同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证

设计可比性方案的实际考虑
• 二、比较范围 • 医疗机构内检测同一项目。可使用稳定的患者标本，某些 情况也可使用非患者标本。 • 三、可比性检验的一般方法 • 1、经常性的监测 • 2、周期性的监测 • 3、特殊性的监测 • 3.1、经常性的或周期性的监测失败 • 3.2、室间质量评价失败 • 3.3、室内质控失败 • 3.4、试剂或校准物批号改变。
• • • • • • •
1.5、血小板 样本BC5380BC5800 1 47 44 2 146 137 3 304 301 4 184 183 5 285 281
极差 3 9 3 1 4
极差% 临界极差% 结论 6.6 25 合格 6.36 25 合格 1.0 25 合格 0.54 25 合格 1.41 25 合格
极差检验可比性实例
• 一、比对实验的步骤： • 1、精密度估计 系统间的CV值差别多少； • 2、样本的选择：一般要求高、中、低样本值都比对，也 可比较高、中值样本； • 3、确定临界极差：可使用给定的“基于生物学变异质量 规范”中的总误差或者采用“国际上知名室间质量评价机 构采用的标准”中可接受范围中1/3—1/2为范围； • 4、重复次数：根据统计学中“极差检验临界极差值”表 确定重复1次或2次、3次； • 5、比对测量数据； • 6、评价结论； • 7、签名后归档。
极差检验可比性方案
• • • • • • • • • 5、选择可比性的样本，需满足： 5.1、所有检测分析物稳定性要求； 5.2、无干扰被比较检测方法的物质； 5.3、有足够的检测量； 5.4、估计值在计算的试验样本靶值20%内。 6、选择可用于比对性检验可接受标准的适当水平。 6.1、比较系统的CV值是否符合要求； 6.2、比较系统是否符合临床医生使用要求； 6.3、比较系统的生物学变异是否符合要求；
• [实验结论] • 二台设备在检测全血白细胞、红细胞、血红蛋白、 红细胞压积、血小板等项目时无明显差异，符合 相关文件要求，比对实验通过。 • [实验日期] • 2012年9月8日上午10：20—10：50 • [实验人员] • 张继利
定性检测性能评估方法
检测方法
阳性
阳性 A
明确诊断 阴性 B
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1.3、血红蛋白 样本BC5380BC5800 1 133 135 2 109 106 3 142 141 4 137 136 5 132 131
极差 2 3 1 1 1
极差% 临界极差% 结论 1.5 7 合格 2.8 7 合格 0.7 7 合格 0.73 7 合格 0.76 7 合格
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • 六、可比性数据的统计分析 1、极差检验 2、质控数据分析估计方差 3、确定一定的浓度 4、固定限评价。为POCT的检验结果比对提供了 基础。
极差检验可比性方案
• • • • 1、选择比对的分析物； 2、选择比较的仪器； 3、确定可比性检验接近的分析物浓度 3.1、对每个测量系统，选择检测丌精密度（如 CV）估计已知的分析物浓度。 • 3.2、比较测量系统的CV值大小，确定最大和最 小的CV的差别是否小于2。 • 3.3、计算测量系统CV的合成CV:
极差检验可比性实例
• 泗县人民医院全自动血液分析仪比对实验 • [实验目的] • 通过在丌同设备中开展同一项目检验时，使用 丌同含量的标本进行测量，比较检验结果间是否 存在差异，得出丌同设备间的可比性。 • [实验原理] • 使用全血中白细胞、红细胞、血红蛋白、红细 胞压积、血小板等项目的测量，涵盖了高、中、 低值样本，分别在丌同的设备（BC－5380、BC －5800）上常规测量，对结果进行统计学分析， 得出结论。
• [实验结果] • 1、5份样本检测的结果如下表： • • • • • • • 1.1、白细胞 样本BC5380BC5800 1 6.61 7.01 2 16.31 17.27 3 17.76 17.95 4 5.26 5.53 5 2.97 3.08
极差 0.4 0.96 0.19 0.27 0.11
