医疗器械研发过程(1)
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领导力
战略 市场洞察
执行 氛围与文化
战略意图
关键
业务设计
任务
核心
能力
创新焦点
系统
正式组织
人才
文化
成功=一流的战略+出色的执行
差距
•业绩 •机会
医疗器械
• 医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；器械和装备？
• 医疗器械所涉及到的学科：
客户需 求把握
软件 开发
硬件 开发
医疗仪器分类
• 分类标准
工作原理、用途、临床科目、功能、管理级别、按国家/ 国际标准目录、按结构特征、按对人 体的影响。
类别
定义
注册归口单位
Ⅰ
通过常规管理足以保证其安全性、有效性
市级注册
Ⅱ
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
省级注册
Ⅲ
用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对 国药局注册
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月 内，申请重新注册。
医疗器械常用标准
• GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 • IEC60601-2-24医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 • IEC60601-1-4:2000医用电气设备 第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用
电气系统 • IEC 60601-1-8:2008医用电气设备-第1-8 部分：基本安全和重要性能通用要求-并列
标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 • GB_T_17626[1].2-2006电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验 • YY 0505-05 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验. • YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程 • 欧盟_医疗器械指令_MEDDEV_2[1].12-1_医疗器械警戒系统指南_第5版(完整中文版)
医疗器械注册
序号 1
产品标准备案
2
产品注册检测
生产许可证 3
4
临床验证 质量体系考核
5
注册申请
6
工作事项
产品标准备案 生产许可证
产品送检 临床验证 质量体系考核
注册申请
主要内容
1) 企业标准
2) 企业标准编制说明
3) 产品彩色照片
4) 北京市医疗器械产品企业标准复核申请表
5) 送北京市药监局审核备案
1) 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份 2) 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份 3) 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件 4) 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份
5) 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份
6) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明 7) 主要生产设备及检验仪器清单2份 8) 生产质量管理规范文件目录2份 9) 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 10) 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
12）送北京市药监局办理证件申请 已通过审核的产品标准复印件
2) 产品说明书 3) 样机(1台) 4) 送第三方检测中心检测
1) 确定临床医院
2) 样机(2台)
3）医疗器械临床试验方案 4）临床试验合同 7) 临床实验开始 8）临床试验原始记录 9）医疗器械临床试验报告
1）4份医疗器械生产企业质量体系考核自查表 2）申请考核产品的注册检测报告复印件 3）申请企业的生产许可证副本复印件 4) 申请企业的质量手册和程序文件1套 5) 至少一人的申请企业员工的内审员证书复印件 6）送北京市药监局办理质量体系申请 1) 《医疗器械注册申请表》 2) 《医疗器械注册登记表》
3) 医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）
