食管癌二、三线治疗

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食管癌二线治疗方案

食管癌二线治疗方案

一、引言食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一,具有较高的发病率和死亡率。

近年来,随着医疗技术的不断进步,食管癌的治疗方法也在不断创新。

对于初治患者,一线治疗方案主要包括手术、放疗和化疗。

然而,对于一线治疗失败的患者,即食管癌二线治疗,如何选择合适的治疗方案成为临床医生关注的焦点。

本文将针对食管癌二线治疗方案进行综述。

二、食管癌二线治疗方案概述1. 药物治疗(1)靶向治疗靶向治疗是指针对肿瘤细胞特异性信号通路或分子靶点的治疗。

目前,针对食管癌的靶向药物主要包括以下几种:1)EGFR抑制剂:如吉非替尼、厄洛替尼等。

EGFR抑制剂通过抑制EGFR信号通路,抑制肿瘤细胞的增殖和转移。

2)VEGF抑制剂:如贝伐珠单抗、雷珠单抗等。

VEGF抑制剂通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路,抑制肿瘤血管生成。

3)mTOR抑制剂:如依维莫司、西罗莫司等。

mTOR抑制剂通过抑制mTOR信号通路,抑制肿瘤细胞的生长和增殖。

(2)化疗化疗是指使用化学药物杀灭肿瘤细胞的治疗方法。

对于食管癌二线治疗,常用的化疗药物包括以下几种:1)5-氟尿嘧啶(5-FU):5-FU是食管癌二线治疗中最常用的化疗药物之一,可与丝裂霉素、顺铂等联合使用。

2)顺铂:顺铂是一种广谱抗癌药物,对多种肿瘤有效。

3)紫杉醇:紫杉醇是一种抑制微管蛋白解聚的药物,可抑制肿瘤细胞的增殖和转移。

4)多西他赛:多西他赛是一种半合成紫杉醇类药物,对食管癌有一定疗效。

2. 放疗放疗是指利用高能射线对肿瘤进行照射,以达到抑制肿瘤细胞生长和转移的治疗方法。

对于食管癌二线治疗,放疗主要包括以下几种:(1)外照射放疗:通过体外照射肿瘤部位,达到抑制肿瘤细胞生长和转移的目的。

(2)近距离放疗:通过将放射性源放置在肿瘤内部或周围,对肿瘤进行照射。

3. 综合治疗综合治疗是指将多种治疗方法相结合,以提高治疗效果。

对于食管癌二线治疗,综合治疗主要包括以下几种:(1)化疗+放疗:将化疗和放疗相结合,提高治疗效果。

食管腺癌中晚期治疗方案

食管腺癌中晚期治疗方案

食管腺癌是一种常见的恶性肿瘤,其发病率逐年上升,严重影响人类健康。

中晚期食管腺癌的治疗难度较大,患者预后较差。

本文将从手术治疗、放射治疗、化疗、靶向治疗和中医治疗等方面介绍食管腺癌中晚期的治疗方案。

一、手术治疗1. 手术适应症(1)患者全身状况良好,能够耐受手术。

(2)肿瘤局限在食管,无远处转移。

(3)肿瘤未侵犯重要器官,如心脏、主动脉、肝脏等。

2. 手术方法(1)食管癌根治术:切除食管癌及周围组织,包括部分或全部食管、淋巴结、胸膜等。

(2)辅助性手术:对于肿瘤侵犯重要器官的患者,可行辅助性手术,如食管旁路术、食管造口术等。

二、放射治疗1. 放射治疗适应症(1)无法手术切除的患者。

(2)手术切除后残留肿瘤的患者。

(3)肿瘤复发或转移的患者。

2. 放射治疗方法(1)外照射:利用直线加速器或γ-刀等设备,对肿瘤进行照射。

(2)近距离放射治疗:将放射源直接放置在肿瘤部位,对肿瘤进行照射。

三、化疗1. 化疗适应症(1)无法手术切除的患者。

(2)手术切除后残留肿瘤的患者。

(3)肿瘤复发或转移的患者。

2. 化疗方案(1)联合化疗:将多种化疗药物联合使用,以提高疗效。

(2)序贯化疗:先使用一种化疗药物,待肿瘤缩小后再使用另一种化疗药物。

四、靶向治疗1. 靶向治疗适应症(1)肿瘤细胞具有特定基因突变或表达异常的患者。

(2)化疗效果不佳的患者。

2. 靶向治疗方法(1)单克隆抗体:针对肿瘤细胞表面特定抗原,如表皮生长因子受体(EGFR)等。

(2)小分子抑制剂:针对肿瘤细胞信号传导通路中的关键酶,如PI3K/AKT信号通路等。

五、中医治疗1. 中医治疗适应症(1)手术、放疗、化疗等西医治疗后的辅助治疗。

(2)无法耐受西医治疗的患者。

2. 中医治疗方法(1)中药治疗:根据患者病情和体质,选用合适的中药方剂。

(2)针灸治疗:通过刺激特定穴位,调节人体气血,达到抗癌作用。

六、综合治疗方案1. 个体化治疗:根据患者具体情况,制定个体化治疗方案。

食管癌治疗:二切口根治性手术

食管癌治疗:二切口根治性手术

食管癌治疗:二切口根治性手术概述食管癌是一种恶性肿瘤,治疗方法包括手术、放疗和化疗等。

其中,二切口根治性手术是一种常用的治疗方法。

手术过程二切口根治性手术是通过两个切口进行的,一个位于胸部,用于切除食管癌病灶,另一个位于腹部,用于重建食管。

手术过程可以简要概括如下:1. 切口位置确定:胸部切口位于腋中线第四肋间,腹部切口位于腹中线上腹部。

2. 胸腔探查:通过胸部切口进入胸腔,检查胸腔内的淋巴结是否受累。

3. 食管切除:切除食管癌病灶及周围组织,确保彻底切除癌细胞。

4. 腹部重建:将一段胃组织或结肠组织用于重建食管,恢复食管的功能。

5. 术后处理:对手术切口进行缝合,恢复胸腹部正常结构。

适应症和禁忌症二切口根治性手术适用于早期食管癌和中晚期食管癌患者,且患者身体状况良好。

禁忌症包括晚期普遍转移、重度心肺功能不全等。

优势和风险二切口根治性手术相比其他治疗方法具有以下优势:- 彻底切除病灶:手术能够彻底切除食管癌病灶,提高治愈率。

- 保留胃功能:手术后采用胃组织或结肠重建食管,可以保留一定的胃功能,有助于患者术后饮食。

- 较低的复发率:二切口根治性手术在一定程度上减少了食管癌的复发率。

然而,手术风险也需要考虑:- 手术创伤:二切口根治性手术是一种较大的手术,对患者的身体造成一定创伤。

- 术后并发症:手术后可能出现各种并发症,如感染、吻合口狭窄等。

术后护理和康复术后护理和康复对于手术的成功至关重要。

其中,以下几个方面需要特别注意:- 饮食调理:根据医生建议,患者需要逐渐恢复正常饮食。

- 定期复查:术后需要定期复查,及时发现并处理术后并发症。

- 心理支持:术后患者可能面临一定的心理压力,需要给予积极的心理支持。

结论二切口根治性手术是治疗食管癌的一种有效方法,能够彻底切除癌症病灶,并保留一定的胃功能。

然而,手术风险也需要考虑,并且术后的护理和康复至关重要。

患者在接受手术治疗前,应与医生充分沟通,了解手术的适应症、禁忌症、优势和风险,以做出明智的决策。

2021年食管癌免疫治疗进展(全文)

2021年食管癌免疫治疗进展(全文)

2021年食管癌免疫治疗进展(全文)食管癌在我国发病率和死亡率均居前五[1]。

晚期食管癌患者的中位生存时间不超过1年[2]。

在欧美地区食管癌62%是腺癌患者,在亚洲、非洲和法国等地90%的患者为鳞癌患者[3]。

目前无论是NCCN指南还是ESMO、CSCO指南一线标准治疗仍然是以氟尿嘧啶和铂类为主的化疗,但是整体有效率低[4,5]。

随着免疫治疗在各个癌种当中抗肿瘤疗效的不断突破,近几年来食管癌的治疗也开启了免疫治疗的新时代。

本文梳理了晚期食管癌的免疫治疗进展,以给大家带来治疗上的思考。

晚期食管癌免疫治疗二、三线治疗进展历经半个多世纪的发展,晚期食管癌的治疗选择仍然非常有限。

从1940s~1990s化疗时代,食管癌的治疗以化疗药物为主,但化疗的疗效有限且长期疗效不佳。

直到2000s年仅有2种靶向治疗药物被批准用于食管腺癌,包括基于TOGA研究[6]曲妥珠单抗联合化疗用于胃食管结合部以及胃腺癌患者的一线治疗,以及Regard研究[7]和RAINBOW研究[8]雷莫芦单抗联合化疗获批为胃食管结合部以及胃腺癌患者二线治疗。

但是食管鳞癌仍缺乏有效治疗。

随着在黑色素瘤和肺癌等多个领域取得突破性进展,临床开启了对免疫治疗用于晚期食管癌患者的探索。

最早的探索是开始于食管癌的三线治疗。

ATTRACTION-1研究首次率先探索了PD-1单抗在晚期食管鳞癌的疗效。

ATTRACTION-1研究[9]是一项开放性、多中心、Ⅱ期研究,对既往接受过氟尿嘧啶类/铂类/紫杉类药物失败后或不可耐受晚期食管癌、腺鳞癌患者给予纳武利尤单抗3 mg/kg Q2W。

