生物医药洁净管道系统设计与安装
洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨
洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨摘要：在各行各业都迅速发展的今天，很多企业的工厂和实验室对洁净管道设计的要求越来越高，因此，必须要按照洁净管道、洁净设备的要求来进行，并且要仔细的选择管道所用的材质，以保证以后的安装、验证、生产的顺利进行，并且还可以降低污染和微生物的产生，从而保证生产的安全性和品质。
基于此，本文就洁净管道的设计要素与安装管理要点进行了研究分析。
关键词：洁净管道；设计要素；安装管理；管理要点引言：洁净管道的建造设计，与一般的管道施工相比，其所需的技术是前所未有的，其制造工艺也很复杂，品质要求也很高，而且对于不同的洁净管道，其安装方法也是不同的。
所以在进行洁净管道的设计和施工时，必须要有针对性的管理措施，这样才能够满足各行业对洁净管道的要求。
一、洁净管道设计的要素（一）洁净管道设计的目的洁净管道的设计目标：控制微生物，内毒素，可见异物。
在这些因素中，微生物的控制是一个重要的环节。
研究控制微生物的防治，必须先认识生物膜的概念。
在生物膜的表面上会有一层多糖，其可以防止细菌受到杀菌剂的伤害，从而具有较强的抗化学和物理杀菌能力，一般的冲洗无法将其除去，也无法从其附着的表面上除去。
洁净管道中的液体取样通常用于检测游离的细菌，而用取样法难以发现生物膜。
当生物膜形成后，微生物控制的程度和次数都有所提高。
所以，在管道的灭菌策略设计中，要全面地考虑这个问题，并要进行综合高效的清洗和灭菌[1]。
（二）洁净管道设计的原则1.降低附着与积存风险减少粘附和积存危险的方法有：表面稳定、高剪切力、避免死角设计、自清洁设计。
2.表面可靠高剪切力的湍流在湍流中，各个粒子的速度在尺寸和方向上都会有很大的改变。
在管道内，总有一些颗粒沿与管道轴线或管道壁面相对垂直的方向移动，从而在管道内产生剪切力。
如此一来，残余物的表面不再形成一种稳定的饱和，从而加快了溶解速率，同时也改善了清洗的效率。
所以，在清洗时，一定要确保清洗液体的流速是湍流。
制药车间洁净系统管道安装工法
2008年1月31日，《制药车间洁净系统管道安装工法》被中华人民共和国住房和城乡建设部评定为2005-2006 年度国家二级工法。
形成原因
制药厂洁净车间是制药厂生产的核心区域，它主要承担药品的洁净生产与检验，而洁净系统管道的安装是洁 净车间安装工程中的关键之一制药工业中车间洁净系统管道，是为洁净车间内各种输送介质及洁净生产级别提供 优良输送环境的重要保证。因此，在进行洁净车间工艺管道安装时，必须保证具备合格的内部输送环境，同时还 必须满足工艺管道外部环境的需要，否则会对洁净生产车间的洁净级别及产品质量造成影响。作为制药安装工程 中的关键环节，为保证工程质量、满足实际生产及认证需要，为用户提供合格满意的产品，应当根据行业的特殊 性，结合工程实际，采取合理有效的施工工法和施工工艺对现场作业人员进行规范、有效的指导，以保证工程预 期目标值的实现。
安全措施
采用《制药车间洁净系统管道安装工法》施工时，除应执行国家、地方的各项安全施工的规定外，尚应遵守 注意下列事项：
一、坚持认真贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，根据国家有关规定、条例，结合施工单 位实际情况和工程特点。组成项目经理负责下的专职安全员和班组兼职安全员以及工地安全用电负责人的直线型 安全文明施工监督实施控制体系，执行安全生产责任制，为现场安全文明施工提供操作性强的管理保障。
工法特点
《制药车间洁净系统管道安装工法》的工法特点是：
一、针对洁净室的特殊要求和所采用的材质特征，采用单面焊接双面成型的氩弧焊接工艺对洁净系统不锈钢 管道进行焊接，这种工艺能有效提高工程质量，保证管道介质良好的输送洁净环境。
GMP 浅析制药行业洁净管道系统
浅析制药行业洁净管道系统浅析制药行业洁净管道系统法规要求：医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。
医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。
一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。
如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。
下面是中国GMP对此的一些要求及描述：——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
——各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。
——水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
——纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
——纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。
简单介绍洁净管道的一些特点。
洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：洁净管道管件、阀门的材质选择一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。
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36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
制药工业--洁净工艺系统管道设计与 安装
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
药厂洁净管道系统的安装和处理
药厂洁净管道系统的安装和处理摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。