4) 产品标准及编制说明 5) 产品使用说明书 6) 注册产品照片 7) 注册软盘 8) 产品技术报告 9) 安全风险管理报告 10) 产品性能自测报告 11) 产品注册检测报告（原件） 12) 临床试验资料 13) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 14) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引 起数据文件丢失自行负责的承诺
15) 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
16）送北京市药监局办理注册申请
研发生产率
• 研发需要控制的三个目标 周期 质量 成本；
项目范围 质量
• 好：项目的结果使企业的收入增加、支出减少、服务加强，就是
好项目
• 快：项目经理最容易犯的错误，(1)乐观；(2)猜工作量；
•
应 (1)分阶段；（2）分重点；（3）清楚（细）
• 省（1）不是盲目省钱。（2）实际花费<=130%；（3）富余
• 注意：第一，要很清楚地了解项目冲突的基本原因；第二，重
新确认项目的目的；第三，了解项目现处的环境及目前状况；第四， 寻求可行的其它方法；第五，选择最佳的其他方法；第六，重新策划 项目计划
缩短周期的好处
增加输入
• 第一个进入市场会 增强市场的渗透力
提高产品寿命周期的收入
在时间敏感性市 场上取得成功
提高产品开 发生产率
更为成功的 产品
节省成本
更为成功的 产品
吸引人才
研发管理级别
序号 1
问题 开发计划不准确
开发效率低 2
开发质量低 3
表现
计划经常拖延，有的产 品开发竟然拖延达半年 之久，甚至更长
产品开发经常陷入长时 间的签字、扯皮。
产品的稳定性、可生产 性、可维护性不高。
原因
a. 计划过于乐观，计划制定缺乏科学指 导。 b. 缺乏产品开发经验， c. 缺乏相关的产品历史数据积累。
a. 缺乏明确的接口流程，各相关部门 在流程中职责不清。 b. 流程中存在不甚合理的步骤，执行过 程有待进一步优化。
a. 对产品开发质量缺乏科学的衡量标 准。 b. 对产品开发缺乏合理的考评方法。
开发过程文档质 产品过程文档可读性及 a. 文档模板及编写指导不合理或过粗。
4 量低
可指导性均不强。
b. 缺乏完善文档规范体系。c. 开发 人员缺乏有效的培训。
产品开发是一个过程
• 产品开发过程的七要素 • 一.决策 • 二.项目小组的构成 • 三.开发活动的结构 • 四.开发工具与技术 • 五.产品战略过程 • 六.技术管理 • 七.管道管理
决策
• 由于高层管理人员不知道应该由谁来作出决策或者需要什么样的一致意 见，所以他无意识地延迟决策或修订决策。
• 信息不足或细节不清楚导致决策质量低劣。 • 没有及时解答正确合理的疑问。 • 未定义决策控制点，以至在适当的重要阶段又出现了评审工作。 • 资源投入过多，以至无法按期完成任何事情。 • 受权审批和设定优先顺序的人没有明确批准给产品开发项目的拨付资金。 • 决策太迟——经常是在产品已经设计出来之后。 • 没有用周期指导来证实项目进度表。 • 高层领导没有作出战略决策，却由开发人员在无奈中作出这种决策。
项目小组的构成
• 如果项目小组和职能部门的责权不明确，将造成困惑。 • 项目小组没有实权去实现目标， 所以效率低； 有时候， 他们只被赋予责任，
却没有相应的权力和资源。 • 缺乏并行工程，一些职能和技能无法和谐地融入到项目小组的工作中去。 • 项目领导工作效率低，这源于几个因素：项目领导人没有经验；对项目领
导人角色不明确； 培训不足； 项目领导人更换频繁； 或者项目小组的组织有缺陷。 • 项目小组缺乏项目实施所需的人手和技能，因而无法实现目标；各种资源
在项目小组间调来换去，对于资源该调拨给哪个项目小组没有明确的决断。 • 由于没有明确定义项目小组和职能部门之间的协作方法， 两者之间便有冲
突和困扰。 • 小组成员任务分配造成的困扰使整个小组效率低下；比如说，小组成员把
自己看作职能部门的评估者或记录者，而非真正地帮助进行实时决策。
开发活动的结构
• 没有任何明确的产品开发结构的公司； • 有具体过程手册但并没得到遵守的公司； • 有结构化的过程但并不能改进或加快开发进度的公司。
a）无章可循的开发活动导致产品不断更改。 b) 由于对必须完成什么样的开发活动及何时完成有误解， 因而造成项目计划
不周、及准备不足。 c) 缺乏通用术语以及由此引起的理解问题，导致开发工作不理想。 d) 产品开发定义过于详细，尤其是缺乏结构的定义，使得开发效率不高。 e) 每一步都有多个签字盖章的官僚过程延缓了开发工作。 f) 缺乏并行工程，因为它没有被设计到结构化开发过程里。 g) 缺乏开发活动的周期时间指导，导致项目进度不准确，
开发工具与技术
• 包括技术工具与管理工具； • 不能正确使用工具； • 太迷信工具；
产品战略过程
• 产品战略是新产品开发的起点。通过产品战略，公司得以定义要开发产品的类型，如 何区分自己与竞争对手的产品、如何能将新技术引入新产品以及开发新产品的优先顺 序是什么。
• 公司将眼光过分集中于个体产品，而对产品平台的重视不够。 • 公司里没有人明确负责产品战略。 • 既然产品战略没有一个正式过程， 它往往成为年度预算过程中的一项表面工作。 • 由于公司不能有效地评估其产品战略机遇，开发出了平庸的产品。 • 产品战略过时， 原因是将眼光集中在当前而非将来顾客的需要和市场潮流上。 • 由于产品战略是内部驱动而非客户驱动，因而造成产品不具竞争力；竞争
