同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证
两种不同检测系统的结果比对分析精品
【关键字】情况、方法、质量、问题、系统、现代、良好、保持、建立、研究、关键、需要、工程、项目、标准、关系、检验、分析、满足、解决、调整、规范、规范化两种不同检测系统的结果比对分析【摘要】目的：比较分析东瓯试剂岛津CL 7200全自动生化仪和贝克曼CX5全自动生化仪上各项检测参数结果的精密度和相关性。
方法：选取20份新鲜血清标本对2台仪器进行精密度和相关性检测,经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以岛津CL 7200检测结果为标准值校正贝克曼CX5的检测结果。
结果：精密度测定，两台仪器检测结果的变异系数(CV)均处在0.58%~6.79%之间，各参数的相关系数的平方在0.967 1~0.999 4之间，校正后取得了较好一致性。
结论：两台仪器间相关性较好，东瓯试剂可以代替仪器原装试剂进行相关的检测。
不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。
【关键词】岛津CL 7200全自动生化仪；贝克曼CX5全自动生化仪；比对；东瓯试剂具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。
如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。
为了研究在不同仪器间检测同一标本,各结果间的可比性,用岛津CL 7200生化仪和贝克曼CX5生化仪,利用浙江东瓯试剂检测同一标本不同项目。
检测20份新鲜血清中的总胆红素(Tbil)、直接胆红素(Dbil)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、r谷氨酰转肽酶(r GT)、碱性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白(APOA1、APOB)。
对相同项目的检测结果进行了比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。
不同生化检测系统实现结果可比性的方法
决定性方法
ID-MS 电量滴定法、 中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、 中子活化法 重量分析法、 中子活化法
—— —— ID-MS、 离子交换层析法
ID-MS ID-MS —— ID-MS ID-MS
甘油三酯 AST ALT GGT CK
ID-MS —— —— —— ——
标准品的分级（3级）
一级标准品（原级参考物质）
❖ 是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性 方法确定，或由高度准确的方法确定，所含杂质 也已经定量，且有证书；
❖ 用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及 为二级标准品定值。
二级标准品（次级参考物质）
❖ 这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的 示值必须用一级标准品和参考方法确定；
自建检测系统（开放检测系统）：
❖实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程 序的组合，其中的每一要件都可以更改。如果自 建的检测系统经过比对、校准验证和偏倚评估， 证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测 结果具有可比性和量值溯源性。
❖如果自建的检测系统未经过比对、校准验证 和偏倚评估，其检测结果的可比性和量值溯 源性未知，则称为“自攒检测系统”。
分析原理
ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
❖ 解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。
不同检测系统对急诊项目测定结果的比对及评价
的 对 比试 验 。检 测 项 目为 Ｋ 、 、 Ｎａ Ｃ１ 、 ｅ Ｃｒ Ｇｌ 、 气 Ｕｒａ、 、 ｕ 血
法（ ， Ｓ Ｃ ｘ） 以 ＴＰＣ Ｘ分 析 仪 为 实 验 方 法 （ ， 方 法 问 的 系 统 ｙ） 两
化 分 析 仪 、 Ｌ血 气 分 析仪 都 在 良好 工 作 状 态 下 ， 系 统 间 各 ＡＶ 两
项 目的测 定 结 果 具 有 良好 的相 关 性 （＞ ０ ９ ５ ， 说 明 了 检 测 ｒ ． ７ ）这
数 据 分 布 范 围适 当 ， 作 回 归 统 计 分 析 时 ， 斜 率 和截 距 可 作 在 其
析仪 ， 电解 质 使 用 原 装 配 套 试 剂 和 定 标 液 ， ｅ、 ｒ 测 试 剂 Ｕｒａ Ｃ 检 和 定 标 液 为 北 京 中生 公 司生 产 ， ｌ 测 试 剂 和定 标 液 为 上 海 Ｇ ｕ检
