纯化水注射用水质量标准
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应为无色的澄明液体，无臭，无味。
检
查
pH
应为5.0～7.0
应为5.0～7.0
氨
不得过0.00002%
不得过0.00002%
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
电导率
应≤1.1µs/cm（20℃）
应≤1.0µs/cm（20℃）
总有机碳
氨
不得过0.00003%
不得过0.00003%
电导率
应≤4.3µs/cm（20℃）
应≤3.0µs/cm（20℃）
总有机碳
不得过0.50mg/L
不得过0.50mg/L
易氧化物
应符合规定
应符合规定
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得过0.00001%
不得过0.00001%
微生物限度
不得过0.50mg/L
不得过0.50mg/L
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得过0.00001%
不得过0.00001%
细菌内毒素
应小于0.25EU/ml
应小于0.25EU/ml
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数Baidu Nhomakorabea100ml不得过10个
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过8个
细菌、霉菌和酵母菌应≤100CFU/ml
细菌、霉菌和酵母菌应≤80CFU/ml
细菌内毒素
---
应小于0.25EU/ml
备注：“总有机碳”和“易氧化物”两项任做一项。
注射用水质量标准
项 目
法 定 标 准
（《中华人民共和国药典》
2010版二部第500页）
企 业 内 控 标 准
性 状
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
酸碱度应符合规定应符合规定硝酸盐不得过0000006不得过0000006亚硝酸盐不得过0000002不得过0000002不得过000003不得过000003电导率应43scm20应30scm20总有机碳不得过050mgl不得过050mgl易氧化物应符合规定应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属不得过000001不得过000001微生物限细菌霉菌和酵母菌应100cfuml细菌霉菌和酵母菌应80cfuml细菌内毒应小于025euml备注
纯化水质量标准
项 目
法定标准
企 业 内 控 标 准
《中华人民共和国药典》2010年版二部411页
性 状
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
检
查
pH
应为5.0～7.0
应为5.0～7.0
氨
不得过0.00002%
不得过0.00002%
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
电导率
应≤1.1µs/cm（20℃）
应≤1.0µs/cm（20℃）
总有机碳
氨
不得过0.00003%
不得过0.00003%
电导率
应≤4.3µs/cm（20℃）
应≤3.0µs/cm（20℃）
总有机碳
不得过0.50mg/L
不得过0.50mg/L
易氧化物
应符合规定
应符合规定
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得过0.00001%
不得过0.00001%
微生物限度
不得过0.50mg/L
不得过0.50mg/L
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得过0.00001%
不得过0.00001%
细菌内毒素
应小于0.25EU/ml
应小于0.25EU/ml
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数Baidu Nhomakorabea100ml不得过10个
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过8个
细菌、霉菌和酵母菌应≤100CFU/ml
细菌、霉菌和酵母菌应≤80CFU/ml
细菌内毒素
---
应小于0.25EU/ml
备注：“总有机碳”和“易氧化物”两项任做一项。
注射用水质量标准
项 目
法 定 标 准
（《中华人民共和国药典》
2010版二部第500页）
企 业 内 控 标 准
性 状
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
酸碱度应符合规定应符合规定硝酸盐不得过0000006不得过0000006亚硝酸盐不得过0000002不得过0000002不得过000003不得过000003电导率应43scm20应30scm20总有机碳不得过050mgl不得过050mgl易氧化物应符合规定应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属不得过000001不得过000001微生物限细菌霉菌和酵母菌应100cfuml细菌霉菌和酵母菌应80cfuml细菌内毒应小于025euml备注
纯化水质量标准
项 目
法定标准
企 业 内 控 标 准
《中华人民共和国药典》2010年版二部411页
性 状
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%