方法的选择与确认程序(改+检验)
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
机动车安全技术检验检测方法的选择和确认程序
机动车安全技术检验检测方法的选择和确认程序1 目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。
2 范围：检测方法的选择；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。
3 职责:3.1检测组负责人:3.1.1提出本检测车间的执行标准；3.1.2收集非标准的检测方法；3.1.3组织制定自编方法；3.2资料管理员:3.2.1建立检测标准档案；3.2.2收集保存非标准检测方法。
3.3技术负责人: 维护本程序的有效性。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本公司的检测依据首选以下正式颁布的标准:4.1.1.1国际和区域标准；4.1.1.2本国与其他国家的标准；4.1.1.3本国的行业标准或政府发布的技术规范；4.1.1.4本国地方标准；4.1.1.5企业标准；4.1.1.6知名检测组织或组学书籍与期刊公布的方法；4.1.1.7制造商指定的方法。
4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。
为此检测组应当组织标准的查新和收集。
当使用外部企业标准检测时，要关注所有权侵权问题。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，检测组应组织相关检测组负责人编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。
检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。
当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。
4.1.4 当客户指定的检测标准和要求在认可的能力范围内时，接受委托检测无须对本公司的能力和客户的要求再进行合同评审。
只要与客户签立<检测合同(协议)>后即可执行检测任务。
4.1.5 当客户委托检测未指定方法时，应首选本公司认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在本程序4.1.1条款所列方法中推荐检测方法。
所推荐的方法应获得客户的书面同意。
4.2本公司制定的检测方法4.2.1当需要自行制定方法时，应由技术负责人制定编制计划，该计划应指定具有足够资格的人员进行。
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求1概述实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减少检测方法对检测结果的影响。
本公司制定《检验检测方法控制程序》以选择适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。
所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。
2职责2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。
2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。
3管理要求3.1检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求和步骤的技术程序。
选择具有适当准确度和有效的方法，具体按《检验检测方法控制程序》进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。
本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。
应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被本公司项目操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件（作业指导书）。
对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。
当需要对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。
3.2检测方法的选择（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标准；（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范及其他有效地的检测方法；（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测方法。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
检测方法及方法的确认程序
1目旳为保证满足客户规定和检测数据精确可靠，对我司开展旳检测活动中所采用旳措施进行控制。
2范围合用于检测活动中旳措施选择、执行能力旳证明和措施确实认。
3职责3.1技术负责人负责检测措施旳选用、制定和确认及对测量不确定度旳评估和分析数据旳记录技术，以及《受控文献清单》旳审核；负责组织检测实行细则、作业指导书旳编制和同意，并负责对在用检测措施进行有效控制。
3.2收样员负责对客户规定措施旳承认或选择。
3.3管理室负责检测原则旳追踪确认，并发放《受控文献清单》，及时将检测原则旳现时有效性信息告知检测人员；对在用受控技术原则旳现时有效性负责。
3.4技术负责人每季度在有关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类有关原则文献旳最新修订状况，提出修订提议。
4工作程序4.1我司使用合适旳措施进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评估、对检测数据旳处理和记录分析。
4.2检测措施旳选用4.2.1当客户指定检测措施时，应采用满足客户规定并且合用于所进行旳检测旳措施。
应优先使用国际、区域或国标公布旳措施。
收样员负责检查客户指定措施旳合用性、有效性，若客户提供旳措施不合用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适旳措施，必要时联络检测室或技术负责人确定合适旳措施。
