GMP 浅析制药行业洁净管道系统
浅谈GMP洁净管道设计
浅谈GMP洁净管道设计【摘要】在洁净行业中，药厂的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守GMP的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
本文将对洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。
【关键词】洁净管道；GMP；设计GMP就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。
在药物生产中，水一种使用最多、用量最大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以GMP的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。
一、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。
在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。
而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
二、选择管道材料对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。
比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。
AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。
因为对AISI 304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用AISI 304L/1.4306,因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
生物医药洁净管道系统设计与安装
注: ①在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用 水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 μ m为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。 ②表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所 费的时间也就越短。反之，则就越长。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
5、其他附件
在制药工艺管路系统中，管路附件一般包括： 卫生级隔膜压力表，温度计、旋转清洗球、不锈钢过 滤器等。 a、卫生级隔膜压力表：在供水系统中，压力表的作用是通过压力为系统运行管理指示参数。一般使 用在： ①水泵的出口– 可以观察水泵的出口压力； ②系统的供水管路上—可以观察系统的供水压力； ③系统的回水管路上—可以观察系统的回水压力，同时可以知道系统的水阻； ④过滤器的进出口—可以监测过滤器滤芯是否被堵； ⑤承压设备接口—可以监测设备内部的实时压力同时，通过系统中的压力表，在管路消毒时，可以 监测系统的实时压力。 注意事项：表壳顶部设有充液塞，通过向表内充液可有效的降低表针在工作中的振颤。同时，还可 延长表内机件的使用寿命。在车间管理的过程中切勿将表壳顶部的充液塞拔掉。
生物医药洁净管道系统设计与安装
目录
一、生物医药洁净管道系统设计 二、生物医药洁净管道系统材料选择
三、生物医药洁净管道系统施工与安装
四、生物医药洁净管道系统的文件材料
一、生物医药洁净管道系统设计
1.设计标准 ①GMP ：符合GMP规范 ②FDA：美国医药食品管理局的标准
2、设计的基本步骤：
①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量； ②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；
GMP 制药厂房对洁净区施工及验证
GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。
洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。
具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。
在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。
在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。
目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。
灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。
当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。
高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。
洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。
GMP医药洁净厂房水消防及给排水设计分析
GMP医药洁净厂房水消防及给排水设计分析摘要：通过对医药洁净厂房建筑、消防设施以及工艺布置的特点，本文将分别讨论和分析水消防系统和给水排水系统设计中的要点和一些需要让人注意的事项，然后对此给出一些建议。
关键词：医药；厂房；消防；给排水引言：GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），它的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业不管从哪个方面都要按照国家有关法规达到卫生的质量要求。
随着我国现在正逐步推行对药品GMP的认证，很多医药企业都开始跟着新建或者在原基础上改建洁净厂房，都统一建成符合国家GMP要求的厂房。
但是空气中悬浮粒子洁净度等级的原因，导致了很多厂房与普通的厂房不管是在建筑设计、工艺设计、还是消防设施方面都有相冲突的地方。
一、浅谈GMP医药洁净厂房消防安全的现状洁净厂房的使用要求过于特殊，可能也是因为这样，洁净厂房的建筑样式、工艺构造、生产设备等，都有很多导致防火不好的因素在其中。
1、GMP医药洁净厂房有着火灾危险性的特点，因为医药工业的洁净厂房密封性很好，由此可以想到，如果发生火灾，那么火烟气势很难散开的，这样不仅对里面人员的疏散和快速扑灭火灾有不小的影响，还因为是在密闭空间内而造成热量找不到地方泄漏出去，一旦四面墙壁反射热辐射，那么室内的温度就是迅速升高，这样就使室内各种材料都缩短了其燃点时间，并更快速的达到燃点。
而且像厂房这种外面的墙都没有窗户的设计，一旦在室内发生了火灾，在短时间内是很难被外界察觉的，即使被发现后也很难找到扑救火灾的突破口。
由此可见，对人员的安全能够造成极大的威胁。
2、厂房内的建筑材料和装修材料都属于易燃物。
相对其他工业来说，医药工业的洁净厂房选用的一般都是易燃的高分子材料，这是因为洁净厂房的特殊需要，加上企业单位缺乏在消防安全方面的认知。
比如，由于很多医药洁净厂房的内部装修设计，像顶板和墙体，都是使用的能达到保湿作用的泡沫或多孔塑料的彩钢板，那么在突然发生火灾的时候，彩钢板内的材料会释放出浓烟和有毒的气体，这无疑是给疏散人员造成了更大的威胁。
制药用水系统管道
制药用水系统管道制药用水系统管道要符合以下要求：1.制药纯水设备各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。
2.整个系统全部采用单面焊接两面成型工艺，与纯水接触部分全部采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。
3.所有与产品水接触的卡箍均为卫生级。
4.与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。
5.各压力段分别设采样点，以方便检测水质。
制药用水系统管道的设计有以下要求：(1)进水管在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门，以便必要时隔离进水管路。
进水管路至罐体边缘以方便安装和拆卸。
贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的最大设计秒流量计算。
(2)出水管制药用水系统洁净管道工程由于水质优良，不必担心管道堵塞。
出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求，因此通常设置在贮罐的底部。
(3)溢流管纯水贮罐上可设置溢流水管，用于控制贮罐内部的最高水位。
新型的纯化水系统，因设有在线灭菌系统而不设溢流管。
当贮罐内水位达到高水位时，纯化水停止生产，自动转入内循环程序;一旦水位下降时，纯水系统又转入正常运行。
(4)水位指示装置制药用水贮罐目前有两类水位指示装置：一类为可视液位计，例如玻璃管水位计，使用这类水位计的问题是存在污染的风险，因为玻璃管水位计中的水在一定程度上说是死水，容易长菌，也不便清洁和消毒;另一类为电信号水位控制装置，对于为避免微生物污染经常需要采用密闭贮罐的制药用水系统来说，这类水位控制装置的使用越来越多。
(5)排水管为了放空贮罐和排出在线清洗(CIP)时使用的清洗液，贮罐需要设置排水管。
排水管口可由贮罐底部接出，排水管道上应安装阀门，用于隔离贮罐内外。
(6)呼吸过滤器工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。
