药剂学 第一章PPT课件
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药剂学基础--绪论 ppt课件
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药剂学基础--绪论ppt课件第1 章绪论学习目标掌握药剂学的含义、《中国药典》的结构和查阅方法、处方调配的基本知识。
理解医师处方的结构、药剂学的分支学科、《GMP》相关的规定。
了解药剂学的研究内容和GSP、GLP、GCP。
第第1 节概述一、药剂学的概念 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。
2.药物：指用于治疗、诊断或预防疾病的化学物质一、药剂学概念3. 剂型是指适合于治疗、诊断或预防需要而制备的不同给药形式，也称为药物剂型。
如片剂、颗粒剂、注射剂、溶液剂、软膏剂、气雾剂等。
二、常用术语 4. 制剂：各种剂型中的具体药品称为药物制剂,简称制剂，如阿司匹林片、红霉素眼膏剂等。
制剂的生产过程也称为制剂。
LOREM IPSUM DOLOR 5. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、1/ 8中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
一、药剂学概念新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
6. 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 2. 新剂型的研究与开发 3. 新辅料的研究与开发 4. 制剂新机械和新设备的研究与开发 5. 中药新剂型的研究与开发 6. 生物技术药物制剂的研究与开发 7. 新技术的研究与开发三、药剂学的分支学科 1. 物理药剂学 2. 工业药剂学3. 生物药剂学4. 药物动力学5. 药用高分子材料学6. 临床药学第第 2 节药物剂型一、剂型的重要性二、药物剂型的分类三、药物的传递系统（drug delivery system, DDS）一、剂型的重要性 1. 不同药物，要求制成剂型不同 2. 同一药物，剂型不同，作用性质不同3．同一药物，剂型不同，作用速度、强度和持续时间不同4．同一药物，剂型不同，毒副作用不同 5. 同一药物，同一剂型，由于处方中辅料组成或制备工艺不同，作用快慢、强度、疗效、毒副作用都有可能不同。
药剂学第一章绪论文档ppt
10
新兽药分五类
✓ 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提 取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的 国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。
✓ 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、 兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。
6
药剂学研究内容
乳酸左氧氟沙星 1.0 g
左 氧
基本理论
氯化钠
8.9 g
氟 沙
处方设计
水
适量
星 注
制备工艺
共制
1000ml
射 液
合理用药
氯化钠浓溶液 注射用水800ml
活性炭 煮15 min 乳酸左氧氟沙星 注射用水
1000ml 煮30min
质检 包装
105℃ 30min
过滤 分装
100ml/瓶
兽医药剂学
15
基本概念
✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations/manufacturing)各 种剂型中的具体药品。如：阿莫西林可溶性粉、葡萄糖注 射液……
✓ 制剂的研制过程也称制剂。
16
基本概念
制剂学(Pharmaceutical engineering)
研究制剂制备工艺及其基本 理论的科学.
BIOPHARMACEUTICS (IF:4.245) • INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS (IF:3.785) • BIOPHARMACEUTICS & DRUG DISPOSITION (IF:2.178)
2
第一章 绪 论
新兽药分五类
✓ 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提 取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的 国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。
✓ 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、 兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。
6
药剂学研究内容
乳酸左氧氟沙星 1.0 g
左 氧
基本理论
氯化钠
8.9 g
氟 沙
处方设计
水
适量
星 注
制备工艺
共制
1000ml
射 液
合理用药
氯化钠浓溶液 注射用水800ml
活性炭 煮15 min 乳酸左氧氟沙星 注射用水
1000ml 煮30min
质检 包装
105℃ 30min
过滤 分装
100ml/瓶
兽医药剂学
15
基本概念
✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations/manufacturing)各 种剂型中的具体药品。如：阿莫西林可溶性粉、葡萄糖注 射液……
✓ 制剂的研制过程也称制剂。
16
基本概念
制剂学(Pharmaceutical engineering)
研究制剂制备工艺及其基本 理论的科学.
