2010中国药典统计-黄芪提取物
中国药典 2010 年版一部附录
中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
2010中国药典统计-提取物.
11
12
抗宫炎片
广东紫珠干浸膏 、益母草干浸膏 、乌药干浸膏 广东紫珠干浸膏 、益母草干浸膏 、乌药干浸膏 槲叶干浸膏
167g/44g/39g
13
抗宫炎胶囊
334g/88g/78g
14 15 16
泌石通胶囊
17
治咳川贝母枇 川贝母流浸膏 杷露 珍黄胶囊（珍 黄芩浸膏粉 黄丸） 茵陈提取物栀子 提取物黄芩提取 茵栀黄口服液 物（以黄芩苷 计）、金银花提
9
血栓心脉宁胶 人参茎叶总皂苷 囊 红药贴膏 利肝隆颗粒 刺五加片 西瓜霜润片 颠茄流浸膏 刺五加浸膏 刺五加浸膏 10g 150g
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
薄荷素油、薄荷 脑 金果片 薄荷素油 金莲花润喉片 薄荷素油 注射用灯盏花素灯盏花素 复方川贝精片 麻黄浸膏、甘草浸膏 复方苦参肠炎康片 颠茄流浸膏 复方草珊瑚含 薄荷素油、肿节 片 风浸膏 姜酊 姜流浸膏 脑乐静 甘草浸膏 35.4g 益心宁神片 人参茎叶总皂苷 10g 消糜栓 人参茎叶总皂苷 25g 桑菊感冒片 薄荷素油 1ml 维C银翘片 薄荷素油 1.08ml 跌打镇痛膏 薄荷素油 30g 舒康贴膏 强肾片 镇咳宁糖浆 颠茄片 麝香痔疮栓 山楂核精
小儿止咳糖浆 甘草流浸膏、桔 梗流浸膏 川贝枇杷糖浆 川贝母流浸膏 薄荷素油、桉油 正金油软膏 、樟油、丁香罗 北芪五加片 伤湿止痛膏 刺五加浸膏 芸香浸膏、薄荷 脑、颠茄流浸膏
含薄荷脑≥0.2mg/ml 含樟脑0.06-0.1g/g；含薄 120g/30g/80g/30g 荷脑0.16~0.22g/g 50g 以黄芪甲苷计≥0.3mg/片 12.5g/20g/30g 每粒含槐花以芦丁计≥ 12mg
中药黄芪治疗糖尿病及糖尿病肾病研究进展
中药黄芪治疗糖尿病及糖尿病肾病研究进展段贤春;方朝晖;姚先梅;高家荣;汪永忠;吴健;金立伟;张恒;夏伦祝【摘要】黄芪化学成分复杂多样,临床应用广泛.随着现代医药科技的发展,对黄芪有效成分的分子结构和药理作用有了更深入的认识.黄芪可作用于糖尿病及糖尿病肾病发生、发展的多个环节,治疗糖尿病及糖尿病肾病有着广阔的前景.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2013(017)009【总页数】3页(P1592-1594)【关键词】黃芪;1型糖尿病;2型糖尿病;糖尿病肾病【作者】段贤春;方朝晖;姚先梅;高家荣;汪永忠;吴健;金立伟;张恒;夏伦祝【作者单位】安徽中医药大学第一附属医院,安徽,合肥,230031;国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医药大学第一附属医院,安徽,合肥,230031;安徽中医药大学第一附属医院,安徽,合肥,230031;安徽中医药大学第一附属医院,安徽,合肥,230031;国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医药大学第一附属医院,安徽,合肥,230031;国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医药大学第一附属医院,安徽,合肥,230031;国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医药大学,安徽,合肥,230038;安徽中医药大学,安徽,合肥,230038;安徽中医药大学第一附属医院,安徽,合肥,230031;国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031【正文语种】中文糖尿病(DM)是一种常见的、慢性的、多发的内分泌代谢性疾病，具有发病率、致残率较高等特点，引起国内外专家极大关注。
中国流行病学调查显示，中国20岁以上人群中，总体 DM患病率达9.7%［1］。
西药治疗糖尿病主要从降糖方面入手，但有一定的局限性，甚至还会导致严重的抗药性、低血糖、乳酸中毒等不良反应。
黄芪提取物