确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。
关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理Abstract: the installation and treatment of clean pipeline systemin pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of cleanpipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system;Installation and handling引言：为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。
药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。
制药用洁净管路的设计及安装要点
制药用洁净管路的设计及安装要点作者：史寒东来源：《科学与财富》2019年第08期摘 ;要：洁净管路在制药工业上具有广泛应用，因药品无菌性的特殊要求，因此，洁净管路的合理设计及安装是药品无菌或微生物控制的基本保障。
工艺管道系统组成通常包含仪器、仪表、阀门、管路、泵等，通过各组件的合理设计及安装，来实现无菌或微生物控制保障。
关键词：工艺管路系统的设计;系统组件的材质选择;正确的施工及管理1工艺管路系统的设计材料选择：根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了实现工艺管道系统不对药品产生污染性，因此，系统组件的材质便成了一项重要内容，制药业工艺管道通常选择奥氏体不锈钢材质管路，广泛应用的有304、316、316L等，不锈钢管路、管件一般内壁采用机抛，内壁表面粗糙度Ra<0.45um;仪器、仪表应选择耐腐蚀、无脱落、易清洁的产品;洁净管路对流通介质有微生物限度要求的通常选用卫生级隔膜阀，一般注射用水系统管路使用卫生级隔膜阀，纯化水管路使用卫生级隔膜阀或卫生级球阀，药液管路采用卫生级隔膜阀，纯蒸汽管路采用卫生级球阀，洁净压缩空气管路采用卫生级球阀。
清洁及灭菌：为了更好的控制系统微生物，应定期对管路系统进行清洁和灭菌，清洁或灭菌频率根据产品的无菌要求进行确定。
在清洗和灭菌过程中应对所有管路进行有效冲洗且冲洗后要进行全部排空。
为了满足全部排空需求，在工艺管路设计时，应满足至少0.5%的管理坡度，不同管道走向采用不同坡度方式，灭菌时，保证蒸汽压力和冷凝水及时排出，保证系统末端或系统内最冷点位置也能达到灭菌温度要求。
满足工艺或用量需求：工艺管路主要指配液系统管路及洁净公用工程分配管路。
针对配液系统，首先采用工艺优先原则，根据产品工艺特点进行管路流程设计。
公用工程分配管路应从整个系统管网的用量考虑，统筹计算各使用点的用水量、用水时间等，对分配泵、管路及储罐大小进行设计。
2 工艺管路系统的施工现场检查：管道、管件、密封件等检查：检查上述内容是否具有出厂合格证和材质证明;管道、管件表面不得有裂纹、毛刺、壁厚均匀;现场是否具备洁净管路安装条件，对已焊接结束的洁净管路是否做好密封处理;不同材质管路是否有明显标识区别存放。
洁净管道安装施工技术方案
c. 无损探伤人员应由国家授权的专业考核机构考核合格的人员担任，应根据焊接质检人员确定的受检 部位进行检验，评定焊缝质量，签发检验报告，对外观不合格的焊缝应拒绝检验。
d. 焊工必须经过考试合格方可上岗焊接，应按规定的焊接作业指导书及焊接技术措施进行施焊，且须 有该项目的焊工合格证。
洁净管道安装、施工技术方案
目录
一、洁净管道阀门检查 二、洁净管道加工 三、洁净管道安装 四、管架的安装 五、洁净管道静电连接
目录
六、洁净管道焊接施工 七、洁净管道的吹扫 八、洁净管道系统试验
一、洁净管道阀门检查
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二、洁净管道加工
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三、洁净管道安装
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三、洁净管道安装
10、 管道上仪表取原部件的开孔和焊接应在管道安装前进行。 11、当管道安装工作有间断时，应及时封闭敞开的管口。
包括：裂纹、气孔、夹渣、咬边、余高、根部收缩、角焊缝厚度不足和角焊缝焊脚不对称。 b. 规定进行100%射线照相检验的焊缝(∏型补偿器焊缝)，焊缝检测结果应符合《钢熔化焊对接接头射
线照相和质量分级》GB3323-93标准Ⅲ级要求；规定进行5%射线照相检验焊缝(管道对接焊焊缝)，焊缝 检测结果应符合《钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级》GB3323-93标准Ⅲ级要求。
B. 焊接中间检查
a. 定位焊缝焊完后，应清除渣皮进行检查，对发现的缺陷应去除后方可进行焊 接。
b. 多层焊时每层焊完后，应立即进行层间进行清理，并进行外观检查，发现缺 陷消除后方可进行下一层焊接。
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六、洁净管道焊接施工
C. 焊接后检查 a. 焊缝应在焊完后立即去除渣皮、飞溅物，清理干净焊缝表面，然后进行焊缝外观检查。检查的项目
净化工程洁净管道安装施工工艺图文【最新版】
净化工程洁净管道安装施工工艺图文引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1.药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L， 316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
洁净工艺系统管道设计与安装