在2017年Lancet Oncology公布的研究结果表明客观缓解率(ORR)为22%;中位总生存期(OS)达10.8个月。

这对于化疗时代三线治疗10%的有效率提高了1倍以上。

在此之后2018年Journal of Clinical Oncology公布了KEYNOTE-028研究的食管癌队列结果[10]。

食道癌的治疗方法

食道癌的治疗方法

食道癌的治疗方法
食道癌的治疗方法包括手术切除、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等。

1. 手术切除:对早期食道癌患者,可采用内镜下切除、黏膜切除术或食道癌根治术等手术方法进行切除。

对于晚期患者,可能需要进行食道癌根治术或姑息手术来减轻症状。

2. 放疗:放射线可以杀死癌细胞并缩小肿瘤,对于不能手术切除的患者或术后病灶残留的患者,放疗可以是一种重要的治疗方式。

3. 化疗:使用抗癌药物通过杀死癌细胞来治疗癌症。

化疗可以用于术前或术后辅助治疗,也可用于晚期或不能手术治疗的患者。

4. 靶向治疗:通过针对癌细胞的特定分子靶点使用药物来治疗食道癌。

这些药物可以干扰癌细胞的生长和扩散,从而阻止肿瘤的进展。

5. 免疫治疗:利用免疫细胞的反应来治疗食道癌。

通过激活免疫系统来攻击癌细胞,以加强机体免疫反应。

治疗方法的选择会根据食道癌的分型、患者的整体状况、病情进展和个体差异等因素综合考虑。

同时,综合治疗方法也往往比单一疗法更有效。

请咨询专业医生
以获取更详细的指导。

食道癌的治疗方法有哪些

食道癌的治疗方法有哪些

食道癌的治疗方法有哪些食道癌是指发生在食道上皮组织的恶性肿瘤。

由于食道癌的发病机制复杂,常常已经到了晚期才被发现,因此治疗较为困难。

针对不同阶段的食道癌,我们通常采取以下治疗方法。

早期食道癌早期食道癌是指肿瘤局限于食道壁黏膜或浸润黏膜下层,尚未侵犯其他组织和器官。

对于早期食道癌,常见的治疗方法包括:1.内镜黏膜下剥离术(ESD):通过内镜下切除食道黏膜下癌肿,保留食道壁的功能和结构。

2.手术切除:对于肿瘤较大或者无法通过ESD完全切除的患者,手术切除是首选治疗方法。

常见的手术方式包括食道癌分段切除术、食道全切除术等。

中晚期食道癌中晚期食道癌是指肿瘤侵犯了食道壁并可能侵犯周围组织和器官。

对于中晚期食道癌,常见的治疗方法包括:1.化疗:通过给药,使用化学药物来杀灭食道癌细胞,并控制肿瘤的生长和扩散。

常用的化疗药物包括氟尿嘧啶、顺铂等。

2.放疗:利用高能X射线或其他放射性物质照射肿瘤部位,达到杀死癌细胞的目的。

放疗可以作为单独治疗,也可以与化疗联合应用。

3.手术切除:对于一些中晚期食道癌患者,手术切除可能是一个有效的治疗选择,尤其是对于未侵犯淋巴结和其他器官的患者。

4.靶向治疗:通过以特定靶点为目标,使用靶向药物抑制食道癌细胞的生长和扩散。

常见的靶向药物包括替尼替尼(奥博替尼)等。

晚期食道癌晚期食道癌是指肿瘤已经侵犯了周围组织和器官,并可能发生远处转移。

对于晚期食道癌,治疗的目标主要是缓解症状、提高生活质量。

常见的治疗方法包括:1.化疗和放疗:通过化疗和放疗的联合应用,可以减轻癌症相关症状,并延长患者的生存期。

2.姑息治疗:对于晚期食道癌患者,由于肿瘤已经发展到一定阶段,手术切除已经不再是一个可行的选择。

此时,可以通过姑息治疗,如疼痛控制、支持性治疗等,来减轻患者不适症状,提高生活质量。

需要注意的是,以上的治疗方法仅为常用的治疗手段,具体的治疗方案需要根据患者的实际情况和医生的建议来确定。

另外,食道癌的治疗综合性较强,往往需要多学科的联合治疗,如胃肠外科、放疗科、放射科等专科医生共同制定治疗方案。

早读转移性食管癌的治疗原则及药物治疗方案,值得收藏!

早读转移性食管癌的治疗原则及药物治疗方案,值得收藏!

早读转移性食管癌的治疗原则及药物治疗方案,值得收藏!转移性食管癌是一种影响食道的癌症的晚期演变。

是癌细胞从原来的癌细胞扩散到另一个不相邻的身体部位的阶段。

远处转移性食管癌的治疗原则一线治疗二线及以上治疗注:食管或胃肠道有溃疡者除外。

局部区域复发食管癌的治疗手术适应证:一般情况尚可,心肺功能尚能适应手术;食管钡餐造影片、气管镜检查、胸腹部CT及MRI检查,病变考虑有切除可能者;如肿瘤外侵,切除困难,但经过放化疗后病变缩小,有切除可能者:其他各项检查未发现明显远处转移病灶。

再次手术的方法可采用沿原切口进胸,吻合部位可将原弓上吻合改为颈部吻合,原弓下吻合改为弓上吻合。

可采用管道:结肠(首选)、胃、空肠。

同步化疗方案:紫杉醇+卡铂(IA类),顺铂+5-FU或卡培他滨(1A类)或替吉奥(2B类),长春瑞滨+顺铂(1A类),紫杉醇+顺铂,奥沙利铂+5-FU或卡培他滨或替吉奥(2B类证据,推荐腺癌),紫杉醇+5-FU或卡培他滨或替吉奥(2B类),或老年患者可考虑单药卡培他滨或替吉奥(2B类)。

常用转移性/复发食管癌药物治疗方案(1)一线治疗方案:推荐使用两药联合方案(两药联合方案不良反应较三药联合低),三药联合方案可考虑用于PS评分良好、可配合定期行不良反应评估的患者。

HER-2过表达的转移性腺癌,推荐使用曲妥珠单抗联合化疗治疗。

曲妥珠单抗(+氟尿嘧啶类+顺铂):三周方案:负荷剂量8mg/kg d1 i.v.;维持剂量6mg/kg d1 i.v.。

两周方案:负荷剂量6mg/kg d1 i.v.;维持剂量4mg/kg d1 i.v.。

