安全性评价 中药
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http://www.daifumd.com/_daifumd/blog/html/ 816/article_103403.html [3]陈光晖，王迎寒 关于中药新药的安全性 评价[J] 中医药理论研究 2008,6（3）：126128
2、 给药量
我们所做的长毒剂量往往是比较高，有的 甚至达到了大浓度最大容量（无法再高了） 的程度仍未显示明显的毒性，而有关学者 还认为剂量偏低，有的虽然出现 一些毒性， 但仔细分析不是受试物的实质毒性，而是 给药容量太多引起的物理反应，如食欲减 退，其实对食欲无影响，而是胃内药物太 多影响了食欲。
发展和解决办法
1、培养现代化高素质的中药安全性评价人 才
2、建立中药GLP安全性评价中心和中药临 床毒理试验基地
3、完善中药安全性评价办法，避免评价工 作的事物
4、开展有毒中药和常用中药有毒成分研究 5、开展辩证毒理学，治则毒理学的研究[3]
参考文献
[1]http://baike.baidu.com/view/5981962.html [2]
研究的现状
1、目前对有毒中药以ห้องสมุดไป่ตู้中药有毒成分及其 含量问题研究不够深入
2、配伍理论（十八反十九畏）的研究深度 不够
3、缺乏中药毒性级别的客观实验数据 4、有毒中药减毒增效的作用机理和限量标
准尚未有充分的研究 5、中药发挥药效或者毒性在中医理论的指
导下相关性也研究不够深入
中药引起的不良反应
中药的安全性评价包括
1、临床前安全性评价 2、临床安全性评价
临床前安全性评价
单次及反复给药 毒理试验
生殖毒性试验 遗传毒性试验
致癌试验 依赖性试验等
临床安全性评价
主要是针对中药不良反应的监 测
中药安全性评价的现状
中药的品种繁多，目前对中药的研究主要 集中在化学成分，药理，药效等方面
对中药毒副反应的研究等方面尚有局限
3 、药物供应
低毒的药物需要几公斤，甚至几十公斤，在研究 开发阶段往往以小规模实验室提取为主。哪怕试 验机构需要研制方一次性提供，也是长时间一批 一批积存起来的，若质量难控制或工艺不稳定， 势必影响药物的质量，药物质量不保证也就难以 保证试验的质量。如同批药物不同包装存在不同 颜色，其出现的毒性情况就不同，追及到工艺， 质量都是符合要求的。象这样的情况难以评价， 也难以解释。以上种种实际现象，必须作系统的 基础和应用研究，摸索出既符合实际又能说明的 技术要求，真正保证人们应用中药的安全有效性。
中成药
在我国, 很多中成药是O TC 药品, 大众可根据自身需求柜 台购买。由于许多人误认为中药来源于天然, 无任何毒副 作用,而大量使用。
中药改变剂型, 特别是成为注射剂后, 药品不良反应发生 率很高。中药注射剂引起的不良反应以变态反应多见, 严的 不良反应常见有过敏性休克等, 由于中药成分复杂, 各生企 业提取工艺技术的不同, 许多中药制剂为我国独有, 无法借鉴 国外的评价经验和结论, 中药制剂品种日益增多, 中成药的安 全性亟待再评价。
各个研究单位之间尚且缺乏统一的行业标 准，盲目性大，难以形成系统和统一的评 价体系
安全性亟待评价的药物
中草药
我国有悠久的中草药应用史, 2002 年以来, 含马 兜铃酸中药事件成为中药界的滑铁卢, 中药的安 全性问题成为备受人们关注的事情。所以搞好 草药不良反应监测报告工作需要植物学家、植 物化 学家、药理学家的共同努力。这方面的工 作我们任重远。
安全性评价之 中药安全性评价
背景
随着中药不良反应的增加，许多传统认为没有毒 性的中药也发生了不良反应，如单味中药黄连、 大黄、延胡索、泽泻、红花、怀菊花、血竭、三 七、苦参、天麻、桔梗、陈皮等中成药藿香正气 水、银黄口服液、银翘解毒口服液、川贝止咳露、 牛黄解毒片等，以及血栓通注射液、刺五加注射 液、复方丹参注射液、双黄连粉针、清开灵、茵 栀黄注射液、蝮蛇抗栓酶注射液、脉络宁注射液、 柴胡注射液等。因此中药安全性的评价应予以重 视。
对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文 献记载的那些有毒中药上，必须吸收、借鉴、研 究现代药学研究成果和临床不良反应的报道，在 经过科学思维与甄别的基础上，开展药物安全性 评价工作，扩大中药毒副作用和不良反应的监测 范围，把所有引发过不良反应的中药都纳入研究 对象，通过数据库的方式，让广大研究人员了解、 预防,并在实际工作中不断补充完善。[2]
1、损伤人体神经系统、造血系统、呼 吸系统、泌尿系统、消化和循环系统
2、引起过敏反应、过敏性休克 3、造成皮肤损害、肾脏损伤和肝脏损
害 4、重金属中毒
发展现代中药安全性评价需要解决 的问题（临床前）
1、如何设计合适的长毒剂量