4.2.2当客户未指定检测措施时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业原则公布旳措施；b）或选择由著名旳技术组织或有关科学书籍和期刊公布旳措施；c）或选择由设备制造商指定旳措施；d）我司自行制定或采用旳措施如能满足检测旳预期用途并通过技术或专家验证，也可以使用。
4.2.3 对于按照国家或行业原则生产旳产品，检测措施按照产品原则中规定旳措施。
4.2.4所有检测措施旳选定均应得到客户确实认，尤其是与客户原提出措施不一致，或客户无规定等状况，在与客户商讨检测措施时旳状况均应按《规定、标书和协议评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3 原则措施执行能力确实认我司在选择每一检测措施进行检测之前，除应证明能满足客户旳预期规定外，还需证明可以对旳地运用这些检测措施，并得到精确可靠旳检测数据。
025检测方法的选择和确认程序(4.5.14)
4.1.3标准方法还包括国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法。
4.1.4质量管理科定期对受控的标准进行查新，保证检测人员所用文件为最新有效版本。
4.1.5当检验检测标准版本有更新时，检测科室应进行新旧版本对照，采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。质管科到资质认定部门办理变更手续，保留文件档案资料。
4.2.4对已确认的方法作某些修改，应按JACDC/B013-2016《文件控制程序》执行，并应重新进行确认。
4.2.5确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流学习。
4.2.6方法确认的所有记录、资料由质量管理科归档保存。
4.3中心接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法时应进行确认。
4.3.1对食品检测非标方法的确认需提交如下信息：
4110本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法不制定本机构的检验检测方42检验方法确认421标准版本更新时检验科室组织检测人员确认新旧版本对照确认实验室能否满足新标准中对人员仪器设备环境条件等要求填写确认登记表经技术负责人批准后应用质管科到资质认定管理部门备案
江岸区疾病预防控制中心
程序文件
4.3.2定性方法应包括：适用范围、原理、选择性、检出限等；
4.3.3突发事件检测：方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等；
4.3.4定量方法应包括：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检出限、定量限、稳定性、不确定度等。
4.3.5实施确认的人员应详细记录使用的确认程序、获得的结果信息、方法确认报告。
4.1.10本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法，不制定本机构的检验检测方法。
7.2 方法的选择、验证和确认(质量手册)
7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 概述选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效，防止检测活动出现随意和因人而异的情况。
质检部的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测。
质检监督部制定了《检测方法的选择、验证和确认程序》,技术主管负责组织对分析中心所用方法的选择、验证、确认进行审批。
7.2.1.1 质检部应使用适当的方法和程序开展所有检测活动，应确保遵循样品制备步骤、遵循标准物质/试剂存储和使用要求、遵循仪器设备的运行和操作要求、按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品、遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。
适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以保证整个检测活动始终符合客户的要求。
7.2.1.2质检部应建立在用检测标准的清单，并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。
各分析中心应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。
如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为作业指导书。
对方法中的可选择步骤，根据需要制定作业指导书。
质检部要求将使用标准、操作仪器设备和制备物品的风险控制在最低限度，技术主管应根据检测标准对设备操作、物品制备，组织编写作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。
作业指导书为管理体系的第三层文件，应当突出科学性、有效性和可操作性。
作业指导书应由质检部生产技术室编号给予控制。
所有方法、程序和支持文件，例如与检测活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。
各类作业指导书包括：（1）检测方法的细则；（2）仪器设备的使用说明书或操作规程；（3）样品的处置和制备方法；（4）设备的期间检查，设备维护等作业规则；（5）用于测量的计算机软件程序；（6）对照图/曲线/换算表；（7）测量不确定度评定规范；（8）数据计算和处理方法；（9）抽样方法；（10）验证方法；（11）其他与检测活动有关的作业文件。
方法的选择与确认程序
1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。
3 术语和定义方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规范、标准。
技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。
5 总则公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新，应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
检测方法选择、验证和确认程序