推荐方案:氟尿嘧啶类+顺铂顺铂 75~100mg/m2 i.v. d15-FU 750~1000mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~4 每28天重复顺铂50mg/m2 i.v. d1LV 200mg/m2 i.v. d15-FU 2000mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1每14天重复顺铂 80mg/m2 i.v. d1卡培他滨 1000mg/m2 p.o. b.i.d1~14每21天重复帕博利珠单抗+氟尿嘧啶+顺铂帕博利珠单抗 200mg i.v. d1氟尿嘧啶 800mg/m2 d1~5顺铂 80mg/m2 d1每21天重复卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂卡瑞利珠单抗 200mg i.v. d1紫杉醇175mg/m2 d1顺铂75mg/m2 d1每21天重复氟尿嘧啶类+奥沙利铂奥沙利铂+5-FU/CF;奥沙利铂 85mg/m2 i.v d1LV 400mg/m2 i.v. d15-FU 400mg/m2 静脉推注 d1,然后1200mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~2每14天重复奥沙利铂 85mg/m2 i.v d1LV 200mg/m2 i.v. d15-FU 2600mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1每14天重复卡培他滨 1000mg/m2 p.o b.i.d d1~14奥沙利铂 130mg/m2 i.v. d1每21天重复纳武利尤单抗+氟尿嘧啶类+奥沙利铂纳武利尤单抗 360mg i.v. d1卡培他滨1000mg/m2 p.o b.i.d d1~14奥沙利铂 130mg/m2 i.v. d1每21天重复纳武利尤单抗 240mg i.v. d1奥沙利铂 85mg/m2 i.v. d1LV 400mg/m2 i.v. d15-FU 400mg/m2 静脉推注 d1,然后 1200mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~2每14天重复多西他赛+5-FU/CF多西他赛 40mg/m2 i.v. d1LV 400mg/m2 i.v. d15-FU 400mg/m2 i.v. d1,然后1000mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~2顺铂 40mg/m2 d3每14天重复多西他赛 50mg/m2 i.v. d1奥沙利铂 85mg/m2 i.v. d15-FU 1200mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~2每14天重复多西他赛 75mg/m2 i.v. d1卡铂 AUC=6 i.v d25-FU 1200mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~3每21天重复紫杉类+顺铂/卡铂紫杉醇 175mg/m2 i.v. d1顺铂 75mg/m2 i.v. d2每21天重复紫杉醇 90mg/m2 i.v. d1卡铂 AUC=5 i.v. d1每21天重复多西他赛70~85mg/m2 i.v. d1顺铂 70-75mg/m2 i.v. d1每21天重复氟尿嘧啶单药LV 400mg/m2 i.v. d15-FU 400mg/m2 静脉推注 d1,然后 1200mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~2每14天重复5-FU 800mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~5每28天重复卡培他滨1000~1250mg/2 p.o. b.i.d d1~14每21天重复其他方案紫杉类单药多西他赛 75~100mg/m2 i.v. d1每21天重复紫杉醇 135~175mg/m2 i.v. d1每21天重复紫杉醇 80mg/m2 i.v. d1 8、15、22每28天重复5-FU+伊立替康伊立替康 180mg/m2 i.v. d1LV 400mg/m2 i.v. d15-FU 400mg/m2 静脉推注 d1,然后2000mg/m2 i.v. 24小时持续输注 d1~2每14天重复(仅限于腺癌)伊立替康 80mg/m2 i.v.dlLV 500mg/m2 i.v.dl5-FU 2 000mg/m2 i.v.24小时持续输注dl每周重复,连续6周后停止2周白蛋白结合型紫杉醇+顺铂白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2 i.v. d1、d8顺铂 75mg/m2 i.v. d1每21天重复卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+紫杉醇脂质体+奈达铂卡瑞利珠单抗200mg d1阿帕替尼250mg d1-3紫杉醇脂质体150mg/m2 d1奈达铂 50mg/m2 d1每14天重复二线及后续治疗方案[推荐方案]卡瑞利珠单抗200mg i.v. dl每14天重复帕博利珠单抗200mg i.v. dl每21天重复或400mg i.v. dl每42天重复纳武利尤单抗240mg i.v. dl每14天重复或480mg i.v. dl每28天重复紫杉类多西他赛 75~100mg/m2 i.v. di 每21天重复紫杉醇 175mg/m i.v. dl紫杉醇 80mg/m2 i.v. dl、8,15、22每28天重复紫杉醇 80mg/m2 i.v. d1,8、15每28天重复伊立替康伊立替康 150-180mg/m2 i.v. dl每14天重复伊立替康125mg/m2 i.v. d1.8每21天重复氟尿嘧啶+伊立替康伊立替康 180mg/m2 i.v. d1LV 400mg/m2 i.v. dl5-FU 400mg 静脉推注 d1,然后1200mg/m2 iv. 24小时持续输注 d1-2每14天重复伊立替康+替吉奥伊立替康 160mg/m2 i.v.d1替吉奥40-60mg p.o. b.i.d. d1-10每14天重复其他方案安罗替尼12mg/d p.o. dl-14阿帕替尼250-500 mg/d p.o. 连续服用白蛋白结合型紫杉醇100-150mg/m2 i.v. dl,8 每21天重复卡瑞利珠单抗+阿帕替尼卡瑞利珠单抗 200mg i.v. d1 阿帕替尼 250mg p.o. q.d. 每14天重复。