黄芪提取物编号：JRG-005植物来源: 本品为豆科植物黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根提取物。
产品规格: 10% 20% 黄芪多糖检测方法：UV分子式：C10H7ClN2O2S分子量：254.69CAS No:89250-26-0分子结构式：主要药理活性:本品具有增强免疫力，增强能量，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。
传统中医学认为,黄芪具有补气升阳、固表止汗、托毒排脓、利水消肿、敛疮生肌的功效。
现代药理研究表明,黄芪具有增强机体免疫功能,强心降压、降血糖、利尿、抗衰老、抗疲劳、抗肿瘤、抗病毒、镇静、镇痛等作用。
1 对免疫系统的作用对非特异性免疫功能的影响黄芪多糖(ＡＰＳ)能使小白鼠吞噬绵羊红细胞百分率及指数明显增强。
进一步分离黄芪多糖得到3种单体多糖:123,分别进行实验,结果是多糖1能增加脾重量及细胞数,但抑制脾细胞对绵羊红细胞的免疫应答反应。
2与1相似但较弱,多糖3没有作用。
黄芪皂苷能促进淋巴结Ｂ细胞增殖分化和浆细胞抗体形成。
黄芪能促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异玫瑰花结的形成。
黄芪多糖明显增强巨噬细胞吞噬发光强度并抑制ＰＧＥ2的释放,但进一步促进ＴＮＦ的释放。
环氧化酶抑制布洛芬则明显抑制ＰＧＥ2和ＴＮＦ的释放,对吞噬功能无明显影响。
因此可以提示免疫激活剂和环氧化酶抑制剂的组合,可望成为创伤感染药物治疗的新方案。
对体液免疫作用黄芪对正常机体的抗体生成功能有明显促进作用。
黄芪在体液免疫,增强单核巨噬细胞的吞噬活性,对体细胞,自然杀伤细胞释放免疫活性物质,诱生干扰素,白细胞介素等多方面表现出多种生理活性。
其抗病毒的原理之一可能是提高患者白细胞诱生干扰素的能力,正常人服用黄芪全草浸膏片后ＩｇＥ3显著增加。
黄芪能促进巨噬细胞的吞噬功能,能促进Ｂ细胞的增殖并且抑制总补体活性。
对白细胞介素的产生有诱生作用,促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异性玫瑰花结形成、对免疫抑制剂造成的免疫功能低下有明显的保护作用,是具有双向作用的免疫调节剂。
药品合格证
曹县伊尹中药饮片有限公司
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曹县伊尹中药饮片有限
合格证
准：《中国药典》2010年版 论：合格 员： 03
标
签
产地： 20130308 2013年3月8日 甘肃
可证： 鲁 20100324
黄芪 统
数量：3 kg
期：
伊尹中药饮片有限公司
合格证
03
准：《中国药典》2010年版
论：合格
签
产地：
标
品名： 黄芪 规格： 批号： 生产日期： 统
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产地： 甘肃
标
品名： 黄芪 规格： 批号： 生产日期： 统
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产地： 甘肃
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品名： 黄芪 规格： 批号： 生产日期： 统
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生产许可证： 鲁 20100324
生产许可证： 鲁 20100324
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生产许可证： 鲁 20100
标
品名： 黄芪 统
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产地： 甘肃 数量：3 kg 规格： 批号：
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品名： 黄芪 统
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生产许可证： 鲁 20100324
