中药的安全性评价的研究进展

中药的安全性评价的研究进展

【摘要】在中药广泛用于医疗事业，且随之走向世界的今天，服用中药出现不良反应的现象越来越严重，长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的,正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，本文将就中药安全性评价、中药安全性问题及中药不良反应等问题进行总结讨论。

【关键词】中药安全性、中药不良反应

1.中药安全性的进展

1.1中药是中华民族的瑰宝，中药正以它神奇的魅力和功效征服着整个世界。长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视。

1.2中药本身具有几个特点：纯天然、药性平和、毒副作用小，人们总是认为服用中药“有病治病，无病健身”，这种观念显然是错误的。长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，这样必然会引发中药安全性问题。

2.中药的安全性问题

2.1近年来，国内一系列事件的发生将中药安全性问题推上了风口浪尖，如2000年马兜铃酸事件、2003年龙胆泻肝丸事件、2006年鱼腥草注射液事件、2014年云南白药事件；[1]不仅如此，国外也常常报道中草药的严重毒副反应。

2.2随着中医药现代化和国际化进程的加快，许多传统认为没有毒性的中药也发生了不良反应，如血栓通注射液、刺五加注射液、清开灵注射液、脉络宁注射液等，因此中药安全性评价应该给予重视。目前我国中药安全性研究取得长足的进展：解决了一些中药毒性问题、也澄清了一些对中药的误解。但我们应该清醒得认识到，在中药安全性方面还存在一些必须要面对的问题。

2.3中药不良反应指的是药物用于人体后，药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。[2]对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文献记载的那些毒性药材上，必须吸收、借鉴、研究中医药的临床不良反应的报道，科学的开展中药安全性评价，扩大中药毒副作用和不良反应的监测。

2.3.1我国自20世纪初就开始关注中药安全性问题，根据国家药品不良反应监测中心数据显示，2003年收到不良反应报告3.69万份，中药占10%；2009年收到不良反应报告63.90万份，中药占13.3%；2012年收到不良反应报告120万余份，中药占17.1%；2013年收到不良反应报告131.7万份，中药占17.3%。从上述数据可以看出，中药不良反应的报告数不论从所占比例，还是绝对数量都呈急剧攀升趋势。[3] 国际对中草药的毒副作用也予以空前的关注。同时各国对中药也采取不同程度的禁用措施，如美国食品药物管理局停止使用由碎杏仁制成的维生素B17制剂；新加坡禁止进口和销售含小檗碱的制剂；日本重新评估柴胡制剂的疗效与安全性等。

3.中药的安全性评价

3.1随着中药的临床应用的快速发展，中药应用的安全性问题日益严重，但人们对中药安全性的认识是相对片面的。这就需要对中药不良反应及用药安全性问题进行深入的研究和全面认识。

3.1.1中药的品种繁多，目前对中药的研究主要集中在化学成分，药理，药效等方面，对中药毒副反应的研究等方面尚由局限。中药改变剂型，特别是制成注射剂后，药品不良反应发生率很高，由于中药成分复杂，各生产企业提取工艺技术的不同，许多中药制剂为我国独有，无法借鉴国外的评价经验，安全问题亟待在评价。

3.2中药安全性评价要首先明确引发中药安全性问题的因素。这些因素包括中药品种复杂、药材炮制或煎煮不当、新剂型不成熟、用药不规范等。其中，用药不规范是引发中药安全性问题的首要因素。

3.2.1中药的使用应以辨证施治为依据，但随着中药应用范围的日益扩展，在实际应用中，存在着辨证不当、药不对证、疗程不合理、服法不正确等诸多问题。特别是存在“中药西用”的现象为中药带来更大的安全隐患，此外，受“中药安全无毒”观念的影响，人们超剂量、长期使用中药的现象也时有发生，如有患者自服龙胆泻肝丸长达10余年，早已超过临床规定使用量，很难不发展成为肾损害。即便是无毒的中药，若是长期使用也会出现各种副作用。大剂量、长期用药会造成药物在体内蓄积，而机体对药物“毒性”的耐受性是有限度的，超出限度的用量就容易引发不良反应。另外，不适当地使用中药注射剂、证据不明的中西药配伍应用也都是中药不良反应高发的主要诱因。

4. 加大中药安全性评价发展力度

4.1面对中药安全性的问题，我们需要从多方面进行安全性评价，因此我们需要主动探索具有中医药特色的安全性评价道路。

4.1.1加大中药安全性知识的教育与宣传。由于人们对中药安全性认识的不足，我们应加强科学普及宣传，使公众全面客观地看待中药安全性问题，正确认识中药的治疗作用与不良反应的并存，提倡在医师、药师的指导下，正确使用中药，避免超量使用中药、随意延长疗程等现象的出现，以降低中药不良反应发生率，做到安全有效、合理地使用中药。

4.1.2培养现代化高素质的中药安全性评价人才，完善中药安全性评价办法和措施，并开展有毒中药和常用中药有毒成分的研究和开展辩证毒理学的研究。[4]

4.1.3规范中药临床合理使用是保证用药安全有效的措施之一，也是预防中药不良反应的有效手段，加强临床医师对中药合理安全应用的培训及中医药临床辨证理论的学习，提高处方用药水平。

总之，我们不可否认中药的有效性，但其安全性同样需要重视。我们必须要正视中药不良反应，清晰地认识中药安全性问题的本质，以中医药理论为根本指导原则，加强中药安全性的评价与研究工作，尽快建立起科学、客观、规范的中药安全性评价体系，才能让中药持续的发展，继续为中华民族的健康和繁荣昌盛作出贡献。

参考文献

[1]潘莹、刘韬、梁蔚婷、魏雪；由166例中药不良反应/事件

报告分析看中药安全用药；《中国医院药学杂志》2016年02期。

[2]周践，郭代红，和培红.142例中药不良反应分析[J].药物不良反应杂志，2002，4(6): 368-371。

[3]中药安全性问题现状及监管方略，中国中医药报；第4149期。

[4]陈光晖，王迎寒；关于中药新药的安全性评价[J]中医药理论研究2008,6（3）；126-128.