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
5、其他附件
b、温度计:在生物制药行业中，对液体或蒸汽的中低温度进行直接测量的 备通常我们选用温度计，其结构形式有轴向型、径向型和多角型
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小， 此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀的厂家非常多， 隔膜阀的种类也繁多，按材质可分为：不锈 钢、塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个 方面：
n
BS -- British standard 英国标准
n ASME BSP1997 --American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会
n JIs -- 日本工业协会标准
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅱ、材质选择
为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗 腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。
n 根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等） n 确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；
施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重 视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连 接会比全卡箍连接节省 30%左右；
洁净车间管道安装工程方案
洁净车间管道安装工程方案一、设计方案1.1 管道布局设计洁净车间的管道布局设计需要充分考虑空气流动的情况，避免管道布局不当导致空气流动不畅、死角等问题。
对于洁净车间的管道布局设计一般遵循以下原则：（1）管道走向要尽量避免拐弯，减少气流的阻力；（2）避免管道交叉、重叠等现象，以免影响空气流动；（3）针对不同的管道用途，可以采用不同的管道材质和直径；（4）在管道连接处设置清洁门，方便维护。
1.2 管道材料选择洁净车间的管道需要选用抗菌、防霉、易清洁的材料，一般可选择不锈钢、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材质的管道，以满足洁净车间对管道材质的要求。
1.3 管道连接方式在管道连接方式上，应选择密封性好、不易产生气体泄漏的连接方式，以确保空气屏障的有效性。
常用的管道连接方式有焊接、法兰连接、卡套连接等。
1.4 隔离防护针对洁净车间管道要求进行防护隔离，对于暴露的管道应进行隔离处理，以保证管道的洁净度和卫生条件。
二、施工方案2.1 施工前准备施工前应对管道布局进行详细的测量，确保管道的走向、连接点等设计符合实际情况。
在施工前还需要制定详细的施工方案，包括材料的准备、施工的步骤、安全防护措施等。
2.2 施工工艺（1）管道安装根据设计方案进行管道安装，首先要进行管道定位、定高、固定，然后根据设计布局进行管道连接，确保每个连接处均符合要求，且连接牢固、无漏气现象。
（2）管道隔离对于暴露的管道需要进行隔离处理，使用抗菌、防霉、易清洁的隔离材料进行覆盖。
（3）管道清洁在管道安装完成后，需要对管道进行清洁，清除管道内的灰尘、杂物等，以确保管道的洁净度。
2.3 施工验收在管道安装完成后，需要进行施工验收，确保管道安装符合设计要求和相关标准，保证管道的质量和安全性。
三、验收方案3.1 工程验收管道安装完成后，需要进行工程验收，检查管道的静态密封性、动态密封性以及管道的连接是否牢固、管道材料是否符合要求等方面，并做好验收记录。
药厂洁净管道项目施工管理
药厂洁净管道项目施工管理针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.5 u m；注射用水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra<0.8 u m,管内壁Ra<0.5 u m。
各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，乂使施工结果达不到GMP标准的要求。
三、药厂洁净管道施工3.1施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70。
以上保温循环。
3.2施工控制在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。
除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工型备阶段要特别注意：在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接; 一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果, 则可以认为本次焊接满足要求。
洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨
洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨在洁净行业之中，药厂的洁净管道具有自身独特的特点，因此在对洁净管道设计之时，应该充分考虑应该洁净管道设计的因素以及安装管理的要点。
标签：洁净管道;设计要素;管理要点引言：随着中国改革开放三十年的快速发展，国内的精细化工行业也在不断进步，相应地国家也上了许多与之相关的项目，在这些项目之中多办都属食品、医药类的精细化工项目，在这些工程项目中或多或少的都存在洁净厂房，因此，洁净管道的设计自然不可避免。
