二方审核技巧及应用培训教材
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内审员培训教材
• 审核证据包括： ➢审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。
1.0术语和定义
➢ 内部审核（又叫First Party Audit ）： 是指由公司内部组织的审核，审核体系文件是否符合相关标准及
客户等相关方的要求及审核确认相关人员是否按文件标准作业。 审核亦可视为公司内的一个沟通管道。
闭
- 用以获取专门的信息;
式
- 掌握主动,但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间
澄
- 对此前获得的信息进一步确认；
清
- 带主观导向
式
4.0内部审核的实施
➢4.2收集审核证据—提问技巧（运用5W1H1S ）：
➢ What：做什么事？（要求、目标） ➢ Why：为什么做？（理由、依据）
4.0内部审核的实施
➢4.4典型情况的应对技巧－4：
➢ 辩解型
➢ 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 ➢ 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据
➢ 主动暴露型
➢ 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 ➢ 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾
4.0内部审核的实施
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2.成立审核组：
➢ 3.2.3审核员的职责：
➢ 服从审核组长的指导 ➢ 支持审核组长开展工作 ➢ 编制分工范围内的工作文件 ➢ 独立完成分工范围内的现场审核任务 ➢ 保管好与审核有关的文件 ➢ 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2成立审核组：
➢ Who:谁来做？（职责） ➢ When:什么时间做？（起止时间、进度表）
1.0术语和定义
➢ 内部审核（又叫First Party Audit ）： 是指由公司内部组织的审核，审核体系文件是否符合相关标准及
客户等相关方的要求及审核确认相关人员是否按文件标准作业。 审核亦可视为公司内的一个沟通管道。
闭
- 用以获取专门的信息;
式
- 掌握主动,但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间
澄
- 对此前获得的信息进一步确认；
清
- 带主观导向
式
4.0内部审核的实施
➢4.2收集审核证据—提问技巧（运用5W1H1S ）：
➢ What：做什么事？（要求、目标） ➢ Why：为什么做？（理由、依据）
4.0内部审核的实施
➢4.4典型情况的应对技巧－4：
➢ 辩解型
➢ 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 ➢ 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据
➢ 主动暴露型
➢ 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 ➢ 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾
4.0内部审核的实施
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2.成立审核组：
➢ 3.2.3审核员的职责：
➢ 服从审核组长的指导 ➢ 支持审核组长开展工作 ➢ 编制分工范围内的工作文件 ➢ 独立完成分工范围内的现场审核任务 ➢ 保管好与审核有关的文件 ➢ 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2成立审核组：
➢ Who:谁来做？（职责） ➢ When:什么时间做？（起止时间、进度表）
高级内审员培训教材
各阶人员都是组织之本，只有他们
的充分参与，才能使他们的才干为 组织带来效益。
29
原则3之应用
建立每个人都有份于组织的目标； 人员投入创造顾客之价值； 运用人员之知识、专业及经验寻找改进
机会； 通过训练以强化人员的能力与知识； 鼓励在部门或部门间分享知识与经验； 提供人员满意之工作； 确保人员热忱并以组织之一员为荣。
动或一组活动可视为一个过程；
为使组织有效运行，必须识别和管理
许多相互关联和相互作用的活动；
将活动和相关的资源作为过程进行管
理，可以更高效地得到期望的结果。
32
原则4之应用
识别与界定过程以达到预期结果；
有效地识别内外部顾客、供方及其它权
益者； 识别和测量过程的输入与输出； 评价风险后果及顾客、供应商及权益者 的位置； 建立权责分明的管理过程。
6
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
TC176发布的第一个国际标准：
ISO8402：1986《质量—术语》 1987年3月，又发布5个标准，称之为 ISO9000系列标准
7
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装 和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量 保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》
高级内审员 培训教材
1
培训目标—ISO9000标准
1.对企业体系管理现状有了更强更具体的了 解和认识； 2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解； 3.对ISO9001：2008标准的内容真正去理解， 并为将来的应用作准备； 4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原 理及在管理体系中的应用； 5.掌握管理休系审核的第一方、第二方、第 三方审核的作用，异同内容；
