复核的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。