1、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。
在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。
而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
2、管道的材质2.1管子的材质接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。
最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。
不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。
若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。
合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。
在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物（AcetalCopolymer）都是通常可选的材料。
若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。
2.2垫片的材质垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。
浅谈洁净管道的设计原则与安装要点 李礼裕
浅谈洁净管道的设计原则与安装要点李礼裕摘要：随着社会的发展，许多行业的工厂或实验室都对生产工艺所必须的洁净管道有更严格的要求，文章主要介绍洁净管道的主要设计原则和现场安装的关键要点，提出必须严格按照洁净设备、管道的设计标准和安装要求，才能保证安全健康生产。
关键词：洁净管道；设计原则；安装洁净管道是指工艺设备前后及设备之间输送有洁净要求的工艺所用的介质的管道。
洁净管道应严格控制微生物、内毒素和可见异物等污染，就具体工程设计与安装需要遵循相关的标准和指导原则。
一、设计原则1.1洁净管道材料的选择洁净管道的管材要求具有稳定的化学性能，不能与所接触的物质发生反应。
奥氏体不锈钢无磁性、耐热、耐腐蚀性强，并具有良好的焊接性能，其中AISI 316/1.4401-1.4436、AISI 316L/1.4401-1.4435比AISI 304/1.4301、AISI 304L/1.4306含碳量更低，耐腐蚀性更强。
奥氏体不锈钢管道适用于卫生级的洁净管道，并优先选AISI 316L/1.4401-1.4435。
与介质/物料直接接触的管道内表面必须保证平整，能够有效的清洁，减少微生物的生长或污染的风险，故管道内表面的光洁度是有限度要求的，一般与介质直接接触的管道、仪表、阀门的内表面光洁度Ra≤1.0um。
要求更高的管道可进一步采用电抛光处理。
1.2降低附着和残留风险1.2.1合适的流体速度流体在管道内流动需要保证湍流状态。
宏观上流体均是往同一个方向流动，但在微观上各个质点的运动速度大小和方向都在不断变化。
只有保持部分质点的运动方向垂直于管壁，在管壁上形成一定的剪切力，才能更大程度的减少微生物在管道上的附着或残留。
湍流状态对抑制微生物在管道表面的附着有比较好的效果。
要保证管道内的流体为湍流状态，通常认为雷诺系数Re≥4000，此时，则需要保证流体的流速。
通常流体流速选择范围为0.9m/s-3m/s，一般流体的速度设置是1.5m/s。
洁净室管道安装技术方案
洁净室管道安装技术方案前言在需要做洁净室净化工程的各个企业，水的应用极为广泛。
如何选择工艺用水，又如何保证用水点的水质，对企业十分重要。
随着生产工艺对纯水水质的逐渐提高，甚至到了理论纯净水的程度，对水中细菌、微粒、有机物及溶解氧等都有极其严格的要求。
除了严格的纯水制造过程外，纯水输送管道的管材选择、管网设计和施工质量是保证使用点水质的关键。
对洁净室管道的技术要求1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2）为便于拆装、更换零件和清洗，在设计上应尽量采用标准化、通用化、系统化零件。
3）设备内外壁表面，要求平整光滑、无死角，容易清洗、灭菌。
零件有面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L 不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果进行验证。
6）纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作，储罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角和沙眼，不宜采用可能滞水污染的液位计和温度计。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证全格的材料制作。
储罐宜采用保温夹套，保证注射水在80℃以上存放。
储罐若不采用氮气保护，那么保护其他通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐宜采用球形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙角。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
灭菌注射水的储罐应采用氮气保护。
7）纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送纯水和注射水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