1 目的通过检测方法的选择、验证和确认，以满足预期用途或客户要求。
2 范围适用于检测方法的选择、验证和确认的全过程。
3 职责3.1 检测室严格按规定的检测方法进行检测，必要时对检测方法进行验证。
任何对检测方法的偏离应及时通知技术负责人。
3.2 技术负责人负责组织对方法的的选择、验证和确认，确保所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。
3.3 综合管理室负责现行标准的控制与管理工作，负责对常规项目的检测方法的选择，使采用的检测方法为双方所接受与采纳，保证采用的检测方法正确、可靠。
4 工作程序4.1.1 本检测中心所使用的检测方法优先采用国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的方法。
检测中心应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
在没有标准方法时，可使用由知名技术组织或有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
经客户同意检测中心开发或修改的方法也可以使用。
4.1.2 当客户指定检测方法时，只要符合4.1.1条的范围应按客户指定的检测方法进行检测。
当本检测中心认为客户提出方法不适用或已过期，应通知客户。
当客户未指定方法时，本检测中心优先采用国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的方法，并在检测《检测委托协议》上注明。
4.1.3在引入方法前，应依据《新检测项目评审程序》对新的检测方法进行验证，技术负责人组织检测室负责人确认检测室所有人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用该检测方法，并且确认检测结果符合标准方法的要求，经技术负责人审核认为本检测中心人员能够正确的运用才能进行检测。
在采用的技术标准、技术规范发生变化时（涉及到检测方法原理、仪器设备、操作方法时），由技术负责人负责组织人员填写《标准规范变更审批表》，并重新进行验证，以明确本检测中心的检测能力能够得到维持。
4.1.4当需要开发方法时，应予策划，并指定配备足够资源并具备能力的人员进行。
20.方法的选择与确认程序（改+检验）
20.方法的选择与确认程序（改+检验）1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。
3 术语和定义3.1 方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
3.2 标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
3.3 标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
3.4 非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
3.5 确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责4.1 业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规范、标准。
4.2 技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
4.3 技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
4.4 经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
4.5 检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。
5 总则5.1 公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
ISO17025：2017检测方法的选择与确认程序
1.目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2.范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3.职责3.1技术负责人应：3.1.1组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；3.1.2负责组织协调实验室间的比对。
3.2综合办公室主任应：3.2.1负责组织有关人员对检测方法实施评审；3.2.2负责与客户的联系沟通。
3.3检测室应：3.3.1负责提出检测方法确认的申请。
4.工作程序4.1方法的选择4.1.1中心应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。
技术负责人负责组织标准方法的查新，每年编制《现行最新有效版本标准目录》以文件形式发布执行。
4.1.2当客户未指定所用方法时，中心应选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。
4.1.3中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证确认后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。
4.2方法的制定4.2.1方法的制定由技术负责人指定具有足够资源的有资格的人员进行。
4.2.2新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息：4.2.2.1适当的识别；4.2.2.2范围；4.2.2.3被测定的参数或量和范围；4.2.2.4装置和设备，包括技术性能要求；4.2.2.5所需的参考标准和标准物质（参考物质）；4.2.2.6要求的环境条件和所需的稳定周期；4.2.2.7过程的描述包括：4.2.2.7.1物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；4.2.2.7.2工作开始前所进行的校核；4.2.2.7.3检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4.2.2.7.4观察和结果的记录方法；4.2.2.7.5需遵循的安全措施；4.2.2.7.6接受（或拒绝）的准则和（或）要求；4.2.2.7.7需记录的数据以及分析和表达的方法；4.2.2.7.8不确定度或评定不确定度的程序。
检验方法及方法确认程序