生产许可证： 鲁 20100324
生产许可证： 鲁 20100324
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数量：
20130308 2013年3月8日
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20130308生产日Fra bibliotek：生产日期：
生产日期：
2013年3
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黄芪提取物
黄芪提取物西安金绿生物工程技术有限公司0 29- 813 214 95[产品名称-KinGreen]: 黄芪提取物[英文名称-KinGreen]: Astragalus mongholicus Extract[拉丁名称-KinGreen]: Leguminosae[原料别名-KinGreen]: 棉芪，绵芪，绵黄芪，棉黄芪，黄蓍，黄耆，箭芪，箭黄芪，内蒙古黄芪，王孙，戴芪，戴糁，戴椹，独椹，蜀脂，百本，百药棉，百药绵，土山爆张根，独根，二人抬，大有芪，蒙芪，元芪，红蓝芪，白皮芪，黑皮芪，膜荚黄芪，东北黄芪，内蒙黄芪，冲正芪，武川芪，炮台芪，浑源芪。
[产品来源-KinGreen]: 黄芪提取物来源为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根。
[原料形态-KinGreen]:黄芪直根圆柱形、有的有分枝，上端较粗，长30～90厘米，直径1～3.5厘米，表面纵皱色淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟质，硬而韧有粉性，皮部黄白较疏松；木部菊花纹理状，气似豆腥味微甜。
老根中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
质量以根条粗长、菊花心鲜明、空洞小、破皮少者为佳；红芪以皮色红润、根条均匀、坚实、粉性足者为佳。
规格一般按粗细、长短分为三个等级[ Product—Brand ]: 西安金绿-Xi’an KinGreen[化学成分-KinGreen]: 黄芪含黄酮、皂甙类成分．黄酮类成分如芒柄花黄素、3'-羟基芒柄花黄素（毛蕊异黄酮）及其葡萄糖甙、2',3'-二羟基-7,4'-二甲氧基异黄酮、7,2'-二羟基-3',4'-二甲氧基异黄烷及其葡萄糖甙、7,3'-二羟基- 4',5'- 二甲氧基异黄烷、3-羟基-9,10-二甲氧基紫檀烷及其葡萄糖甙等。
[供应厂家-KinGreen]: 西安金绿生物工程技术有限公司[药理作用-KinGreen]: 黄芪具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。
黄芪药材的高效液相色谱指纹图谱及主要成分的含量测定方法研究进展
黄芪药材的高效液相色谱指纹图谱及主要成分的含量测定方法研究进展梁瑾;封士兰;刘小花;党子龙;梁建娣;杨春霞【摘要】目的对黄芪药材的HPLC指纹图谱和主要成分的含量测定方法做一概述.方法查阅2002年以来国内外报道的有关黄芪药材的文献,研读有关高效液相色谱指纹图谱和含量测定的文献,对其研究进展进行综述.结果对黄芪药材的指纹图谱和含量测定的研究方法做了总结,并提出了建议.结论国内外有关黄芪药材的研究较多,为深入研究黄芪奠定了基础.%Objective To make a summary for the HPLC fingerprint of Radix Astragali and the method of the determination for some main ingredients. Methods Papers about Radix Astragali reported since 2002 about HPLC fingerprint and determination were reviewed. Results A summary and proposal for the method of HPLC fingerprint and determination were made. Conclusion There are much research on Radix Astragali , which is a helpful foundation for further study.