实验室认可药检系统实验室认可中常见问题分析教学讲义
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• 质量意识薄弱：认为质量管理只是质管科的事 • 管理创新缺乏：重检验技术创新，轻管理创新 • 检验能力不足：各地发展不平衡，特别是应急检
验和开展新的检验领域 • 检验效率不高：存在检验超时现象等
药检系统实验室认可中常见问题分析
• 从35份实验室评审报告中开具的不符合项 进行分析
• 这些报告均来自药检实验室，请大家不要 对号入座
• 大家在原先多年工作的基础上，从建立《质量手 册》等文件入手，初步建立了现代意义上的质量 体系；目前绝大部分药检所都通过了有关部门的 计量认证（资质认定）检查
药检系统质量工作简要回顾
• 九十年代中后期，随着《中华人民共和国药品管理 法》的颁布实施，卫生部制定发布了《药品检验所 管理办法》和《药品检验所实验室质量规范》
管理体系不断完善
• 硬件设施得到明显改善 • 文件化管理体系逐步建立 • 管理（特别是质量管理）逐步规范 • 内外审促进体系完善提高
技术能力得到提高
• 质量促技术，技术保质量 • 岗位练兵和实战比武 • 能力验证和实验室比对 • 实验室认可常态化
服务意识逐渐增强
• 为监管工作服务 • 为客户和社会各界服务
管理队伍不断壮大
• 多数单位都建立了专门的质量管理部门， 38个单位共有103人从事质量管理工作
• 既熟悉检验工作又了解认可的同志担任内 审员、监督员有力促进质量管理体系提高
• 许多专家进入CNAS等专业部门兼职，既便 于我们了解和掌握最新动态，又在认可部 门有我们的话语权
质量管理中依然存在突出问题
标准没有受控号
除了对外承诺性的文件外，尽量不要上墙
4.4 要求、标书和合同评审
委托书缺样品状态、检验时限、分包、偏离等内容： • 查报告编号AH2007－KX1检验委托书，检验项目栏目仅写
为“部分检验”无具体项目名称，样品状态栏目描述为 “完好”，无检验完成时限的信息。 • “药品检验委托合同”（编号JL161-4.4-2008/3）缺少保 健食品、食品等样品状态的有关信息。 • 受控编号为CQIDC-304的（合同）检验委wenku.baidu.com单中缺少检验 完成时间的信息。 • 《药品检验委托书》中缺少分包、偏离等信息
评价记录 • 色谱甲醇验收记录中，未保存紫外-可见分光光度法测定
规程使用同一个受控号，在文件发放清单中也没有分别登记。 • 《X省药品检验所原始记录(附页)》无授控编号
文件修改
• 蒙药室现场使用的“中华人民共和国卫生部药品标准－蒙药 分册”没有按勘误表进行勘误，标准中也没有附勘误表。
• 受理厅《中国药典》2005年版一、二部首页贴有应该勘误的 品种名录，但正文及附录内容未作相应的具体勘误。
• 上述文件，特别是后两个文件对药检所的质量工作 都提出了十分具体和明确的要求，之后又组织开展 了全国药检系统开展了实验室认证工作（省所）， 药检所质量体系得到了进一步加强
目前通过认可的药检所
据不完全统计，截止到2010年5月1日： • 中检所、武警所以及34个省（直辖市、区、
计划单列市）所和口岸所 • 30个地市级药检所：上海7、江苏7、北京5、
4.6服务和供给品的采购
需要验收的产品目录和验收方法： • 未能提供实验室用纯净水质量监测的相应规范文件。 • 未建立和保持有效的适合试验范围的培养基质量控制程序 • 实验室不能提供按GB/T6682-2008标准对实验用水验收的
记录；没有对天津四友生产的乙腈进行验收。 • 未能提供实验动物供应商——南京安立默科技有限公司的
• 业务科标准室对国家药品标准地标升国标第十六册进行了修 改，但没有修改后的确认标识。
• 编号为XXX的《中国药典》2005年二部第193页手写修改处无 签名和修改日期等信息。
• 一次性注射器质量标准的纸质文本的修改未按规定要求进行， 相应的电子文本未同时进行修改。
上墙文件
• 收样室的上墙文件“抱怨处理程序”系作废文件 • 实验室挂在墙上的相关文件无文件编号 • 挂在墙上的各科室岗位职责、业务科的药品检验收费