申能 德 赛 诊 断 技 术有 限公 司 出 品 ， 控 品 为 朗道 公 司产 品 。 质 ３ 样本 ． ４ 方法 ． 均为本 院急诊标本 ， 鲜 、 溶 血、 脂浊 ； 新 无 无 血 因 ＨＩ Ａ Ｔ ＣＨＩ ６ ０全 自动 生 化 分 析 仪 和 Ａ ０ ７ ＶＩ ３ 实 验 方 法 的系 统 误 差 （ Ｅ ） 临 床 可 接 受 性 ． Ｓ 及 本 研 究 以 ＨＩ Ｃ ６ ０湿 化 学 法 和 ＡＶＩ 血 气 分 析 仪 为 比较 方 ＴＡ ＨＩ ０ ７ 气 分 析 标 本 为新 鲜 动 脉 全 血 。
义 （ ００ ） Ｐ＜ ． ５ 。但 ｔ 验 结 果 只 是 说 明 比较 的 两种 方法 实 验 结 检 果 的均 值 处 有 无 偏 倚 ， 不 能 反 映 在 其 他 分 析 浓 度 时 的 情 况 ， 并
不同检测系统生化结果的可比性研究
医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证
医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证卫生部临床检验中心王治国王薇何法霖钟堃患者可以在一家医疗机构内的多个场所进行实验室检测。
持续的医疗服务要求周期性地验证不同测量系统产生的实验结果的可比性。
本文主要介绍如何验证不同测量系统检测的分析物定量实验结果的可比性。
本文陈述不具有可比性的原因，可比性失败风险评估、比对检测的频次、比对的浓度水平、可比性检测材料的互通性、可比性检验方案以及可比性检验解释的接受准则。
在本文中描述的可比性方案是直观的、简单的方法，对统计学有效性、临床相关方法学需要与实验室资源的实际局限性之间进行平衡。
本方案也可用于确认试剂批号的改变。
本文中提供简单方法可用于最多十台仪器患者实验室结果之间的可比性，以及假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量测定系统可比性更综合的确认。
在测量程序结果之间更为综合的比对可执行如CLSI文件EP9描述的方法。
可比性检验只是保证实验室性能计划的一个方面，其目的并不代替其他的质量监测。
描述的方法也可用于验证机构内如试剂或校准物批号的改变、仪器部件的更换或维护程序、质量控制(QC)或室间质量评价（EQA）或能力验证活动中出现警示或其他特别原因事件情况下患者结果的可比性。
患者在同一医疗机构内的不同的场所或环境下进行实验室检测，其检测的结果需要汇总，并由在医疗点的临床医生进行审核。
此外，规模大的实验室可能在一个工作场所中有多台仪器（如备份仪器、床旁检测仪器）在医疗过程中对于单个患者可能提供实验结果。
在长期的时间内校准物和试剂批号的改变、执行校准和维护程序，以及其他发生的事件可能影响到患者试验结果。
如果测量系统提供这样的结果是在统计控制状态（即，产生稳定的和一致的结果），可使得患者试验结果的诊断价值最大化。
维持可比性涉及到仪器标准化和校准，通过数学转换使得不同测量系统结果强制一致，或在患者报告中采用清楚地表示不同的参考区间和/或治疗或诊断切值。
不管采用的方法取得不同测量系统之间可比较的结果，或容许已知的差异，周期性的验证检测系统的可比性对于提供最佳的患者保健是必须的。
肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价
沈 阳东 软 Ｎ Ａ ４ ０检 测 系统 ： 阳东 软 Ｎ Ａ一 ０ Ｓ 一０ 沈 Ｓ ４ ０生 化
分析 仪 ，试剂 和校 准 品 由北 京 豪迈 诊 断技 术有 限公 司生 产 ，
质控 品 由广 东省 临检 中心 提 供 的美 国伯 乐公 司生 产 ， 号 为 批
１ １１ １１２ 深 圳 迈瑞 Ｂ 一０ ４ ９ ．４ ９ 。 Ｓ ４ ０检 测 系 统 ： 圳 迈 瑞 Ｂ 一 ０ 深 Ｓ ４０
就 可认 定 为临 床 可接受 水 平 ， 即临 床可 接受 标 准 。在 根据 医 学 决 定水 平 处 的 系统 误 差 对 两 组 检 测 系统 进 行 判 定 是否 具
有 可 比性 。 １ ． 计 学 处 理 ３统
检测 系 统 是 为 了完 成 一 个 检 验 项 目而 涉 及 的 试 剂 、 仪
・
医学检验 ・
２２ ５第９第４ ０年 月 １ １ １ 卷 期
肝 肾功能 ５ 项在不同检测系统测定结果的比对评价
吴 胜 英
江苏省 苏 州市 相城 区黄 埭 镇东 桥 卫生 院检 验科 ， 江苏 苏 州
２ ５５ １１２
【 要】目的 通 过不 同检 测 系统 测 定肝 肾功 能 ５项 ， 行方 法 学 的 对 比评 价 ， 摘 进 探讨 各 系 统 间检 测 结 果是 否 具 有 可 比 性 。 方 法 参 考美 国临床 实验 室标 准化 委 员会 （ Ｃ Ｌ ） Ｅ ９ Ａ文件 要 求 ， 取 患者 新 鲜血 清 样本 ， Ｎ Ｃ Ｓ 的 Ｐ一 抽 采用 沈 阳 东软 Ｎ Ａ一 ０ Ｓ ４ ０检 测 系统 和 深 圳迈 瑞 Ｂ 一 ０ Ｓ ４ ０检测 系统 分 别测 定 肝 肾功 能 ５项 ， 续 测 定 ５ｄ 计 算 测 定 结果 的线 性 方程 连 。 和相 对 偏差 ， 用美 国临 床实 验 室修 正法 规 （ ＬＡ ８ ） 采 Ｃ Ｉ ８ 允许 的 医学决 定 水平 处 的 系统 误差 ， 即总误 差 的 １２为 标 准 ， ／