在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。
制药车间洁净系统管道安装施工工法(2)
制药车间洁净系统管道安装施工工法一、前言制药车间洁净系统管道安装施工工法是为了确保制药车间洁净系统运行正常和产品质量安全的关键环节之一。
本文将介绍该工法的特点、适应范围、工艺原理、施工工艺、劳动组织、机具设备、质量控制、安全措施、经济技术分析和工程实例。
二、工法特点1. 精确性高：该工法采用先进的技术和设备，保证了施工过程的精确性和准确性。
2. 系统性强：该工法包括了管道选型、布局设计、施工安装、系统调试等一系列工作，形成了完整的制药车间洁净系统管道安装工程。
3. 节约成本：该工法优化了施工工艺和设备，减少了材料和人工的浪费，降低了施工成本。
4. 保质保量：该工法注重施工质量控制，采用严格的工艺要求和规范，确保施工过程中的质量达到设计要求。
三、适应范围该工法适用于制药车间洁净系统的管道安装工程，包括输送介质、回收废液、排放废气等各种管道系统。
四、工艺原理通过对施工工法与实际工程之间的联系、采取的技术措施进行分析和解释，让读者了解该工法的理论依据和实际应用。
其中包括选材、布局设计、施工方法等方面的技术措施。
五、施工工艺该工法的施工工艺包括前期准备、管道安装、系统调试等阶段。
具体包括管道定位、管道安装、焊接、接头处理、测试等每个阶段的详细描述。
六、劳动组织该工法需要合理组织施工人员的工作，明确各个阶段的任务和责任，确保施工进度和质量。
七、机具设备该工法需要用到各种机具设备，包括切割机、磨床、焊接机、压力测试仪等，对这些机具设备进行详细介绍，让读者了解其特点、性能和使用方法。
八、质量控制该工法通过采用严格的质量控制措施，包括材料验收、焊接质量控制、压力测试等，确保施工过程中的质量达到设计要求。
九、安全措施该工法对施工中需注意的安全事项进行介绍，包括对施工工法的安全要求、施工现场的安全控制、作业人员的安全培训等，确保施工过程中的安全。
十、经济技术分析对该工法的施工周期、施工成本和使用寿命进行分析，以便读者进行评估和比较，确定该工法的经济效益。
浅谈药厂洁净管道
浅谈药厂洁净管道摘要：针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, acid pickling and passivation, and sterilization of the cleaning pipes for medicine production plant.关键词：药厂；洁净管道；标准；GMP认证Keywords: Medicine production plant；cleaning pipe；standard；GMP verification.引言：药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
本文通过对药厂洁净管道从方案设计开始，到验收交工、验证结束等全过程的论述，希望能对从事药厂洁净管道工作的人员起到一定的借鉴作用。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。
2.2目前，在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有：国标（GB/T）、国际标准（ISO）、英国标准（BS）、德国标准（DIN）、美国标准（ASME）、欧洲标准（EN）等标准，在各类标准中还有详细的分类。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
注射用水管路 --- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯化水管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
药液管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯蒸汽管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
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5、其它附件
二、材料选择
旋转清洗球工作原理主要是依靠液体流动时产生反作用力来推进其旋转，使 体喷淋在罐周壁，所以不需要外部动力。所以，在安装完成之后，普通不需要用 自己去做调整。通常选取LKSB 45型旋转清洗球能够进行高温消毒。
工作压力：1~3bar， 最高工作温度：140℃， 材质：316L， 最大清洗半径（2bar时）：2.40m。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
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二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