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2012(027)005【总页数】4页(P490-493)【关键词】黄芪;指纹图谱;含量测定【作者】梁瑾;封士兰;刘小花;党子龙;梁建娣;杨春霞【作者单位】兰州大学药学院,兰州,730000;兰州大学药学院,兰州,730000;兰州大学药学院,兰州,730000;兰州大学药学院,兰州,730000;兰州大学药学院,兰州,730000;兰州大学药学院,兰州,730000【正文语种】中文【中图分类】R282黄芪（Radix astragali）为豆科植物蒙古黄芪（Astragalus membranaceus （Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao）或膜荚黄芪（Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根，始载于《神农本草经》，列为上品，李时珍谓“耆，长也。
黄芪药材中黄芪甲苷含量测定的两种方法的比较研究
一、 引言
在中药材中，黄芪较为常用，其广泛分布于我国，且作为
君药制成的中成药较多，因各地采收加工技术、栽培管理、生
态环境存在一定差异，所以其药材质量参差不齐，这就对用
药疗效造成了直接影响。 在黄芪药材中，黄芪甲苷为有效成
分，其可对药材质量进行评价，而在测定该成分含量时，可采
ｍＬ） 。
（ 五） 考察线性关系
在高效液相色谱仪中注入 ２０μＬ 黄芪甲苷对照品溶液系
列，对色谱图进行记录，以对照品溶液浓度与对应峰面积的
自然对数作图， 然后获得回归线性方程， ｒ ＝ ０． ９９７３，１．４０２１
ＬｎＣ＋７．８６８５ ＝ ＬｎＡ。 结果表明良好线性关系时进样浓度为
２０．５６－４１１．２ μｇ ／ ｍＬ 时间。
取的方法包括高效液相色谱法和薄层扫描法。 采用《 香港中
药材标准》 （ 港标） 和《 中国药典》 两种方法测定黄芪药材中
黄芪甲苷时，其采用的仪器为高效液相－蒸发光散射检测器
（ ＨＰＬＣ－ＥＬＳＤ） ，两种分析方法具有较多相似之处。 因此文
章即分析了黄芪药材中两种方法测定黄芪甲苷含量的效果。
二、 试药与仪器
ＵＰＬＣ－ＥＬＳＤ 含量测定方法的优化［ Ｊ］ ． 中国实验方剂学杂
志，２０１８，２１（５） ：９２－９４．
作者简介：
陈晓勇，汕头市粤东药业有限公司。
（ 四） 测定方法
在高效液相色谱仪中注入 ２０μＬ 黄芪药材供试品溶液，
对色谱图进行记录，并对对照品峰保留时间进行对比，对黄
芪甲苷供试品溶液在色谱图中的峰进行鉴定。 对峰面积进
行测定计算，黄芪甲苷浓度的计算公式为 ａ ＬｎＣ＋ｂ ＝ ＬｎＡ，其
中国药典2010年版第一、二增补本目录
菝葜 菊苣 甜瓜子 猪胆粉 商陆 续断 绵马贯众 棕榈 蛤蚧 蓖麻子 蒲公英 槐角 满山红 酸枣仁 蜘蛛香 辣椒 灯盏花素 肿节风浸膏 莪术油 二十五味珍珠丸 二母安嗽丸 十香返生丸 三九胃泰颗粒 大川芎口服液 山香圆片 千柏鼻炎片 川芎茶调丸 川芎茶调散 小儿七星茶颗粒 小儿退热颗粒 小儿腹泻宁糖浆 天舒胶囊 云南白药胶囊 云香祛风止痛酊（云香精） 牛黄上清片 牛黄蛇胆川贝液 牛黄清心丸（局方） 牛黄解毒片 牛黄镇惊丸 片仔癀 分清五淋丸 丹红化瘀口服液 丹桂香颗粒 风痛安胶囊 风湿马钱片 乌灵胶囊 六合定中丸
三七伤药片 三九胃泰胶囊 女金丸 小儿退热合剂（小儿退热口服液） 天和追风膏 天麻丸 五福化毒丸 中风回春片 中华跌打丸 牛黄上清丸 牛黄降压片 六味地黄颗粒 心血宁片 双黄连口服液 玉屏风胶囊 石斛夜光丸 龙胆泻肝丸 再造生血片 西瓜霜润喉片 百合固金丸 伤痛宁片 壮骨关节丸 灯盏生脉胶囊 导赤丸 妇科十味片 利肝隆颗粒 利胆片 辛夷鼻炎丸 启脾丸 阿胶补血膏 附子理中丸 板蓝根颗粒 刺五加片 郁金银屑片 金果含片 金果饮 金振口服液 金银花露 乳癖消片 乳癖消胶囊 骨仙片 复方川贝精片 复方丹参滴丸 复方石韦片 复方鱼腥草片 复方鲜竹沥液 保妇康栓