动物显效或有效剂量偏大，并数接近人临 床拟用剂量。动物急性毒性试验又往往显 示低毒或无毒，按此为依据制定动物长毒 剂量产生一定的难度，若剂量制定高，不 但给药有困难，而且药物供应也有困难， 剂量制定低又显不出毒性或观察不到应有 的毒副反应。
2、 给药量
我们所做的长毒剂量往往是比较高，有的 甚至达到了大浓度最大容量（无法再高了） 的程度仍未显示明显的毒性，而有关学者 还认为剂量偏低，有的虽然出现 一些毒性， 但仔细分析不是受试物的实质毒性，而是 给药容量太多引起的物理反应，如食欲减 退，其实对食欲无影响，而是胃内药物太 多影响了食欲。
发展和解决办法
1、培养现代化高素质的中药安全性评价人 才
2、建立中药GLP安全性评价中心和中药临 床毒理试验基地
3、完善中药安全性评价办法，避免评价工 作的事物
4、开展有毒中药和常用中药有毒成分研究 5、开展辩证毒理学，治则毒理学的研究[3]
参考文献
[1]http://baike.baidu.com/view/5981962.html [2]
研究的现状
1、目前对有毒中药以ห้องสมุดไป่ตู้中药有毒成分及其 含量问题研究不够深入
2、配伍理论（十八反十九畏）的研究深度 不够
3、缺乏中药毒性级别的客观实验数据 4、有毒中药减毒增效的作用机理和限量标
准尚未有充分的研究 5、中药发挥药效或者毒性在中医理论的指
导下相关性也研究不够深入
中药引起的不良反应
中药的安全性评价包括
1、临床前安全性评价 2、临床安全性评价
临床前安全性评价
单次及反复给药 毒理试验
生殖毒性试验 遗传毒性试验
致癌试验 依赖性试验等
临床安全性评价
主要是针对中药不良反应的监 测
中药安全性评价的现状
中药的品种繁多，目前对中药的研究主要 集中在化学成分，药理，药效等方面
对中药毒副反应的研究等方面尚有局限
3 、药物供应
低毒的药物需要几公斤，甚至几十公斤，在研究 开发阶段往往以小规模实验室提取为主。哪怕试 验机构需要研制方一次性提供，也是长时间一批 一批积存起来的，若质量难控制或工艺不稳定， 势必影响药物的质量，药物质量不保证也就难以 保证试验的质量。如同批药物不同包装存在不同 颜色，其出现的毒性情况就不同，追及到工艺， 质量都是符合要求的。象这样的情况难以评价， 也难以解释。以上种种实际现象，必须作系统的 基础和应用研究，摸索出既符合实际又能说明的 技术要求，真正保证人们应用中药的安全有效性。
中成药
在我国, 很多中成药是O TC 药品, 大众可根据自身需求柜 台购买。由于许多人误认为中药来源于天然, 无任何毒副 作用,而大量使用。
中药改变剂型, 特别是成为注射剂后, 药品不良反应发生 率很高。中药注射剂引起的不良反应以变态反应多见, 严的 不良反应常见有过敏性休克等, 由于中药成分复杂, 各生企 业提取工艺技术的不同, 许多中药制剂为我国独有, 无法借鉴 国外的评价经验和结论, 中药制剂品种日益增多, 中成药的安 全性亟待再评价。
各个研究单位之间尚且缺乏统一的行业标 准，盲目性大，难以形成系统和统一的评 价体系
安全性亟待评价的药物
中草药
我国有悠久的中草药应用史, 2002 年以来, 含马 兜铃酸中药事件成为中药界的滑铁卢, 中药的安 全性问题成为备受人们关注的事情。所以搞好 草药不良反应监测报告工作需要植物学家、植 物化 学家、药理学家的共同努力。这方面的工 作我们任重远。
安全性评价之 中药安全性评价
背景
随着中药不良反应的增加，许多传统认为没有毒 性的中药也发生了不良反应，如单味中药黄连、 大黄、延胡索、泽泻、红花、怀菊花、血竭、三 七、苦参、天麻、桔梗、陈皮等中成药藿香正气 水、银黄口服液、银翘解毒口服液、川贝止咳露、 牛黄解毒片等，以及血栓通注射液、刺五加注射 液、复方丹参注射液、双黄连粉针、清开灵、茵 栀黄注射液、蝮蛇抗栓酶注射液、脉络宁注射液、 柴胡注射液等。因此中药安全性的评价应予以重 视。
对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文 献记载的那些有毒中药上，必须吸收、借鉴、研 究现代药学研究成果和临床不良反应的报道，在 经过科学思维与甄别的基础上，开展药物安全性 评价工作，扩大中药毒副作用和不良反应的监测 范围，把所有引发过不良反应的中药都纳入研究 对象，通过数据库的方式，让广大研究人员了解、 预防,并在实际工作中不断补充完善。[2]
1、损伤人体神经系统、造血系统、呼 吸系统、泌尿系统、消化和循环系统
2、引起过敏反应、过敏性休克 3、造成皮肤损害、肾脏损伤和肝脏损
害 4、重金属中毒
发展现代中药安全性评价需要解决 的问题（临床前）
1、如何设计合适的长毒剂量
动物显效或有效剂量偏大，并数接近人临 床拟用剂量。动物急性毒性试验又往往显 示低毒或无毒，按此为依据制定动物长毒 剂量产生一定的难度，若剂量制定高，不 但给药有困难，而且药物供应也有困难， 剂量制定低又显不出毒性或观察不到应有 的毒副反应。