因为隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小， 以被广泛用于制药行业工艺用水系统中。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
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二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀厂家非常多， 隔膜阀种类也繁多，按材质可分为：不锈钢、 塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
c、注水开启：泵腔内装满液体后才能起动。 d、开启前检验：检验转动方向从电动机风扇方向看，泵应逆时针方向转
动。风扇盖上箭头表明了正确转动方向。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
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二、材料选择
5、其它附件
在制药工艺管路系统中，管路附件普通包含： 卫生级隔膜压力表，温度计 旋转清洗球、不锈钢过滤器等。
制药工业管道洁净要求
制药工业管道洁净要求制药工业生产过程中的管道洁净要求非常重要，它直接关系到产品质量和安全性。
管道洁净要求主要包括安全性、卫生性、功能性和有效性等方面。
以下是制药工业管道洁净要求的详细说明。
一、安全性要求1.化学物质残留：在制药生产过程中，管道必须被彻底清洗，以去除任何化学物质残留。
这些残留物有可能与新的药品发生反应，从而影响产品品质。
因此，管道必须符合药物残留的要求，不得使用有害化学物质或曾存放有有毒物质的管道。
2.物理污染：管道中的物理污染物对产品质量和安全性同样重要。
传输管道应该是密封的，以防止外观杂质进入。
此外，管道内壁应光滑，不应有损伤、锈蚀或其它类似的表面状况，以防止污染物的滞留和滋生。
3.温度控制：制药工业中，一些药物在特定温度下才能保持其活性和稳定性。
因此，管道必须保持稳定的温度控制，以确保药物在其贮存和运输过程中不受到不必要的热量和寒冷的影响。
二、卫生性要求1.最小微生物：管道必须经过严格的消毒和清洁程序，以确保微生物污染的最小化。
管道内壁应具备抗菌性，并且能够抑制生物质的滋生和生长。
此外，管道应定期进行消毒，以确保无菌状态。
2.无外界因素：管道应具备防尘、防螨虫和防其他昆虫的性能。
在制药工业中，管道不能有任何进入管道的可能性，以保证产品的纯净性。
三、功能性要求1. 容易清洗：为了确保管道的洁净度，管道内壁应光滑且易于清洗。
管道中不应有充满空洞、死角、缝隙或其它类似的表面造成的 pollution traps。
2.不易堵塞：管道应具有防堵塞的能力。
管道内不应有能够堵塞工作的杂质积聚或恶化的悬浮物沉积。
四、有效性要求1.输送效率：管道在输送药物和原料时应具备高效率。
管道设计应考虑流体在管道中的流量和转移速度，以确保输送过程中的耗时最小化。
2.输送质量：管道应能够保证产品的质量输送。
必须确保在管道输送过程中，药物的质量和纯度不受损害。
管道设计和维护必须能够发挥这一功能。
综上所述，制药工业管道洁净要求涉及到安全性、卫生性、功能性和有效性等方面，以保证产品的质量和安全性。
药厂洁净管道系统的安装和处理
药厂洁净管道系统的安装和处理摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。
确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。
关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理Abstract: the installation and treatment of clean pipeline systemin pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of cleanpipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system;Installation and handling引言：为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。
药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。
药厂洁净室系统详解
药厂洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
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洁净室净化组件