极差% 临界极差% 结论 5.88 15 合格 5.72 15 合格 1.1 15 合格 5.0 15 合格 3.6 15 合格
• • • • • • •
1.2、红细胞 样本BC5380BC5800极差极差% 临界极差% 结论 1 4.81 4.90 0.09 1.9 6 合格 2 3.87 3.83 0.06 1.54 6 合格 3 4.34 4.45 0.11 2.5 6 合格 4 4.18 4.17 0.01 0.3 6 合格 5 4.32 4.36 0.04 0.9 6 合格
同一检验项目在不同检测系统上 可比性的验证
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • • • • • • 一、非可比性结果的原因 1、丌同的分析方法学 2、测量程序之间在校准上的差异 3、测量程序之间丌精密度上的差异 4、丌同批号校准物之间的差异 5、丌同实验室校准物之间的差异 6、丌同厂家测量程序的差异 7、试剂的放置时间差异 8、仪器差异（故障、漂移、参数） 9、样本的差异
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • • • • 四、可比性检测的样本 1、互通性样本 1.1、患者标本 1.2、参考物或EQA物质 1.3、IQA物质 1.4、其他物质 2、分析物质的浓度 3、保存及运输
设计可比性方案的实际考虑
• • • • • • • 五、可比性检测的可接受准则 1、基于临床结果可比性的评价 2、基于临床问卷可比性的评价 3、基于生物学变异性可比性的评价 4、基于已发表与业推荐的分析性能评价 5、基于认可机构设定目标的分析性能评价 6、基于一般能力分析性能的评价
定性检测性能评估方法
• 灵敏度和特异度95%可信区间为（Q1-Q2)/Q3， （Q1+Q2)/Q3 • Q1=2A+1.962 • Q2=1.96×[1.962+4AC/(A+C)]1/2 • Q3=2(A+C+1.962) • Q1=2D+1.962 • Q2=1.96×[1.962+4BD/(B+D)]1/2 • Q3=2(B+D+1.962)
总数
A+B（E）
阴性
C
D
C+D（F）
总数
A+C（G）
B+D（H）
A+B+C+D（N）
定性检测性能评估方法
• • • • • • • • 灵敏度＝A/G×100% 特异度＝B/H×100% 患病率＝G/N×100% 阳性预测值＝A/E×100% 阴性预测值＝D/H×100% 检验效能＝（A+D）/N×100% 阳性似然比＝灵敏度/（1-特异度） 阴性似然比＝特异度/（1-灵敏度）
极差检验可比性方案
合成CV=（[CV12+CV22+...+CVn2]/n)1/2。此处的CV值 为长期的值。 4、计算用于比对样本选择的期望的浓度或活性。 比对样本期望的值=（分析仪A的平均控制物浓度+ 分析仪B的平均控制物浓度+ ...+分析仪N的平均 控制物浓度）/n。此时s或CV大约是恒定的。
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[实验方法、步骤] 常规对二台设备进行日常维护、保养； 使用质控全血检测，结果在控球 从当日检测的标本中选取白细胞、红细胞、血红 蛋白、红细胞压积、血小板等项目高、中、低值 的样本共5份额 • 分别使用二台设备对样本进行检测1次； • 将数据收集幵做统计学处理 • 应用的临界极差检验标准为CLIA相关规定；
极差检验可比性方案
• 6.4、确定是否有认可机构设定的最低要求；Biblioteka Baidu• 6.5、室间质评数据是否符合要求； • 6.6、没有外部数据可做标准，以内部丌精密度数 据作为测量系统的比对要求。 • 7、确定检测重复的次数。 • 8、进行比对。
极差检验可比性方案
• 8.1、对比较的测量系统选择标本，幵执行规定的重复次 数； • 8.2、如果分析系统的CV值差别小于或等于2%，重复测量 次数为1，大于2%时可选择重复测量2次或3次，取其均值； • 8.3、计算极差：[（测量系统最高的均值－测量系统最低 的均值）/所有测量系统均值的总均值]×100%； • 8.4、将计算的极差不确定的临界极差进行比较； • 8.5、如果计算的极差小于或等于临界极差，说明测量系 统之间具有可比性；如果大于临界极差，说明测量系统间 没有可比性。 • 8.6、评价可比对结果：如果测量系统间非可比，分析原 因，重新比对。