不同检测系统生化指标结果对比
不同检测系统生化指标结果的对比研究（哈尔滨医科大学第一临床医学院检验科 150001）【摘要】目的：探讨不同检测系统检测生化指标结果的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供科学依据。
方法：参照nccis 的ep9-a2文件要求，对检测系统的精密度和线性进行检验，通过检测系统对新鲜血清进行生化检测，然后对不同的检测系统的生化指标结果进行比对。
结果：数据显示，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差异，即，p〉0.05。
偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。
结论：不同检测系统的生化指标结果具有可比性，对于同一检验项目应进行多个检测系统的检查，确保检验结果的可比性。
【关键词】检测系统；生化指标结果；比对【中图分类号】r446.1【文献标识码】b【文章编号】1008-6455（2011）06-0177-01美国临床检验修正法规［1］要求对同一项目不同测定方法产生的报告间要有可比性。
检测系统一般是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准物、操作程序等的组合［2］。
国际上使用的检测系统都是得到了美国fda等权威机构的评估和检测的,在使用这些检测系统时,其检测结果是具有可比性的。
但国内的许多医院，其检测系统为自发系统或国内的检测系统品牌，导致了检测结间没有可比性。
本研究参照美国临床实验室标准化协会，即clsi的ep9-a2文件标准，对不同检测系统进行同样的生化指标结果比对，为实现检测结果的不同医院互认提供可行依据。
1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器:本研究采用正规生产厂家生产的生化分析仪、试剂及校准物，批号及合格证齐备。
比对实验前对检测系统进行常规保养与维护。
1.1.2 样本:按照ep9-a2文件要求，本研究选用医院新鲜血清样本。
样本测定严格要求在1个小时内，每个样本测定两次。
各项目的测定严格按照试剂说明书进行。
校准物及反应物合乎标准。
1.2 方法:对结果进行方法比对和偏倚评估。
如何做不同检测系统比对
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
2．3 测定范围
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南— —第二版
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
93-如何实现不同检测系统检验结果的可比性
CVw
1.7
1.3 13.9 4.8 3.5 8.5 9.1 4.8 10.9 2.7 14.0
CVg I(%) B(%) TE(%)
2.8 0.9 0.8 2.2
4.8 0.7 1.2 2.3 29.6 7.0 8.2 19.6 5.3 2.4 1.8 5.7 2.0 1.8 1.0 3.9 9.4 4.3 3.2 10.2 21.9 4.6 5.9 13.4 5.6 2.4 1.8 5.8 19.1 5.5 5.5 14.5 4.0 1.4 1.2 3.4 72.4 7.0 18.4 30.0
实现可比性的大体步骤
设定分析质量指标 核实检测系统的主要分析性能
病人结果可报告范围 检测系统的精密度 检测系统的准确度
方法学比较试验 临床可接受性能评价 自建检测系统的校准
分析质量指标
斯德哥尔摩协议（Scan J Clin Lab Invest 1999, 57: 475-585 ） IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞 典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学 质量技术要求的策略会议”上提出了“一 致性声明”，明确了设定分析质量指标的 方法。 分析质量指标包括允许不精密度、允许偏 差和允许总误差。
12.2 3.8 3.6 9.9
7.9
4.0
13.8
41.0 6.9 10.8 22.2
5.7
6.9 2.9 2.2 6.9
2.8
6.6 1.4 1.8 4.1
Analyte
CVw CVg I(%) B(%) TE(%)
Hemoglobin A1 C
1.9
HDL cholesterol
7.1
Immunoglobulin A
如何做不同检测系统的比对_2014
人为误差
其他不一致数据的处理
没有查出错误的不一致双份数据时，也应记录 而不是剪辑。
