中国兽药典2010版二部解读.ppt

2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
3、“计量”的修改 （1）计量单位名称和符号的变化： 修订增加“物质的量单位：摩尔（mol）、毫摩尔 （mmol）”、“温度单位：摄氏度（℃）”。 质（重）量单位增加“皮克（pg）”；动力黏度单位增 加“毫帕秒（mPa· ｓ）”；运动黏度单位增加“平方米 每秒（m2/s）”；波数单位改用“厘米的倒数（cm-1） ”，不再用“负一次方厘米”表述；不再收录放射性活 度单位：吉贝可（GBq）、兆贝可（MBq）、千贝 可（kBq）、贝可（Bq）。
2、“项目与要求”的修改 凡例第三十条：〔贮藏〕项下的规定 ，系对兽药贮藏与保管的基本要求，除 矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外 ，一般以下列名词术语表示：……阴凉 处 系指不超过20℃；……常温 系指 10～30℃。最后增加“除另有规定外， 〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指 常温。”
2010版二部修订的主要内容
（二）体例变化
中药提取物是从中药产业中分化出来的 新兴领域，它体现了中药产业的技术进步和 中药现代化的要求。中药提取物的产业化将 有助于提高中药材的附加值，促进中成药生 产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而 形成中药原料提取物产业，通过这种专业化 分工，有利于中药走向国际市场。
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
2、“项目与要求”的修改 凡例第三十一条：新增“本版兽药典 未收载的制剂用辅料必须符合药用要求 的标准”是内容，去掉了“化工原料作为 兽药使用必须经国务院兽医行政管理部 门批准，并制定兽药标准。”
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
新版兽药典明确规定“〔制法〕项不 等同于生产工艺、只要求规定工艺中的 主要步骤和必要技术参数，一般只明确 提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、 干燥等步骤及必要的条件。”
2010年版二部编制过程
2006年6月，召开中国兽药典第四届 委员会成立大会，2010年版编制工作启 动。
2008年3月11～13日，在北京召开二 部（中药材、提取物、成方制剂）编制 工作会议，确定新增和修订内容及分工 。
2010年版二部编制过程 2009年4月9～12日在福建召开二部编 制工作中期检查会。 2009年12月2～4日在北京召开二部（ 制剂部分）编制工作会议；2009年12月 15～17日在北京召开二部（药材和附录 部分）编制工作会议。
2010版二部修订的主要内容
（二）体例变化
Biblioteka Baidu
2、药材和饮片的拉丁名，由药用部位在前改为药用 部位在后
部分种名拉丁需要变格的兽医专用药材
药材和饮片 刘寄奴 （奇蒿） 珠芽蓼 麻油 拉丁名 ARTEMISIAE ANOMALAE HERBA 药材基源 本品为菊科植物奇蒿Artemisia anomala S. Moore的干燥全草。夏季采收，除去泥沙， 晒干。 本品为蓼科植物珠芽蓼Polygonum POLYGONI viviparum L. 的干燥根茎。夏、秋二季采挖， RHIZOMA 除去杂质，晒干。 本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L. SESAME OIL 的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。 本品为大戟科植物铁苋菜Acalypha australis ACALYPHAE L. 的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质， AUSTRALIS HERBA 晒干。
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
3、“计量”的修改 （1）计量单位名称和符号的变化：
长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol） 压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 温度 摄氏度（℃） 动力黏度 帕秒（Pa· ｓ） 毫帕秒（mPa· ｓ） 运动黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s） 波数 厘米的倒数（cm-1） 密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）
