一次性使用胎头吸引器产品技术要求航天

一次性使用胎头吸引器

结构组成：

本产品由泵体、通气管道、杯体组成。

预期用途：适用于在孕妇分娩过程中，出现胎儿窘迫；子宫收缩乏力，第二产程延长；产妇全身情况不宜在分娩时施用腹压；需缩短第二产程的时候帮助临床医生辅助分娩。

2.1外观

胎头吸引器外观完好，无缺陷、无污染。

2.2基本尺寸

表2

2.3使用性能

2.3.1操作性能：

手泵操作通畅、无卡滞；

2.3.2连续按压手泵推柄抽气，最大真空度≥-75kpa。

2.3.3具有气压指示功能。

2.3.4可以通过手泵底部排气钮将负压泄至-15kpa。

2.3.5在负压-70±10kpa下，吸杯可吸引弹性体表面不滑移。

2.4结构性能

2.4.1 压力表读数在-40kpa、-60kpa、-80kpa时，气压指示器显示数值（kpa）应分别在45~55、65~75和≥85。

2.4.2杯体和通气管道可承受100N不断裂。

2.4.3手泵和通气管道可承受100N不断裂。

2.4.4负压保持：

按压手泵推柄直至负压-75kpa，持续时间30s, 负压变化值≤10kpa。

2.4.5缩径：

连接管路在负压-75kpa下不会发生折扁。

2.5化学性能

2.5.1还原物质：

检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液 [C(KMnO4)=0.002mol/L] 的体积之差应不超过2.0mL。

2.5.2重金属：

检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1µg/mL的标准对照液。

2.5.3酸碱度：

检测液与空白液PH值之差不超过2.0。

2.5.4蒸发残渣：

蒸发残渣总量不得超过2mg。

2.5.5紫外吸光度：

检验液在250nm～320nm范围内的吸光度应不大于0.1。

2.6灭菌状态：

采用环氧乙烷灭菌后，应无菌。

2.7环氧乙烷残留量：

采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。