性分析肤浅，竞争定位不明确。 • 由于没有产品战略眼光指导项目开发工作人员， 所以实际产品开发与初衷不符。
技术管理
• 研发工作没有充分利用公司现有的技术基础。结果，它的核心技术到期后，没有其它 的核心技术来替代。研发经费的短缺使得一些关乎产品线的核心技术过时了，面对市 场份额的节节丢失，公司不得不大量投资以便迎头赶上。
• 由于技术上出现的意外，使产品开发延迟。假如当初技术准备充分，这些 意外本来是可以避免的。
• 由于公司没有给现在或将来的核心技术进行投资而导致技术效能下降。 • 由于技术开发没有从产品开发中脱离出来，造成了不必要的开发周期延长。 • 由于对技术风险控制不足而引起项目失败。
管道管理
• 当公司消除了产品开发中以项目为基础的各个方面的不足之处后，它就明显变化地需 要一个更好的管理模式，来管理所有产品开发项目。随着各个项目对有限资源的竞争 趋于明朗化，管道管理就成为下一个首选对象。
• 低效的资源调度系统常常导致资源调拨过度，从而延迟了开发项目。 • 作“救火”决策时未考虑到项目的优先顺序。 • 职能部门预算与项目资源分配不一致。 • 项目技能要求与部门资源不一致。 • 产品开发决策没有考虑到公司的增长、产品组合、或长/短期侧重点等目标。
产品不同和软件开发的异同处
复杂程度不同 涉及到的学科不同 开发需要的资源不同 前期的技术开发不同 风险点不同，主要体现在浪费上 开发的周期不同 大部分现在产品都是硬件和软件一起的
研发箴言
16. 为了让组员把办公时间用在正确的地方，并提高部 门要的用合1公献误1为原问时54.的的上一进.司值的主因题的我经工会班些行工得信2上正3或定绝4随碍5这6停7每8立9须1程培1利1出不决作管，工经11022常....作议时小开...定作嘉息不领确的重是。对时。样工个的让序养用错要之的项确作绝请把为不常加不如强任效、间技发期很奖。要导定一要别制会做对作人小每设十年了一前观目处时对注长要听班要果调何率报。巧工暂长，用者您切的人定让必双，放项一计八终。味，念经理间不意期保因到就让 进 思不， 告 您 ， 作停的 做年的所障 工 都 明 团 要 方 花 下 目 个 师 般 考 您 要 加 错 理 ， 里要定的持为高时是工度考能项和应让。手时得终任要碍作没确队的都那手，小有武评应求班误绝项，答期大创制层间项程发的改目杂该组边间很考务求，有详得修有么上各项机艺来该组是或对目把─应会项意定主或目师生重善经事协员的：好评是的让做尽到正益多的小目会样记找员没不经事改别议目目管是出的落要产理，助有工“！来努报工，的更，无时工项都磨样录出加有目能理情善人的活标称偏问学后性品不还组长作您”订力告程就目大以害间作有练精个问班用标忽必做产自价分力需赞离题习，，的但要员段，对这立消真师省标的避。去必令不通人题，不视须得品己值成和要组方的停那而工要协安又然公绝学除的全略所好免写须人同的的，在。够这协更。做几团花员向明滞表不作为助排不后司对习工值力了花处未。有兴领组成并问清种助有不确个队很每。显不示是，他他适受往的是目程得专目的。来一奋域员长加题楚现组效到定完士多天信前有长都们们当干前贡错标师属注标时的个的。以没，象员率的它整气时为号，个时是排好的扰思，工下在的间大主结技解有不，在。事值而，间，要地间浪除好每的考要作暂真制，障题果术决解论要每情得独必，也让方工费任运日时，。，，是对周许何用活间什这4是0不宝动，么个小因必贵表适，
战略 市场洞察
执行 氛围与文化
战略意图
关键
业务设计
任务
核心
能力
创新焦点
系统
正式组织
人才
文化
成功=一流的战略+出色的执行
差距
•业绩 •机会
医疗器械
• 医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；器械和装备？
• 医疗器械所涉及到的学科：
客户需 求把握
软件 开发
硬件 开发
医疗仪器分类
• 分类标准
工作原理、用途、临床科目、功能、管理级别、按国家/ 国际标准目录、按结构特征、按对人 体的影响。
类别
定义
注册归口单位
Ⅰ
通过常规管理足以保证其安全性、有效性
市级注册
Ⅱ
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
省级注册
Ⅲ
用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对 国药局注册
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月 内，申请重新注册。
医疗器械常用标准
• GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 • IEC60601-2-24医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 • IEC60601-1-4:2000医用电气设备 第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用