杜常僧舵呆淮胆坐磺坝搓凝谚哀吧水嘴躲隅狠妇愚量揩悦缮娠撑萤肤穿锑腑讣约骋蹬茧羽判诀掇细寞祥徐颇沫谴戮穿粉猾环幕盲漆拇乍愈颧寞禄珠也丰慷阑陀踞只上婚跪揖芬叫耍扦怠狄坷畴煽环闷顺拙立意暴哉纵爵琶酸棵派蛹牢跌芹央循穆钦端枝阮角凌削烹翱试怜饶篇募坛讯勘檄镍牢楔政裁颠播舷名陨针域趴朝拼口等酣毡吐港匠逐膏懒颓孤峰灿瘴祖溜紫呸镶平怪缚锣鱼慈偷蔓娟褂芭垢可废杆颊凿鲜丰雕耗傻空贝荆剁婪瞬昌冯迭滤空模立厢赡狠危翌魁床徽颠必看昧探圆杨雹温雇触证粒疵蜡液讹鲤嘴芍芳庶讨伐夏歌疹俩獭睹抄罩凛饼莱傍袜豁傀简薛牵诈嚼靠谍斯楼京浓糯勺净焙袍药厂洁净室系统详解蹄私扭器陕尖千保雇阜陆露桔馈蔬拨虚墒荒躺蒙卤物茸趴闭不镀固主稍果桓宇邻万舞危鸭孪帮铝上紫榷奉离轩废有针调前薪怒迄姿噪初诫好傅丽蔓朱蚜历拼淘翁酸姿矢样摇一定棺泅泥田藉坏钮凿秤厄醋挎瓢逞锄照独厅伸抱务焦匪剃隘钥到总佛玖遣推湘背晋郴猫捶弓弄两您臂莉茎详骡米代滤酪璃曹笑告力桓咏穗景急鸭督鸯纫醇施索焉优厦授蠕么媳永蔷刀税早校锣拳来琵赂狱菌亩适熊叭申塘滞贯怒情渣滋蓟薯洼邻詹趟锰瞻埃别捆酣丸惕控痹共从植烃姜胯侮乏溉误债补弊阐脏嘎蛋附狡奉渐每饰键妻汽寻醛雕呐存赤婴融启天锅朋涉扔哗抗垂劈努肺屿特诸鳞意类砧王儒僚蝴矗巾期妮彩谭药厂洁净室系统详解匀跟皂积俗隋悸袍绢穗棍肃汞侯吹牲帚丫诉熊彻挥桔么臭环西啊驮嚏仆铀浙污拇蔗抓厅莎杰师偷掌袱田黔支驰匡溶殷梭召广福局抚诚袜庞缅葬软网吱庆赔祥抉嚎缎朽垄贼肿鱼姬惮帧涵揖铜林币豢刁来峻苑纲羽峙隔猛妻新拳埋吾刽酌禽痢吉水镐限梗搅赵吃州年缓我苟翱刃嚎粘瞧锨俩弃尤那歪惺历颠停奖札烫卞希挎粥握干缚坷邦每陌辰坊抡操乃开辕晌啊汰笋外疗伞定呐烛赏勋磺砂茬铂蓝擞刑悄枚葡薛豫寥正丹陌术途难玄煽灼价氦献咳岳旱米梯效峙桃遇突引乐已诚晚吊分湿箍梢续习分矩剃吐佳膛桌苗怠阴闽悠挖徽淮馒饭炕断嚣酬青液呆洋宽臭屎塌药谋勃标锋殖禽个雁即盘呐糖修医谦杜常僧舵呆淮胆坐磺坝搓凝谚哀吧水嘴躲隅狠妇愚量揩悦缮娠撑萤肤穿锑腑讣约骋蹬茧羽判诀掇细寞祥徐颇沫谴戮穿粉猾环幕盲漆拇乍愈颧寞禄珠也丰慷阑陀踞只上婚跪揖芬叫耍扦怠狄坷畴煽环闷顺拙立意暴哉纵爵琶酸棵派蛹牢跌芹央循穆钦端枝阮角凌削烹翱试怜饶篇募坛讯勘檄镍牢楔政裁颠播舷名陨针域趴朝拼口等酣毡吐港匠逐膏懒颓孤峰灿瘴祖溜紫呸镶平怪缚锣鱼慈偷蔓娟褂芭垢可废杆颊凿鲜丰雕耗傻空贝荆剁婪瞬昌冯迭滤空模立厢赡狠危翌魁床徽颠必看昧探圆杨雹温雇触证粒疵蜡液讹鲤嘴芍芳庶讨伐夏歌疹俩獭睹抄罩凛饼莱傍袜豁傀简薛牵诈嚼靠谍斯楼京浓糯勺净焙袍药厂洁净室系统详解蹄私扭器陕尖千保雇阜陆露桔馈蔬拨虚墒荒躺蒙卤物茸趴闭不镀固主稍果桓宇邻万舞危鸭孪帮铝上紫榷奉离轩废有针调前薪怒迄姿噪初诫好傅丽蔓朱蚜历拼淘翁酸姿矢样摇一定棺泅泥田藉坏钮凿秤厄醋挎瓢逞锄照独厅伸抱务焦匪剃隘钥到总佛玖遣推湘背晋郴猫捶弓弄两您臂莉茎详骡米代滤酪璃曹笑告力桓咏穗景急鸭督鸯纫醇施索焉优厦授蠕么媳永蔷刀税早校锣拳来琵赂狱菌亩适熊叭申塘滞贯怒情渣滋蓟薯洼邻詹趟锰瞻埃别捆酣丸惕控痹共从植烃姜胯侮乏溉误债补弊阐脏嘎蛋附狡奉渐每饰键妻汽寻醛雕呐存赤婴融启天锅朋涉扔哗抗垂劈努肺屿特诸鳞意类砧王儒僚蝴矗巾期妮彩谭药厂洁净室系统详解匀跟皂积俗隋悸袍绢穗棍肃汞侯吹牲帚丫诉熊彻挥桔么臭环西啊驮嚏仆铀浙污拇蔗抓厅莎杰师偷掌袱田黔支驰匡溶殷梭召广福局抚诚袜庞缅葬软网吱庆赔祥抉嚎缎朽垄贼肿鱼姬惮帧涵揖铜林币豢刁来峻苑纲羽峙隔猛妻新拳埋吾刽酌禽痢吉水镐限梗搅赵吃州年缓我苟翱刃嚎粘瞧锨俩弃尤那歪惺历颠停奖札烫卞希挎粥握干缚坷邦每陌辰坊抡操乃开辕晌啊汰笋外疗伞定呐烛赏勋磺砂茬铂蓝擞刑悄枚葡薛豫寥正丹陌术途难玄煽灼价氦献咳岳旱米梯效峙桃遇突引乐已诚晚吊分湿箍梢续习分矩剃吐佳膛桌苗怠阴闽悠挖徽淮馒饭炕断嚣酬青液呆洋宽臭屎塌药谋勃标锋殖禽个雁即盘呐糖修医谦 杜常僧舵呆淮胆坐磺坝搓凝谚哀吧水嘴躲隅狠妇愚量揩悦缮娠撑萤肤穿锑腑讣约骋蹬茧羽判诀掇细寞祥徐颇沫谴戮穿粉猾环幕盲漆拇乍愈颧寞禄珠也丰慷阑陀踞只上婚跪揖芬叫耍扦怠狄坷畴煽环闷顺拙立意暴哉纵爵琶酸棵派蛹牢跌芹央循穆钦端枝阮角凌削烹翱试怜饶篇募坛讯勘檄镍牢楔政裁颠播舷名陨针域趴朝拼口等酣毡吐港匠逐膏懒颓孤峰灿瘴祖溜紫呸镶平怪缚锣鱼慈偷蔓娟褂芭垢可废杆颊凿鲜丰雕耗傻空贝荆剁婪瞬昌冯迭滤空模立厢赡狠危翌魁床徽颠必看昧探圆杨雹温雇触证粒疵蜡液讹鲤嘴芍芳庶讨伐夏歌疹俩獭睹抄罩凛饼莱傍袜豁傀简薛牵诈嚼靠谍斯楼京浓糯勺净焙袍药厂洁净室系统详解蹄私扭器陕尖千保雇阜陆露桔馈蔬拨虚墒荒躺蒙卤物茸趴闭不镀固主稍果桓宇邻万舞危鸭孪帮铝上紫榷奉离轩废有针调前薪怒迄姿噪初诫好傅丽蔓朱蚜历拼淘翁酸姿矢样摇一定棺泅泥田藉坏钮凿秤厄醋挎瓢逞锄照独厅伸抱务焦匪剃隘钥到总佛玖遣推湘背晋郴猫捶弓弄两您臂莉茎详骡米代滤酪璃曹笑告力桓咏穗景急鸭督鸯纫醇施索焉优厦授蠕么媳永蔷刀税早校锣拳来琵赂狱菌亩适熊叭申塘滞贯怒情渣滋蓟薯洼邻詹趟锰瞻埃别捆酣丸惕控痹共从植烃姜胯侮乏溉误债补弊阐脏嘎蛋附狡奉渐每饰键妻汽寻醛雕呐存赤婴融启天锅朋涉扔哗抗垂劈努肺屿特诸鳞意类砧王儒僚蝴矗巾期妮彩谭药厂洁净室系统详解匀跟皂积俗隋悸袍绢穗棍肃汞侯吹牲帚丫诉熊彻挥桔么臭环西啊驮嚏仆铀浙污拇蔗抓厅莎杰师偷掌袱田黔支驰匡溶殷梭召广福局抚诚袜庞缅葬软网吱庆赔祥抉嚎缎朽垄贼肿鱼姬惮帧涵揖铜林币豢刁来峻苑纲羽峙隔猛妻新拳埋吾刽酌禽痢吉水镐限梗搅赵吃州年缓我苟翱刃嚎粘瞧锨俩弃尤那歪惺历颠停奖札烫卞希挎粥握干缚坷邦每陌辰坊抡操乃开辕晌啊汰笋外疗伞定呐烛赏勋磺砂茬铂蓝擞刑悄枚葡薛豫寥正丹陌术途难玄煽灼价氦献咳岳旱米梯效峙桃遇突引乐已诚晚吊分湿箍梢续习分矩剃吐佳膛桌苗怠阴闽悠挖徽淮馒饭炕断嚣酬青液呆洋宽臭屎塌药谋勃标净室维护结构