食管鳞癌中晚期治疗方案

食管鳞癌中晚期治疗方案

摘要:食管鳞癌是一种常见的恶性肿瘤,中晚期食管鳞癌患者病情较为严重,治疗难度较大。

本文针对食管鳞癌中晚期患者,从手术治疗、放射治疗、化学治疗、靶向治疗、免疫治疗、中医治疗等方面进行综述,以期为临床治疗提供参考。

一、手术治疗1. 适应症中晚期食管鳞癌患者手术治疗适应症包括:肿瘤局限于食管壁,无远处转移;患者身体状况较好,能承受手术创伤;无明显心肺功能障碍;肿瘤对放疗、化疗敏感。

2. 手术方式(1)食管切除术:包括食管癌根治术、姑息性食管切除术等。

手术切除范围包括肿瘤及其周围组织、淋巴结,以及部分或全部食管。

(2)淋巴结清扫术:清扫食管周围淋巴结,以降低复发风险。

(3)联合脏器切除术:根据肿瘤侵犯范围,可能需进行胃、胰腺、肝脏等脏器切除。

二、放射治疗1. 适应症中晚期食管鳞癌患者放射治疗适应症包括:肿瘤局限在食管壁;肿瘤侵犯邻近器官,如心脏、主动脉等;患者无法进行手术切除;术后复发。

2. 放射治疗方式(1)外照射:采用直线加速器或旋转调强放射治疗技术,对肿瘤及其周围组织进行照射。

(2)腔内照射:将放射源置入食管腔内,直接照射肿瘤组织。

(3)立体定向放射治疗:通过精确计算,将高剂量放射线集中照射肿瘤组织,降低周围正常组织损伤。

三、化学治疗1. 适应症中晚期食管鳞癌患者化学治疗适应症包括:无法进行手术切除;术后复发;放疗后局部复发;肿瘤侵犯邻近器官。

2. 化学治疗方案(1)联合化疗:采用多种化疗药物联合应用,提高疗效。

(2)单药化疗:针对不同分期、不同病理类型的食管鳞癌,选择合适的化疗药物。

(3)靶向化疗:针对肿瘤细胞特异性靶点,选择靶向药物。

四、靶向治疗1. 适应症中晚期食管鳞癌患者靶向治疗适应症包括:肿瘤具有特定基因突变;化疗效果不佳;放疗后局部复发。

2. 靶向治疗药物(1)EGFR抑制剂:针对EGFR基因突变的食管鳞癌患者。

(2)VEGF抑制剂:针对VEGF基因突变的食管鳞癌患者。

(3)EGFR/VEGF双靶点抑制剂:同时针对EGFR和VEGF基因突变的食管鳞癌患者。

三线化疗方案

三线化疗方案

三线化疗方案当我们面对癌症这个严峻的疾病时,治疗方案至关重要。

三线化疗方案是一种治疗恶性肿瘤的方案,它在化疗药物的选择上有着严格的规定,通常用于那些病情已经进展到较为严重阶段或经过前两线化疗治疗后复发的患者。

在本文中,我们将详细了解什么是三线化疗方案,它是如何工作的以及它的优缺点。

1. 什么是三线化疗方案?三线化疗方案是一种治疗恶性肿瘤的化疗方案,它通常用于那些已经经过一线和二线化疗但疗效不佳的患者,或在化疗后肿瘤已经出现进一步的进展的患者身上。