BIOPHARMACEUTICS (IF:4.245) • INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS (IF:3.785) • BIOPHARMACEUTICS & DRUG DISPOSITION (IF:2.178)
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第一章 绪 论
药剂学课件1
药剂学课件1
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2020/12/17
药剂学课件1
第一章 绪论
1. 概念与任务 2. 分支学科 3. 药物剂型与DDS 4. 辅料的应用 5. 药典与药品标准 6. GMP、GLP和GCP 7. 药剂学的发展
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药剂学课件1
第一节概念与任务
一、基本概念 药剂学研究制剂:
处方设计、 配制理论、 生产工艺、 质量控制、 合理用药 综合性应用技术的科学。
药剂学课件1
第七节 药剂学的发展
l 中国 汤剂—商代（最早应用的剂型）
l 丸、散、膏、丹等
l 唐《新修本草》 最早的国家药典
l 19世纪至20世纪初 西洋医药进入
l 发展缓慢
l 解放后 中西医结合 发展迅速
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药剂学课件1
第七节 药剂学的发展
l 国外 埃及、巴比伦 l 西方格林氏（Galen) l 散、丸、浸膏剂等 l 19世纪 大发展 l 20世纪 独立学科 l 20世纪60年代 剂型对药效的影响
必须凭执业医师处方才可配制、购买 和使用的药品 l 非处方药（over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 使用的药品。
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药剂学课件1
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
（处方药与非处方药） • 是国际上通行的药品管理模式。 • 我国2000年1月1日起试行。
药剂学课件1
第二节 分支学科
l工业药剂学 (industrial pharmaceutics) l物理药剂学 (physical pharmaceutics) l药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics) l生物药剂学 (biopharmaceutics) l药物动力学 (pharmacokinetics) l临床药剂学 (clinical pharmaceutics)
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2020/12/17
药剂学课件1
第一章 绪论
1. 概念与任务 2. 分支学科 3. 药物剂型与DDS 4. 辅料的应用 5. 药典与药品标准 6. GMP、GLP和GCP 7. 药剂学的发展
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药剂学课件1
第一节概念与任务
一、基本概念 药剂学研究制剂:
处方设计、 配制理论、 生产工艺、 质量控制、 合理用药 综合性应用技术的科学。
药剂学课件1
第七节 药剂学的发展
l 中国 汤剂—商代（最早应用的剂型）
l 丸、散、膏、丹等
l 唐《新修本草》 最早的国家药典
l 19世纪至20世纪初 西洋医药进入
l 发展缓慢
l 解放后 中西医结合 发展迅速
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药剂学课件1
第七节 药剂学的发展
l 国外 埃及、巴比伦 l 西方格林氏（Galen) l 散、丸、浸膏剂等 l 19世纪 大发展 l 20世纪 独立学科 l 20世纪60年代 剂型对药效的影响
必须凭执业医师处方才可配制、购买 和使用的药品 l 非处方药（over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 使用的药品。
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药剂学课件1
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
（处方药与非处方药） • 是国际上通行的药品管理模式。 • 我国2000年1月1日起试行。
药剂学课件1
第二节 分支学科
l工业药剂学 (industrial pharmaceutics) l物理药剂学 (physical pharmaceutics) l药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics) l生物药剂学 (biopharmaceutics) l药物动力学 (pharmacokinetics) l临床药剂学 (clinical pharmaceutics)
中药药剂学课件PPT第01章_绪论
4．研究重点 ： 如何将中药原料制成适 宜药物剂型的工艺 、质量的技术与理 论研究 。 5．形成基础： 中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片） 临床药学 —问病卖药 制剂学—中药 生产
2、 中药药剂学学科的基本任务
①学习、继承传统中医药理论、技术与经验
发掘整理传统剂型和品种
发掘整理中成药的理论、技术和经验
中 药 药 剂 学
双黄连制剂
云南白药制剂
鲑鱼降钙素喷鼻剂
第一章 绪论
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 概述 中药药剂学的基本内容 药物药剂学的发展简史 中药药剂工作的依据 剂型的分类与选择原则
第一章 绪论 【本章学习目的要求】： 掌握《中药药剂学》 : 定义、性质与特点; 剂型选择的基本原则， 中药药剂工作的依据， 药典、部颁标准与有关药品法规 性 质、特点与使用方法。
第二节 中药药剂学的基本内容