奥硝唑胶囊 奥硝唑葡萄糖注射液 注射用奥硝唑 蒙脱石 蒙脱石分散片 蒙脱石散 羧苄西林钠 注射用羧苄西林钠 醋酸去氨加压素 醋酸去氨加压素注射液 醋酸曲普瑞林 醋酸曲普瑞林注射液 注射用磷酸川芎嗪 二丁基羟基甲苯 十八醇 十六醇 十六十八醇 山梨酸钾 马来酸（顺丁烯二酸） 口服补液盐酸（Ⅰ） 右旋糖酐40葡萄糖注射液 甲磺酸酚妥拉明 注射用甲磺酸酚妥拉明 尼可刹米注射液 丝裂霉素 地高辛片 呋喃唑酮 阿昔洛韦 阿昔洛韦滴眼液 非诺贝特 非诺贝特片 非诺贝特胶囊 乳糖酸红霉素 炔雌醚 单硝酸异山梨酯缓释片 枸橼酸铋钾胶囊 精蛋白重组人胰岛素注射液 盐酸克林霉素 盐酸格拉司琼注射液 盐酸氨溴索口服溶液 盐酸胺碘酮注射液 格列本脲 格列齐特片（Ⅱ） 葡萄糖 无水葡萄糖 葡萄糖氯化钠注射液 硬脂酸红霉素
黄芪质量标准
1 目的：明确黄芪质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。
2 范围：黄芪。
3 责任者：质量部、生产部、采供部。
4 内容 4.1基本信息4.1.1 物料代码：黄芪（药材）Y102-01；黄芪（饮片）Y102-02。
4.1.2供应商：亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3 标准依据：《中国药典》2010年版一部P283。
4.2取样、检验方法或相关操作规程编号 4.2.1取样操作规程SOP-QA-1005-00。
4.2.2检验方法或相关操作规程编号 4.2.2.1黄芪检验操作规程SOP-QC-6102-00 4.2.2.2检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00；薄层色谱法SOP-QA-5010-00； 水分测定法SOP-QA-5024-00；灰分测定法 SOP-QA-5025-00；铅、镉、砷、汞、铜测定法SOP-QC-5044-00；农药残留量测定法SOP-QC-5043-00； 浸出物测定法SOP-QA-5028-00；高效液相色谱法SOP-QA-5011-00。
4.3标准内容 4.3.1药材：黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪A stragalus membr-anaceus (Fisch.) Bge. var. mong-文件编号 黄芪质量标准颁发部门QS-QC-0102-00GMP 办公室 版本号 生效日期1.0编制人/修订人审核人 批准人 日期审核日期批准日期 会签（分发）质量部、生产部、采供部总页数5页标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00 版本号 1.0 第 2 页共 5 页holicus (Bge.)Hsiao或膜荚黄芪A stragalus membranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
4.3.1.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
黄芪中药材检验方法确认
黄芪检验分析方法的确认1、概述为了符合2010年版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品，确保产品质量控制合格，保证用药安全，确认检验分析方法的科学持续稳定性适用性理想，本报告对黄芪检验分析方法进行确认。
2、确认目的保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的2010年版药典一部方法或其他法定标准方法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。
3、确认范围适用于黄芪中药材检验分析方法的确认，但不包括实验室日常测试操作步骤，例如（包括但不限于）干燥失重，炽灼残渣，各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如PH计等。
4、确认方式4.1定量测定的系统适用性确认：配制5份相同浓度的标准溶液或对照品溶液进行分析，记录检测结果。
4.2定性测定的系统适用性确认：结合实验室实际情况，由两名合格的检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室的适用性。
