医院新药引进评审制度

医院新药引进、审批制度及采购流程

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1新药评审、审批制度

XXX中医医院新药评审、审批制度为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。

一、新药是指我院未使用过的药品。

本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。

三、新药的引进应遵循以下原则：1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。

2、应优先选择以下品种：2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。

2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。

2．3质量优异且价格低廉的品种。

2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。

2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。

2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

3、下列品种原则不予采用：3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。

3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。

3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。

3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。

3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。

3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。

四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：1）相关政策法规的变化。

2）医药科技新的发展趋势。

3）医院在用药品的情况。

4）药品市场的变动情况。

申请：A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。

B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。

医院购进新药审批制度范本

医院购进新药审批制度范本第一章总则第一条为了规范医院购进新药的审批工作，确保用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院对新药的申请、审批、采购、使用和管理等工作。

第三条医院购进新药应遵循合法、合规、科学、合理的原则，确保药品质量，满足临床需求。

第二章组织机构第四条医院应设立药品审批管理委员会，负责对新药的审批工作。

药品审批管理委员会由药学、临床医学、医学影像、医学检验等相关专业的专家组成。

第五条药品审批管理委员会设主任一名，副主任若干名，成员若干名。

主任由医院院长或者分管药品管理的副院长担任，副主任由药学部门负责人担任，成员由相关临床科室负责人担任。

第三章审批程序第六条医院采购新药，应先由临床科室提出申请，填写《新药采购申请单》，并附上新药的说明书、药检报告等相关资料，提交给药学部门。

第七条药学部门对提交的新药申请资料进行初步审查，审查内容包括：新药的合法性、合规性、药品质量、疗效和价格等。

审查合格的，药学部门将申请资料提交给药品审批管理委员会。

第八条药品审批管理委员会对新药申请资料进行审议，必要时可邀请相关专业专家进行论证。

审议合格的，由药学部门办理采购手续。

第九条医院对新药的采购，应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的药品供应商。

第四章使用管理第十条医院应建立健全新药使用管理制度，对新药的使用进行严格管理。

第十一条医院对新药的使用应遵循临床试用、观察和评估的原则，确保新药的安全性和有效性。

第十二条医院应定期对新药的使用情况进行评估，对疗效好、安全性高的新药可继续使用；对疗效不佳、安全性低的新药应暂停使用，并及时报告药品审批管理委员会。

第五章附则第十三条本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。

第十四条本制度的解释权归医院药品审批管理委员会。

第十五条医院可根据本制度制定具体的实施细则。

新药引进评审制度

新药引进评审制度1.新药引进制度（1）新药：指医院从未使用过的药品。

医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。

1）相关政策法规的变化。

2）医药科技新的发展趋势。

3）医院在用药品情况。

4）药品市场变动情况。

5）药品招标结果的变化。

（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。

（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。

形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及中标情况等。

（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。

交药物与治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：1）医院尚未购入使用的新成分的药品。

2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。

3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型（例如：注射剂自费——口服剂型公费;进口药自费——国产药公费）。

4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。

5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一品种申请。

6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效可靠的药品;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品;同厂家不同规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与治疗学委员会主任审批）。