一、中药药剂学的基本理论 （一）传统药剂学的基本理论 1、剂型理论 2、制药理论 3、施药理论
（二）、现代药剂学
工业药剂学——制剂工业生产、工艺技术、 生产设备、质量管理。 生物药剂学——研究药物因素、剂型因素、 生理因素（用药对象）与临 床药效关系。 物理药剂学——应用物理化学原理、方法 和手段，研究剂型性质 临床药剂学——以 患者为对象，合理、安全、有效用药 药物动力学和药用辅料与高分子材料学
战国时代（公元前221年以前）
《黄帝内经》：
方剂的组方原则（君、 臣、佐、使）
《汤液醪醴论》：汤(饮)、 丸、散、丹、涂剂等。
秦汉时代：公元前221-公元219年
汉：《五十二病方》 口服、外敷 药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法 丸剂：
药剂学第一章绪论课件
•
2．口服利胆 33%硫酸镁溶液，每次10毫
升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘
膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，
促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及
慢性胆囊炎。
•
3．注射抑制中枢兴奋 肌注25%硫酸镁注
射液，每次4～10毫升；或将25%硫酸镁注射液10
毫升用5％~10％葡萄糖注射液稀释成1％或5％浓度
•
5．外用消炎去肿 50%硫酸镁溶液外用热
敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。
实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片 )
• 阿司匹林肠溶片属片 剂(肠溶)。本品属于非 甾体抗炎药。可用于 镇痛解热，抗炎，抗 风湿，关节炎，抗血 栓。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包 衣后显白色。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 青霉素适用于敏感细菌所致各种感 染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内 膜炎等。
• 青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。 • 1．成人：肌内注射，一日80万～
200万单位，分3～4 次给药；静 脉滴注：一日200万～2000万单位， 分2～4次给药。 • 2．小儿：肌内注射，按体重2.5万 单位/kg，每12小时给药1次；静脉 滴注：每日按体重5万～20万/kg， 分2～ 4次给药。
后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生
镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。
用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及
急性肾性高血压危象等。
•
4．注射扩张血管 将10％溶液10毫升用5％
~10％葡萄糖注射液10毫升稀释后缓慢静脉注射，
每日1次。 松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张，血
药剂学基础知识PPT
药 剂学
基础知识
1.掌握：
（1）重要概念与常用术语
（2）常用剂型的定义、特点、质量要求 （3）典型剂型的制备 （4）制剂的常用辅料、处方设计 （5）新技术与新剂型的概念 （6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施 （7）生物药剂学及药物动力学的主要内容 （8）药物制剂的配伍与相互作用 2.熟悉 （1）制剂的基本理论 （2）一般剂型的制备 （3）制剂的包装和贮存 3.了解 （1）药剂学的任务和发展 （2）制剂中的常用设备
五、药剂学的发展
六、药典与处方简介
１、药典 １）药典的概念：
一个国家收载药品标准、规格的法典
２）药典的特点 A、权威编辑出版； B、政府执行，有法律约束力； C、收载药品--------疗效确切、副作用小、质量稳定
（制剂3要素）；并且明确质标； D、反映医药科技与生产的水平。
３）中国药典的主要构成
4、影响因素
▪ 物料的性质 ▪ 产品粒度要求 ▪ 粉碎设备
（二）. 筛分
1、筛分的概念
将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方 法。
2、影响因素
粒径范围、形状、含湿量、设备
3、设备
旋动筛：测定粒度分布；少量、剧毒、刺激性药物使用 振荡筛：振荡具有三维性 冲眼筛：金属、不易变形；适用药丸 编织筛：金属及非金属；可用于细粉，对药物稳定
一、粉体学简介
粉体学概念、性质和粉体的应用
1、粉体学概念
研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、电学性质 等内容的应用科学。
2、粉体的性质：
1）粒径和测定方法 ▪ 熟悉筛、目、粒径的对应数值；
▪ 2）比表面积
3）空隙率 4）密度 ▪ 真密度>粒密度>松密度（堆密度、表观密度） 5）流动性
基础知识
1.掌握：
（1）重要概念与常用术语
（2）常用剂型的定义、特点、质量要求 （3）典型剂型的制备 （4）制剂的常用辅料、处方设计 （5）新技术与新剂型的概念 （6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施 （7）生物药剂学及药物动力学的主要内容 （8）药物制剂的配伍与相互作用 2.熟悉 （1）制剂的基本理论 （2）一般剂型的制备 （3）制剂的包装和贮存 3.了解 （1）药剂学的任务和发展 （2）制剂中的常用设备
五、药剂学的发展
六、药典与处方简介
１、药典 １）药典的概念：
一个国家收载药品标准、规格的法典
２）药典的特点 A、权威编辑出版； B、政府执行，有法律约束力； C、收载药品--------疗效确切、副作用小、质量稳定
（制剂3要素）；并且明确质标； D、反映医药科技与生产的水平。