5、确认结果的评价标准5.1对检验分析人员检验分析的5组数据进行计算求其重复性相对标准偏差RSD 值，理论塔板数，分离度，与GMP实施指南及2010年版中国药典一部上相关参考数据对比。
5.2 部分未用数据表示的检验分析结果，以每个检验分析结果符合药典一部标准或其他法定标准方法要求即可，如鉴别试验。
6、确认领导小组成员及职责7、确认进度计划确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施。
黄芪检验分析方法的确认：从年月日至年月日8、相关文件2010年版药典一部正文；2010年版药典一部附录相关检验分析方法；2010年版药典一部附录ⅩⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则；实验室控制系统GMP 实施指南第11章分析方法的验证和确认；药品生产验证指南第三篇第一章检验方法验证；药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章第四节分析方法验证。
9、确认内容9.1 为了确保确认数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施仪器：已经过校正并在有效期内人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。
中国药典2010年版中药标准
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
黄芪药材检验记录-模板
H 第一法） 。 JC-101 电热干燥箱 2# W1 W2 W3 W4 W5 称量瓶烘 2 小时重量 称量瓶再烘 0.5 小时重量 样品+称量瓶重 样品+称量瓶烘 5 小时重量 样品+称量瓶烘 1 小时重量 W1 W2 W3 W4 W5 单位：g
×100% =
P2=
×100%=
P=
相对偏差=
P1- P2 ×100%= P1+ P2 K)。 4—10 型 箱式电阻炉 2# W1 W2 W3 W4
共4页
1
紫外光灯（365nm)下检视。
1： 黄芪对照药材批号：
2： 来源： 检验结果： （ ）
【检查】 1.水分 不得过 10.0% (附录 IX 仪器：FA2004 电子天平 1# 称量瓶烘 2 小时重量 称量瓶再烘 0.5 小时重量 样品+称量瓶重 样品+称量瓶烘 5 小时重量 样品+称量瓶再烘 1 小时重量 计算公式：P= P1= W3- W5 ×100% W3- W2
检验结果： （
）
2.总灰分 不得过 5 . 0% (附录 IX 仪器： FA2004 电子天平 1# 坩埚 500℃炽灼 2 小时称重 坩埚 500℃ 再炽灼 1 小时称重 样品重 样品＋坩埚 550℃炽灼 5 小时 检验人：
单位：g
坩埚 500℃炽灼 2 小时称重 坩埚 500℃ 再炽灼 1 小时称重 样品重 样品＋坩埚 550℃炽灼 2 小时 质量负责人：
1： 黄芪甲苷对照品批号：
2： 来源： 检验结果： （ ）
(3)取本品粉末 g,加乙醇 30ml,加热回流 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0. 3%氢氧化钠溶液 15ml 使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至 5~6,用乙酸乙酯 15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺 有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯 lml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照 药材 g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 VI B)试验，吸取上述两种溶液各 10μ l，分别 点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置 检验人： 复核人： 质量负责人：