新药引进遴选原则及审批制度

新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。

2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。

3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。

4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。

5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。

2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。

新药评审引进采购制度

新药评审引进采购制度内容1 角色与职责1.1医院药事管理与治疗学委员会（药事会）：讨论并通过医院临床科室申请采购新药及使用的相关规定。

2 新药评审引进采购制度2.1 新药的申请2.1.1 新药是指组方、结构、剂型、规格与我院原有品种不同而医院从未常规采购使用的药物品种。

2.1.2 临床各科申请购入新药，必须本着临床医疗实际需要，由临床医师提出申请，如实填写《新药采购申请表》，并附该药品相关资料，上报药事管理与治疗学委员会。

2.1.3 药事管理与治疗学委员会委托药剂科统一收发药品申请表，临床科室不得自行印制。

2.1.4 各临床科室每期上报品种原则上不得超过2个品种，专科用药限专科申请上报，临床医生不得跨科室上报。

2.1.5 申请科室有义务提供文献报道的新药使用经验及提出淘汰原有同类药物品种意见。

2.2 新药的审批2.2.1 新药审批讨论由药事管理与治疗学委员会根据年度工作计划安排在药事会例行会议时进行。

2.2.2 药剂科负责整理申请资料、归档并提供本院现有同类药品的相关资料，及时汇总成书面资料供药事管理与治疗学委员会讨论，未经汇总的品种不参加讨论。

2.2.3 涉及新药讨论会议的参加人员原则由本届药事管理与治疗学委员会委员组成。

2.2.4 药事会讨论通过新药实行集中讨论后以无计名投票的方式进行。

所有相关记录归档保存，备查。

2.2.5 新药通过必须获三分之二以上药事管理与治疗学委员会同意票。

2.3 新药的采购2.4 新药的使用2.4.1 医生应在全面了解新药的情况下使用该品种，药事会原则上不支持新药在临床过程中随意配伍使用。

2.4.2 临床医生在新药使用过程中发现该药物有说明书以外的不良反应，应停止使用并及时上报医院药物不良反应监测小组及药剂科。

2.4.3 非专科医生因治疗上需配伍使用专科药物，应请专科医生会诊或在其指导下用药。

2.4.4 药剂科负责新药使用相关资料的汇总，并每季度在药讯中介绍。

2.4.5 如发现药品质量问题、严重不良反应及违规现象，药剂科有权停用该药品的采购、使用。

医院新药引进规则制度

医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。

医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。

二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。

医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。

三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。

目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。

同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。

四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。

所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。

同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。

五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。

表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。

表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。

六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。

评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。

同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。

七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。

临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。

八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。

新药引进评审管理制度

新药引进评审管理制度一、新药为未在我院使用过的药品，包括不同剂型的相同药物。

新药引进的审批权归医院药事管理委员会集体掌握。

二、临床医生在工作和学习中掌握的新的治疗信息，需要使用新药时可填写《新药申请审批表》，科主任签字后将《新药申请审批表》和药品的介绍资料交药剂科初审。

三、药剂科组织药学专业人员对新药进行初审，其生产厂或公司代表必须持有必备的手续和齐全的临床研究资料到医院药剂科登记备案，药剂科通过内查外调(疗效、副作用、不良反应、价格等)并与在用同类药品比较，得出初步意见提交医院药事管理委员会审议。

四、医院药事管理委员会办公室接到药剂科提供的相关资料及初审意见后，一周之内在新药引进评审专家组里随机抽取10人以上，对专科性特别强的药物，可有针对性地邀请专家组内的专科专家，集体对新药资料的评审并发表各自意见，药事管理委员会办公室主任作好详细记录，参加评审活动的专家签字认可。

五、医院药事管理委员会安排专人负责对评审结果如实整理，对是否通过评审的药品都要有详细原因分析，不得含糊其词。

六、评审通过引进的新药必须在医院认可的几大供货公司供货，进行招标采购，或按照《XX市第四人民医院药品、器械采购谈价制度》，参与谈价的人员集体与供货商谈判价格，签订供货合同，供货期为半年，根据临床用药需要的情况，可先少量采购后逐渐加大采购量。

七、新药在使用初期，临床使用科室应严密观察使用情况，对于毒副反应大的新药应及时上报告药剂科及医院药事管理委员会，药品退回药库，统一退货，药剂科依据药物不良反应报告的相关制度和程序上报，及时处理。

八、新药使用半年，由申请使用该药科室总结临床疗效、副作用、不良反应、药物经济学数据，交药事管理委员会经例会或专门组织讨论决定其以后是否使用。

经讨论决定能继续使用的药品，纳入公开招标采购。

九、药剂科应与临床科室紧密配合，相互协调，以保证所引进的新药发挥正常的社会效益和经济效益。

药剂科要经常收集临床科室需要的新药信息、货源及使用情况，为临床科提供有力的信息服务和专业咨询。

医院新药评审引进采购管理制度

医院新药评审引进采购管理制度1. 引言新药的引进对于医院的发展至关重要，维护患者的健康和生命安全是医院的首要任务。

为了确保医院在引进新药过程中的合法性、安全性和权益保护，我们制定了本文档，旨在建立一套科学、系统的医院新药评审引进采购管理制度。

2. 背景随着科技的不断发展和医学的进步，新药的研发速度越来越快。

医院作为医疗服务的提供者，有责任为患者引进最新、最有效的新药，以提高治疗效果、促进患者康复。

然而，由于新药数量众多，品种繁多，需要进行科学的评估和选择。

因此，建立一个科学的新药评审引进采购管理制度成为了医院的迫切需求。

3. 目的本文档的主要目的是规范医院的新药评审引进采购管理制度，确保医院能够根据实际需求，科学地选择合适的药物，并保证采购过程的透明度和公正性。

通过引进新药，医院可以提高诊疗质量，满足患者的多样化需求，提升医院的整体竞争力。

4. 评审程序为了确保医院引进的新药符合医疗需求和法律法规的要求，我们制定了以下评审程序：4.1 项目申报新药引进项目由相关科室提交申请，申请材料包括新药的基本信息、临床研究数据、药品注册情况等。