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内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统
洁净室围护结构---墙板
活动结构 标准地龙骨带有水平调整底座，可 快速精确调整地龙骨水平高度。
回风墙 100系列龙骨挂板,特别的回风墙结 构同中空墙，内衬钢板；回风夹道 宽度可变；标准回风量为 560CMH。 常规的回风夹道可用回风墙代替， 少占地方，平面布置灵活,适用于 医药厂房紧凑布局。
洁净室围护结构-连接
墙与顶面连接示意图
完全独立吊装的吊顶系统,既 保证吊顶强度,又保证所有墙 体的灵活拆装
洁净室围护结构---连接
墙与墙“L”连接示意 图
洁净室围护结构---连接
洁净室围护结构-附件
螺旋式散流板
世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤 器,确保零泄露,满足PAO测试要求
2. 用紫外线灯照射灭菌消毒
紫外线杀菌属于纯物理消毒方法，具有简单便捷、广谱 高效、无二次污染、便于管理和实现自动化等优点，一般在一 定的空间安装紫外线灯管用以消毒。用紫外线消毒时必须使用 达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。
空气净化系统设计主要内容
过滤器的密封处理
负压密封原理与效果图
空气净化系统设计主要内容
过滤器的密封处理
液槽密封层流罩结构形式
空气净化系统设计主要内容
过滤器的密封处理
压紧式密封层流罩结构形式
空气净化系统设计主要内容
灭菌处理
1.用电热烘箱处理干热灭菌消毒
是一种物理消毒灭菌的方法。物品在电加热烘箱内加热到 一定温度并保持一段时间， 以达到杀死微生物的目的。
HEPA
浅谈药厂洁净管道安装
浅谈药厂洁净管道安装引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1. 药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L，316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
GMP医药洁净厂房水消防及给排水设计分析
GMP医药洁净厂房水消防及给排水设计分析【摘要】近年来，医药洁净厂房的水消防和给排水设计作为医药洁净厂房设计的一部分越来越受到人们的关注，本文主要从医药洁净厂房的水消防以及给排水设计两个大方面进行入手，概括性的对这些设计进行了简单的分析。
【关键词】医药工业；洁净厂房；消防设计；给排水众所周知，药品除了拥有自身的商品属性之外，还具有与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术强、社会公共性等特殊的属性，故而医药洁净厂房的生产工艺对外界环境有着非常高的要求，从生产空间内空气的湿度、温度乃至空气内悬浮颗粒的数量，这些都是要纳入紧密考量之中的。
GPM的全称是Good Manufacturing Practice，意为药品生产质量管理规范，是对药品生产和质量管理过程的最低要求。
随着我国近年来对药品GMP认证的逐步推行，各制药厂先后都将原有的老厂房改建成符合认证要求的洁净厂房，在整个改建的过程中，工程设计首当其冲成为最重要的环节，下面，我们就洁净厂房水消防设计进行简要的分析。
一、水消防设计（一）GPM医药洁净厂房的火灾危险性现状1、医药工业厂房设计密闭性好，发生火灾不易发现通常情况下，医药工业洁净厂房为了保证室内的无菌洁净，密闭性十分良好，但是这种设计也带来了一定的弊端，尤其给火灾发生后的补救带来了极大的威胁。
一方面，空间密闭，室内热量无法扩散，热量高度集中导致室内各种材料到达燃点的时间大大缩短；其次，室内烟雾不容易散去，浓度高、能见度低，不利于救火人员进行消防工作；再者，出于对密闭性的考虑，室内隔音效果极好，不利于工作人员的呼救。
2、装修建材比较易燃由于很多建设单位缺乏消防意识，且为了保证室内的温度达到一定标准，因此在实际的工作中，很多的医药洁净厂房内部的装修建材采用的都是比较易燃的高分子材料。
譬如有的墙体采用有保温作用的泡沫、顶部采用多孔塑料的彩钢板，这种情况下一旦发生火灾，材质被火引燃后就会释放浓烟和有毒气体，从而极大的威胁了员工的人生安全。
浅谈药厂洁净管道
浅谈药厂洁净管道摘要：针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, acid pickling and passivation, and sterilization of the cleaning pipes for medicine production plant.关键词：药厂；洁净管道；标准；GMP认证Keywords: Medicine production plant；cleaning pipe；standard；GMP verification.引言：药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