高效液相色谱法分析和制备黄芪中的黄芪甲苷含量
高效液相色谱法分析和制备黄芪中的黄芪甲苷含量张文敬;张倩;张涛;穆祥;胡格【摘要】[目的]本试验利用高效液相色谱法分析和制备黄芪水煎液中的黄芪甲苷并通过质谱对收集到的组分进行鉴定.[方法]分析型色谱条件为色谱柱为EcliPseXDB-C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm)柱,流动相为乙腈-水,梯度洗脱,柱温25℃,流速0.8 mL/min,检测波长254 nm,进样量20μL.制备型色谱条件为色谱柱为HypersilC18(20 mm×300 mm,10μm)柱,流速10 mL/min,进样量2 mL,其他同分析型色谱.质谱分析法为电喷雾离子化(electrospray ionization,ESI)源,源电压3.5 kV,正、负离子检测,鞘气(N2)流速80a.u.,辅助气(N2)流速15 a.u.,碰撞气体为氦气,毛细管温度350℃,毛细管电压±5V.采用全离子扫描方式,扫描范围50～2 000 m/z.[结果]经分析型色谱得标准曲线回归方程为A=0.1717 C+0.4657,r=0.9996,在0.01～0.2 mg/mL范围内线性关系良好.制备型色谱方法得到的峰型较好,峰间隔适当,能够将相邻组分分离.收集保留时间为26 min的组分,经分析型色谱和ESI-MSn鉴定该组分为黄芪皂甙Ⅳ (astragaloside Ⅳ),即黄芪甲苷,且纯度可达95％.[结论]该方法精密度高、稳定性可靠、重现性好、加样回收率高,收集到的成分准确,纯度高,适用于黄芪中黄芪甲苷的分析和制备.【期刊名称】《北京农学院学报》【年(卷),期】2016(031)003【总页数】6页(P80-85)【关键词】黄芪;黄芪甲苷;高效液相色谱法【作者】张文敬;张倩;张涛;穆祥;胡格【作者单位】北京农学院动物科学技术学院/兽医学(中医药)北京市重点实验室,102206北京;北京农学院动物科学技术学院/兽医学(中医药)北京市重点实验室,102206北京;北京农学院动物科学技术学院/兽医学(中医药)北京市重点实验室,102206北京;北京农学院动物科学技术学院/兽医学(中医药)北京市重点实验室,102206北京;北京农学院动物科学技术学院/兽医学(中医药)北京市重点实验室,102206北京【正文语种】中文【中图分类】R284.1中药黄芪(Radix Astragali)是豆科植物膜荚黄芪或蒙古黄芪的干燥根，味甘性微温，具有益气固表，补气养血，利水消肿，脱毒，敛疮生肌等功效[1]。
不同加工方法对黄芪有效成分含量及二氧化硫残留量的影响
不同加工方法对黄芪有效成分含量及二氧化硫残留量的影响比较硫熏前后的黄芪有效成分含量差异以及二氧化硫残留量差异，为建立替代硫磺熏蒸法的黄芪药材合理的加工工艺提供依据。
以甘肃陇西同一采收期的黄芪为研究对象，通过不同加工方法对黄芪进行加工，采用高效液相色谱法检测黄芪有效成分的含量，采用2011年版药典修订方法测定二氧化硫残留量。
黄芪甲苷三倍量硫磺熏蒸组含量最高，十成干硫熏组最低；毛蕊异黄酮葡萄糖苷阴干组含量最高，3次硫熏组含量最低；二氧化硫残留量各硫磺熏蒸组均严重超标，其中3次硫熏组最高。
标签：黄芪；硫磺熏蒸；有效成分；含量测定；二氧化硫残留量黄芪作为传统中药，具有广泛的药用价值，主要含皂苷、黄酮和多糖类成分。
现代药理研究表明，黄芪皂苷类成分通过扩张血管达到降压[2]目的；对心脏的作用则是通过改善心肌收缩舒张功能[3]，增加冠脉流量，对心功能起到保护作用。
黄芪中的总皂苷等成分具有顯著的抗氧化活性，能抑制自由基的产生和清除体内过剩的自由基，保护细胞免受自由基产生的过度氧化作用的影响，进而延长细胞寿命[4]。
黄芪的传统加工方法为晒干[5]或晾干，此法耗时长，易受天气影响，且不易保存。
为使黄芪药材更美观、更易贮存[6]，基层加工人员常用硫磺熏蒸黄芪药材，《中药材加工学》也指出：黄芪久贮时每年5月份应用硫磺熏1次、摊晒，10月份再熏1次、摊晾，可预防生虫。
然而许多商人为追求药材的商品价值，滥用硫磺熏蒸，且用硫磺熏蒸药材易引入二氧化硫、重金属等有害物质，报道[7-9]已显示硫磺熏蒸中药材不仅影响药材本身品质还会引入多种有害物质，对人体健康造成严重危害。