检验方法及方法确认程序一、检验方法检验方法是指用于对产品、服务、系统等进行检验的具体手段和措施，常见的检验方法包括以下几种：1.抽样检验法：即从大批产品中随机抽取样品进行检验，根据样品的检验结果推断全体产品的质量水平。
2.全检验法：即对所有产品进行逐个检验，以确保每个产品都符合规定的要求。
3.过程控制法：即通过在生产过程中对关键环节进行监控和控制，预防和纠正缺陷，确保产品质量达到要求。
4.故障分析法：即通过对已经出现问题的产品进行分析和研究，找出问题原因，从而改进和优化产品设计和生产过程。
5.统计分析法：即运用统计学的方法对产品、服务、系统等进行随机抽样和数据分析，确定产品质量水平和推断生产过程的稳定性。
6.检验设备法：即通过使用各种检验设备和工具，对产品、服务、系统等的外观、尺寸、性能等进行测量和评估。
方法确认程序是指用于确认检验方法的可行性、有效性和适用性的一系列步骤和流程，常见的方法确认程序包括以下几个环节：1.确定目标和要求：明确检验目标和要求，包括确定检验的内容、标准和方法。
2.制定计划和方案：制定检验计划和方法确认方案，包括确定样品数量、抽样方法、检验标准和设备要求等。
3.实施方法确认：按照制定的计划和方案，实施方法确认活动，包括进行样品抽取、检验操作、数据采集和分析等。
4.结果评价和分析：对方法确认的结果进行评价和分析，判断检验方法是否满足要求，是否需要进行修正和优化。
5.提出改进建议：根据方法确认的结果，提出改进建议和措施，包括对检验流程、设备和人员培训等方面的改进。
6.实施改进和验证：根据改进建议，进行相应的改进和优化，并进行验证和确认，确保改进措施的有效性和可行性。
7.编制文件和报告：根据方法确认的结果，编制相应的文件和报告，并进行归档和管理，以备将来参考和使用。
三、总结检验方法及方法确认程序是产品、服务、系统等质量控制和验证的重要手段和工具，通过制定合理的检验方法，对产品、服务、系统等进行全面、有效和科学的检验，保证其质量和性能满足用户的需求和要求，同时通过方法确认程序，确保检验方法的可行性和有效性，为产品、服务、系统等质量控制和改进提供科学依据。
方法选择和确认程序 2020年CNAS检测中心程序文件
X XX检测中心2020年CNAS检测中心程序文件方法选择和确认程序1 目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2 适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3 职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4 程序内容4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a.客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b.当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c.若采用有关科学文献和期刊公布的或由设备生产厂家指定的有关方法进行检测时，这些方法在使用前应经过适当的技术验证、批准并被客户认可。
d.当客户未指定检测所用方法，又没有相应的国家标准方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准使用时，可在征得客户同意的前提下选用本公司制定的方法或非标准方法。
e.如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
f.在检测前，有关人员应确认能够正确运用所使用的标准或非标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以确认。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
程序文件39---检验程序的选择验证和确认管理程序
技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第1页共2页1 目的规范检验程序的选择、验证和确认流程，确保实验室选用的检验程序能满足临床诊疗要求和符合预期的用途。
2 范围检验科各专业科的检验程序。
3 职责3.1 各专业科主任负责组织本专业相关检验程序的验证方法或确认方法的操作程序的编写，组织实施检验程序的验证或确认试验。
3.2 各专业科工作人员负责检验程序的验证或确认试验的操作。
4 程序4.1 检验程序的选择4.1.1 应选择预期用途经过确认的检验程序。
首选的检验程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、或经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。
4.1.2 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。
检验项目预期用途包括该项目是筛查试验、或是确认试验、还是用于诊断和治疗等。
4.1.3 各专业科应根据所开展的每一项检验项目的预期用途，确定该项目所用方法的操作程序的性能特征，如测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度等。
4.2 检验程序的验证4.2.1 在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序应进行独立验证。
4.2.2 从制造商或方法开发者获得相关信息，帮助确定检验程序的性能特征。
4.2.3 检验程序的性能特征的验证需要进行相关试验以得出客观的数据，试验结果应与检验程序声明相符。
4.2.4 验证试验的实施：（1）各专业科应编写本专业需要验证的检验程序的验证试验的操作程序，用于指导工作人员进行相关试验，编写工作由各专业科主任负责组织。
（2）进行验证试验时，应按编写好的操作程序的要求进行。
（3）应记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份，宜通过填写相应表格和保存原始数据的方式进行记录。
（4）进行验证试验的人员负责编写性能验证报告，由各专业科负责人结合试验的原始数据、相技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第2页共2页关统计结果记录，从试验结果的真实性和符合性方面进行审核，并在性能验证报告上签字确认。
方法选择、验证和确认程序
方法选择、验证和确认程序1 目的：规范检测方法的选择、验证和确认程序，通过正确选择方法，验证中心满足所选方法的能力，确认非标方法满足预期用途的特殊要求，确保检测结果的质量。