不能确定原因时，则应在数据表上保留原始数据， 进行离群值的检验 任何需要删除的数据均应仔细形成文件并保留，记 录所发现的原因和问题。
删除数据的文件化
2.8 质量控制
实验中应遵循实验室和/或制造商的常规质量控制 程序。 保留质控图，任一方法出现失控时应重新测定，直 到达到要求的样本数为止。 整个实验必须有室内质量控制，失控时必须重做实 验。
建议增加样本数
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。 可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度 也大致相近的患者标本混合使用 如果样本是全血，需要进行血清学配型 混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的 偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
如果比较方法是参考方法：
差异图：（观察到的单个试验方法结果—观察到的单个比较方法结果）对比 较方法均值
比较方法为参考方法
12
8
4
0 0 50 100 150 200 250 300
-4
-8
-12
第一次数据 第二次数据
3.4 检查组间离群值检查
超过2.5%（1个样本）的离群点，应调查是否存在干扰、人为错误或 仪器故障。 如果有几个分析物同时在同一仪器设备上评价出现明显偏差的样本的 其它分析物的结果，同时也应检查同一分析批的质量控制结果。 如未能查到明显原因则应停止实验，或另做40个新样品。
如何做不同检测系统的比对
浙江省人民医院检验中心 胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验 结果进行比较工作
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
把数据分成三组，每组中数据的数目应大致相等。
然后对每组数据分别进行计算偏倚。
六、结果的解释以及与内部 性能标准的比较
关心现行方法与候选方法之间的差别
将预期偏倚的可信区间与医学决定水平点Xc处的允 许误差的限值相比较
每个实验室应建立自己的限值标准（可咨询专家或 技术文献）。
如果预期偏倚的可信区间包含了规定的可接受偏倚，则 数据显示候选方法的偏倚小于可接受偏倚。
第一张图是 （待评方法的双份测定均值）为Y对 （参比方法的双份 测定均值）为X的散点图。 使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
图2、试验方法均值对比较方法均值所有结果
B2：所有结果的散点图
第二张图是以每个结果以实验方法的结果为Y，比较方法的结果为X的散点图。 使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
不同检测系统测定钾、钠、氯结果对比分析和偏倚评估
不同检测系统测定钾、钠、氯结果对比分析和偏倚评估【摘要】目的探讨对同一实验不同检测系统测定钾、钠、氯结果比对分析和偏倚评估，为不同检测系统测定同一项目结果的可接受性提供依据。
方法在两套不同的检测系统上（上海迅达687电解质分析仪，Vitro350）分别检测患者血清钾、钠、氯。
以上海迅达687为目标检测系统（X），以Vitro350为监测系统（Y），分别计算目标检测系统（X）与检测系统（Y）的相对系数（r）和偏差（SE）或相对偏差（SE%），判断各检测系统测定钾、钠、氯结果的临床可接受性。
结果对两套检测系统测定钾、钠、氯的结果进行比对，相关系数均大于0.975，有较好的相关性；SE或SE%小于CLIA'88允许误差的一半。
结论我科Vitro350在测定钾、钠、氯与上海迅达687检测系统测定结果基本一致具有可比性。
【关键词】钾、钠、氯；比对分析；偏倚评估随着医学检验的发展，为避免设备突然故障、每天标本量过大缩短TAT时间，越来越多的临床实验室拥有多套全自动生化分析系统。
ISO15189文件指出：当同样的检验应用于不同程序或设备或在不同地点进行或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间检验结果的可比[1]。
我科目前拥有两套均开展钾、钠、氯的检测系统。
本文按照NCCLS EP9-A2和CLIA' 88的要求[2]，对我科两套检测系统测定钾、钠、氯的结果进行比对分析和偏倚评估，对各检测系统的结果是否具有可比性，为临床提供依据。
材料和方法一、材料1.仪器上海迅达687电解质分析仪美国产Vitro350干式生化仪。
2.试剂上海迅达687 使用配套的试剂、标准品，质控品RANDOX水平2（LOT 759UN）和水平3（LOT 551UE）；Vitro350干化学分析仪使用与之配套的试剂、标准品、质控品。
3.标本来源门诊或住院患者的血清，不采用黄疸、溶血、脂浊的标本。
检测的三个项目中，每个项目的检测浓度尽可能覆盖该项目的分析测量范围内，且参考范围以外的标本尽可能在50%以上。
