文件、记录清单

HT/JL-05-12 不合格品原材料、包装材料台帐 HT/JL-05-13 成品仓库收货和发货分类台帐 HT/JL-05-14 原料分类帐 HT/JL-05-15 原材料进货明细 HT/JL-05-16 原材料进货明细 HT/JL-05-17 成品退货记录台帐 HT/JL-05-18 待验品入库单 HT/JL-05-19 出库单 HT/JL-05-20 员工健康检查档案 HT/JL-05-21 尘埃粒子监测记录 HT/JL-05-22 沉降菌测试记录 HT/JL-05-23 风速及换气次数监视记录 HT/JL-05-24 浮游菌测试记录 HT/JL-05-25 温湿度记录 HT/JL-05-26 洁净室静压差记录 HT/JL-05-27 洁净区清洗、消毒记录 HT/JL-05-28 臭氧发生器消毒记录 HT/JL-05-29 工位器具清洗、消毒记录 HT/JL-05-30 实验室使用记录 HT/JL-05-31 工作衣鞋清洗记录 HT/JL-05-32 手指菌检查记录 HT/JL-05-33 表面微生物检查记录 HT/JL-05-34 消毒剂配制记录 HT/JL-05-35 紫外灯使用和更换记录 HT/JL-05-36 生物实验室清洗消毒记录 HT/JL-05-37 纯化水检验原始记录 HT/JL-05-38 纯化水检验报告书 HT/JL-05-39 纯化水微生物限度检验原始记录 HT/JL-06-01 合同评审表 HT/JL-06-02 顾客名录
3
HT/CX-03 管理评审控制程序
4
HT/JL-04-02 培训记录 HT/JL-04-03 HT/CX-04 员工名册 人力资源控制程序 HT/JL-04-04 HT/CX04-02 员工档案 产品质量责任关键岗位人员考评制度 HT/JL-04-05 生产、技术、质量管理部门负责人工作 HT/JL-04-06 检验、关键、特殊岗位人员工作考评表 HT/CX04-01 人员任职要求
Baidu Nhomakorabea
6
HT/CX-06 与顾客有关过程的 控制程序
6
7
8
9
HT/JL-06-03 合同变更通知单 HT/JL-06-04 产品发货通知单 HT/JL-06-05 订单合同登记表 HT/JL-06-06 顾客台账 HT/JL-07-01 项目建议书 HT/JL-07-02 项目输入清单 HT/JL-07-03 项目开发日程安排计划表 HT/CX07-01 HT/JL-07-04 风险管理规程 HT/CX-07 项目评审报告 HT/CX07-02 设计开发控制程序 HT/JL-07-05 验证、确认/再确认的控制规程 项目验证报告 HT/JL-07-06 项目输出清单 HT/JL-07-07 特征表 HT/JL-07-08 危害分析表 HT/JL-08-01 供方调查表 HT/JL-08-02 供方评定表 HT/JL-08-03 合格供方名录 HT/JL-08-04 合格供方业绩评定表 HT/JL-08-05 采购资料 HT/CX08-01 HT/JL-08-06 供方审定工作规程 HT/CX-08 采购计划单 HT/CX08-02 采购控制程序 HT/JL-08-07 原材料外协件检验入库工作流程 进货检验单 HT/JL-08-08 货位卡 HT/JL-08-09 HOTIN A进货检验记录 HT/JL-08-10 HOTIN B进货检验记录 HT/JL-08-11 HOTIN A/B 原辅料检验报告 HT/JL-08-12 检验报告单 HT/JL-09-01 领料单 HT/JL-09-02 HT/CX09-01 生产任务单 透析液产品批号追溯（质量控制）管 HT/JL-09-03 理规程 清场合格证 HT/CX09-02 HT/JL-09-04 用户信息反馈与处理流程 退库单 HT/CX09-03 HT/JL-09-05 产品售后服务质量问题处理规程 退货产品处理记录 HT/CX-09 HT/CX09-04 HT/JL-09-06 生产和服务过程控 退货处理规程 用户信息反馈表 制程序 HT/CX09-05 清场管理规程 HT/CX09-06 产品使用说明书/合格证管理规程 HT/CX-06 与顾客有关过程的 控制程序