2 范围：适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证，或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语：无4 职责：4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认；批准方法验证、确认结果；批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证，非标方法的制定、确认申请；作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序：5.1 检测方法的选择5.1.1 检测样品的处理、存储和准备，设备的使用、操作，检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法，这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况，及时申请调入标准方法，具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
当客户未规定所使用的方法时，选择方法的原则如下：a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时，可以选择由权威技术组织发布的，或有关的科学技术文献、期刊中发表的，或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法，则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
5.1.5 使用客户指定的方法时，如果确认客户指定的方法不适合或已过期，应及时与客户沟通，可提出建议采用的方法，征得客户同意后使用，并在原始记录备注栏注明。
5.1.6 选定方法后，应确认能够正确地使用这些方法，才可以开展检测工作。
5.1.7 应将选定的方法通知客户。
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1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务围，更好地为客户服务，特制定本程序。
2 适用围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。
3 术语和定义3.1 方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
3.2 标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规和其他文件。
3.3 标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
3.4 非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
3.5 确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责4.1 业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务围的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规、标准。
4.2 技术负责人负责对本公司使用的安全技术规、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
4.3 技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
4.4 经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
4.5 检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。
5 总则5.1 公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
5.2 对本公司在用的法律法规、标准规和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规和技术安全规程目录并适时更新，应将查新容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
应每月查询一次在用法律法规、标准规和技术安全规程的现行有效性，查新方式：a 向标准化研究和服务的专业机构查询；b 订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录；c 应用互联网查询；d 从期刊或参加技术交流会获取最新信息。
与公司检测检验工作有关的法律法规、标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用，并明确每种新方法、新标准规的投入使用和实施的时间安排。
应按照《文件控制和管理程序》确保检测、检验人员所使用的标准规为最新有效版本，对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离检测检验工作场所，以免误用。
在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助技术管理部跟踪查新、更新工作。
5.3 如果缺少相关作业指导书会影响检测、检验工作的质量结果时，则相关业务部门应组织有关技术人员编写下列作业指导书：a 对标准方法（或部分容）制订检测、检验活动实施操作细则；b 仪器设备使用操作及维护规程；c 样品制备、器具清洗及存储、安全及环保方面的作业指导书；d 为检测、检验方案编制的通用作业指导文件。
对于国家及行业标准、国际标准中已包含了如何进行检测、检验的简明和足够信息，并被检测/检验人员作为公开文件的方式书写、使用时，则不需再进行补充编制作业指导书，可以直接使用。
有必要时，可对标准中部分容制定附加操作细则或补充说明文件。
5.4 所有对检测、检验方法的偏离应做到以下几点：a 偏离的容应有文件化的规定；b 经过了技术判断，如技术分析、论证、评审、验证，以明确该偏离不影响测量的准确度。
这种技术判断由相关业务部门技术负责人组织有关专业技术人员进行，并应有相应记录；c 经公司技术负责人批准；d 在签署合同或委托协议书时，应征得客户同意并签名确认。