铁苋菜
2010版二部修订的主要内容
（三）品种、剂型变化 1、新增品种431个 历版兽药典二部收载品种比较
1990年版 药材和饮片 植物油脂和 提取物 418个 9种浸膏、流 浸膏收载在药 材部分 81个 2000年版 473个 6种浸膏、流 浸膏收载在制 剂部分 183个 2005年版 491个 6种浸膏、流 浸膏收载在制 剂部分 194个 2010年版 529（如含未单列 的饮片共907个） 22个
中国兽药典和兽药规范沿革
（二）90年代是兽药典与兽规范并存的年代
1990年，我国第一部“兽药典”颁布，1990年版《中国兽药典》也分为 两部，选择收载78版兽药规范一部分品种，并增加一部分新品种；1992 年版《中国兽药规范》（一、二部）是将“兽药典”未收载的78版兽药规 范大部分品种进行修订而来。
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
（2）有关温度规定的变化 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温（常温） 系指10～30℃； 冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指约0℃； 放冷 系指放冷至室温。 在室温后标注“（常温）”，不仅使“室温”表述更加科 学，而且规定了“常温”的温度范围。
（二）体例变化
22个提取物和植物油脂品种单篇收载
1）人参茎叶总皂苷 2）三七总皂苷 3）大黄流浸膏 4）大黄浸膏 5）马钱子流浸膏 6）广藿香油 7）丹参总酚酸提取物 8）丹参酮提取物 9）水牛角浓缩粉 10）甘草流浸膏 11）甘草浸膏 12）当归流浸膏 13）远志流浸膏 14）连翘提取物 15）刺五加浸膏 16）茵陈提取物 17）姜流浸膏 18）穿心莲内酯 19）黄芩提取物 20）黄藤素 21）薄荷脑 22）露水草提取物
中国兽药典和兽药规范沿革
（三）新世纪，兽药典的修订 迈上正轨
中国兽药典和兽药规范沿革
2000年版《中国兽药典》（一、二部）
（有光盘，配套红外光谱）
中国兽药典和兽药规范沿革
2005年版《中国兽药典》（一、二、三部）
（配套一、三卷指南；一、二部合编英文版）
中国兽药典和兽药规范沿革
2010年版《中国兽药典》（一、二、三部） （配套一、二、三卷指南）
成方制剂
成方制剂和单味制剂
2010版二部修订的主要内容
（二）体例变化
（1）药材和饮片相对独立 “饮片是药材经过炮制后可直接用于兽医临床或制 剂生产的处方药物”，强调入药要用饮片。
同时也明确“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名 相同，该正文同为药材和饮片标准”；“正文中饮片炮制项为净 制、切制的，其名称或相关项目亦与药材相同”，意味着这两种 情况下，药材就是饮片。 编排上，“单列的饮片排在相应药材后面”，“饮片除需要单 列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮 片的项目，中间用„饮片‟分开，……不同于药材的内容逐项列 出，……药材和饮片为两个独立的品种”。
编制过程中，以科研任务的方式下 达兽药典制修订任务，兽药典委员、中 监所、省级兽药监察所、科研院所承担 了有关任务；通过安排复核单位对标准 草案进行复核，保证收载标准的可操作 性。
2010年版二部编制过程
本版药典广泛征求意见，对有实质性 改动的标准内容进行网上公示；在征求 意见的基础上不断完善而成的。
《中国兽药典2010版》 二部解读
《中国兽药典2010版》二部解读
一、中国兽药典和兽药规范沿革 二、2010版二部编制过程 三、2010版二部修订的主要内容 四、2010版二部的特点
中国兽药典和兽药规范沿革
（一）60～80年代兽药规范时期
• 1965年《兽医药品规范》（草案）是1968年颁布的，其中收载了 部分中药品种。 • 1978版《兽药规范》分为两部，一部为兽用化学药品部分、二部 为兽医中草药部分（草案），从78版开始，中药单独成册收载。
2010版二部修订的主要内容
（三）品种、剂型变化
1、新增品种431个
新版兽药典共收载药材和饮片、植物油脂 和提取物、制剂1114种，其中新增431种（ 包括372种饮片标准）。这372种饮片，加上 原有的共378个饮片，与药材并列在药材和饮 片正文中，在“品名目次”和“本版兽药典新增 品种名单”上并未体现。
2010版二部修订的主要内容
（三）品种、剂型变化