３）中国药典的主要构成
4、影响因素
▪ 物料的性质 ▪ 产品粒度要求 ▪ 粉碎设备
（二）. 筛分
1、筛分的概念
将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方 法。
2、影响因素
粒径范围、形状、含湿量、设备
3、设备
旋动筛：测定粒度分布；少量、剧毒、刺激性药物使用 振荡筛：振荡具有三维性 冲眼筛：金属、不易变形；适用药丸 编织筛：金属及非金属；可用于细粉，对药物稳定
一、粉体学简介
粉体学概念、性质和粉体的应用
1、粉体学概念
研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、电学性质 等内容的应用科学。
2、粉体的性质：
1）粒径和测定方法 ▪ 熟悉筛、目、粒径的对应数值；
▪ 2）比表面积
3）空隙率 4）密度 ▪ 真密度>粒密度>松密度（堆密度、表观密度） 5）流动性
第一章药剂学绪论.pptx
方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性 应用技术科学。 2、剂型(dosage form)：药物供使用之前制成适合于医疗或预 防应用的形式。如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。 3、制剂(pharmaceutical preparation)：剂型中的任何一个具 体品种叫制剂。如片剂中的乙酰水扬酸片。另外，把制剂 的研究过程也称为制剂(pharmaceutical manufacturing)。
13
3、药物动力学 (pharmacokinetics) 系研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过
程，并研究这些过程与药物的药理强度的经时 过程式的关系的科学。即研究药物在体内存在 的方式与量变规律的学科。 具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度) 的变化与时间的关系。
14
(二）工业药剂学(industrial pharmaceutics) 系研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计
的一门应用技术学科。 主要内容包括：
(1) 研究剂型及制剂生产的基本理论 (2) 工艺技术、生产设备 (3) 质量管理
15
目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向病员 提供理想疗效，副作用和毒性小、无危害性、成 本低廉和服用方便的药剂。
16
(三）医院药剂学(hospital pharmaceutics) 系应用现代科学知识指导合理用药治病、防病
的新学科。是从治疗疾病观念出发来认识药品 的一门应用科学。
17
1、临床药学 (clinical pharmacy) 系以病人为对象研究合理、有效与安全用药的科学。 主要任务：指导临床正确选和合理应用药物疗法，以提高
临床治疗水平。 主要内容：临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究
和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监 控；药物配伍变化及相互作用等。 2、调剂学 (dispensing pharmaceutics) 系研究方剂调配、理论、应用的有关技术和理论的科学。
13
3、药物动力学 (pharmacokinetics) 系研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过
程，并研究这些过程与药物的药理强度的经时 过程式的关系的科学。即研究药物在体内存在 的方式与量变规律的学科。 具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度) 的变化与时间的关系。
14
(二）工业药剂学(industrial pharmaceutics) 系研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计
的一门应用技术学科。 主要内容包括：
(1) 研究剂型及制剂生产的基本理论 (2) 工艺技术、生产设备 (3) 质量管理
15
目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向病员 提供理想疗效，副作用和毒性小、无危害性、成 本低廉和服用方便的药剂。
16
(三）医院药剂学(hospital pharmaceutics) 系应用现代科学知识指导合理用药治病、防病
的新学科。是从治疗疾病观念出发来认识药品 的一门应用科学。
17
1、临床药学 (clinical pharmacy) 系以病人为对象研究合理、有效与安全用药的科学。 主要任务：指导临床正确选和合理应用药物疗法，以提高
临床治疗水平。 主要内容：临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究
和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监 控；药物配伍变化及相互作用等。 2、调剂学 (dispensing pharmaceutics) 系研究方剂调配、理论、应用的有关技术和理论的科学。
药剂学第一、二章PPT课件
丸剂等
分散系统：一种或几种物质(分散相)分散于另一物质(分散 介质)所形成的系统。
• 分散相：被分散的物质。 • 分散介质：容纳分散相的物质。
溶解
分
混悬
散
乳化
分散
14
1、溶液型药剂 • 分散相质点≦1nm。 • 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形
成的均匀分散体系。
• 分散相与分散介质组成的均匀液态分散系统 的药剂，又称为低分子溶液或真溶液。
• 属于均相的热力学稳定系统。 如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香 水剂等
15