质量部 质量部 质量部 质量部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（设备） 生产部（仓库）
HT/JY-01.1 HOTINA 产品进货检验规程 HT/JY-01.2 HOTINB产品进货检验规程 HT/JY-02.1 透析液产品过程检验规程 HT/JY-02.2 HOTINA(水）产品过程检验规程 HT/JY-02.3 HOTINB(液）产品过程检验规程 HT/GY-01.1 HOTINA生产工艺规程 HT/GY-01.2 HOTINB生产工艺规程
HT/JL-04-01 培训计划
HT/CX05-01 设备工装管理规程 HT/CX05-02 仓库管理规程 HT/CX05-03 透析液生产设备操作规程 HT/CX05-05 工艺卫生管理规程 HT/CX05-06 净化系统管理规程 HT/CX05-06.1
HT/JL-05-02 设备验收单 HT/JL-05-03 设备管理卡 HT/JL-05-04 设备台帐 HT/JL-05-05 设备保修/维修单 HT/JL-05-06 设备保养计划 HT/JL-05-07 设备报废申请单 HT/JL-05-08 设备维修记录表 HT/JL-05-09 设备运行维护记录 HT/JL-05-10 设备点检表 HT/JL-05-11 不合格品台帐
文件、记录清单
№
二级文件 三级 四级 HT/JL-01-01 文件发放/回收记录表 HT/JL-01-02 文件更改单 HT/JL-01-03 文件销毁记录 HT/JL-01-04 受控文件清单 HT/JL-01-05 印章登记表
1
HT/CX-01 文件控制程序
2
HT/CX-02 记录控制程序 HT/JL-03-01 管理评审报告 HT/JL-03-02 管理评审报告 HT/JL-03-03 管理评审记录 HT/JL-03-04 纠正/预防措施处理单
HT/JL-05-01 工程设备申购单
5
HT/CX05-01 设备工装管理规程 HT/CX05-02 仓库管理规程 HT/CX05-03 透析液生产设备操作规程 HT/CX05-05 工艺卫生管理规程 HT/CX05-06 净化系统管理规程 HT/CX05-06.1 空调操作规程 HT/CX05-06.2 空调（化验室）操作规程 HT/CX05-07 水处理系统管理规程 HT/CX05-08 工艺用气管理规程 HT/CX05-09 空调操作规程 HT/CX-05 HT/CX05-10 基础设施和工作环 透析液制水操作规程 境控制程序 HT/CX05-11 透析液空气压缩机操作规程 HT/CX05-12 设备故障维修流程 HT/CX05-13 洁净工作台标准操作规程 HT/CX05-14 生物安全柜标准操作规程 HT/CX05-15 洁净室（区）表面微生物测试操作规 程 HT/CX05-16 洁净室环境检测操作规程 HT/CX05-17 纯化水检验操作规程 HT/CX05-18 洁净室环境监测管理规程
9
用户信息反馈与处理流程 HT/CX09-03 产品售后服务质量问题处理规程 HT/CX-09 HT/CX09-04 生产和服务过程控 退货处理规程 制程序 HT/CX09-05 清场管理规程 HT/CX09-06 产品使用说明书/合格证管理规程
HT/JL-09-07 产品使用说明书/合格证发放记录 HT/JL-09-08 HOTIN A(液)中间检验记录 HT/JL-09-09 HOTIN A(液)中间检验报告 HT/JL-09-10 HOTIN A(液)批生产记录 HT/JL-09-11 HOTIN B(粉)批生产记录