三种检测系统测定血清C反应蛋白结果的一致性分析
・实验室质量管理-三种检测系统测定血清C反应蛋白结果的一致性分析高昕1,尹晓雪1,郭宇光1,张亮2（1辽宁省人民医院检验科，辽宁沈阳110016；2.辽宁省人民医院康复科，辽宁沈阳110016）摘要：目的对三种检测系统测定血清C反应蛋白（CRP）的结果进行比对和相关性分析，评价不同检测系统测定血清CRP结果的一致性。
方法参照美国临床医院标准化委员会（NCCIS）的EP9-A2文件的要求，收集40例浓度覆盖检测范围的血清标本，以罗氏Colas c702全自动生化分析仪作为参考系统，贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪和普门PA-990特定蛋白分析仪作为比对系统，计算线性回归方程及医学决定水平处的预期偏差及预期偏差的95%可信区间（C D,评估三种检测系统的一致性。
结果贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪、普门PA-990特定蛋白分析仪和罗氏Colas c702全自动生化分析仪检测的CRP结果的相关性良好，R2为0.9632〜0.9810,经过回归方程的斜率和截距校正后，R2为0.9910〜0.9964,医学决定水平处的Be在0.905〜9.547之间。
结论通过校正后，三种检测系统测定血清C 反应蛋白（CRP）的检测结果具有可比性，适合临床应用。
关键词:C反应蛋白；相关性分析；医学决定水平；一致性中图分类号:R392文献标识码：AA Consistency Analysis of Serum C-Reactive Protein Measuredby Three Detection SystemsGAO Xin1,YIN Xiaoxue1,GUO Yuguang1,ZHANG Liang2（1.Department of Laboratory. 2.Department of Rehabilitation.Liaoning Provincial People's Hospital,Shenyang110016,China）Abstract:Objective To evaluate the comparability of the results of serum CRP measured by three detection systems.Methods According to National Committee for Clinical Laboratory Standards （NCCLS）document EP9-A2,40serum samples covering the detection range were collected for the study.Roche Cobas c702automatic biochemical analyzer was used as a reference system,while Beckman Coulter AU5800automatic biochemical analyzer and PA-990specific protein analyzer were used as the comparison systems.The linear regression equation,the expected bias and95% confidenceintervalat medical decided levels were calculated．The comparability ofthesethree detection systems was evaluated.Results After corrections,the CRP results detected by Beckman CoulterAU5800automatic biochemical analyzer and PA-990specific protein analyzer had a good correlation with results of Roche Cobas c702automatic biochemical analyzer,in which R2range was 0.9632-0.9810.After corrections,R2range was0.9910-0.9964,and the expected deviation at the medically determined level were0.005—9.547.Conclusion After corrections,the CRP results measured bythreedetectionsystemsarecomparableandsuitableforclinicalapplications．Key words:C-reactive protein；Correlation analysis；Medical decided level；ConsistencyDOI：10.11748/bjmy.issn.l006-1703.2021.02.034收稿日期：2020-09-29；修回日期：202-0-21基金项目：辽宁省自然科学基金项目（编号：2019-ZD-0421.）作者简介：高昕（1987—）,女，硕士，主管技师。