6 工作程序6.1 方法的选择与确认流程图（见图2-20）6.2 方法的选择6.2.1 在受理业务、对客户的要求、投标书等进行合同（协议书）评审和/或标书评审时，应选择满足客户需要并适用于所进行的检测、检验活动的方法。
可供选择的方法有：a 国家、行业和地方颁布的现行有效的标准；b 国际标准或区域标准（由客户提出或商定）；c 已备案的产品企业标准（无国家、行业颁布的现行有效的标准）；d 著名科技组织、有关科技文献（书籍）和专业期刊上公布的；e 仪器设备制造商指定的；f 公司自行研制的；g 其他经过验证可以满足预期用途的（如法规的规定、行业的规定、技术质量监督管理机构、行业主管部门）文件规定、产品明示标识、产品说明书上的规定、有效的购销合同规定、客户提供的其他方法。
No图2-20 方法的选择与确认流程图6.2.2 当客户对检测、检验方法提出明确要求并在公司已通过的认证认可能力围时，只要公司授权人员与客户签定合同或委托协议书后即可执行检测、检验任务。
如果在进行检测、检验前认为客户提出的检测、检验方法不适合或已过期，检测/检验人员应将更改情况反馈本部门技术负责人或经营管理部，及时通知客户，协商解决，并予以记录。
6.2.3 当客户未指定所用方法时，公司授权与客户签订合同或委托协议书的负责人应首选在本公司认证认可能力围的检测、检验方法推荐给客户。
当仍不能满足要求时则应在6.2.1条款的方法中选择推荐检测、检验方法，但应优先选择国家、行业和地方以及国际或区域组织颁布的标准方法。
所选择推荐的方法应明确通知客户并征得客户的书面同意，需在合同（委托协议书）中予以注明。
6.2.4 当检测/检验方法确定后，应及时在合同（委托协议书）上加以确认，同时本公司应确认能够正确地运用所选择的方法。
6.2.5 当选择6.2.1. a、b、c条款中规定的方法时，若标准中方法步骤规定不够明确和详细，可能会造成理解不同而导致操作、判定上的因人而异时，业务部门需编制实施操作细则，以确保应用的一致性。
6.3 公司自行设计方法的制定6.3.1 公司制定检测、检验方法的过程应是有计划的活动，应进行策划和控制管理。
由相关业务部门协助技术管理部提出检测、检验方法研究设计的申请和计划任务书，经技术负责人审批并报总经理批准后实施。
6.3.2 方法的制定由技术负责人负责组织有足够资质的人员进行设计，实施应当充分考虑以下要求：a 确保有足够的人力、物力资源；b 确保新方法评审、验证和确认活动。
6.3.3 实施设计自编检测、检验方法的技术人员应确定下述信息：a 客户的明示和潜在的要求；b 检测、检验方法的目的；c 对新方法的功能和性能的要求；d 适用于法律法规、验收或产品标准、产品设计文件的要求；e 使用以前类似的方法可提供借鉴的信息；f 设计该新方法所必需的其他要求。
6.3.4 实施设计自编检测、检验方法的过程描述应包括：a 满足设计开发的要求；b 确定采购、实现检测/检验工作适当或足够的信息；c 确定验收或确认新方法的准则；d 确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标；e 使用新方法有效与否的判定规则。
f 新方法所需的记录数据及分析和表达方式；g 新方法测量不确定度评定程序。
6.3.5 新方法设计的评审应安排在适当的时段，由技术负责人组织实施。
设计的评审应满足本章节6.3.3和6.3.4条款的要求，评审的实施应形成文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。
在计划实施过程中如有变动应及时调整并在有关人员中进行沟通或告知。
6.3.6 为确保设计自编方法满足要求，应依据设计自编的方法安排必要的验证。
验证应由技术负责人组织有关检测/检验人员进行，并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。
验证工作可参考《确保检测、检验结果的质量控制程序》和《测量不确定度评定程序》。
6.3.7 技术负责人应当将设计过程的文件和验证结果报告报送或组织公司相关专业领域的授权签字人，由授权签字人对其结果报告进行确认。
6.3.8 当需要对设计自编标准方法进行更改时，应经技术负责人批准，如需要重新确认和评审时，技术负责人应按照相关程序组织有关技术人员实施。
文件的更改应按照《文件控制和管理程序》进行，发布新文件收回旧文件。
更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以记录保存。
6.3.9 新设计自编标准方法以及更改后的方法应让所有的检测、检验人员都熟悉掌握，必要时应由技术负责人组织宣贯和培训，以确保所有相关人员之间的沟通。
6.3.10 新设计编制的标准方法经公司评审符合要求后，由公司负责聘请3~5名外部技术专家，召开专家评审会进行论证，或报行政主管部门组织进行评审。
6.3.11 公司自行设计开发的新方法在进行检测、检验之前应制定成作业指导性文件，作业指导文件中应至少包含以下信息：a 新方法的名称及文件控制编号；b 方法的目的及其适用的围；c 被检测物品/检验对象的类型描述；d 被测定参数或量值及其围；e 所用的测量装置和设备及其技术性能要求；f 所需要的参考标准或标准物质；g 要求的环境条件和所需的稳定周期；h 检测、检验程序步骤描述包括：h1 物品的附加标识、处置、运输、储存和准备；h2 工作开始前的检验准备及样品制备；h3 检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整的规定；h4 观察结果的记录方法，需记录的数据以及数据处理、分析和表达的方式；h5 需要遵守的安全措施和环保要求。
i 予以接受或拒绝的准则和（或）要求；j 必要时，测量不确定度或评定不确定度的程序。
6.4 非标准方法的使用6.4.1 当需要时，可采用非标准方法。
非标准方法包括专业权威机构或权威科技文献及专业技术期刊所公布的方法、设备制造商指定的方法、客户提供的经论证可靠的方法、本公司自行研制的方法。
6.4.2 为减少使用非标准方法带来的风险，向客户推荐的方法应首先在公司认证认可围推荐，其次在本程序6.2条款所涉及到的标准方法中选择适当的方法。
当需使用非标准方法时，应征得客户的书面同意，包括对客户要求的明确说明以及检测、检验的目的。
6.4.3 需要使用这些非标准方法时，业务部门负责人应与客户草签一份委托检测/检验合同，对检测、检验方法的细节进行详细的描述。
草签后的委托检测/检验合同，应由技术负责人召集相关业务部门技术负责人、专业技术人员和监督员对合同的容和检测/检验细节进行合同评审。
6.4.4 如能全部满足客户的检测/检验要求，业务部门负责人应与客户签立正式的委托检测/检验合同。
合同的容应当包含合同书文本、合同附带的检测/检验方法、程序步骤、结果的判定、报告形式、报告数量、抽样方法（必要时）、检测/检验实施时间和费用等。