申请材料需经过科室主任审核后，提交给评审委员会。

4.2 评审委员会评审医院设立专门的评审委员会，由临床医师、药剂师、药学专家等组成。

评审委员会根据申请材料进行综合评估，包括新药的疗效、安全性、成本效益等方面的考量。

4.3 结果通知评审委员会根据评审结果，向申请科室发出评审意见通知。

如果申请被批准，科室可进一步开展相关采购工作。

如果申请被否决，评审委员会需向申请科室解释理由，并提出改进意见。

5. 采购程序为了确保引进的新药具有合理的价格、质量和供应保障，我们制定了以下采购程序：5.1 信息发布采购部门根据新药评审通过的申请，发布采购需求信息。

信息包括新药的名称、性质、规格、数量等。

5.2 供应商筛选供应商向医院提交报价和产品资质等相关信息。

采购部门根据报价和资质要求进行筛选，确定符合条件的供应商。

医院新药准入筛选评价管理制度

医院新药准入筛选评价管理制度引言医院作为医疗服务的重要组成部分，需要不断引进和评估新药，以满足患者的治疗需求。

为了保证新药的质量和有效性，以及医院对新药的合理使用，建立一套科学的新药准入筛选评价管理制度是必要的。

本文将详细介绍医院新药准入筛选评价管理制度的制定和实施过程。

1. 背景医院需要不断引进新药来提高医疗服务水平，但同时也面临着新药质量和有效性的挑战。

为了保证患者的安全和治疗效果，医院需要建立一套科学的新药准入管理制度，对引进的新药进行筛选和评价。

2. 目的医院新药准入筛选评价管理制度的目的是确保引进的新药具有一定的质量和有效性，能够为患者提供安全、有效的治疗选择。

通过制度的实施，医院可以确保合理使用新药资源，提高医疗质量。

3. 制定流程医院新药准入筛选评价管理制度的制定需要经过以下流程：3.1 确定筛选评价指标首先，医院需要确定新药筛选评价的指标，包括药物的安全性、疗效、副作用、药物相互作用等因素。