医疗机构内同一检验项目-赵海舰
新鲜冰冻血清参考物质稳定性试验，部分项目
ALT
UA
TG
④
确定检测系统测定结果的 不精密度
对每一测量系统，选择检测不精密度估计（如，CV）已知的分析物 浓度。不精密度估计可来自控制物的或其他适当材料的检测。长期 的CV应从至少6个月数据确定。记录试验检测的CV。 比较测量系统的CV大小，确定最大和最小的CV的比值是否小于2。 如果是这样的话，则进入下一步。如果CV的比值大于2，考虑CLSI 文件EP15或EP9方案证实测量系统的可比性。 计算测量系统CV的合成CV： 合成CV =([CV12 CV 22 CVn2 ] / n)1 / 2
34
实例一：同一医院内血清葡萄糖在两台不同 检测系统上可比性验证
4.重复次数：对于样本#1（合成CV=1.32%）和样本#2 (合成CV = 1.21%)， 可以确定临界差值表中的行和列相当于具有1.0%和2.0%合成分析CV两方 法比对的位置。来自极差检验的临界差值（%）见下表。
分析 CV(%)
⑥
确定比对物质的重复检测次数
由两个参数决定重复次数：合成CV值和可接受标准 查找《确定比对物质重复检测次数的临界值表》
⑦
确定比对物质的浓度范围
参与比对的所有检测系统质控品均值的总均值（m总），以
m总X（1±20%）作为比对样本的浓度选择范围。
m总=（m1+m2+…+mn）/n
⑧
检测比 对样本
①
确定比对的检验项目
同一医疗机构内，使用多个检测系 统向临床报告检验结果的检验项目 均应进行可比性验证
15
②
确定比对的检测仪器
实施周期性结果比对时，用于检测 临床样本的每个检测系统都应进行 可比性验证
如何做不同检测系统的比对
准确度性能确认方法
• 对检测系统进行校准和校准验证。 对检测系统进行校准和校准验证。 • 能力验证结果，分析前次的PT标本，与回 能力验证结果，分析前次的 标本， 标本 报结果比较。 报结果比较。 • 由供应商或制造商提供关于试剂、程序或 由供应商或制造商提供关于试剂、 检验系统溯源性的声明文件。 检验系统溯源性的声明文件。 • 应用有证参考物质 • 分析病人标本，将结果与参考方法的检测 分析病人标本， 结果比较。 结果比较。
实验室内部结果比对的要求
• 原则：检测数据/允许误差 临床可接受 原则：检测数据 允许误差 允许误差/临床可接受 的范围 • 结果超出判别标准的纠正措施：统一 结果超出判别标准的纠正措施： 标准校准设备/使用信息系统进行调整 使用信息系统进行调整/ 标准校准设备 使用信息系统进行调整 分别使用不同的参考范围 • 比对记录由实验室负责人审核并签字， 比对记录由实验室负责人审核并签字， 记录应至少保留2年 记录应至少保留 年
术语和定义
溯源性： 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链， 断的比较链，使测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准， 能够与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。 准或国际标准联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定 在临床检验等化学测量中， 度。在临床检验等化学测量中，它是指计 量学级别由低到高的、 量学级别由低到高的、交替出现的测量程 序和校准物。 序和校准物。
比对试验设计方案要点
1、各种仪器处于良好的工作状态，严 、各种仪器处于良好的工作状态， 格按SOP操作。 操作。 格按 操作 2、检验人员有足够的时间熟悉检测系 、 统的各个环节，熟悉评价方案。 统的各个环节，熟悉评价方案。 3、在整个实验中，保持实验方法和比 、在整个实验中， 对方法都处于完整的质量控制之下， 对方法都处于完整的质量控制之下， 始终对实验结果有校准措施。 始终对实验结果有校准措施。
两种不同评价方案对不同检测系统结果正确度的验证及方法比较
法 取 值 范 围合 适 。若 ＜ Ｏ ９ ， ． ５ 则必 须分 析更 多 的 样 品 以 扩 大 数 据 浓 度 分 布 范 围 ， 新 处 理 观测 数 据 。 重 １４１４ 计算线性 回归方程 ． ．．
选取 患 者 样 本 ８份 ， 度 尽 可 能 分 布 于 分 析检 测 范 围 （ 浓 ＡＭＲ） 高 、 、 内 ， 别 在 日本 东 芝 ＴＢ 一０ Ｒ 和 日本 东 的 中 低 分 Ａ４ Ｆ 芝 Ｔ Ａ １０ Ｒ 上 测 定钙 （ ａ 、 （ ） 天 门冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 、 酸 脱 氢 酶 、 酸 激 酶 、 酸 激 酶 同 工 酶 、 羟 丁 酸 Ｂ 一２ Ｆ Ｃ ）磷 Ｐ 、 乳 肌 肌