三线化疗方案中的药物选择是严格的,通常使用那些已经被证明在前两线疗法中表现出巨大的疗效的药物。

2. 三线化疗方案是如何工作的?三线化疗方案的作用与其他化疗方案是类似的,其主要思想是使用化学药物强力攻击癌细胞,并抑制恶性肿瘤的生长和扩散。

这种方案通过使用多种化学药物的组合,通常会比单一药物更具有疗效。

此外,在使用三线化疗方案时,通常会与其他治疗方法如放疗或手术相结合,以达到更好的疗效。

3. 三线化疗方案的优缺点三线化疗方案具有它的一些优点和缺点:优点:1)使用多种药物的组合,可能会比单一药物更有效。

2)在患病晚期或化疗后已经出现进一步进展的情况下,这种方案可以提供一种有效的治疗方法。

缺点:1)三线化疗药物通常比前两线疗法更具有毒副作用。

2)这种方案并不适用于所有患者,特别是那些身体状况较差的患者。

总之,三线化疗方案是一种针对特定情况下的恶性肿瘤治疗方案。

在选择使用这种方案时,医生会根据患者的具体状况进行评估和判断。

虽然三线化疗方案能够提供一种有效的治疗方法,但患者和医生必须为其潜在的毒副作用做好准备和处理。

2023年晚期胃食管癌免疫和靶向诊疗指南解读

2023年晚期胃食管癌免疫和靶向诊疗指南解读

临床解读
问题(三)
专家组指出,建议2.1主要基于2014年RAINBOW研究公布的结果,当时患者的一线治疗尚未普遍应用 免疫治疗。目前有研究正在探索雷莫西尤单抗联合紫杉醇在晚期食管鳞癌患者二线治疗中的应用。综 合分析显示,对于PD-L1 CPS≥1的患者,帕博利珠单抗二线治疗未显示OS或PFS的获益,因此专家组 未做相关推荐。
此外,专家组也推荐PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗作为PD-L1 CPS≥1的 食管鳞癌患者的治疗选择,这一推荐基于该方案与单纯化疗相比时的患者OS获益。
最后,一项关于帕博利珠单抗单药的研究表明,对于PD-L1 CPS≥1的患者,帕博利珠单抗单药的OS 表现非劣效于化疗,但与患者PFS降低有关。这一差异可能与免疫检查点抑制剂的应用对后续治疗有效性 的影响相关,因此尽管帕博利珠单抗单药的不良事件发生率更低,但目前的证据尚不支持患者应用帕博利 珠单抗单药治疗。
2. 在KEYNOTE-811研究中,HER2阳性被定义为免疫组化3+, 或者免疫组化2+且原位杂交呈阳性。
3. 无论患者CPS和TPS评分如何,建议1.5均适用。然而专家小 组 指 出 , 在 KEYNOTE-811 研 究 中 , 87% 的 患 者 PD-L1 CPS≥1。
17
问题(二)建议1
KEYNOTE-590研究的亚组分析显示,PD-L1 CPS≥10的食管腺癌或Siewert 1型GEJ腺癌患者存在 显著的PFS获益,然而OS获益情况尚未明确,且该研究纳入的的患者数量较少,这影响了证据的质量。 基于这些数据,专家组对PD-L1 CPS≥10的食管腺癌或GEJ腺癌患者应用帕博利珠单抗联合化疗提出 了弱建议。
全球性随机对照试验ATTRACTION-2研究针对至少经既往两线治疗后进展的胃腺癌患者,评估了纳武 利尤单抗对比安慰剂的疗效和安全性。该研究显示出OS和PFS方面的获益,但免疫疗法的不良事件更多。 CheckMate-032是一项在西方人群中进行的多中心I/II期试验,提示纳武利尤单抗或纳武利尤单抗联合伊匹 木单抗具有令人期待的疗效。此外,avelumab(JAVELIN Gastric 300研究)和信迪利单抗(ORIENT-15 研究)也进行了相关探索,而纳武利尤单抗对比化疗应用于后线治疗的研究结果尚未公布。

晚期食管癌治疗一线方案

晚期食管癌治疗一线方案

一、引言食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一,其发病率和死亡率较高。

晚期食管癌指的是癌症已经扩散到食管以外的其他器官或组织。

由于晚期食管癌的治疗难度较大,预后较差,因此,制定合理的治疗方案至关重要。

本文将介绍晚期食管癌治疗的一线方案。

二、治疗方案概述晚期食管癌的治疗方案主要包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等。

一线治疗方案是指治疗晚期食管癌的首选治疗方案,旨在控制肿瘤生长、缓解症状、延长生存期和提高生活质量。

三、治疗方案详解1. 化疗化疗是晚期食管癌治疗的重要手段,可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

一线化疗方案通常包括以下药物:(1)顺铂(cisplatin):作为化疗的基础药物,顺铂与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用是晚期食管癌的标准治疗方案。

(2)5-氟尿嘧啶(5-FU):5-FU是化疗的常用药物,可以单独或与顺铂联合应用。

(3)多西他赛(docetaxel):多西他赛是一种抗微管药物,与顺铂和5-FU联合应用可以提高疗效。

(4)卡培他滨(capecitabine):卡培他滨是一种口服的5-FU前药,具有较好的生物利用度和较低的毒性。

2. 放疗放疗在晚期食管癌治疗中具有重要作用,可以减轻肿瘤引起的症状,如吞咽困难、疼痛等。

放疗可分为外照射和内照射两种方式。

(1)外照射:外照射是晚期食管癌放疗的主要方式,通过精确的放射线剂量控制,针对肿瘤部位进行治疗。

(2)内照射:内照射是将放射性物质引入肿瘤组织内部,直接作用于肿瘤细胞。

3. 靶向治疗靶向治疗是近年来兴起的一种新型治疗方法,通过针对肿瘤细胞特有的分子靶点,抑制肿瘤生长和扩散。

以下是一些常用的靶向治疗药物:(1)EGFR抑制剂:如吉非替尼(gefitinib)、厄洛替尼(erlotinib)等,适用于EGFR基因突变的晚期食管癌患者。

(2)VEGF抑制剂:如贝伐珠单抗(bevacizumab)、雷珠单抗(ramucirumab)等,适用于VEGF信号通路异常的晚期食管癌患者。

晚期食管癌二线化疗药物的研究进展

晚期食管癌二线化疗药物的研究进展
tc n, n e ia n nd S n. i h dv nc me to oe ulrtr ee ug ,h s r g r vd e t rp ut pp o c o e a a d g mctbie a O o W t te a a e n fm lc a a g t d dr s to e d u s p o i e a n w hea e i a r a h t h c
( . 徽 医科 大 学 , 徽 合肥 1安 安
冰 审校
20 0 ) 30 1
2 0 3 ;. 30 2 2 安徽 医科 大 学 附属 省 立 医院肿 瘤 科 , 徽 合 肥 安
摘 要 : 管 癌 是 我 国常 见 高 发 恶 性肿 瘤 之 一 , 食 大部 分 患 者 确 诊 时 已发 生局 部 侵 犯 或 远 处 转 移 , 姑 息 性 化 疗 是 晚 期 食 管 癌 患 者 而
从而改善患者生活质量 。虽然各种研究 分析认为多西紫杉 醇
1 11 多西紫杉醇联 合奈达铂 晚期食 管癌 的二线 治疗报 . . 道不多 , 但含多西紫杉 醇及奈 达铂 的方案 已有初 步结果 ( 奈
达铂 为新 一 代 铂 类 抗 肿瘤 药 , 与顺 铂 以相 同的 方 式 与 D A 结 N
合, 并抑制 D A复制 , N 从而产生抗肿瘤活性 , 与顺铂无 完全交 叉耐药性 , 对顺铂治疗失败的食管癌患者仍是 较好选择 【 ) o 。