本文通过对药厂洁净管道从方案设计开始，到验收交工、验证结束等全过程的论述，希望能对从事药厂洁净管道工作的人员起到一定的借鉴作用。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。
2.2目前，在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有：国标（GB/T）、国际标准（ISO）、英国标准（BS）、德国标准（DIN）、美国标准（ASME）、欧洲标准（EN）等标准，在各类标准中还有详细的分类。
制药行业洁净管道的特点---基于污染控制的管道要求
制药行业洁净管道的特点---基于污染控制的管道要求
陈斌;马晓莉
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2013(000)019
【摘要】本文简要介绍了制药行业，特别是制剂方向中洁净管道的法规要求，以
及根据法规要求在管道系统设计的过程中应遵循的设计理念，如材质选择、连接方式及安装要求等。
从设计源头来控制制剂生产过程中管道系统满足洁净生产的需求。
【总页数】4页(P72-75)
【作者】陈斌;马晓莉
【作者单位】诺和诺德（中国）制药有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TQ113.251
【相关文献】
1.隔离器颠覆传统洁净技术——从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 [J], 张秋
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杰
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浅析制药行业洁净管道系统
浅析制药行业洁净管道系统
法规要求：
医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。
医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。
一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。
如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。
下面是中国GMP对此的一些要求及描述：
——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
——各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。
——水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
——纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
——纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。
简单介绍洁净管道的一些特点。
洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择
对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：
洁净管道管件、阀门的材质选择
一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。
在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。
较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。
综合以上因素和成本的考虑，316L这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质。
此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。
材质选择最主要的考虑因素是在防锈上，要尽量减少管道中锈出现的可能性。
如果管道中将输送不能确定的流体，腐蚀测试是一种好办法，可帮助设计人员选择合适的材质。
在管道系统中还有管件、阀门、垫片等其他组成部分，其中管件及阀门因与管道选择一样的材质。
一来可以拥有较好的抗腐蚀性，二来也可防止电化学腐蚀的产生。
连接密封部件选择
垫片作为洁净管道的重要连接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅胶等材质作为选择。