2、胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散 介质中所形成的均匀分散的液体制剂。 溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形 成的不均匀分散系统的液体制剂。
• 高分子胶体溶液是均相的热力学稳定系统， 溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。
差。
7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药物：含义较药品更广泛，药品一点是药物，药 物不一定是药品
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
（ 二）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬 剂等。
2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、
皮内和腔内。
（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬
分散系统：一种或几种物质(分散相)分散于另一物质(分散 介质)所形成的系统。
• 分散相：被分散的物质。 • 分散介质：容纳分散相的物质。
溶解
分
混悬
散
乳化
分散
14
1、溶液型药剂 • 分散相质点≦1nm。 • 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形
成的均匀分散体系。
• 分散相与分散介质组成的均匀液态分散系统 的药剂，又称为低分子溶液或真溶液。
• 属于均相的热力学稳定系统。 如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香 水剂等
15
2、胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散 介质中所形成的均匀分散的液体制剂。 溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形 成的不均匀分散系统的液体制剂。
• 高分子胶体溶液是均相的热力学稳定系统， 溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。
差。
7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药物：含义较药品更广泛，药品一点是药物，药 物不一定是药品
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
（ 二）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬 剂等。
2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、
皮内和腔内。
（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬
药剂学 课件ppt
与药物制剂工程密不可分。 动力学 ，界面化学，流体力学有重要作用。
-
5
1.1 药剂学分支及任务
首页 上一页 下一页
生物药剂学：
研究药物及剂型在体内的吸收、分布、代 谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对 象的生物因素、药效三者之间的关系。
-
6
1.1 药剂学分支及任务
药物代谢动力学： 研究药物吸收、分布、代谢、排泄的经时过
-
24
一、药品注册申请
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依照法定程序，对拟上市药物的安全性、
有效性、质量可控性等进行系统评价，
并作出是否同意临床研究、生产药品和进口药
品而决定的审批过程
新药申请：
已有国家药品标准申请：
进口药品申请：
补充申请：
-
25
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二、新药的定义及分类 1. 定义 新药系指我国未上市的药品， 对已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的药品注册按照新 药申请的程序申报。
-
26
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一、新药的定义及分类 2.分类
一类：未在国内外上市销售的药品 （1）合成或半合成制得的原料药及其制剂； （2）天然物质提取或发酵提取新有效单体;
第二代制剂：缓释制剂（原称长效制剂） 第三代制剂：控释制剂
控制药物释放速度、部位、时间。 第四代制剂：靶向制剂
将药物有目的地传输至特定组织或部位。
-
22
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4、药物传输系统(Drug Deliver System, DDS) • 缓释控释系统 Sustained-Release and Controlled-Release Systems
《药剂学》-第一章 药物剂型概论ppt课件
3.新技术的研究与开发
4.新辅料的研究与开发
药剂学的任务
5.中药新剂型的研究与开发 6.生物技术药物制剂的研究与开发 预防乙肝的基因重组疫苗、红细胞生长素、人胰 岛素、人生长激素、凝血因子等。 优点：生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、 治疗各种疑难病症等 缺点：分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期 短。
三、药物的传递系统 (Drug Delivery System,DDS) 1.药物的治疗作用与血药浓度的 关系（缓、控释制剂） 2.靶向制剂 3.自调式释药系统 4.经皮吸收制剂 5.生物技术制剂 6.粘膜给药系统
第四节、辅料在药物制剂中的应用
辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分， 在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过 程中，各种新型的药用辅料也不断出现。如：透 皮吸收促进剂氮酮（Azone）、作为助悬剂、凝 胶剂及栓剂的基质卡波姆（Carbomer）等。 新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用 度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作 用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂 工作者关注的焦点。
第三节 药物剂型与DDS
一、药物剂型的重要性 （一）药物剂型与给药用途 （二）药物剂型的重要性 1.不同剂型改变药物的作用性质 2.不同剂型改变药物的作用速度 3.不同剂型改变药物的毒副作用 4.有些剂型可产生靶向作用 5.有些剂型影响疗效
二、药物剂型的分类 (一)按给药途径分类 1.经胃肠道给药制剂 2.非经胃肠道给药制剂 (1)注射给药剂型 (2)呼吸道给药剂型 (3)皮肤给药剂型 (4)粘膜给药剂型甲硝唑口腔粘贴片、醋酸地塞 米松粘贴片 (5)腔道给药剂型
(二)中华人民共和国药典
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 各类药品531种 一、二部 1310种 1925种 1489种 1751种 《药典注释》《临床用药须知》 2375种 2691种 2002、2004增补 3214种 《中国生物制品规程》为第三部
药剂学第一章+绪论课件
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二类新药： 改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
三类新药： 已在国外上市但未在国内上市
四类新药： 改变已上市盐类药物的酸根、碱基(或金属 元素)，不改变药理作用的原料药及其制剂
五类新药：改变国内已上市药品剂型，不改 变给药途径的制剂
六类：已有国家药品标准的原料药或者制剂
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产品开发、工程设计、单元操作、生产过程、质 量控制，实现规模化、规范化生产制剂产品。
企业围绕的中心：经济效益 设计和管理上：充分利用好人、财、物 工程实施上：控制好参数、过程、工序、
指标，挖潜力、堵漏洞、降消耗。
1.2 药物剂型及发展
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药物必须制成适合患者使用的最佳给药形式。
药剂学第一章+绪论课件
药剂学与工业药剂学
药剂学： 制剂的处方设计、配制理论、生产技术、 质量控制等的综合性应用技术的科学。
工业药剂学 以药剂学、工程学及相关理论和技术来综合 研究制剂生产实践的应用科学。
第一章 绪论
1.1药剂学分支及任务 1.2药物剂型及发展 1.3 药品标准与药典 1.4 GMP和GLP
应集研究、开发、生产于一体，大力发展辅 料工业。
1.3 药品标准与药典
国家药品标准
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——国家对药品质量、规格、检验方法所作 的技术规定，
——药品生产、供应、使用、检验和管理部门 共同遵循的法定依据。
——凡正式批准生产的药品、辅料、基质以及 商品经营的中药材，都有标准。
1. 《中华人民共和国药典》 ——国家组织的药典委员会编写， 政府颁布施行，具有法律效力。
2. 局颁药品标准 药典委员会编写，国家药监局颁布施行，
药剂学第9版课件：第一章 绪论
6
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
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执业药师
为适应我国经济社会发展新常态和国家药品安 全工作对执业药师的迫切需求，更好地促进医 药事业的健康发展，满足医药行业转型升级的 需要，切实加强国家执业药师资格考试工作， 提升执业药师开展药学服务技能，经国家人力 资源和社会保障部审定批准，2015年版《国 家执业药师资格考试大纲》（第七版）于 2015年1月29日正式实施。
要求。 4．均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。 5．合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经
批准生产或进口、产品检验合格，方可销售、使用。 6. 经济性
1.下列关于剂型的错误叙述是 A.药物用于防病治病，必须制成适宜的给药形式， 即为药物的剂型
B.剂型是一类制剂的集合名词 C.同一种药物可以制成不同的剂型，用于不同的 给药途径
C型题(综合分析选择题)
试题举例1：
患者，男，42岁，自诉近日因未关空调而致感冒，晨起即头痛昏重，
胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。同时舌苔白腻，口黏不欲饮食。中医
辨证论治之后处方藿香正气水。
1.藿香正气水的主治病证是：
A.外感风寒，内伤食积
B.外感风热，内伤湿滞
C.外感风寒，内伤湿滞
D.外感风寒，内有湿热
考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半 小时。
第四条 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试 的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。 参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应 试科目。
考试题型
各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上 版规定减少20题。题型包括A型题(最佳选择 题)、B型题(配伍选择题)C型题(综合分析选择 题)和X型题(多项选择题)。各个考试科目单独 考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每 题均为1分，满分为120分，及格为72分。