9 8・ 2
安 徽 医 药
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晚期 食 管 癌 二 线化 疗药 物 的研 究 进 展

食管癌一线治疗方案

食管癌一线治疗方案

摘要:食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一,其发病率和死亡率逐年上升。

早期诊断和及时治疗对于提高食管癌患者的生存率至关重要。

本文将详细介绍食管癌一线治疗方案,包括手术、放疗、化疗以及靶向治疗等,旨在为临床医生和患者提供参考。

一、概述食管癌一线治疗方案是指在疾病早期,针对食管癌患者采取的初始治疗措施。

一线治疗方案的选择应综合考虑患者的病情、病理分期、身体状况以及医疗资源等因素。

以下将分别介绍不同治疗方式。

二、手术1. 手术适应症食管癌手术适用于早期食管癌患者,即T1-2N0M0期。

手术治疗的目的是彻底切除肿瘤,恢复食管通畅,提高患者生存率。

2. 手术方法(1)食管癌根治术:根据肿瘤部位、大小以及周围组织侵犯情况,可采取食管部分切除术、全食管切除术或扩大食管切除术。

(2)淋巴结清扫术:根据N分期,可进行淋巴结清扫,包括纵隔淋巴结、食管旁淋巴结、腹主动脉旁淋巴结等。

(3)辅助治疗:术后根据患者具体情况,可进行放疗、化疗等辅助治疗。

三、放疗1. 放疗适应症放疗适用于早期食管癌患者,以及手术、化疗等治疗后的辅助治疗。

2. 放疗方法(1)外照射放疗:采用直线加速器或旋转式加速器,对肿瘤及周围组织进行照射。

(2)近距离放疗:将放射源直接植入肿瘤组织,提高局部放疗效果。

(3)同步放化疗:在放疗期间联合化疗,提高治疗效果。

四、化疗1. 化疗适应症化疗适用于食管癌患者,尤其是晚期、复发或转移性食管癌患者。

2. 化疗方案(1)单药化疗:如5-氟尿嘧啶、顺铂等。

(2)联合化疗:如紫杉醇+顺铂、多西他赛+卡培他滨等。

(3)靶向治疗:针对食管癌患者EGFR、HER2等靶点,可选用厄洛替尼、奥希替尼等药物。

五、靶向治疗1. 靶向治疗适应症靶向治疗适用于食管癌患者,尤其是晚期、复发或转移性食管癌患者。

2. 靶向治疗方法(1)EGFR抑制剂:如厄洛替尼、奥希替尼等。

(2)HER2抑制剂:如曲妥珠单抗等。

(3)VEGF抑制剂:如贝伐珠单抗等。

三线化疗方案

三线化疗方案

三线化疗方案三线化疗方案引言化疗是癌症治疗的重要手段之一,能够通过使用化学药物来杀灭或抑制癌细胞的生长。

随着医疗技术的进步,三线化疗方案在癌症治疗中扮演着至关重要的角色。

本文将介绍三线化疗方案的定义、适用范围、治疗原则以及常用的药物组合。

一、三线化疗方案的定义三线化疗方案指的是在初始化疗和二线化疗失败后,进一步使用第三线化疗药物进行治疗的方案。

一般情况下,三线化疗方案是针对已经发展成为复发性或难治性癌症的患者。

二、适用范围三线化疗方案主要适用于以下情况的癌症患者:1.初始化疗和二线化疗失败的复发性或难治性癌症;2.术后复发的癌症;3.转移性癌症;4.无法手术切除的肿瘤。

三、治疗原则三线化疗方案的治疗原则是尽可能延长患者的生存期和改善生活质量。

该方案也旨在减少化疗药物的不良反应和副作用,以提高患者的耐受性。

在制定三线化疗方案时,需要考虑以下几个因素:1.患者的身体状况和肿瘤特征;2.前两线化疗方案的药物使用情况;3.患者对化疗药物的耐受性;4.其他辅助治疗的需求。

四、常用的药物组合三线化疗方案中常用的药物组合包括:1.紫杉醇(Paclitaxel)+顺铂(Cisplatin):紫杉醇具有抑制微管动力学的作用,能够阻断癌细胞的有丝分裂,并诱导其凋亡。

顺铂则能够通过与DNA结合,干扰癌细胞的DNA复制和修复过程,达到杀灭癌细胞的效果。

2.艾莎环素(Etoposide)+卡铂(Carboplatin):艾莎环素是一种拓扑异构酶Ⅱ抑制剂,能够阻断DNA复制和修复过程,诱导癌细胞凋亡。

卡铂则与DNA形成连接,干扰DNA修复和RNA和蛋白质的合成,从而达到杀灭癌细胞的效果。

3.托泊替康(Trabectedin)+替加氟(Tegafur):托泊替康是一种拓扑异构酶Ⅰ和Ⅱ抑制剂,能够阻断DNA复制和修复过程,并诱导癌细胞凋亡。

替加氟是一种抗代谢药物,能够干扰癌细胞的合成和能量代谢过程。

结论三线化疗方案是癌症治疗中的重要手段,针对复发性或难治性癌症患者具有显著的疗效。

三线化疗方案

三线化疗方案

三线化疗方案简介三线化疗是一种用于治疗癌症的化学疗法。

它是在化疗的基础上进行的第三线治疗方案,用于那些在一线和二线治疗后仍然存在肿瘤的患者。

三线化疗方案通常包括不同的化学药物组合,以最大程度地减少肿瘤的大小和数量,并延缓疾病的进展。

本文将对三线化疗方案进行详细介绍。

三线化疗的适应症三线化疗主要适用于以下情况的癌症患者:1.在一线和二线化疗后仍然存在肿瘤的患者;2.癌症在一线和二线化疗后已经进展并出现新的转移灶的患者;3.一线和二线治疗方案失败的患者。

常用的三线化疗药物三线化疗方案通常采用多种不同的化学药物组合,以增加治疗效果并减少药物抵抗的风险。

以下是一些常用的三线化疗药物:1.地奥曲铂(Oxaliplatin):地奥曲铂是一种铂类抗肿瘤药物,通过抑制DNA复制和细胞分裂来抑制肿瘤的生长。

2.伊立替康(Irinotecan):伊立替康是一种拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,可以阻止肿瘤细胞的DNA复制和转录过程。