的充分参与，才能使他们的才干为 组织带来效益。
29
原则3之应用
建立每个人都有份于组织的目标； 人员投入创造顾客之价值； 运用人员之知识、专业及经验寻找改进
机会； 通过训练以强化人员的能力与知识； 鼓励在部门或部门间分享知识与经验； 提供人员满意之工作； 确保人员热忱并以组织之一员为荣。
动或一组活动可视为一个过程；
为使组织有效运行，必须识别和管理
许多相互关联和相互作用的活动；
将活动和相关的资源作为过程进行管
理，可以更高效地得到期望的结果。
32
原则4之应用
识别与界定过程以达到预期结果；
有效地识别内外部顾客、供方及其它权
益者； 识别和测量过程的输入与输出； 评价风险后果及顾客、供应商及权益者 的位置； 建立权责分明的管理过程。
6
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
TC176发布的第一个国际标准：
ISO8402：1986《质量—术语》 1987年3月，又发布5个标准，称之为 ISO9000系列标准
7
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装 和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量 保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》
高级内审员 培训教材
1
培训目标—ISO9000标准
1.对企业体系管理现状有了更强更具体的了 解和认识； 2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解； 3.对ISO9001：2008标准的内容真正去理解， 并为将来的应用作准备； 4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原 理及在管理体系中的应用； 5.掌握管理休系审核的第一方、第二方、第 三方审核的作用，异同内容；
处方管理办法培训培训课件
处方管理办法培训培训课件一、教学内容1. 教材章节：《医疗机构处方管理》详细内容：第一节处方的概念与分类；第二节处方开具的基本要求；第三节处方审核与调剂。
二、教学目标1. 掌握处方的概念、分类及开具的基本要求；2. 熟悉处方审核与调剂的基本流程；3. 提高学生处方管理的能力，培养其严谨的工作态度。
三、教学难点与重点1. 教学难点：处方开具的基本要求、处方审核与调剂的流程；2. 教学重点：处方的概念、分类及处方管理的重要性。
四、教具与学具准备1. 教具：PPT课件、处方示例、处方审核与调剂流程图；2. 学具：笔记本、教材、处方表格。
五、教学过程1. 导入：通过一个实际案例，让学生了解处方管理在实际工作中的重要性；2. 讲解：（1）处方的概念、分类及开具的基本要求；（2）处方审核与调剂的流程及注意事项；3. 例题讲解：分析处方示例，让学生了解处方开具、审核与调剂的具体操作；4. 随堂练习：让学生根据所学知识，完成处方开具、审核与调剂的练习；六、板书设计1. 处方的概念、分类；2. 处方开具的基本要求；3. 处方审核与调剂流程；4. 重点、难点提示。
七、作业设计1. 作业题目：（1）简述处方的概念、分类及开具的基本要求；（2）列举处方审核与调剂的注意事项；2. 答案：见教材及相关资料。
八、课后反思及拓展延伸1. 反思：通过本节课的学习，学生是否掌握了处方管理的基本知识，是否能够应用于实际工作；2. 拓展延伸：鼓励学生深入了解《处方管理办法》的相关规定，关注处方管理在实际工作中的应用，提高自身业务水平。
重点和难点解析：1. 教学难点：处方开具的基本要求、处方审核与调剂的流程；2. 例题讲解：分析处方示例，让学生了解处方开具、审核与调剂的具体操作；3. 作业设计：作业题目及答案；4. 课后反思及拓展延伸。
一、处方开具的基本要求1. 处方开具应遵循医学伦理原则，确保患者用药安全、有效；2. 处方开具应清晰、规范，字迹清楚，不得涂改；3. 处方开具时应注明患者姓名、性别、年龄、就诊日期、诊断等基本信息；4. 处方开具应明确药品名称、剂型、规格、用法、用量、疗程等；5. 处方开具者需具备相应的执业资格，并在处方上签名或盖章。
ISO_9000内部质量体系审核培训教材
同样地，审核作业结束后，审核小组亦须召开末次会议，
故召开末次会议的时间，亦应避免太迟。
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1、召开首次会议：
首次会议的目的应包含下列各项： (1)说明审核的目的与范围； (2)说明排程表； (3)确定受审核单位陪同人员； (4)暂定末次会议时间。
(2)不合格项及违反文件的现况等详细叙述;
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五、检讨审核结果
在完成审核作业后，审核员可依据审核期间所发现的 证据作一评估，并且分析所有不合格状况及违反规定事项 的事务，来确认审核员判定的不合格事项。举凡未遵循质 量体系程序文件、作业指导书等文件作业均可判定为不合 格事项。不合格事项必须加以记录，以便交给受审核单位 确认及采取纠正行动。
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2、展开审核作业：
执行审核作业应使用事先准备妥善的审核检查表，以作为 审核作业的辅助工具。 执行审核作业时，在受审核单位观察到的现象，应详细登 录于审核检查表上。 其内容包含： (1)相关文件的编号；
三)。
2、召开末次会议：
审核员于完成不合格报告后，应依照原定的排程邀集受审 核单位有关人员，召开末次会议，以对此次审核结果做一
检讨。
末次会议应邀集受审核单位的责任人员及其管理阶层代表 参加。
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第二方审核员培训
DIN ISO10011 第2部分+EOQ的 證書,VDA6.1證 書
圖紙，技術規範， 作業指導書，檢 驗指導書，編碼 系統
質量手冊，程序 文件，作業指導 書
檢驗結果，審核 報告
與提問目錄對應 的結果，審核報 告，缺陷分析及 糾正措施
選擇評定過 程所需的特 性