本实验通过比较不同传统加工方法以及不同硫熏方法对黄芪有效成分含量以及二氧化硫残留量的影响，以较深入的了解硫熏前后黄芪药材品质的变化，从而为寻求更加合理的黄芪药材替代加工方法提供依据。
1 材料Waters 2695高效液相色谱仪，Alltech ELSD 200ES检测器，2998型紫外检测器，Merck RP-18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；MS105DU型电子分析天平（1/10万，梅特勒-托利多公司）；FA 1104型电子分析天平（1/1万，上海精密科学仪器有限公司）；液氮罐，1 L两颈圆底烧瓶，竖式回流冷凝管，（带刻度）分液漏斗，磁力搅拌器，电热套。
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成分 黄芪甲苷 (计)
60ug/ml 60ug/ml
0.1mg/粒
0.15mg/片
60ug/ml
0.18mg/片 50ug/ml 0.10mg/袋 1mg/\袋
小蜜丸0.2mg/g大蜜丸 1.8mg/丸 0.2mg/g 0.1mg/ml
18ug/ml 20ug/g 0.4mg/袋
0.3mg/粒 104 规格1：50ug 105 规格2： 100ug/片 106 107 108 109 110 111 112 113
炙黄芪
0.11mg/g 40ug/ml
0.12mg/ml 3.5mg/袋
22 正心泰片 23 正心泰胶囊 24 艾附暖宫丸 25 古汉养生精片 26 古汉养生（精）颗 27 龙骨壮骨颗粒 28 北芪五加片 114 十一味参芪片 补脾益气（用于脾 气虚所致的体弱、 四肢无力）
统计表-黄芪（以黄芪甲苷计22种）
固本统血颗粒 固本益肠片 金花明目丸 金蒲胶囊 乳核散结片 降糖甲片 参芪五味子 参芪消渴胶囊 茵芪肝复颗粒 柏子养心丸 柏子养心片 胃肠复元膏 骨康胶囊 复方石韦片 复方血栓通胶囊 复方扶芳藤合剂 复方蛤青片 复芪止汗颗粒 复脉定胶囊 养心氏片 养阴降糖片 活力苏口服液 脂脉康胶囊 益气养血口服液 益心通脉颗粒 益心舒胶囊 益血生胶囊 0.15mg/片
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 9 50 51 52 53 54 55 56
生血宝颗粒 白癜风胶囊 乐儿康糖浆 孕康合剂（孕康口服 液） 孕康颗粒 再造生血片 当归补血口服液 当归养血丸 全鹿丸 产复康颗粒 安神赞育丸 安宫降压丸 如意定喘丸 芪冬颐心口服液 肠胃宁片 龟鹿补肾丸 辛芩颗粒 补中益气丸 补中益气丸（水丸） 补心气口服液 补肾固齿丸 补益蒺藜丸 补脾益肠丸 阿胶三宝膏 阿胶补血口服液 阿胶补血膏 驴胶补血颗粒
中国药典中成药统计表-黄芪（
序 号 1 药品名称 慢/急性肝炎（补 气健脾，活血化 於，清热解毒） 用于肝郁脾虚型慢 乙肝益气解郁颗粒 性肝炎（益气化 湿，疏肝解郁） 二十七味定坤丸 补气养血，舒郁调 十全大补丸 温补气血 益气补血，祛风化 痰，活血通络（用 人参再造丸 于气虚血瘀、风痰 阴络所到处的中 人参养荣丸 健脾益气，和胃止 泻（用于脾胃虚弱 人参健脾丸 所致的饮食不化、 脘闷嘈杂，恶心呕 儿康宁糖浆 儿童清肺丸 儿童清热导滞丸 三两半药酒 山东阿胶膏 牛黄降压丸 升气养元糖浆 升血颗粒 乌鸡白凤丸 乌鸡白凤片 心荣口服液 乙肝宁颗粒 玉屏风口服液 玉屏风颗粒 正心降脂片 成分 序 黄芪甲苷(计) 号 0.5mg/袋 29 药品名称 归脾丸
成分 黄芪甲苷(计) 水蜜丸0.1mg/g,小蜜丸 57ug/g,大蜜丸0.52mg/ 丸 序 号 57 药品名称 肾炎四味片 成分 序 黄芪甲苷(计) 号 85 药品名称 益脑宁片
58 59 60 61 62 63 0.11mg/ml 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103
消栓通络片 消栓通络颗粒 消栓通络胶囊 消渴片 消渴平片 润肺止咳丸 消渴灵片 通乳颗粒 通窍鼻炎片 培坤丸 添精补肾膏 舒心口服液 舒心糖浆 温胃舒胶囊 渴乐宁胶囊 瘀血痹颗粒 瘀血痹胶囊 新血宝胶囊 障眼明片 麝香抗栓胶囊 颈复康颗粒 紫龙金片 鼻渊舒口服液 鼻渊舒胶囊 醒脑再造胶囊 蛤蚧补肾胶囊 鼻窦炎口服液 消渴丸