3.奥沙利铂(Oxaliplatin):奥沙利铂是一种铂类化合物,与DNA结合并干扰DNA复制和细胞分裂,从而抑制肿瘤的生长。

4.替吉奥(Tegafur):替吉奥是一种氟尿嘧啶类抗癌药物,通过干扰DNA和RNA的合成来抑制肿瘤细胞的生长。

三线化疗方案的治疗周期和剂量三线化疗方案的治疗周期和剂量通常根据患者的具体情况和药物耐受性进行调整。

治疗周期一般为2到3周,具体剂量和给药方式由医生根据患者的身体情况和药物特性进行确定。

三线化疗的不良反应三线化疗可能会引起一系列的不良反应,包括但不限于:1.恶心和呕吐:化疗药物可能导致恶心和呕吐反应,影响患者的食欲和生活质量。

2.疲劳感:化疗药物可能导致患者感到疲劳和体力不支。

3.免疫功能下降:化疗药物可能会抑制患者的免疫功能,增加感染的风险。

4.骨髓抑制:化疗药物可能对骨髓造血功能产生负面影响,导致贫血、血小板减少等问题。

注意事项在进行三线化疗治疗前,患者需要注意以下事项:1.与医生充分沟通:患者应与医生充分沟通治疗方案、药物使用和可能的不良反应等问题。

三线化疗方案

三线化疗方案

三线化疗方案引言化疗是一种常见的肿瘤治疗方法,通过使用化学药物攻击和破坏癌细胞来减小或消灭肿瘤。

在肿瘤治疗中,一线化疗方案通常是首选,但是对于一些复杂或耐药的肿瘤,常规的一线化疗方案可能无效。

针对这些情况,医生常常会考虑采用更强效的三线化疗方案。

本文将介绍三线化疗方案的定义、适用情况、药物选择、疗程和副作用等方面的内容。

定义三线化疗方案是指在肿瘤治疗过程中,当患者在常规一线化疗和二线化疗方案失败后,医生选择的第三线化疗方案。

一线化疗通常是指使用最常规的化疗药物进行治疗,而二线化疗是在一线化疗失败的基础上,根据肿瘤类型和患者情况调整药物选择。

三线化疗在这两个阶段失败后,是进一步尝试控制肿瘤增长和减少症状的最后一线治疗手段。

适用情况三线化疗方案适用于以下情况: 1. 一线化疗和二线化疗失败的肿瘤患者; 2. 经过一线化疗和二线化疗后肿瘤有进展或复发; 3. 一线化疗和二线化疗后出现严重的副作用无法继续使用。

药物选择在三线化疗方案中,医生通常会根据患者的具体情况和肿瘤类型选择合适的化疗药物。

常见的化疗药物包括: - 铂类(如顺铂、卡铂):铂类药物是常用的肿瘤化疗药物,适用于多种肿瘤类型; - 高效敏感性细胞毒药物(如依托泊苷、紫杉醇):这类药物能够对癌细胞产生较强的毒性作用,适用于多种肿瘤类型; - 靶向治疗药物(如埃克替尼、雷莫芦单抗):针对特定的肿瘤分子标靶进行治疗,适用于具有相应分子标靶的肿瘤。

通过合理选择药物并考虑患者的个体差异,可以提高三线化疗方案的疗效。

疗程和副作用三线化疗方案的疗程通常根据患者的具体情况而定,可以持续数周到数月不等。

与一线和二线化疗相比,三线化疗的副作用可能更加明显和严重。

常见的副作用包括: - 恶心、呕吐:化疗药物对胃肠道有一定的损伤作用,患者常常会出现恶心和呕吐的症状,医生会给予相应的抗吐药物以减轻症状; - 骨髓抑制:化疗药物会对造血系统产生负面影响,导致血小板、红细胞和白细胞等血液成分减少,使患者容易出现贫血、病毒感染和出血等症状; - 免疫抑制:化疗会对人体的免疫系统产生影响,降低患者的免疫力,容易引发各种感染。