欢迎莅临【国家食品药品监督管理局执业药师 资格认证中心】
/ 药圈-药学人员的圈子！
/
1.掌握：
（1）重要概念与常用术语
（2）常用剂型的定义、特点、质量要求 （3）典型剂型的制备 （4）制剂的常用辅料、处方设计 （5）新技术与新剂型的概念 （6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施 （7）生物药剂学及药物动力学的主要内容 （8）药物制剂的配伍与相互作用 2.熟悉 （1）制剂的基本理论 （2）一般剂型的制备 （3）制剂的包装和贮存 3.了解 （1）药剂学的任务和发展 （2）制剂中的常用设备
剂型的重要性
1) 改变作用性质、作用速度，如：硫酸镁； 2) 可影响疗效；
3)剂型能改变药物的作用速度；
4)降低（或消除）毒副作用； 5)提高靶向性、影响疗效； 6)提高药物稳定性。
1．安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。 2．有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。 3．稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定
D.剂型可以改变药物的作用性质 E.剂型是根据国家药品标准将某种药物制成适合 临床需要与要求，并符合一定质量标准的药物的 具体产品
2.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备 工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学， 被称为
考试内容：
第三条 考试科目为：药学(中药学)专业知识(一)、药 学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识 与技能四个科目。
考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两 个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或 中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作， 选择药学专业知识科目(一)、药学专业知识科目(二)或 中药学专业知识科目(一)、中药学专业知识科目(二)的 考试。
试题举例3：
2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第
2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三
十天痊愈”。
1.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.文号中数字组成部分应该为9位，该文号可直接认定为虚假文号
C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
2.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内
C.服用藿香正气水后不宜直接驾驶车辆工作或者外出
D.建议换为藿香正气软胶囊，软胶囊釆用新剂型，不含乙 醇且药效更加峻猛
E.建议换为藿香正气口服液，口服液辅料为聚山梨酯-80、 桂皮油，不含乙醇
答案：
1.【A】【B】【C】【D】【E】
2.【A】【B】【C】【D】【E】
3.【A】【B】【C】【D】【E】
第一章 绪 论
一、药剂学基本概念
1、概念 药品
药物 辅料 医疗机构制剂 传统药 现代药 新药 处方药 非处方药 特殊药品
剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形式 （某一品种可以制成不同的剂型）
制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品种 （某一剂型中含有不同的具体品种）
药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工 艺和合理应用的综合性技术科学。
D.药品广告批准文号有效期为2年，该文号己到期作废
3.对该药品广告内容的定性，正确的是
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
答案：
1.【A】【B】【C】【D】2.【A】【B】【C】【D】
3.【A】【B】【C】【D】
E.外感风热，内有痰热
2.藿香正气水的功能是：
A.解表散寒，祛风胜湿
B.发散风寒，解热止痛
C.疏风散寒，解表清热
D.发汗解表，祛风散寒
E.解表化湿，理气和中
3.如果患者为高空作业者，曾有过乙醇过敏史，对其合理用 药指导意见或者解释存在错误的是
A.藿香正气水含乙醇，不适用于从事高空作业者
B.藿香正气水含乙醇，乙醇过敏者禁用，过敏体质者慎用
为适应我国经济社会发展新常态和国家药品安 全工作对执业药师的迫切需求，更好地促进医 药事业的健康发展，满足医药行业转型升级的 需要，切实加强国家执业药师资格考试工作， 提升执业药师开展药学服务技能，经国家人力 资源和社会保障部审定批准，2015年版《国 家执业药师资格考试大纲》（第七版）于 2015年1月29日正式实施。
要求。 4．均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。 5．合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经
批准生产或进口、产品检验合格，方可销售、使用。 6. 经济性
1.下列关于剂型的错误叙述是 A.药物用于防病治病，必须制成适宜的给药形式， 即为药物的剂型
B.剂型是一类制剂的集合名词 C.同一种药物可以制成不同的剂型，用于不同的 给药途径
C型题(综合分析选择题)
试题举例1：
患者，男，42岁，自诉近日因未关空调而致感冒，晨起即头痛昏重，
胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。同时舌苔白腻，口黏不欲饮食。中医
辨证论治之后处方藿香正气水。
1.藿香正气水的主治病证是：