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HT/CX-10 标识和可追溯性控 HT/JL-11-01 仪器管理台账 HT/JL-11-02 仪器历史记录卡 HT/JL-11-03 HT/CX-11 HT/CX11-01 仪器周期检定计划表 监视和测量装置控 仪器操作规程 HT/JL-11-04 制程序 内校记录表 HT/JL-11-05 仪器使用记录 HT/JL-11-06 仪器温度记录 HT/CX-12 HT/JL-12-01 顾客满意程度控制 顾客满意度调查表 HT/JL-13-01 内部质量体系审核计划表 HT/CX-13 HT/JL-13-02 内部审核控制程序 内审检查表 HT/JL-13-03 内部质量审核报告 HT/JL-14-01 请验单 HT/JL-14-02 血液透析及相关治疗用浓缩物成品检验 HT/JL-14-03 血液透析及相关治疗用浓缩物成品检验 HT/JL-14-04 产品留样台账 HT/JL-14-05.1 （透析液）留样观察记录表 HT/JL-14-06.1 （透析液）产品放行审核记录 HT/JL-14-07 抽样证 HT/JL-14-08 不良事件监测和评价记录表 HT/JL-14-09 医疗器械召回事件报告表 HT/JL-14-10 灭菌记录 HT/CX14-01 HT/JL-14-11 人员任职要求 生物实验室一次性器具入库记录 HT/CX14-02 HT/JL-14-12 产品质量责任关键岗位人员考评制度 生物实验室进出情况登记表 HT/CX14-03 HT/JL-14-13 不良事件报告制度与质量事故的处置 培养基、稀释液、冲洗液使用记录 HT/CX14-04 HT/JL-14-14 产品召回管理规程 培养基配制记录 HT/CX14-05 产品放行审核制度 HT/CX14-06 生物试验室管理规程 HT/CX-14 HT/CX14-07
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产品质量责任关键岗位人员考评制度 HT/CX14-03 不良事件报告制度与质量事故的处置 HT/CX14-04 产品召回管理规程 HT/CX14-05 产品放行审核制度 HT/CX14-06 生物试验室管理规程 HT/CX-14 HT/CX14-07 过程和产品的监视 理化试验室管理规程 和测量程序 HT/CX14-08 化学试剂配制操作规程 HT/CX14-09 微生物限度检查操作规程 HT/CX14-10 菌种管理、菌种传代操作规程 HT/CX14-11 细菌内毒素检查操作规程
HT/GY-01.3 HOTINA(水）生产工艺规程 HT/GY-01.4 HOTINA(粉）生产工艺规程 HT/GY-01.5 HOTINB(液）生产工艺规程 HT/GY-02.1 透析液加工工艺卡 HT/GY-02.2 透析粉加工工艺卡 HT/GY-03 透析液返修作业指导书
使用部门 人事部 人事部 人事部 人事部 人事部
15 16 17
HT/CX-15 不合格品控制程序 HT/CX-16 数据统计和分析控 HT/CX-17 改进控制程序
HT/CX15-01 不合格品处理规程
HT/JL-14-15 （鲎试剂、标准品、细菌内毒素检查用 HT/JL-14-16 培养基入库与发放记录 HT/JL-14-17 菌种入库及领用记录 HT/JL-14-18 菌种传代记录 HT/JL-14-19 传代菌种使用记录 HT/JL-14-20 菌种销毁记录 HT/JL-14-21 计数培养基适用性检查记录 HT/JL-14-22 无菌培养基适用性检查记录 HT/JL-14-23 化学试剂使用记录 HT/JL-14-24 试剂与试液配制记录 HT/JL-14-25 内毒素检验记录 HT/JL-14-26 细菌内毒素干扰试验记录 HT/JL-14-27 鲎试剂灵敏度复核试验记录 HT/JL-14-28 剧毒品入库与使用记录 HT/JL-14-29 化学试剂入库与领用台账 HT/JL-14-30 玻璃量器入库和使用台账 HT/JL-14-31 标准品、对照品入库及领用记录 HT/JL-14-32 异常情况处理记录 HT/JL-14-33 产品放行合格证 HT/JL-15-01 不合格品处理单 HT/JL-15-02 报废单