这些指标需要与国家相关规定和标准相符合，以确保筛选评价的科学性和可操作性。

3.2 成立新药评价委员会医院需要成立新药评价委员会，该委员会由专家组成，负责对新药进行评价并提出建议。

评价委员会需要具备相关专业知识和经验，能够进行准确的评估和判断。

3.3 制定评价流程和标准操作程序医院需要制定评价流程和标准操作程序，包括新药申报、评价流程、评价方法和评价标准等。

这些流程和程序旨在确保评价的客观性和一致性，降低主观因素的影响。

3.4 实施新药评价医院在引进新药时，需要按照评价流程和标准操作程序进行评价工作。

评价委员会将根据新药的申报材料、临床试验结果、药物说明书等信息，进行评价和判断。

评价结果将作为决策依据，用于决定是否准入新药。

4. 实施过程医院新药准入筛选评价管理制度的实施需要经过以下过程：4.1 新药申报医院制定了新药申报的流程和要求，医务人员可以根据流程提交申报材料。

申报材料应包括新药临床试验数据、药理学研究报告、药物说明书等。

【实用】医院医疗制度-新药评审引进采购管理制度

新药评审引进采购管理制度一、新药引进管理制度1.本制度所谓新药是：未曾在我院使用过或经药事管理委员会讨论停止使用的招标药品。

2.新药登记2.1新药登记由药剂科具体负责。

2.2药品生产企业或经营企业要在我院进行新药登记的，须委托专人负责，并根据我院新药登记的具体要求进行登记。

2.3新药登记资料包括书面资料和电子文本资料。

书面资料：新药登记表（盖章）、彩页、说明书、个人证明资料（委托书、学历证书、身份证明、培训证明等）。

电子文本资料：新药登记表（excel格式）、药品说明书（word格式）。

3. 3.讨论引进新药原则上须先行新药登记，但极个别临床迫切需要而没有医药代表登记的药品，临床科室可以提出申请，经药剂科核实，提交药事管理委员会讨论。

4.药剂科及时汇总新药登记资料，和各临床科主任讨论作初步筛选与分类。

5.由各科主任牵头组织业务骨干和高年资医师进行筛选并讨论，填写新药引进推荐表，提交药事管理委员会讨论。

6.药事会成员以及随机抽取的医药学专家共同讨论，并经到会人员无记名投票方式确定新药品种，得票超过参会人数半数以上者为批准购入新药。

药事管理委员会有权对引进新药品种数量进行限制。

7. 新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

8.药剂科根据药事委员会确定的新药目录，在下列新药资料齐备情况下组织采购：8.1国药准字号药品：药品生产许可证复印件（加盖公章）、生产企业营业执照复印件（加盖公章）、GMP认证证书复印件（与品种剂型相适应，加盖公章）、药品批准文号批准件复印件（加盖公章）、注册商标注册证复印件（加盖公章）、质量标准复印件（加盖公章）、说明书批件或备案件复印件（加盖公章）、包装、标签备案件复印件及实样（加盖公章）、药品价格确认表或物价单（加盖公章）：Ⅰ医保品种：浙江省物价局价格确认表；Ⅱ市场调节价（非医保品种）：当地省物价部门或厂方的有效物价单、该药品三个批次省级药品检验所检验报告单复印件（加盖公章）、质量保证协议书（加盖公章）、生产厂家的基本情况资料（加盖公章）、销售人员委托书原件（法人签名，加盖公章）、销售人员的身份证复印件、销售人员的学历证明复印件（高中以上）、地市级以上药品监督管理部门颁发的上岗证或培训证书复印件8.2进口药品：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件、国家药监局规定批签发的生物制品，需同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