山东4、吉林3、广西2、浙江1、广东1 • 多家医疗器械及包材检验实验室
质量管理发生可喜变化
• 质量意识明显提高 • 管理体系不断完善 • 技术能力得到提高 • 服务意识逐渐增强 • 管理队伍不断壮大
质量意识明显提高
• 虚心学习新进的管理理念 • 树立质量第一的质量方针 • 制定明确可行的质量目标 • 强化质量风险和忧患意识
中也没有技术文件登记的内容 。
• 现场发现GB/T5009.3－2003 食品中水分的测定复印件未加
盖受控章 • “报告领取签字表”无受控标识,缺少报告书编号、份数等
信息。 • 收样室使用的“取报告记录”没有受控标识与受控号。 • 修改前后的记录格式其编号一样，不能体现唯一性。
• 实验室使用的仪器操作规程有受控标识，但同类的几本操作
• 技术要素中出现频度最高的三个条款分贝为：仪 器设备状态确认5.5.2（10）、未溯源到国家标准 物质5.6.3.2（10）、样品管理5.8.4（8）
4.2 质量体系（1）
• 2007年5月31日的管理评审没有对质量目标进行 评审。
4.3 文件控制（16）
文件控制号缺失和混乱：管理类记录表格、复印的标准等 • 药典、仪器操作规程等技术文件没有受控标识，发放登记表
• 均为初评和复评报告，不包括监督评审 • 将CL09、CL10、CL12等应用说明开具的
不符合项统一合并到CL01
基本情况
• 35份评审报告中供开出165个不符合项；其中管 理要素58个,技术要素107,二者比例约为1:2
• 管理要素中出现频度最高的三个条款分别为：原 始记录信息不充分4.13.2.1（13）、文件唯一性 标识不清4.3.2.3（10）、供应商评价和关键物品 验收4.6.2（8）
药检系统实验室认可中 常见问题分析
中国药品生物制品检定所 张河战
2010-5-12
主要内容
• 药检系统质量工作简要回顾 • 药检系统实验室认可中常见问题分析
药检系统质量工作简要回顾
• 上世纪九十年代初，随着《中华人民共和国计量 法》的颁布实施，药检所作为政府部门设置的、 向社会出具公正数据的检验机构，必须满足计量 认证的基本要求
验和开展新的检验领域 • 检验效率不高：存在检验超时现象等
药检系统实验室认可中常见问题分析
• 从35份实验室评审报告中开具的不符合项 进行分析
• 这些报告均来自药检实验室，请大家不要 对号入座
• 大家在原先多年工作的基础上，从建立《质量手 册》等文件入手，初步建立了现代意义上的质量 体系；目前绝大部分药检所都通过了有关部门的 计量认证（资质认定）检查
药检系统质量工作简要回顾
• 九十年代中后期，随着《中华人民共和国药品管理 法》的颁布实施，卫生部制定发布了《药品检验所 管理办法》和《药品检验所实验室质量规范》
管理体系不断完善
• 硬件设施得到明显改善 • 文件化管理体系逐步建立 • 管理（特别是质量管理）逐步规范 • 内外审促进体系完善提高
技术能力得到提高
• 质量促技术，技术保质量 • 岗位练兵和实战比武 • 能力验证和实验室比对 • 实验室认可常态化
服务意识逐渐增强
• 为监管工作服务 • 为客户和社会各界服务
管理队伍不断壮大
• 多数单位都建立了专门的质量管理部门， 38个单位共有103人从事质量管理工作
• 既熟悉检验工作又了解认可的同志担任内 审员、监督员有力促进质量管理体系提高
• 许多专家进入CNAS等专业部门兼职，既便 于我们了解和掌握最新动态，又在认可部 门有我们的话语权
质量管理中依然存在突出问题
标准没有受控号
除了对外承诺性的文件外，尽量不要上墙
4.4 要求、标书和合同评审
委托书缺样品状态、检验时限、分包、偏离等内容： • 查报告编号AH2007－KX1检验委托书，检验项目栏目仅写
为“部分检验”无具体项目名称，样品状态栏目描述为 “完好”，无检验完成时限的信息。 • “药品检验委托合同”（编号JL161-4.4-2008/3）缺少保 健食品、食品等样品状态的有关信息。 • 受控编号为CQIDC-304的（合同）检验委wenku.baidu.com单中缺少检验 完成时间的信息。 • 《药品检验委托书》中缺少分包、偏离等信息