A.外感风寒，内伤食积
B.外感风热，内伤湿滞
C.外感风寒，内伤湿滞
D.外感风寒，内有湿热
考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半 小时。
第四条 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试 的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。 参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应 试科目。
考试题型
各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上 版规定减少20题。题型包括A型题(最佳选择 题)、B型题(配伍选择题)C型题(综合分析选择 题)和X型题(多项选择题)。各个考试科目单独 考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每 题均为1分，满分为120分，及格为72分。
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/ 药圈-药学人员的圈子！
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1.掌握：
（1）重要概念与常用术语
（2）常用剂型的定义、特点、质量要求 （3）典型剂型的制备 （4）制剂的常用辅料、处方设计 （5）新技术与新剂型的概念 （6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施 （7）生物药剂学及药物动力学的主要内容 （8）药物制剂的配伍与相互作用 2.熟悉 （1）制剂的基本理论 （2）一般剂型的制备 （3）制剂的包装和贮存 3.了解 （1）药剂学的任务和发展 （2）制剂中的常用设备
剂型的重要性
1) 改变作用性质、作用速度，如：硫酸镁； 2) 可影响疗效；
3)剂型能改变药物的作用速度；
4)降低（或消除）毒副作用； 5)提高靶向性、影响疗效； 6)提高药物稳定性。
1．安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。 2．有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。 3．稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定
D.剂型可以改变药物的作用性质 E.剂型是根据国家药品标准将某种药物制成适合 临床需要与要求，并符合一定质量标准的药物的 具体产品
2.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备 工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学， 被称为
考试内容：
第三条 考试科目为：药学(中药学)专业知识(一)、药 学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识 与技能四个科目。
考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两 个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或 中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作， 选择药学专业知识科目(一)、药学专业知识科目(二)或 中药学专业知识科目(一)、中药学专业知识科目(二)的 考试。
试题举例3：
2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第
2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三
十天痊愈”。
1.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.文号中数字组成部分应该为9位，该文号可直接认定为虚假文号
C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
2.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内
C.服用藿香正气水后不宜直接驾驶车辆工作或者外出
D.建议换为藿香正气软胶囊，软胶囊釆用新剂型，不含乙 醇且药效更加峻猛
E.建议换为藿香正气口服液，口服液辅料为聚山梨酯-80、 桂皮油，不含乙醇
答案：
1.【A】【B】【C】【D】【E】
2.【A】【B】【C】【D】【E】
3.【A】【B】【C】【D】【E】
第一章 绪 论
一、药剂学基本概念
1、概念 药品
药物 辅料 医疗机构制剂 传统药 现代药 新药 处方药 非处方药 特殊药品
剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形式 （某一品种可以制成不同的剂型）
制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品种 （某一剂型中含有不同的具体品种）
药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工 艺和合理应用的综合性技术科学。
D.药品广告批准文号有效期为2年，该文号己到期作废
3.对该药品广告内容的定性，正确的是
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
答案：
1.【A】【B】【C】【D】2.【A】【B】【C】【D】
3.【A】【B】【C】【D】
E.外感风热，内有痰热
2.藿香正气水的功能是：
A.解表散寒，祛风胜湿
B.发散风寒，解热止痛
C.疏风散寒，解表清热
D.发汗解表，祛风散寒
E.解表化湿，理气和中
3.如果患者为高空作业者，曾有过乙醇过敏史，对其合理用 药指导意见或者解释存在错误的是
A.藿香正气水含乙醇，不适用于从事高空作业者
B.藿香正气水含乙醇，乙醇过敏者禁用，过敏体质者慎用