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o 目标人群:EGFR阳性的食道癌患者; 晚期一线/二线化疗或同步放化疗失败/不能耐受、或辅助化 疗/辅助同步放化疗治疗进行中/完成6个月内疾病进展; o 观察席栗替尼的安全性,药代动力学特征及初步疗效
6
入组标准(1-3)
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书; 2. 经组织病理学确诊为恶性实体肿瘤:
研究扩展阶段需有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);
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入组标准(4-7)
4.表皮生长因子受体(EGFR)基因和/或蛋白表达状态:
a.剂量递增阶段≤300 mg/天剂量组,对EGFR基因和/或蛋白表达状态 无检测要求; b.剂量递增阶段˃300 mg/天剂量组,须经当地实验室进行EGFR IHC 检测,且EGFR的H-score≥250或≥75%的肿瘤细胞染色强度为3+; c.研究扩展阶段,须经中心实验室检测肿瘤组织的EGFR表达,且 EGFR阳性(EGFR蛋白高表达或EGFR基因扩增)的食管癌;
张力 沈琳 刘天舒 刘云鹏
05
张俊
伦理已经通过
06 07
路平 樊青霞
待定 准备立项谢谢!5.年龄在18-75岁; 6.体力状况评分(ECOG评分)在入组前7天内≤ 2(0-2);
注:研究扩展阶段,ECOG评分为0-1;
7.预期生存超过3个月。
9
排除标准 (1-6)
1. 入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数(ANC)< 1.5×109/L,或血小板< 75×109/L,或血红蛋白< 9g/dL; 2. 血清总胆红素≥正常值的1.5倍以上;无肝转移情况时的谷丙转氨酶 (ALT)或天门冬胺酸转氨酶(AST)≥正常值参考范围上限的1.5倍; 肝转移情况时 ALT或 AST ≥正常值参考范围上限的3倍; 3. 血清肌酐高于正常值参考范围上限或血清肌酐清除率低于60mL/min; 4. 无论是否使用抗高血压药物,收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg; 5. 血清钾(无论是否补充钾剂)、血清钙(离子型或白蛋白结合型校正 后)或镁超出正常范围(无论补充与否);研究的剂量扩增阶段,不 适用此条 6. 过去3周内曾进行过系统的抗肿瘤治疗或者放疗、免疫治疗、生物或 者激素治疗、临床试验药物治疗;入组前1周内有抗肿瘤作用的中药 治疗以及临床试验药物治疗;下列疾病的治疗除外:
安全性评价
*除外因疾病进展而治疗结束,末次给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗之前(以先发生 的为准)应进行肿瘤评估;上述时间前14天内进行过肿瘤评估的可豁免。
13
给药周期
研究扩展阶段为连续给药(300mg/天或400mg/天,每天一次),以28 天为一个周期。
随访次数
研究扩展阶段在第1治疗周期的第1、8、15、22天,第2治疗周期的第1、 15天,第3及以后治疗周期的第1天以及治疗结束后30天内需要受试者进 行随访。
• 前列腺癌内分泌治疗如性腺激素释放激素(GnRH)类似物或者拮抗剂; • 激素替代治疗或者口服避孕药; • 在首次接受席栗替尼治疗前2周内骨转移的姑息放疗
10
排除标准 (7-14)
7. 在首次接受席栗替尼治疗前7天内使用过EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的 受试者; 8. 接受过EGFR单抗或EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗的受试者治疗的患 者;(剂量递增阶段不适用此条) 9. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复(定义为未恢复到1级水平,脱发 除外)或尚未从之前的手术中完全恢复; 10. 受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移; 11. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者; 12. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等; 13. 部分凝血酶原时间(APTT)或凝血酶原时间(PT)高于正常值上限 的1.5倍;INR>1.5(接受华法林抗凝治疗INR在2-3的受试者除外); 14. 眼表疾病或者干眼综合症病史;
5
研究设计
• 研究扩展阶段背景及设计
– 根据对剂量爬坡阶段的药代动力学-药效学(PK-PD)分析,300mg/天剂量 组的人体内稳态血药浓度水平已经高于体外研究时抑制EGFR蛋白磷酸化水 平及动物食道癌种植模型中抑制肿瘤增长达到肿瘤生长抑制(TGI)90%所 需的血药浓度水平;同时鉴于在300mg/天剂量组未发生≥3级不良事件及实 验室检查异常;且在>300mg/天剂量组出现了客观缓解的患者,申办方与研 究者决定同时选择300mg/天及400mg/天为研究扩展阶段的推荐剂量,在选 择性食道癌患者中进一步探索疗效,安全性及药代动力学特征。 – 预计入组24-72例
•给药周期、随访次数和年限
4
研究目的
• 主要目的:确定晚期恶性实体肿瘤受试者对席栗替尼的最大耐受剂量 (MTD)或II期临床推荐剂量(RPTD)的耐受性和安全性。 • 次要目的:
剂量递增阶段
-考察席栗替尼单次给药以及连续给药在人体内的药代动力学特征; -评价席栗替尼两个代谢产物【代谢产物HM5017311(M2)和HM5017310(M6)】在人体内 的药代动力学(PK)特点;
席栗替尼治疗晚期恶性实体肿瘤 开放、剂量递增的I期临床研究
数据截止日期:2017年02月07日
1
研究药物基本情况
• 中文通用名称:席栗替尼 • 英文通用名称:Theliatinib • 注册分类:化学药1.1类 • 作用机制:席栗替尼是一个全新结构、喹唑啉类小分子 EGFR抑 制剂,主要作用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶( EGFR TKI), 激酶选择性高。席栗替尼在分子水平抑制 EGFR激酶的活性、在 细胞水平上抑制EGFR激酶的磷酸化,从而抑制EGFR高表达的肿 瘤细胞的增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。 • 药物规格:胶囊剂,100mg/粒 • 给药方式:餐后口服给药,300mg/天或400mg/天,每天一次 • 药物储存:遮光,密封,常温(10-30℃之间)条件下贮藏
年限
根据方案要求,当最后一例受试者入组后1年来规定研究结束,至少需要 2年时间完成本试验。
14
参加单位情况
中心号 参加单位名称 主要研究者 情况 已经启动,但科室没有食道 癌的病人,扩展阶段没有入 组病人。 已经启动,扩张阶段入组1 例。 预计这两周会启动 准备伦理
01 02 03 04
中山大学肿瘤防治中 心 北京大学肿瘤医院 复旦大学附属中山医 院 中国医科大学附属第 一医院 上海交通大学医学院 附属瑞金医院 新乡医学院第一附属 医院 郑州大学第一附属医 院
2
研究药物基本情况
• 对照药或安慰剂情况: 本试验无对照药或安慰剂
• 研究药物为和记黄埔医药(上海)有限公司委托北京以岭生物 工程技术有限公司生产、包装,和记黄埔医药(上海)有限公 司进行技术指导和质量控制。
• 是否赠药: 是
3
方案的介绍 (V5.0,版本日期:2017-5-31)
•研究目的 •分组情况 •入组标准 •排除标准 •研究流程
研究扩展阶段
-评估席栗替尼对EGFR蛋白高表达或基因扩增阳性的食道癌受试者的初步抗肿瘤活性; -评估席栗替尼对EGFR蛋白高表达或基因扩增阳性的食道癌受试者的安全性; -评估席栗替尼在EGFR蛋白高表达或基因扩增阳性的食道癌受试者的血药浓度达到稳态时 的药代动力学特点。
• 探索性目的:
-在研究扩展阶段探索肿瘤组织中的中EGFR通路相关蛋白表达及基因突变情况与席栗替尼 应答、安全性的相关性及可能的耐药机制; -探索药物暴露量-药效的关系。
a.剂量递增阶段≤300mg/天剂量组对病理类型无特殊要求; b.剂量递增阶段>300mg/天剂量组病理类型需为食道癌,头颈部鳞癌 及非小细胞肺癌; c.研究扩展阶段需为食道癌;
3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的 晚期实体肿瘤受试者(无论既往手术情况如何); 注:研究扩展期的食道癌需既往的系统性化疗方案≤2个且同步 放化疗方案≤1个;
12
研究设计流程-研究扩展阶段
预筛选期(EGFR基因状态)
EGFR阳性的食管癌
签 署 知 情 同 意 书
治疗周期 1
筛选期 (-21~-1天) (4周)
治疗周期 2
(4周) 连续给药
治疗周期 3 及 以后治疗周期
停药后30天
随访期
药代动力学研究: D28/29
肿瘤评估:筛选期,C2D1,C3D1;之后每8周进行一次*
11
排除标准 (15-21)
15. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患; 16. 严重心血管疾患包括II-III度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、 严重心绞痛或者冠脉搭桥术等; 17. 遗传性长QT间期综合症或QTc间期>450ms; 18. 间质性肺疾病; 19. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性; 20. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床 研究; 21. 存在严重的心理或精神异常,估计受试者参加本临床研究的依从性 不足;
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