1、新增品种431个
经炮制后单列的饮片有23个：炮姜、大蓟炭、千 金子霜、制川乌、制天南星、巴豆霜、炙甘草、煅 石膏、炒瓜蒌子、法半夏、姜半夏、清半夏、熟地 黄、炙红芪、制何首乌、荆芥炭、荆芥穗炭、制草 乌、茯苓皮、焦栀子、炙黄芪、绵马贯众炭、焦槟 榔。 未收载品种有“鱼腥草注射液”、“穿心莲注射液”。 “阿胶”从制剂类改收到药材和饮片类。
（一）凡例有关内容的修改
2、“项目与要求”的修改 凡例第二十六条：〔性味与归经〕项 下的规定，一般是按中兽医理论对该药 材性能的概括。其后增加“其中对“有大 毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿 用历代本草的记载，此项内容作为临床 用药的警示性参考。”
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
制 剂
191个 736个（含饮片共 1114个）
总计
499个
656个
685个
2010版二部修订的主要内容
（三）品种、剂型变化 1、新增品种431个
2010年版新增品种表
药材和饮片
37个
一枝黄花、人工 牛黄、大青盐、 飞扬草、白屈菜、 北刘寄奴、野马 追、黑豆等…
植物油脂和提取物
16个
成方制剂
6个
人参茎叶总皂苷、丹参 大黄芩鱼散、穿 酮提取物、茵陈提取物、 白痢康丸、银黄 三七总皂苷、当归流浸 提取物注射液、 膏、黄芩提取物、大黄 金根注射液、穿 浸膏、连翘提取物、黄 梅三黄散、藿香 藤素等 正气口服液
2010版二部修订的主要内容
（三）品种、剂型变化
2、新增剂型2个 在散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软 膏剂、流浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂、灌注 剂、注射剂的基础上增加：丸剂（穿白痢康 丸）、胶囊剂（暂无收载品种）。 经药典委员会专家研究和讨论决定： （1）不增加“粉剂”。 （2）暂不收载“曲剂”制剂通则。
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改 （二）体例变化 （三）品种、剂型变化 （四）新增检测方法、指导原则
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
1、总则增加规定“正文所设各项规定是 针对符合兽药GMP的产品而言。” 但没有增加如下表述“任何违反兽药 GMP或有未经批准添加物质所生产的 兽药，即使符合《中国兽药典》或按照 《中国兽药典》没有检出其添加物质或 相关杂质，亦不能认为其符合规定。”
2010年版二部编制过程 2010年6月28日～7月3日在北京召开 二部（药材和制剂（药学部分）及附录 ）编制工作会议。 2010年8月21～24日，在山东召开了 《中国兽药典》2010年版统稿会。 2010年11月26～27日，在北京召开了 2010年版《中国兽药典》定稿会议。
2010年版二部编制过程
2010版二部修订的主要内容
（二）体例变化
1、正文品种收载分类发生变化 原版《中国兽药典》“药材及其制品”——单列的炮 制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面。 现版分为：“药材和饮片”、“植物油脂和提取物”
1990年版、2000年版、 2005年版 2010年版 药材和饮片 药材及其制品 植物油脂和提取物
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
2、“项目与要求”的修改 凡例第二十二条：〔鉴别〕项下包括 经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微 鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别， 均指经过一定方法制备后在显微镜下观 察的特征。其后增加“理化鉴别包括物 理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。”
2010版二部修订的主要内容
2010版二部修订的主要内容
（二）体例变化
（2）首次单列植物油脂和提取物 植物油脂和提取物是从植、动物中制得的 挥发油、油脂、有效部位和有效成分，其中，
提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸 膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和 含量达到90%以上的单一成分。
2010版二部修订的主要内容