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注: ①在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用 水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 μ m为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。 ②表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所 费的时间也就越短。反之，则就越长。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
5、其他附件
在制药工艺管路系统中，管路附件一般包括： 卫生级隔膜压力表，温度计、旋转清洗球、不锈钢过 滤器等。 a、卫生级隔膜压力表：在供水系统中，压力表的作用是通过压力为系统运行管理指示参数。一般使 用在： ①水泵的出口– 可以观察水泵的出口压力； ②系统的供水管路上—可以观察系统的供水压力； ③系统的回水管路上—可以观察系统的回水压力，同时可以知道系统的水阻； ④过滤器的进出口—可以监测过滤器滤芯是否被堵； ⑤承压设备接口—可以监测设备内部的实时压力同时，通过系统中的压力表，在管路消毒时，可以 监测系统的实时压力。 注意事项：表壳顶部设有充液塞，通过向表内充液可有效的降低表针在工作中的振颤。同时，还可 延长表内机件的使用寿命。在车间管理的过程中切勿将表壳顶部的充液塞拔掉。
生物医药洁净管道系统设计与安装
目录
一、生物医药洁净管道系统设计 二、生物医药洁净管道系统材料选择
三、生物医药洁净管道系统施工与安装
四、生物医药洁净管道系统的文件材料
一、生物医药洁净管道系统设计
1.设计标准 ①GMP ：符合GMP规范 ②FDA：美国医药食品管理局的标准
2、设计的基本步骤：
①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量； ②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；
③根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）
④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)； ⑤施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这 也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省 30% 左右； ⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等) ⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)
管径 Φ 25.4×1.5 φ 38.1×1.5 Φ 50.8×1.5
流量(t / h) 正常 3.6 8 14.6 最大 6 12.3 21.9 最小 1.8 4.1 7.3
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
（4）、内表面粗糙度的要求：
不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用Ra表示，单位是μ m 。Ra值越大， 材料表面的粗糙度就越大。
根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止 阀等 制药用水对阀门的基本要求是：在系统运行中，使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门材料 具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不利于微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生长。 (1)隔膜阀 由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因此被广泛用于制药行业的 工艺用水系统中。 (2)球阀 优点：洁净球阀用于高纯净度和无菌处理过程，操作简洁，旋转灵活，其低维修保养费用和洁净设 计适用于使用蒸汽、液体和气体的设备，其适用范围从真空到高温高压，耐温高达450℃。 对于结构为三片式的洁净球阀其孔径与管径大小一致以致不产生沉淀物，保持流体畅通无阻，产生 的扰流量最小进而可以使流体得到最大的流量，并且洁净球阀的最大优点就是可以安装在管路上任何方 便的位置。 卫生级进口球阀材质一般为AISI316。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
（2）、材质选择
为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道 系统绝大部分均采用不锈钢材料。 最常用的一般为：AISI 316L 、 AISI 316与AISI 304。 ①一般 AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为: ②焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）； ③容易成型和处理； ④抗腐蚀性能好； ⑤易于用蒸汽和过热水灭菌。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
2、管件的选择
根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以下几种： ①根据焊接方式分： 加长式管件(管件带直段≥40cm)—自动焊接管件 普通管件(零直段)—手工焊接管件 ②根据产地分：进口与国产 ③根据材质分：316L与304
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
3、阀门的选择
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三、生物医药洁净管道系统施工与安装