评价记录 • 色谱甲醇验收记录中，未保存紫外-可见分光光度法测定
规程使用同一个受控号，在文件发放清单中也没有分别登记。 • 《X省药品检验所原始记录(附页)》无授控编号
文件修改
• 蒙药室现场使用的“中华人民共和国卫生部药品标准－蒙药 分册”没有按勘误表进行勘误，标准中也没有附勘误表。
• 受理厅《中国药典》2005年版一、二部首页贴有应该勘误的 品种名录，但正文及附录内容未作相应的具体勘误。
• 上述文件，特别是后两个文件对药检所的质量工作 都提出了十分具体和明确的要求，之后又组织开展 了全国药检系统开展了实验室认证工作（省所）， 药检所质量体系得到了进一步加强
目前通过认可的药检所
据不完全统计，截止到2010年5月1日： • 中检所、武警所以及34个省（直辖市、区、
计划单列市）所和口岸所 • 30个地市级药检所：上海7、江苏7、北京5、
4.6服务和供给品的采购
需要验收的产品目录和验收方法： • 未能提供实验室用纯净水质量监测的相应规范文件。 • 未建立和保持有效的适合试验范围的培养基质量控制程序 • 实验室不能提供按GB/T6682-2008标准对实验用水验收的
记录；没有对天津四友生产的乙腈进行验收。 • 未能提供实验动物供应商——南京安立默科技有限公司的
• 业务科标准室对国家药品标准地标升国标第十六册进行了修 改，但没有修改后的确认标识。
• 编号为XXX的《中国药典》2005年二部第193页手写修改处无 签名和修改日期等信息。
• 一次性注射器质量标准的纸质文本的修改未按规定要求进行， 相应的电子文本未同时进行修改。
上墙文件
• 收样室的上墙文件“抱怨处理程序”系作废文件 • 实验室挂在墙上的相关文件无文件编号 • 挂在墙上的各科室岗位职责、业务科的药品检验收费
山东4、吉林3、广西2、浙江1、广东1 • 多家医疗器械及包材检验实验室
质量管理发生可喜变化
• 质量意识明显提高 • 管理体系不断完善 • 技术能力得到提高 • 服务意识逐渐增强 • 管理队伍不断壮大
质量意识明显提高
• 虚心学习新进的管理理念 • 树立质量第一的质量方针 • 制定明确可行的质量目标 • 强化质量风险和忧患意识
中也没有技术文件登记的内容 。
• 现场发现GB/T5009.3－2003 食品中水分的测定复印件未加
盖受控章 • “报告领取签字表”无受控标识,缺少报告书编号、份数等
信息。 • 收样室使用的“取报告记录”没有受控标识与受控号。 • 修改前后的记录格式其编号一样，不能体现唯一性。
• 实验室使用的仪器操作规程有受控标识，但同类的几本操作
• 技术要素中出现频度最高的三个条款分贝为：仪 器设备状态确认5.5.2（10）、未溯源到国家标准 物质5.6.3.2（10）、样品管理5.8.4（8）
4.2 质量体系（1）
• 2007年5月31日的管理评审没有对质量目标进行 评审。
4.3 文件控制（16）
文件控制号缺失和混乱：管理类记录表格、复印的标准等 • 药典、仪器操作规程等技术文件没有受控标识，发放登记表
• 均为初评和复评报告，不包括监督评审 • 将CL09、CL10、CL12等应用说明开具的
不符合项统一合并到CL01
基本情况
• 35份评审报告中供开出165个不符合项；其中管 理要素58个,技术要素107,二者比例约为1:2
• 管理要素中出现频度最高的三个条款分别为：原 始记录信息不充分4.13.2.1（13）、文件唯一性 标识不清4.3.2.3（10）、供应商评价和关键物品 验收4.6.2（8）
药检系统实验室认可中 常见问题分析
中国药品生物制品检定所 张河战
2010-5-12
主要内容
• 药检系统质量工作简要回顾 • 药检系统实验室认可中常见问题分析
药检系统质量工作简要回顾
• 上世纪九十年代初，随着《中华人民共和国计量 法》的颁布实施，药检所作为政府部门设置的、 向社会出具公正数据的检验机构，必须满足计量 认证的基本要求