（ ＤＨ） 肌 酸 激 酶 （ Ｋ） 肌 酸 激 酶 同 工 酶 （ Ｋ ＭＢ 、 一 丁 酸 Ｌ 、 Ｃ 、 Ｃ — ） ａ羟
养 并 做 好 质 控 工 作 。 每 天 收 集 ８份 新 鲜 患 者 血 清 样 品进 行 双 份 平 行 测 定 ， 定 顺 序 １ 、～ １ 共 测 试 ５ｄ 同批 样 品 在 ２ｈ 测 ～８ ８ ， 。 内测 定 完 毕 。 任 何 一 批 因 为 质 控 或 操作 困难 而 被 拒 绝 ， 在 问 应
ｌ＿ ．１ ＥＰ９ Ａ２ ４ 一
异 ： 倚 （ ） 试 验 方 法 结 果 ｉ 比较 方 法 结 果 ｉ。偏 倚 （ｉ 偏 一（ 一 ） ｈ） 的 百 分 比（ ） ０ × （ 验 方 法 结 果 ｉ 比较 方 法 结 果 ｉ／ 一１ ０ 试 一 ） 比较 方 法 结果 ｉ 。看 两 种 方 法 间 在 检 测 的浓 度 范 围 内标 本 结 果 差 异 是 否 相 对 一 致 ， 果 一 致 则 可 用 平 均 偏 倚 与 厂 家 声 明 比 如 较 ； 果 偏 倚 或 百 分 比偏 倚 在 检 测 的浓 度 范 围 内没 有 一 致 性 ， 如 数 据 应 被 分 割 成 几 部 分 ， 部 分 独 立 计 算 平 均 偏 倚 ； 果 偏 倚 每 如 对 浓 度 表 现 出 一 个 渐 进 性 的 改 变 关 系 ， 能计 算 平 均偏 倚 。 这 不
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极差检验可比性方案
合成CV=（[CV12+CV22+...+CVn2]/n)1/2。此处的CV值 为长期的值。 4、计算用于比对样本选择的期望的浓度或活性。 比对样本期望的值=（分析仪A的平均控制物浓度+ 分析仪B的平均控制物浓度+ ...+分析仪N的平均 控制物浓度）/n。此时s或CV大约是恒定的。
• • • • • • •
1.3、血红蛋白 样本BC5380BC5800 1 133 135 2 109 106 3 142 141 4 137 136 5 132 131
极差 2 3 1 1 1
极差% 临界极差% 结论 1.5 7 合格 2.8 7 合格 0.7 7 合格 0.73 7 合格 0.76 7 合格
设计可比性方案的实际考虑
• 二、比较范围 • 医疗机构内检测同一项目。可使用稳定的患者标本，某些 情况也可使用非患者标本。 • 三、可比性检验的一般方法 • 1、经常性的监测 • 2、周期性的监测 • 3、特殊性的监测 • 3.1、经常性的或周期性的监测失败 • 3.2、室间质量评价失败 • 3.3、室内质控失败 • 3.4、试剂或校准物批号改变。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ总数
A+B（E）
阴性
C
D
C+D（F）
总数
A+C（G）
B+D（H）
A+B+C+D（N）
定性检测性能评估方法
• • • • • • • • 灵敏度＝A/G×100% 特异度＝B/H×100% 患病率＝G/N×100% 阳性预测值＝A/E×100% 阴性预测值＝D/H×100% 检验效能＝（A+D）/N×100% 阳性似然比＝灵敏度/（1-特异度） 阴性似然比＝特异度/（1-灵敏度）
极差检验可比性方案
• 6.4、确定是否有认可机构设定的最低要求； • 6.5、室间质评数据是否符合要求； • 6.6、没有外部数据可做标准，以内部丌精密度数 据作为测量系统的比对要求。 • 7、确定检测重复的次数。 • 8、进行比对。
极差检验可比性方案
• 8.1、对比较的测量系统选择标本，幵执行规定的重复次 数； • 8.2、如果分析系统的CV值差别小于或等于2%，重复测量 次数为1，大于2%时可选择重复测量2次或3次，取其均值； • 8.3、计算极差：[（测量系统最高的均值－测量系统最低 的均值）/所有测量系统均值的总均值]×100%； • 8.4、将计算的极差不确定的临界极差进行比较； • 8.5、如果计算的极差小于或等于临界极差，说明测量系 统之间具有可比性；如果大于临界极差，说明测量系统间 没有可比性。 • 8.6、评价可比对结果：如果测量系统间非可比，分析原 因，重新比对。
极差检验可比性实例
• 泗县人民医院全自动血液分析仪比对实验 • [实验目的] • 通过在丌同设备中开展同一项目检验时，使用 丌同含量的标本进行测量，比较检验结果间是否 存在差异，得出丌同设备间的可比性。 • [实验原理] • 使用全血中白细胞、红细胞、血红蛋白、红细 胞压积、血小板等项目的测量，涵盖了高、中、 低值样本，分别在丌同的设备（BC－5380、BC －5800）上常规测量，对结果进行统计学分析， 得出结论。
极差检验可比性实例
• 一、比对实验的步骤： • 1、精密度估计 系统间的CV值差别多少； • 2、样本的选择：一般要求高、中、低样本值都比对，也 可比较高、中值样本； • 3、确定临界极差：可使用给定的“基于生物学变异质量 规范”中的总误差或者采用“国际上知名室间质量评价机 构采用的标准”中可接受范围中1/3—1/2为范围； • 4、重复次数：根据统计学中“极差检验临界极差值”表 确定重复1次或2次、3次； • 5、比对测量数据； • 6、评价结论； • 7、签名后归档。