在制药用水系统中，管道与管道之间的连接、管道与弯头、三通等管件之间的连接，以及管道与各 种阀门的连接，是系统安装过程中的一个及其重要的环节。这些连接的方式与连接质量的好坏，直接影 响到工艺用水系统的运行和将来生产出来药品的质量。
1、连接方式 ⑴ 焊接： 首选的连接方式，特别是不锈钢材料的焊接。焊接方式多采用惰性气体保护焊接TIG， 如氩气保护焊，氮气保护焊。一般可分为：手工焊接和自动轨迹焊接。 ⑵ 快装卡箍卫生连接：一些与设备连接的接口处，为了方便以后的维修拆卸和安装。适用于经常需 要拆卸的地方。 注：因为快装连接存在着一个明晰的缝隙（垫片），可能造成杂质和微生物的滞留，因此，原则上应该 尽量采用以焊接为主，快装卡箍连接为辅。 ⑶ 螺纹连接：一种传统的管道连接方式，由于螺纹本身结构死角，现在不用于工艺用水管路系统中。 在饮用水和纯化水的前处理工序中勉强可以用。
水泵在使用过程中应注意以下几个方面： a、介质温度：多级离心泵：卧式-- -15 o C～+110 o C 立式 离心泵：15 o C～+120 o C （根据轴封的形式而定） 单级离心泵： -15 o C～+140 o C b、安装方式：泵在安装时必须使电机主轴保持水平方向，以使电动机的冷却风扇有足够的空气供给。 并且，泵应有一个牢固的基座，如需要可用螺钉固定。水泵的进出口必须装配有阀门，并且应尽量减小 进出口的阻力。 c、注水启动：泵腔内装满液体后才能起动。 d、启动前检查：检查转动方向从电动机风扇方向看，泵应逆时针方向转动。风扇盖上的箭头表明了 正确的转动方向。
(2)自动轨迹TIG焊接
这种焊接方法是制药用水系统中最为合适的管道连接方法。他的优点有以下几点： ①全封闭焊头同时保护管道内外两侧 ②无需填充材料 ③人为损失减至最小 ④自动焊接的各种条件参数具有复制性，不依赖与工人的焊接技术，并且方便整个焊接过程控制参 数的记录存档，特别是通过计算机打印存档备查，满足药政管理部门需要数据记载的要求。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
1、管道的选择
（1）了解管道的标准及制式： ISO—International Organization for Standardization, 国际标准化组织 SMS—Switzerland manufacturing system 瑞典工业标准 DIN —Deutsche Industry-Norm ,德国工业标准 BS—British standard 英国标准 ASME BSP1997—American Society of JIs —日本工业协会标准 Mechanical Engineers 美国机械工程师协会
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：
注射用水管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μ m，外表面机械抛光 Ra=0.8 μ m 纯化水管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μ m，外表面机械抛光 Ra=0.8 μ m 药液管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μ m，外表面机械抛光 Ra=0.8 μ m 纯蒸汽管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μ m，外表面机械抛光 Ra=0.8 μ m 洁净压缩空气管路—内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μ m 自来水管路—内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μ m
一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路阀门选用如下（仅供参考）： 注射用水管路——卫生级隔膜阀 纯化水管路——卫生级隔膜阀或卫生级球阀 药液管路——卫生级隔膜阀 纯蒸汽管路——卫生级球阀 洁净压缩空气管路——卫生级球阀 自来水管路——普通球阀
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
4、水 泵
制药用水系统中水的输送主要是靠 离心泵。 按离心泵的叶轮级数来分可分为：单级离心泵和多级离心泵。在用途上，严格的来说： 多级离心泵—一般用在系统的循环供水上； 单级离心泵— 一般是作为卫生级水泵而使用在注射用水和药液的输送上。
自动轨道焊接示意图
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三、生物医药洁净管道系统施工与安装
合格的焊口验收标准如下：
缺点：不过球阀的调节能力较差，不宜用作流量调节。结构上存在缺陷，在使用过程中存在液体滞 流的现象。故球阀不宜使用在物料系统中。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
(3)其他阀门
a、止回阀—大多使用在止回路上，阻止用水点的水回流到循环系统中;b、闸阀 ;c、截止阀;d、蝶 阀;f、疏水阀 ;e、罐底阀.
注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于0.07% 。这也是注射用水为什么必须选 择316L材质的原因。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
（3）、管径的确定：取决于流量要求。
流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小， 但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相 应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据 具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s 时,流量见下表: