番茄红素软胶囊企业标准

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海南省企业标准

Q/KSB009-2009

番茄红素软胶囊

2009-08-18发布 2009-08-18实施海南康斯宝生物技术有限公司发布

1范围

本标准规定了番茄红素软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于以番茄红素、精制大豆油为主要原料，经溶胶、配料、压丸、干燥和包装而成的番茄红素软胶囊的生产控制、检验、销售等环节。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志

GB 1535 大豆油

GB 14881 食品企业通用卫生规定

GB/T 食品卫生微生物学检验菌落总数测定

GB/T 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

GB/T 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验

GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验

GB/T 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB/T 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB/T 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数

GB/T 食品中灰分的测定

GB/T 食品中总砷及无机砷的测定

GB/T 食品中铅的测定

GB/T 食品中总汞及有机汞的测定

GB/T 食用植物油卫生标准的分析方法

GB 6543-1986 瓦楞纸箱

GB 6783-1994 食品添加剂明胶

GB 7718-1994 食品标签通用标准

GB/T 22249-2008 保健食品中番茄红素的测定

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准

国家质量监督检验检疫总局令第102号《食品标识管理规定》

《中华人民共和国药典》2005年版

国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》

3规格

250mg/粒或450mg/粒或500mg/粒或800mg/粒或1000mg/粒，塑料瓶装或泡罩包装。

4要求

原辅料要求

番茄红素为红色粉末，应符合本标准表2中铅、砷、汞指标及表3要求。

精制大豆油应符合GB1535大豆油中一级大豆油的要求。

明胶应符合GB 6783-94食品添加剂明胶。

感官要求

感官指标应符合表1要求

理化指标

理化指标应符合表2要求

微生物指标应符合表3规定

净含量

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》要求。

食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB 2760-96食品添加剂使用卫生标准和GB 14880-94食品营养强化剂使用卫生标准的规定。

5生产加工过程的卫生要求

应符合 GB14881 规定。

6试验方法

感官检验

取5-10粒样品，置于清洁的白纸上，在自然光下目测色泽、性状、包装，嗅其气味，尝其滋味，感官指标应符合要求。

理化检验

番茄红素

按GB/T14215规定的方法测定。

过氧化值和酸价

按GB/规定的方法测定。

铅、砷、汞

按GB/、GB/、GB/规定的方法测定。

6.2.4 崩解时限指标

按《中华人民共和国药典》2005年版规定的方法测定。

6.2.5 灰分

按GB/T 规定的方法测定。

微生物指标的检验

菌落总数

按规定的方法检验。

大肠菌群

按规定的方法检验。

霉菌和酵母

按规定的方法检验。

致病菌

按、、、规定的方法检验。

净含量负偏差

采用感量电光天平检验。

7检验规则

组批与抽样方法

以同一班次中同一次投料生产的周规格产品为一批。从成品库中间批产品的不同部位随机抽取样品。每一批按3‰随机抽样，但每批不应少于4瓶，样品需重先混匀后分装封存。贴上标签，注明产品名称、批号、抽样日期、抽样人、分成两份，一份送质量检验部门检验，一份保留备查，型式试验应在出厂检验合格的产品中抽取样品。

检验分类

产品分出厂检验和型式试验

出厂检验

每批产品出厂前须经生产厂质量检验部门按本标准规定遂批检验，保证出厂产品都符合本标准的要求，并签发合格证方可出厂。

每批产品出厂检验项目包括外观和感官特征、理化指标、微生物指标。

型式检验

型式试验每季度或一个生产周期进行一次。有下列情况之一时亦应进行型式试验：

a)原辅料有较大改变，可能影响产品质量时；

b)正常生产时每季度进行一次；

c)产品停产三个月以上，恢复生产时；

d)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时；

e)国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。

判定规则

出厂检验判定和复检

出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。

出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本标准可以对该项目加倍抽样复检。复检后，如仍不符合本标准，则判该产品为不合格品。

微生物项目如有一项不符合本标准，则判该批产品不合格，不应复检。

型式试验判定和复检

型式试验项目全部符合本标准，判为合格品。

型式试验项目不超过1项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍有一项不符合本标准则判该批产品为不合格品。超过3项不符合本标准，不准复检，判该批产品为不合格品。

微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。

8标签、包装、运输与贮存

标签

产品的标签应符合GB 7718和《食品标识管理规定》。

包装

包装规格符合本标准3要求。

本产品采用符合GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准。

每件包装上应有产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、食用方法、贮存方法、净含量、规格、卫生许可证号等。

本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB6543要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识，符合GB/T 191-2000规定要求，箱内还必须有产品合格证或产品质量检验证。

运输

运输工具应清洁卫生，具有防潮、防晒、防冻等设施，不得与有毒害、有污染物品混运。

贮存

贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥通风，严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触；不得与有毒害、有污染物质混贮。

不按本标准规定的条件运输、贮存而造成的产品变质、破损，应由运输贮存单位负责。

保质期限

产品在本标准的条件下，自生产之日起，保质期为二十四个月。

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