电气系统 • IEC 60601-1-8:2008医用电气设备-第1-8 部分：基本安全和重要性能通用要求-并列
标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 • GB_T_17626[1].2-2006电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验 • YY 0505-05 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验. • YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程 • 欧盟_医疗器械指令_MEDDEV_2[1].12-1_医疗器械警戒系统指南_第5版(完整中文版)
医疗器械注册
序号 1
产品标准备案
2
产品注册检测
生产许可证 3
4
临床验证 质量体系考核
5
注册申请
6
工作事项
产品标准备案 生产许可证
产品送检 临床验证 质量体系考核
注册申请
主要内容
1) 企业标准
2) 企业标准编制说明
3) 产品彩色照片
4) 北京市医疗器械产品企业标准复核申请表
5) 送北京市药监局审核备案
1) 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份 2) 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份 3) 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件 4) 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份
5) 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份
6) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明 7) 主要生产设备及检验仪器清单2份 8) 生产质量管理规范文件目录2份 9) 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 10) 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
12）送北京市药监局办理证件申请 已通过审核的产品标准复印件
2) 产品说明书 3) 样机(1台) 4) 送第三方检测中心检测
1) 确定临床医院
2) 样机(2台)
3）医疗器械临床试验方案 4）临床试验合同 7) 临床实验开始 8）临床试验原始记录 9）医疗器械临床试验报告
1）4份医疗器械生产企业质量体系考核自查表 2）申请考核产品的注册检测报告复印件 3）申请企业的生产许可证副本复印件 4) 申请企业的质量手册和程序文件1套 5) 至少一人的申请企业员工的内审员证书复印件 6）送北京市药监局办理质量体系申请 1) 《医疗器械注册申请表》 2) 《医疗器械注册登记表》
3) 医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）
4) 产品标准及编制说明 5) 产品使用说明书 6) 注册产品照片 7) 注册软盘 8) 产品技术报告 9) 安全风险管理报告 10) 产品性能自测报告 11) 产品注册检测报告（原件） 12) 临床试验资料 13) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 14) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引 起数据文件丢失自行负责的承诺
15) 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
16）送北京市药监局办理注册申请
研发生产率
• 研发需要控制的三个目标 周期 质量 成本；
项目范围 质量
• 好：项目的结果使企业的收入增加、支出减少、服务加强，就是
好项目
• 快：项目经理最容易犯的错误，(1)乐观；(2)猜工作量；
•
应 (1)分阶段；（2）分重点；（3）清楚（细）
• 省（1）不是盲目省钱。（2）实际花费<=130%；（3）富余
• 注意：第一，要很清楚地了解项目冲突的基本原因；第二，重
新确认项目的目的；第三，了解项目现处的环境及目前状况；第四， 寻求可行的其它方法；第五，选择最佳的其他方法；第六，重新策划 项目计划
缩短周期的好处
增加输入
• 第一个进入市场会 增强市场的渗透力
提高产品寿命周期的收入
在时间敏感性市 场上取得成功
提高产品开 发生产率
更为成功的 产品
节省成本
更为成功的 产品
吸引人才
研发管理级别
序号 1
问题 开发计划不准确
开发效率低 2
开发质量低 3
表现
计划经常拖延，有的产 品开发竟然拖延达半年 之久，甚至更长
产品开发经常陷入长时 间的签字、扯皮。
产品的稳定性、可生产 性、可维护性不高。
原因
a. 计划过于乐观，计划制定缺乏科学指 导。 b. 缺乏产品开发经验， c. 缺乏相关的产品历史数据积累。