新药引进评审制度

医院药事管理委员会
新药引进评审制度
一、新药（系指新品种、新剂型，我院首次使用）按照《首营药品审批程序》，经药事委员会专家评审，讨论通过后方能在我院临床使用。

二、临床急需药品按照《临时用药（材料）采购和使用程序》，由临床专科主任一次性签字申请，经药学科组织采购供应。

如果需要正常使用，按新药引进评审，办理相关手续。

三、新药引进评审工作由药学科主任召集相关专家完成此项工作。

四、每次参与评审的专家从专家库名单中抽取，应保证每次与被评审的新药相关的临床专科专家出席。

参与评审专家每次不少于10人。

五、新药引进每季一次。

六、新药引进原则：以病人为中心，满足临床医疗需要；安全、有效、质优。

鼓励临床医务人员积极推荐新品种、新剂型，促进医院发展，提高医疗质量。

七、新药引进后，将列入《药物与临床》内部刊物宣传，对疗效肯定，通过综合评价能够替换现有品种的新药，可以列入《医院基本用药目录》。

二○二三年十
二月十二日。

新药引进评审制度

新药引进评审制度新药引进评审制度是指针对药品引进申请进行的一系列评审程序和规定，旨在保护公众的健康安全，确保新药的质量和疗效。

新药引进评审制度对于药品市场的监管和管理具有重要的意义，对于提升药品质量、增强国内药品创新能力、促进医药产业发展也起到了积极的作用。

新药引进评审制度的建立和完善，主要有以下几个方面的目标：第一，保障公众健康安全。

药品是涉及公众生命健康的特殊商品，引进新药前需要通过评审程序进行严格检验，确保其安全性和有效性，避免对公众造成不良影响。

第二，促进药品创新。

新药的引进评审制度有助于鼓励和支持药企进行新药研发，提高新药创新水平，推动医药产业的升级和发展。

第三，加强药品市场监督管理。

通过评审制度，可以对药品市场进行有效监管和管理，减少低质劣药的流通，维护市场秩序和公平竞争环境。

第四，提高国内药品质量。

引进新药需要通过评审程序，这对于国内药品质量的提升起到了积极的促进作用，能够引入国外先进的药物研发理念和技术。

新药引进评审制度主要包括以下的评审程序和规定：首先，申请人需要向有关药品监管机构递交新药引进申请表，同时提交相关的药物研发资料和临床试验数据。

其次，药品监管机构进行初步评审，对申请表和资料进行初步审核和筛选。

然后，对初步审核通过的申请进行详细的评审，包括药物的药理学、药代动力学、临床试验及安全性评估等多个方面。

评审结果会以评审报告的形式向申请人和相关单位进行反馈。

最后，根据评审结果，药品监管机构对新药的批准和上市进行决策。

总之，新药引进评审制度对于保障公众健康安全、促进药品创新、加强药品市场监督管理和提高国内药品质量起到了至关重要的作用。

只有建立和完善科学、规范的新药引进评审制度，才能更好地推动药品创新和发展，为公众提供更安全、更有效的药物。

因此，相关部门应加强对新药引进评审制度的研究和，进一步提高评审制度的效能和透明度，以推动我国医药产业的升级和发展。

医院新药评审引进采购管理制度

医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。

医院新药评审引进采购管理制度的建立，对于规范新药的引进与采购流程，确保药品质量与安全至关重要。

本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。

目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求，同时保障药品的安全与有效性。

该管理制度旨在规范医院新药采购流程，提高管理效率、保证公平竞争，实现优质药品的引进和使用。

适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员，包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。

所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。

基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会，由具备专业知识和经验的医务人员组成。

该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息，提供新药引进的建议。

1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料，包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。

医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。

1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审，并给出评审意见。

评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价，以及是否建议引进该药品。

1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见，撰写新药评审报告。

该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容，并提交给医院领导决策。

2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告，进行决策是否引进该新药。

若决策引进该新药，则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判，以达成合作协议。

2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策，编制药品采购计划。

该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。

2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划，通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商，并进行合同签订。

医院新药遴选、引进及淘汰制度

医院新药遴选、引进及淘汰制度医院新药遴选、引进及淘汰制度为提高我院医疗质量，加强药品管理，规范药采购工作，增加新药采购的透明度，充分发挥医院药事管理与药物治疗委员会的作用，以保证能引进疗效好、价格优的药品，切实起到维护患者利益的作用，特制定本制度。

一、新药的定义是指本院未使用过的药品。

本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为《河南省医疗机构药品集中招标采购目录》的挂网品种；（二）申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及委托人身份证复印件，以及药品相关的资料（生产企业资质含“药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书”、药品注册批件、标签、说明书、质量标准、物价批文等），必须有明确的配送公司及相关资质证明。

（三）有下列情况之一的不能申报1、药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的2、药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的3、不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。

三、新药采购程序（一）新药的申请1、引进新药应由生产企业委托配送公司或临床科室主任填写《医院新药申请表》，表格可向药学部药库领取。

2、申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定:普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。

（二）新药的资料审核1、药学部设立新药资料审核小组（不少于3人），由药学部主任任组长，副主任任副组长，临床药学室人员任组员。

2、药学部在收到临床专科主任或者申请企业提交的《医院新药申请表》后，由药学部通知药品推介人员提供资料。

3、推介人员应提供的资料有:药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件、质量标准、标签、说明书、物价批文、委托证明等。

4、资料审核人员应认真审核《新药信息表》中的有关项目，凡发现实际情况与填写内容不符的、提供资料不全的，药学部在初审时将予以剔除。

医院新药引进评审管理制度

一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。

三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。

四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。

五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。

六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。

七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

新药引进遴选原则及审批制度

平昌县第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二)医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品,特殊情况除外。

(三)同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

(四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种.（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

(九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进:1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序（一)新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

药申请引进审批制度

药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。

2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。

3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。

4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。

5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。

6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。

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新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
—46—。

医院新药购进申请审批制度

XXXX医院新药购进申请审批制度
1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但
剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同
药品。

新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。

2、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜
密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的
申购申请，并由申购科室向医院药事管理与药物治疗学委
员会说明申购理由。

3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。

4、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出
初审意见，并汇总提交医院药事管理与药物治疗学委员会
审议。

5、医院药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新
药申请进行逐品种审议，并以无记名投票方式进行表决。

每次会议必须有2/3以上委员参加。

提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理与药物治疗学
委员会主任签字批准，方可购进。

因特殊原因须临时或紧
急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。

6、已通过审议批准新药，药剂科应按有关规定及时组
织采购，尽快提供临床科室使用，并不定期出版《药学通讯》介绍新药。

7、优先引进的新药
（1）医院急诊抢救用药立即优先采购。

（2）专科用药，科研项目及临床新技术开展急需用药优先。

（3）国家基本药物目录品种，社会保险医疗目录品种优先。

（4）同类产品质量好，价格低者优先。

（5）国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。