选择的原则大多取决于温度、压力、和流体腐蚀度等。
比如EPDM这种材质就很难长时间耐受100℃以上的工作环境，因此被更多地用于温度较低的系统，而在高温系统，尤其是蒸汽系统中则更倾向于与选用PTFE或硅胶垫片等耐热材质。
在实际生产过程中确实目睹了有的地方在洁净蒸汽管道系统中使用了不耐高温的EPDM材质垫片，而造成垫片老化破损从而污染管道的实例。
因此在选择应用于高温系统的垫片时，尤其要注意这个问题。
如果别无选择的话，一定要特别注意使用时间。
根据经验，EPDM垫片用于药厂洁净蒸汽系统一般不超过1年是可以接受的。
洁净管道的连接方式
在洁净管道中，管道的连接方式十分重要，如果管道的连接会导致有死水的产生，这将在很大程度上违背GMP对洁净管道的要求。
焊接
洁净管道最好的连接方式是焊接，在设计施工过程中要尽量使用焊接的方式连接管道。
洁净管道的焊接必须使用氩弧焊的方式，焊接过程要严格使用氩气保护起来，并在测试过程中检测氧气的含量，得以确
保在焊接过程中不会被氧气在高温状态下氧化成铁的氧化物。
焊接管件采用的标准应统一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件内部出现台阶。
如果在有可能的情况下，尽可能使用自动焊机进行焊接作业，能够确保焊接的一致性，比如电极移动速度、焊接电流、脉冲等。
一般自动焊口的检查要求为20%内窥镜检查。
在有些情况下，自动焊机无法进行作业的时候，只能进行手工焊接，一般手工焊接之后要进行100%的内窥镜检查。
卡箍连接
这种连接形式广泛的用于医药制剂行业，通过垫片的密封将很大程度上避免死水产生的可能性，而且受力较为均匀，使用时间长，拆卸方便。
对应需要频繁拆卸，及考虑检修需要时最经常使用的连接方式。
卫生结构法兰有时也会用于洁净管道的连接，一般用于4吋以上的管道，但使用频率较低；
螺纹连接则不用于洁净管道系统。
制药洁净管道系统的支路设计
在管道设计过程中，无法避免地会需要支路的产生，如果支路的阀门在关闭的情况下，那么在支路和主路之间就会形成一定的死水。
在设计过程中，一定要尽量缩小这段距离，要使支路的阀门尽可能接近主路。
尽管各种关于支管设计的规定和提法甚至测量的方法不尽相同，但是目前所有提法都不是“法规”要求，而只是工程的建议和标准。
目前比较正式的有：
2001年ISPE水和纯蒸汽基准指南的“从主管外壁开始测到支管盲端或阀门密封点的长度L≤3倍的支管直径D(3D)”；
2009年ASME BPE的由主管内壁到支管盲端或阀门密封点的长度L ≤2倍的支管直径D；
1993年美国高纯水检查指南的由主管中心开始测到支管盲端或阀门密封点的长度L≤6倍的支管直径D(6D)；
WHO的由主管外壁到支管盲端或阀门密封点的长度L≤1.5倍的支管直径D。
在日常的设计施工过程中，国内普遍采用ISPE的3D原则，6D原则也用于制药行业。
但即便是未满足nD，只要是经验证对水质的影响不超限原则上也是可以接受的。
洁净管道的自排净要求
为了防止微生物滋生的风险，在制药洁净管道系统设计中，一定要注意在系统放空的状态下，保证系统里面的水或其他介质可以完全排放出系统。
因此，在洁净管道系统中保持一定坡度是必要的工程规范。
在实际安装过程中涉及到多种不同的安装形式，分别采用不同的方法处理。
管道坡度安装型式
在设计过程中，一定要考虑系统尤其是水平管道的可排尽性。
一般情况下，水平管道到设计排水点的坡度至少不小于0.5%。
不同管道走向采用不同的坡度安装方式，目的是为了保证良好的自排净功能。
仪表的安装型式
同样，仪表在安装的过程中也应考虑系统的自排净功能
洁净管道的阀门选型及安装角度
在洁净管道系统中，阀门也有特殊的要求，要尽量避免死水产生。
在众多阀门中，最常用的的是隔膜阀由于其特殊的设计，管道内介质100%不会与垫片外其他管件接触，实现了良好的洁净环境，因此在制药行业中的应用最为广泛。
在隔膜阀的安装过程中同样要考虑到阀门的自排功能，也就是要保证一定阀门安装角度。
洁净管道的管道粗糙度。
管道内部的粗糙度在制药用不锈管道中也扮演着十分重要的地位。
首先如果管道内壁粗糙度很高，很有可能会在管道的凸凹处出现死水的现象。
此凸凹处也因此
很有可能成为细菌的栖息地，严重的话，可能会有生物膜的产生以致污染到产品或者制药用水。
其次，不光滑的不锈钢管道内壁也很有可能导致管道内壁的腐蚀。
因为管道内壁凸凹处静止的水中很有可能会有一定浓度的氯离子存在，氯离子的存在会跟不锈钢的铬元素发生反应。
而这一反应会大大加速不锈钢的腐蚀，降低此处的不锈钢腐蚀电位。
在设计的过程中，需要确定相应的工艺以保证管道内壁的粗糙度。
制药用水或者产品的管道接触表面必须采用冷轧、钝化、机械抛光或者电抛光工艺以确保管道内壁的粗糙度小于1μm。
小结
以上简要介绍了制药行业洁净管道的一些特点。
其中关于死水盲管的控制与检测、管道内壁粗糙度的严格要求等都是针对管道中微生物的控制。
可以说微生物的控制和防止在洁净管道的设计建设过程中应该得到特别的重视和注意，这点是和其他行业相比，比较特殊的一点，任何的遗漏和疏忽都有可能导致最终的药品受到影响，因此要防微杜渐。