• [实验结果] • 1、5份样本检测的结果如下表： • • • • • • • 1.1、白细胞 样本BC5380BC5800 1 6.61 7.01 2 16.31 17.27 3 17.76 17.95 4 5.26 5.53 5 2.97 3.08
极差 0.4 0.96 0.19 0.27 0.11
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • 六、可比性数据的统计分析 1、极差检验 2、质控数据分析估计方差 3、确定一定的浓度 4、固定限评价。为POCT的检验结果比对提供了 基础。
极差检验可比性方案
• • • • 1、选择比对的分析物； 2、选择比较的仪器； 3、确定可比性检验接近的分析物浓度 3.1、对每个测量系统，选择检测丌精密度（如 CV）估计已知的分析物浓度。 • 3.2、比较测量系统的CV值大小，确定最大和最 小的CV的差别是否小于2。 • 3.3、计算测量系统CV的合成CV:
同一检验项目在不同检测系统上 可比性的验证
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • • • • • • 一、非可比性结果的原因 1、丌同的分析方法学 2、测量程序之间在校准上的差异 3、测量程序之间丌精密度上的差异 4、丌同批号校准物之间的差异 5、丌同实验室校准物之间的差异 6、丌同厂家测量程序的差异 7、试剂的放置时间差异 8、仪器差异（故障、漂移、参数） 9、样本的差异
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • • • • 四、可比性检测的样本 1、互通性样本 1.1、患者标本 1.2、参考物或EQA物质 1.3、IQA物质 1.4、其他物质 2、分析物质的浓度 3、保存及运输
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • • • 五、可比性检测的可接受准则 1、基于临床结果可比性的评价 2、基于临床问卷可比性的评价 3、基于生物学变异性可比性的评价 4、基于已发表与业推荐的分析性能评价 5、基于认可机构设定目标的分析性能评价 6、基于一般能力分析性能的评价
极差检验可比性方案
• • • • • • • • • 5、选择可比性的样本，需满足： 5.1、所有检测分析物稳定性要求； 5.2、无干扰被比较检测方法的物质； 5.3、有足够的检测量； 5.4、估计值在计算的试验样本靶值20%内。 6、选择可用于比对性检验可接受标准的适当水平。 6.1、比较系统的CV值是否符合要求； 6.2、比较系统是否符合临床医生使用要求； 6.3、比较系统的生物学变异是否符合要求；
• • • •
[实验方法、步骤] 常规对二台设备进行日常维护、保养； 使用质控全血检测，结果在控球 从当日检测的标本中选取白细胞、红细胞、血红 蛋白、红细胞压积、血小板等项目高、中、低值 的样本共5份额 • 分别使用二台设备对样本进行检测1次； • 将数据收集幵做统计学处理 • 应用的临界极差检验标准为CLIA相关规定；
• • • • • • •
1.5、血小板 样本BC5380BC5800 1 47 44 2 146 137 3 304 301 4 184 183 5 285 281
极差 3 9 3 1 4
极差% 临界极差% 结论 6.6 25 合格 6.36 25 合格 1.0 25 合格 0.54 25 合格 1.41 25 合格
极差% 临界极差% 结论 5.88 15 合格 5.72 15 合格 1.1 15 合格 5.0 15 合格 3.6 15 合格
• • • • • • •
1.2、红细胞 样本BC5380BC5800极差极差% 临界极差% 结论 1 4.81 4.90 0.09 1.9 6 合格 2 3.87 3.83 0.06 1.54 6 合格 3 4.34 4.45 0.11 2.5 6 合格 4 4.18 4.17 0.01 0.3 6 合格 5 4.32 4.36 0.04 0.9 6 合格
• [实验结论] • 二台设备在检测全血白细胞、红细胞、血红蛋白、 红细胞压积、血小板等项目时无明显差异，符合 相关文件要求，比对实验通过。 • [实验日期] • 2012年9月8日上午10：20—10：50 • [实验人员] • 张继利
定性检测性能评估方法
检测方法
阳性
阳性 A
明确诊断 阴性 B
定性检测性能评估方法
• 灵敏度和特异度95%可信区间为（Q1-Q2)/Q3， （Q1+Q2)/Q3 • Q1=2A+1.962 • Q2=1.96×[1.962+4AC/(A+C)]1/2 • Q3=2(A+C+1.962) • Q1=2D+1.962 • Q2=1.96×[1.962+4BD/(B+D)]1/2 • Q3=2(B+D+1.962)