a. 缺乏明确的接口流程，各相关部门 在流程中职责不清。 b. 流程中存在不甚合理的步骤，执行过 程有待进一步优化。
a. 对产品开发质量缺乏科学的衡量标 准。 b. 对产品开发缺乏合理的考评方法。
开发过程文档质 产品过程文档可读性及 a. 文档模板及编写指导不合理或过粗。
4 量低
可指导性均不强。
b. 缺乏完善文档规范体系。c. 开发 人员缺乏有效的培训。
产品开发是一个过程
• 产品开发过程的七要素 • 一.决策 • 二.项目小组的构成 • 三.开发活动的结构 • 四.开发工具与技术 • 五.产品战略过程 • 六.技术管理 • 七.管道管理
决策
• 由于高层管理人员不知道应该由谁来作出决策或者需要什么样的一致意 见，所以他无意识地延迟决策或修订决策。
• 信息不足或细节不清楚导致决策质量低劣。 • 没有及时解答正确合理的疑问。 • 未定义决策控制点，以至在适当的重要阶段又出现了评审工作。 • 资源投入过多，以至无法按期完成任何事情。 • 受权审批和设定优先顺序的人没有明确批准给产品开发项目的拨付资金。 • 决策太迟——经常是在产品已经设计出来之后。 • 没有用周期指导来证实项目进度表。 • 高层领导没有作出战略决策，却由开发人员在无奈中作出这种决策。
项目小组的构成
• 如果项目小组和职能部门的责权不明确，将造成困惑。 • 项目小组没有实权去实现目标， 所以效率低； 有时候， 他们只被赋予责任，
却没有相应的权力和资源。 • 缺乏并行工程，一些职能和技能无法和谐地融入到项目小组的工作中去。 • 项目领导工作效率低，这源于几个因素：项目领导人没有经验；对项目领
导人角色不明确； 培训不足； 项目领导人更换频繁； 或者项目小组的组织有缺陷。 • 项目小组缺乏项目实施所需的人手和技能，因而无法实现目标；各种资源
在项目小组间调来换去，对于资源该调拨给哪个项目小组没有明确的决断。 • 由于没有明确定义项目小组和职能部门之间的协作方法， 两者之间便有冲
突和困扰。 • 小组成员任务分配造成的困扰使整个小组效率低下；比如说，小组成员把
自己看作职能部门的评估者或记录者，而非真正地帮助进行实时决策。
开发活动的结构
• 没有任何明确的产品开发结构的公司； • 有具体过程手册但并没得到遵守的公司； • 有结构化的过程但并不能改进或加快开发进度的公司。
a）无章可循的开发活动导致产品不断更改。 b) 由于对必须完成什么样的开发活动及何时完成有误解， 因而造成项目计划
不周、及准备不足。 c) 缺乏通用术语以及由此引起的理解问题，导致开发工作不理想。 d) 产品开发定义过于详细，尤其是缺乏结构的定义，使得开发效率不高。 e) 每一步都有多个签字盖章的官僚过程延缓了开发工作。 f) 缺乏并行工程，因为它没有被设计到结构化开发过程里。 g) 缺乏开发活动的周期时间指导，导致项目进度不准确，
开发工具与技术
• 包括技术工具与管理工具； • 不能正确使用工具； • 太迷信工具；
产品战略过程
• 产品战略是新产品开发的起点。通过产品战略，公司得以定义要开发产品的类型，如 何区分自己与竞争对手的产品、如何能将新技术引入新产品以及开发新产品的优先顺 序是什么。
• 公司将眼光过分集中于个体产品，而对产品平台的重视不够。 • 公司里没有人明确负责产品战略。 • 既然产品战略没有一个正式过程， 它往往成为年度预算过程中的一项表面工作。 • 由于公司不能有效地评估其产品战略机遇，开发出了平庸的产品。 • 产品战略过时， 原因是将眼光集中在当前而非将来顾客的需要和市场潮流上。 • 由于产品战略是内部驱动而非客户驱动，因而造成产品不具竞争力；竞争
性分析肤浅，竞争定位不明确。 • 由于没有产品战略眼光指导项目开发工作人员， 所以实际产品开发与初衷不符。
技术管理
• 研发工作没有充分利用公司现有的技术基础。结果，它的核心技术到期后，没有其它 的核心技术来替代。研发经费的短缺使得一些关乎产品线的核心技术过时了，面对市 场份额的节节丢失，公司不得不大量投资以便迎头赶上。
• 由于技术上出现的意外，使产品开发延迟。假如当初技术准备充分，这些 意外本来是可以避免的。
• 由于公司没有给现在或将来的核心技术进行投资而导致技术效能下降。 • 由于技术开发没有从产品开发中脱离出来，造成了不必要的开发周期延长。 • 由于对技术风险控制不足而引起项目失败。
管道管理
• 当公司消除了产品开发中以项目为基础的各个方面的不足之处后，它就明显变化地需 要一个更好的管理模式，来管理所有产品开发项目。随着各个项目对有限资源的竞争 趋于明朗化，管道管理就成为下一个首选对象。
• 低效的资源调度系统常常导致资源调拨过度，从而延迟了开发项目。 • 作“救火”决策时未考虑到项目的优先顺序。 • 职能部门预算与项目资源分配不一致。 • 项目技能要求与部门资源不一致。 • 产品开发决策没有考虑到公司的增长、产品组合、或长/短期侧重点等目标。
产品不同和软件开发的异同处
复杂程度不同 涉及到的学科不同 开发需要的资源不同 前期的技术开发不同 风险点不同，主要体现在浪费上 开发的周期不同 大部分现在产品都是硬件和软件一起的
研发箴言
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