過程參數的 短時能力
選擇專門用 于過程的方 法
必要的 資料
記錄 存檔
根據顧客的要求 和期望選擇的特 性，重要的過程 特性和產品特性
抽樣反映的是短 時過程能力，可 以得出關于生產 過程狀況的結論
選擇專門用于產 品的方法
質量管理體系各 要素
（滿足體系要求 的符合率）
檢查文件資料是 否符合要求及落 實情況如何
熟悉產品及其生 產過程，了解顧 客的要求和期望
第二方审核员培训
產品審核與其他審核方法及檢驗的區別
頻次
產品審核
按計劃，一般是 經常性的
體系審核
按計劃，一般一 年一次
過程審核
按計劃及根 據需要
100%檢驗 持續
批量生產中的 檢驗
持續
驗收檢驗
首批樣品 廠檢檢證書
根據顧客 的要求
廠檢驗證書
SPC 持續
檢驗 特性
能力 指數
檢驗 方法
審核員/ 檢驗員 的素質
第二方审核员培训
2020/12/9
第二方审核员培训
一、供应链(品质链)管理的思想
• 1 供应链 • 2 品质链 • 3 价值链
第二方审核员培训
二、供应商绩效管理
• 1 交期 • 2 质量 • 3 价格
第二方审核员培训
三、供应商审核
• 1 質量審核（根據ISO 8402：1994） l “确定質量活動和有關結果是否符合計劃的 安排，以及這些安排是否有效地實施并適合 于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢 查。” l 注：質量審核一般用于（但不限于）對質 量體系或其要素、過程、產品或服務的審 核，上述這些審核通常稱為“質量體系審 核”、“過程質量審核”、“產品質量審 核”和“服務質量審核”。
处方管理办法培训课件
处方管理办法培训课件一、教学内容本节课教学内容选自《药学专业教材》第十二章《处方管理办法》，具体内容包括：处方的基本概念、处方的结构、处方管理的原则、处方的开具与审核、处方调剂流程、处方监督管理等。
二、教学目标1. 了解处方的基本概念、结构和开具原则，掌握处方管理办法的相关规定。
2. 学会处方审核、调剂的基本流程，提高实践操作能力。
3. 增强药学专业学生的法律意识，提高处方管理水平和职业道德素养。
三、教学难点与重点教学难点：处方审核、调剂流程及处方监督管理。
教学重点：处方的基本概念、结构和开具原则。
四、教具与学具准备1. 教具：PPT课件、处方样例、药品模型。
2. 学具：笔记本、笔。
五、教学过程1. 实践情景引入（1）展示处方样例，引导学生关注处方的重要性。
（2）提问：“同学们，你们了解处方的基本概念和结构吗？”2. 理论知识讲解（1）讲解处方的基本概念、结构和开具原则。
（2）分析处方管理办法的相关规定。
3. 例题讲解（1）展示一道处方审核的例题，引导学生分析问题。
（2）讲解解题思路和步骤。
4. 随堂练习（1）发放处方样例，让学生进行审核、调剂练习。
（2）指导学生操作，解答疑问。
5. 课堂小结六、板书设计1. 处方的基本概念、结构和开具原则。
2. 处方审核、调剂流程。
3. 处方监督管理。
七、作业设计1. 作业题目：（1）简述处方的基本概念、结构和开具原则。
（2）论述处方审核、调剂流程。
2. 答案：（1）处方的基本概念：处方是指医生为患者开具的，载明药品名称、规格、数量、用法用量等内容的书面文件。
处方结构：包括处方前记、处方、处方后记。
开具原则：合法、合理、准确、清晰。
（2）处方审核、调剂流程：1) 审核处方：药师收到处方后，要对处方的合法性、合理性、准确性进行审核。
2) 调剂处方：审核通过后，按照处方的药品名称、规格、数量、用法用量等进行调剂。
3) 核对处方：调剂完成后，药师要对照处方进行核对，确保无误。
ISO9001注册内部审核员培训教材
26
审核计划
审核范围 地区 组织单元或功能部门 活动 过程
留意质量管理体系中豁免的条款﹝ISO 和4.2.2项﹞ 9001:2000第1.2
我的邮箱:iso1947@
27
审核计划 审核所需时间，考虑以下因素：
范围 组织的规模、类别和结构 过程的复杂程度和相互作用 人员的能力 法律和法规的要求 主要市场的情况
我的邮箱:iso1947@
30
收集有关文件
重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、 作业指导书等文件。 在审阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作 的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口 是否明确，内容是否协调。 外来标准也要进行检查
我的邮箱:iso1947@
我的邮箱:iso1947@ 51
不合格项报告
包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期， 不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事 实），不合格现象结论（违反标准、文件的条 文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的 确认纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证 记录等。 不合格项报告三条款是：不合格现象的描述，不合 格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报 告不可缺少的。
规定与实际核对的原则 以客观证据为依据的原则 证据不足的不能判为不合格项。对那 些受审核方有意见分歧的不合格项，可通 过协商或重新审核来核定。
我的邮箱:iso1947@
46
不合格项分类
严重不合格 轻微不合格 观察项
我的邮箱:iso1947@
47
严重不合格
50
内审不合格项的分类（建议）
系统性不合格—标准或法规有要求，但在 手册、程序书或标准书中并未完全涵盖条 文之各项要求 实施性不合格--手册、程序书及标准书上 所规定之事项于实际作业中未实施或实施 不完全 效果性不合格–标准或法规、手册、程序 书及标准书上所规定之事项于实际作业中 有实施但效果不好的
二方审核员培训课程PPT课件
审核的技巧: 审核提问
审核员跟被审核方面谈时应: ❖提出针对性的问题 ❖适当沉默的技巧 ❖进一步的提问:
# 请给我看看... # 接下来会怎样? # 如果....…怎样?
审核的技巧: 采访技术 •倾听和探讨的技巧:
提出问题
用眼睛和耳朵收 集输入信息
探讨
不理解/提问
反馈 不理解
员实战培训
二方审核实战培训 (定制化-工作坊)
本课程目的与范围确定
二方审核流程的讲解 审核技巧
部分审核案例的分享
3
本课程期望达到的效果
掌握什么是二方审核与审核流程 了解二方审核中的难点与技巧应用
部分审核案例经验的分享与推广
4
二方审核实战培训课程安排
5月4
时间
课程内容
08:30-11:30
内审员：
李冰
审核日期：
遏制措施（对已发生的不符合客观证据，并结合对顾客造成的风险程度而言）：
2010-05-10
根本原因分析（请针对不符合的事实做根本原因分析）：
责任人： 日期：
采取的纠正措施（请针对上述根本原因，采取纠正措施，以消除根本原因）：
责任人： 完成日期：
纠正措施的验证（是否采取系统性的措施，并确保不符合事实不再发生）：
二方审核流程的讲解
11:30-13:50
午餐
14:00-16:30
二方审核技巧与审核实战案例分享
16:30-17:30
互动/大家讲及后续项目需求
什么是审核?
❖ 什么是审核? 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满 足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。
❖ 什么是二方审核? 由顾客或其委托方,对其供应商实施的审核???
二方审核技巧培训教材
全面覆盖，重点关注
详细描述
该案例重点介绍了对某公司质量管理体系进行二方审核的流程和要点，包括审核前的准备、审核过程中的沟通协 调、审核报告的撰写等方面。同时，该案例还强调了审核过程中需要重点关注的质量管理关键环节和风险点，以 确保审核的全面性和有效性。
案例二：某组织环境管理体系二方审核
总结词
合规性审查，持续改进
05
总结与展望
总结二方审核技巧培训的主要内容
01 审核流程介绍
详细介绍了二方审核的基本流程，包括审核准备、 审核实施、问题整改和审核报告编写等环节。
02 审核要点解析
针对每个审核环节，都列出了关键的审核要点， 以及对应的审核方法和技巧。
03 案例分析与实践
通过实际案例，演示了二方审核技巧在实践中的 应用，帮助学员更好地理解和掌握。
通过合理的询问方式， 了解被审核方的工作 流程、操作规范等情 况，以便发现潜在的 问题和风险。
分析技巧
对收集到的信息和数 据进行分析，发现潜 在的问题和风险，提 出改进建议和措施。
审核后续技巧
整理和分析审核结果
对审核过程中收集的信息和数据进行 整理分析二方审核技巧培训的不足与改进方向
01 内容更新滞后
当前培训教材的内容与最新的审核标准和实践存 在一定的差距，需要定期更新和修订。
02 实践环节不足
培训中理论内容较多，实践环节相对较少，需要 增加更多实际操作和模拟练习。
03 个性化指导不足
对于学员在学习过程中遇到的问题，缺乏个性化 的指导和解答。
在审核准备阶段，审核员需要了解供应商的基本情况和 业务范围，制定审核计划和检查表。文件评审阶段主要 是对供应商的质量管理体系文件进行审查，包括质量手 册、程序文件等。现场审核阶段是实地查看供应商的生 产现场、检验设备等，评估实际操作与文件的符合性。 问题整改阶段是针对审核中发现的问题，要求供应商进 行整改并验证整改效果。最后是报告编制阶段，审核员 需要撰写审核报告，总结审核结果并提出改进建议。
详细描述
该案例重点介绍了对某公司质量管理体系进行二方审核的流程和要点，包括审核前的准备、审核过程中的沟通协 调、审核报告的撰写等方面。同时，该案例还强调了审核过程中需要重点关注的质量管理关键环节和风险点，以 确保审核的全面性和有效性。
案例二：某组织环境管理体系二方审核
总结词
合规性审查，持续改进
05
总结与展望
总结二方审核技巧培训的主要内容
01 审核流程介绍
详细介绍了二方审核的基本流程，包括审核准备、 审核实施、问题整改和审核报告编写等环节。
02 审核要点解析
针对每个审核环节，都列出了关键的审核要点， 以及对应的审核方法和技巧。
03 案例分析与实践
通过实际案例，演示了二方审核技巧在实践中的 应用，帮助学员更好地理解和掌握。
通过合理的询问方式， 了解被审核方的工作 流程、操作规范等情 况，以便发现潜在的 问题和风险。
分析技巧
对收集到的信息和数 据进行分析，发现潜 在的问题和风险，提 出改进建议和措施。
审核后续技巧
整理和分析审核结果
对审核过程中收集的信息和数据进行 整理分析二方审核技巧培训的不足与改进方向
01 内容更新滞后
当前培训教材的内容与最新的审核标准和实践存 在一定的差距，需要定期更新和修订。
02 实践环节不足
培训中理论内容较多，实践环节相对较少，需要 增加更多实际操作和模拟练习。
03 个性化指导不足
对于学员在学习过程中遇到的问题，缺乏个性化 的指导和解答。
在审核准备阶段，审核员需要了解供应商的基本情况和 业务范围，制定审核计划和检查表。文件评审阶段主要 是对供应商的质量管理体系文件进行审查，包括质量手 册、程序文件等。现场审核阶段是实地查看供应商的生 产现场、检验设备等，评估实际操作与文件的符合性。 问题整改阶段是针对审核中发现的问题，要求供应商进 行整改并验证整改效果。最后是报告编制阶段，审核员 需要撰写审核报告，总结审核结果并提出改进建议。
二方审核技巧培训教材
些？ 4.审核旳关注点有哪些？ 5.怎样实施审核？
4
反馈/评审 纠正措施
5
输出
包装 原则
过程 流程 图
FMEA
试生产 CP
编制 作业 文件
2.3 MP过程（Management Process）
指管理过程，为顾客导向旳输入和输出交接处或COP过程与过程之间旳 过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）
3 管理过程
输入 （I）
输出 （O）
输入 （I）
一、供给商审核旳简介
生产供货能力衡量指标，常为： ▼生产节拍，单位时间生产出旳合格产品数量 ▼按时按量旳交付体现 ▼附加运费 ▼计划外旳停机时间 ▼因为交付问题造成旳客户抱怨 ▼等
一、供给商审核旳简介
Cost , 成本衡量旳指标，常为： • 单位产量旳料耗 • 制程不良率 • Cpk – 制程工序能力指数 • 内部不良质量成本 • 外部不良质量成本 •等
一、供给商审核旳简介
审核原则
A.有充分资源旳OEM或供给商，自己制定原则，强制 供 应商执行，然后按照自己旳原则对供给商进行审核。 B.其他OEM厂或供给商采用国际上现行旳原则对供给 商
进行虽审然核供.给链审核旳形式诸多，目旳也不同，但是 全部旳审核中都包括一种共同旳内容：过程审核， 在过程审核中，制造过程旳审核又是一种要点。
四、案例研究
●机加工过程：
.粗车精车（关键）热处理（关键） 粗磨精磨（关键） 搬运 动平衡 检测
四、案例研究
工序控制及审核要点： 精车 .产品特征：尺寸 .工序特征：转速，进刀量，切削液浓度，工件定
位 审核关注：工艺要求旳监控，人员技能，
刀具磨损 及更换控制，设备维护 保养和精度控制。
四、案例研究
4
反馈/评审 纠正措施
5
输出
包装 原则
过程 流程 图
FMEA
试生产 CP
编制 作业 文件
2.3 MP过程（Management Process）
指管理过程，为顾客导向旳输入和输出交接处或COP过程与过程之间旳 过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）
3 管理过程
输入 （I）
输出 （O）
输入 （I）
一、供给商审核旳简介
生产供货能力衡量指标，常为： ▼生产节拍，单位时间生产出旳合格产品数量 ▼按时按量旳交付体现 ▼附加运费 ▼计划外旳停机时间 ▼因为交付问题造成旳客户抱怨 ▼等
一、供给商审核旳简介
Cost , 成本衡量旳指标，常为： • 单位产量旳料耗 • 制程不良率 • Cpk – 制程工序能力指数 • 内部不良质量成本 • 外部不良质量成本 •等
一、供给商审核旳简介
审核原则
A.有充分资源旳OEM或供给商，自己制定原则，强制 供 应商执行，然后按照自己旳原则对供给商进行审核。 B.其他OEM厂或供给商采用国际上现行旳原则对供给 商
进行虽审然核供.给链审核旳形式诸多，目旳也不同，但是 全部旳审核中都包括一种共同旳内容：过程审核， 在过程审核中，制造过程旳审核又是一种要点。
四、案例研究
●机加工过程：
.粗车精车（关键）热处理（关键） 粗磨精磨（关键） 搬运 动平衡 检测
四、案例研究
工序控制及审核要点： 精车 .产品特征：尺寸 .工序特征：转速，进刀量，切削液浓度，工件定
位 审核关注：工艺要求旳监控，人员技能，
刀具磨损 及更换控制，设备维护 保养和精度控制。
四、案例研究
16949内审员培训教材-(体系、过程、产品审核)
体系、过程、产品审核区别
产品审核
体系审核
过程审核
100%检验 批量生产检验 验收检验
SPC
首批样品 出厂检验
频次 按计划,一般是经 按计划,一般一年 按计划及需要时 持续
常性的
一次
持续
根据顾客要 自选或根据顾 持续
求
客要求
检验 特性
根据顾客要求和 按过程的方法审 按过程的方法审 能力不足的定 根据顾客要求 根据顾客要 自选或根据顾 过程控制所需
期望
经验者
具有所检验特 具有所检验特 具有所检验特性的知识， 具有统计控制 性的知识 性的知识 了解顾客的要求及重要的 的知识和经验
标准
必要的资 图纸、技术规范、质量手册、程序
料 作业指导数、检 文件、作业指导
验指导数、编码 数、顾客特殊要
系统指导书等
检验指导书 定性特性缺陷目录 （技术规范、图纸、标准）
➢已规划之活动为何? ➢实际作业是否依照已规划之活动实施? ➢依照 “客户之衡量” ,是否预示该管制计划是
有效的?
过程审核
制造流程稽核,可包括下列活动,内部或彼此间连结 :
➢客户评价结果 ➢内部之不符合 ➢流程图、PFMEA、管制计划、作业指导 ➢内部沟通 ➢员工能力 ➢提出生产能力 ➢预防/预知保养
55
过程审核
• 8.2.2.2 制造流程稽核 :
➢ 组织必须稽核 “每一制造流程” , 以确定其有效性
➢ 制造流程稽核,需着重于验证已规划之“制造流程绩效”,已经被达 到
➢ 制造流程稽核,可以利用产品稽核之实际量测结果,以确认某制造 流程之有效性
过程审核
典型之制造过程审核,会使用 “管制计划”之有效性,作为流程稽 核之初始焦点,并考量如下关键指标:
食品检测项目方法法规二方审核培训等模板
欧陆分析欧陆简介欧陆集团是国际著名的检测认证机构, 在食品、药品、环境、消费品等诸多产品领域提供专业的分析检测认证和技术支持服务。
欧陆创立于法国南特, 总部设于比利时的布鲁塞尔, 于1997年在法国巴黎上市, 是国际检测认证行业最早上市的四大公司之一。
当前, 欧陆集团的全球网络遍布36个国家, 拥有超过200个实验室, 16000名员工。
我们以国际、专业的检测认证水准, 高效、经济的本土服务模式, 助您提升产品质量和企业信誉, 为您赢得市场竞争。
欧陆资质欧陆分析技术服务( 苏州) 有限公司是欧陆分析科技集团在中国的全资子公司, 主要为客户提供食品、药品的全方面检测服务。
欧陆分析已获得CNAS17025认可, CMAF计量认证及国家质检总局颁发的进出口商品检验鉴定资质, 德国认可机构DAkkS( 原名DACH) 的17025认可, 认可范围涉及营养成分、微生物、重金属、三聚氰胺以及残留物检测等。
欧陆分析在中国的业务迅猛发展, 国际资质日趋完备, 客户认可度不断提高, 迅速奠定了欧陆分析在中国独立第三方检验检测行业中的国际领先地位。
欧陆的服务检测类:欧陆分析转基因检测"转基因生物"(GMO)是指遗传物质经过非自然交配和/或自然重组的方式发生改变的生物体。
食品生产中使用的很多植物都有转基因的形式: 玉米, 大豆, 油菜籽, 棉花等等。
欧洲的法律只允许特定的品种在食品以及动物饲料中使用。
由这些植物而来制品经过生产会进入成千上万种不同食品中, 例如早餐谷物, 糖果, 巧克力, 肉制品, 熟食制品和动物饲料。
欧盟法规EC1829/ 和EC1830/ 规定了转基因生物的使用规则。
这些标准规定了所有含有转基因物质的食品必须在产品标签上进行标注。
转基因生物的检测, 鉴定和量化基于PCR技术( 聚合酶链反应) 。
这种技术能够识别出原料样本中的特定DNA基因序列。
与蛋白质相比DNA所具有的高稳定性使其特别适用于转基因检测, 特别是熟食制品或其它经过热处理产品。
供货通知单
比如： GB/T19001-205 idt (等同采用）ISO9001：2015 Equ（等效采用）
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都
不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本 地区的需要做出一定的修改然后再采用）。
ISO9001:2015
ISO9001:2015
审核员应具备素质与能力：
• 审核员资格 • 口头与书面表达能力 • 人际交往能力 • 保持独立性、客观性的能力 • 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
ISO9001:2015
审核组长应具备素质与能力：
我不但是合格审核员，我还能：
审核员！ 应像我这样！
ISO9001:2015
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每半年一次 •重要客户监察前
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
ISO9001:2015
一、审核基本知识 特殊情况下进行计划外内审：
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
ISO9001:2015
一、审核基本知识
第二方审核的主要目的
•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 •在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 •作为制定和调整合格供方的依据之一。 •沟通供需双方对质量要求的共识。
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都
不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本 地区的需要做出一定的修改然后再采用）。
ISO9001:2015
ISO9001:2015
审核员应具备素质与能力：
• 审核员资格 • 口头与书面表达能力 • 人际交往能力 • 保持独立性、客观性的能力 • 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
ISO9001:2015
审核组长应具备素质与能力：
我不但是合格审核员，我还能：
审核员！ 应像我这样！
ISO9001:2015
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每半年一次 •重要客户监察前
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
ISO9001:2015
一、审核基本知识 特殊情况下进行计划外内审：
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
ISO9001:2015
一、审核基本知识
第二方审核的主要目的
•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 •在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 •作为制定和调整合格供方的依据之一。 •沟通供需双方对质量要求的共识。
HSPM内审员培训教材3-审核技巧XXXX0318
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内审技巧 3
杰思顾问-全面管理专家
JESS Consultant - Total Management Expert
被审核的HSPM必须是规范化的
正规的HSPM必须满足下列要求： —必须具有完整的HSPM文件 —文件控制、文件更改应符合标准的要求 —实际行动与书面文件或书面承诺应一致 —必要的运作情况应有可以追溯的记录
形成文件
審核的特点
系統性
审核的系统性 独立性（审核人员） 审核是一个抽样的过程 獨立性 被审核的质量体系必须是规范化的
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内审技巧 3
杰思顾问-全面管理专家
审核的正规性
JESS Consultant - Total Management Expert
审核依据正式特定的要求进行 审核只能由有资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录
序
业
文
标
件
准
6
内审技巧 3
杰思顾问-全面管理专家
JESS Consultant - Total Management Expert
HSPM
审核准则
QC080000 法律法规 客户要求 行业要求、惯例 方针、政策 质量手册 程序文件 指导书
组织机构 计划 活动 职责、管理 程序、过程
审核是秆秤 资源
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内审技巧 3
杰思顾问-全面管理专家
内部审核组长职责
内审组长职责
JESS Consultant - Total Management Expert
协助执行新的工作步骤 打破障碍协助沟通 接受审核者的职责 委任负责人员 在审核过程中协助审核员 与审核员进行会议 审查和同意接受审核的结果 制定和执行纠正措施
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二、过程方法
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
规定过程实现的
程序 方法途径和ห้องสมุดไป่ตู้骤
顾客要求 KCC/KPC 资源 法律法规
输入
过 程 输出
监视测量
产品特性 过程特性
过程绩效
合格的产品 满意的服务 符合的文件
二、过程方法
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用 及其管理，可称之为“过程方法”
⑤
填写过程有效性的测量， 比如矩阵和指标
乌龟图——过程设计开发示例
使用什么方式？ ③
CAD
CAM
检验试验设备 试制设备
试制材料 供应商清单
具有需求的顾客
输入
管理过程 过程（活动）
支持过程
期望需求被 满足的顾客
输出
顾客满意
步步步步步步 输骤骤骤骤骤骤输
入
1
2
3
4
5
N
出
二、过程方法
过程(Process)
输出
输入
组织
二、过程方法
管理过程
顾客/ 输入 相关方 要求
实现 过程
输出
顾客/ 相关方 满意
支持 过 程
二、过程方法
• 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称。 包括： COP过程：顾客导向过程 SP过程：支持过程 MP过程：管理过程
一、供应商审核的介绍
生产供货能力衡量指标，常为： ▼生产节拍，单位时间生产出的合格产品数量 ▼准时按量的交付表现 ▼附加运费 ▼计划外的停机时间 ▼由于交付问题造成的客户抱怨 ▼等
一、供应商审核的介绍
Cost , 成本衡量的指标，常为： • 单位产量的料耗 • 制程不良率 • Cpk – 制程工序能力指数 • 内部不良质量成本 • 外部不良质量成本 •等
组织
支持 过程
输入 （I）
2 支持 过程
输出 （O） 输入 （I）
组织
D C B A
供方
支持过程 的子过程
2.2 SP过程（ Support Process ）
产品实现过程
顾客要 求确定
产品实 现策划
采购 过程
过程是 有层次的
输入
计划和 项目确定
1
产品设计 和开发
2
过程设计 和开发
3
产品和 过程确认
4
反馈/评审 纠正措施
5
输出
包装 标准
过程 流程 图
FMEA
试生产 CP
编制 作业 文件
2.3 MP过程（Management Process）
指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的 过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）
3 管理过程
输入 （I）
输出 （O）
输入 （I）
产品审核 产品或服务
对产品的质量特性进 行评价
一、供应商审核的介绍
一、供应商审核的介绍
我们对供应商的审核属于哪种审核?
由组织的顾客或由其他人以顾客的名 义进行
一、供应商审核的介绍
为什么进行二方审核?
1、提升供应商的管理水平 2、提升供应商的产品质量 3、帮助供应商发现问题 4、帮助供应商解决问题 5、降低采购成本 6、维护主机厂的利益
◆工艺流程以及重要的产品特性是否满足 OEM要求—主机厂二方审核验证
◆体系与过程的有效性的衡量----对提供的产品
与服务的实物质量进行评价（量化）
一、供应商审核的介绍
质量保证能力的衡量指标， 通常为： • 百万份产品不良率 • 设备总效率 • 退货比率 • 制成直通率 • 制程工序能力指数 • 客户抱怨等
则，安全培训等
输入 ⑥
填写详细的实际输入,这 可能是一份文件、材料、
工具、计划等
过程 ①
填写COP或过程名称
输出 ⑦
填写详细的实际输出,这 可能是产品、文件，而 且应该和实际有效性的
测量相联系
如何做？（实现） ② （方法/程序/技术）
填写相关的过程控制， 支持过程，程序，方法
等的详细说明
使用的关键准则是什 么？（测量/评估）
一、供应商审核的介绍
二方审核关注什么？ 3 C !!
Capability , 质量保证能力是否满足OEM 的要求；
Capacity , 生产供货能力是否满足 OEM的要求；
Cost , 成本是否满足OEM的要求；
一、供应商审核的介绍
质量保证能力的体现 ◆质量管理体系要求的达成---通过第三方认证
一、供应商审核的介绍
审核标准
A.有充分资源的OEM或供应商，自己制定标准，强制 供 应商执行，然后按照自己的标准对供应商进行审核。 B.其他OEM厂或供应商采用国际上现行的标准对供应 商
进行虽审然核供.应链审核的形式很多，目的也不同，但是 所有的审核中都包含一个共同的内容：过程审核， 在过程审核中，制造过程的审核又是一个重点。
支持 过程
输入 （I）
支持 过程
支持 过程
支持 过程
支持 过程
支持 支持 过程 过程
输出 （O）
供方
输入 （I）
组织
支持 支持 过程 过程
输出 （O）
输出 （O）
2.3 MP过程（Management Process）
阶段 评审
阶段 评审
阶段 评审
阶段 评审
输入
计划和 项目确定
1
产品设计 和开发
2
二方审核技巧及应用
课程目录
◆供应商审核的介绍 ◆过程方法介绍 ◆制造过程审核技巧 ◆典型制造过程审核的案例研究
一、供应商审核的介绍
1.三种审核的关系
审核模式 体系审核
过程审核
审核对象
质量体系
产品诞生过程/批量 生产过程 服务诞生过程/服务 的实施
目的
对基本要求的完整性 和有效性进行审核
对特定产品/产品组以 及其过程的质量能力 进行审核
过程设计 和开发
3
产品和 过程确认
4
反馈/评审 纠正措施
5
输出
IATF规定的组织绩效分析的过程方法 ―过程分析和过程审核的“乌龟图”
使用什么方式？ ③ （材料/设备）
填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中 所使用的软件等的详细说明
谁进行？ ④ （能力/技能/培训）
填写资源要求，特别注 意要求的技能和能力准
2.1 COP过程（Customer Orientation Process ）：
为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。
（如产品设计、合同评审、交付等）
输出
1
顾客导向 过程（COP）
（O）
2
4 3 2
组织
支持 过程
1
是增 值的
输入 （I）
输入
计划和 项目确定
1
顾客样件 顾客图纸
产品设计 和开发
2
过程设计 和开发
3
产品和 过程确认
4
反馈/评审 纠正措施 输出
5
符合顾客 图纸产品
2.2 SP过程（ Support Process ）
为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人
员培训、设备维护、品质保证等）
1
输出 （O）
是增
顾客导向 过程（COP）
4
2
值的
3 2 1