质量控制方案介绍ppt课件
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质量控制 ppt课件
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 2 R 4 没有 3s
没有
2s
没有
4s
1 S 没有 10 X
有
有
有
有
有
失
控
34
35
无论使用哪一种允许误差，请记 住：允许误差包含有随机误差及 系统误差。每天质量控制
X 2S 范围仅代表控制的随机误
差水平。若不注意了解方法性能 ，方法均值和真值的偏差不予以 注意，仍然无法使检验结果符合 要求。
2个质控测定值同方向超过X±2s
（系统误差敏感）
R4 s：任意2个质控测定值超过4s（随机误差敏感）
41s：连续4个质控测定值超过X±1s （系统误差敏感）
10x
：
连
续
10
个
质
控
测
定
值在
X
的
同
侧
（
系
统
误
差敏 25
感
）
12S规则示意图
12S 规 则
26
13S失控规则示意图
13S 失控规则
27
22S失控规则示意图
∑( xn –均值)2
SD = ───────
n-1
13
变异系数CV
是反映各次值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检 测的重复性或精密度。
s
CV = ── x 100 %
均值
14
控制限：
由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。
例如:
12S质控规则的控制限为平均值加减2个标准差；
22S 失控规则
28
R4S失控规则示意图
R4S 失控规则
1 没有 2s
在控
没有
有
1 2 R 4 没有 3s
没有
2s
没有
4s
1 S 没有 10 X
有
有
有
有
有
失
控
34
35
无论使用哪一种允许误差，请记 住：允许误差包含有随机误差及 系统误差。每天质量控制
X 2S 范围仅代表控制的随机误
差水平。若不注意了解方法性能 ，方法均值和真值的偏差不予以 注意，仍然无法使检验结果符合 要求。
2个质控测定值同方向超过X±2s
（系统误差敏感）
R4 s：任意2个质控测定值超过4s（随机误差敏感）
41s：连续4个质控测定值超过X±1s （系统误差敏感）
10x
：
连
续
10
个
质
控
测
定
值在
X
的
同
侧
（
系
统
误
差敏 25
感
）
12S规则示意图
12S 规 则
26
13S失控规则示意图
13S 失控规则
27
22S失控规则示意图
∑( xn –均值)2
SD = ───────
n-1
13
变异系数CV
是反映各次值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检 测的重复性或精密度。
s
CV = ── x 100 %
均值
14
控制限：
由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。
例如:
12S质控规则的控制限为平均值加减2个标准差；
22S 失控规则
28
R4S失控规则示意图
R4S 失控规则
质量管理第六章质量控制课件.ppt
二、质量控制的目的
为了使各项质量活动及结果达到质量要求
质量控制的核心思想是预防为主
质量控制要充分运用作业技术
及时发现并排除产品质量形成的问题及原因
三、质量控制的内容和主要环节
1．质量控制的内容
一是确定控制计划和标准
二是按计划和标准进行实施
三是对不符合计划或标准的情况进行处置
2．质量控制的主要环节
上单侧工序能力指数
下单侧工序能力指数
二、工序能力指数的测算
3.有偏移情况的工序能力指数
式中：
μ——分布中心 M——公差中心
三、产品不合格率（p）和产品合格率（q）
1.当工序无偏时
类 别
工序能力分析
处 置
特级加工
＞1.67
三级加工
1.00～0.67
0.27～4.55
工序能力不足
必须采取措施提高工序能力。 已出现一些不合格品，要加强检查，必要时全检。
四级加工
＜0.67
＞ 4.55
工序能力严重不足
立即追查原因，采取措施。出现较多的不合格品，要加强检查，最好全检。
一、控制图的概念和结构
控制图
又称管理图，是对生产过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
点出界就判异 界内点排列不随机判异
一点落在A区以外 连续9点落在中心线同一侧 连续6点递增或递减 连续14中相邻点上下交替 连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外 连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外。 连续15点在C区中心线上下 连续8点在中心线两侧，但无一在C区中
式中：T——公差 TU——允许的偏差上限； TL——允许的偏差下限； ——标准偏差（总体的）； s——子样的标准偏差。
为了使各项质量活动及结果达到质量要求
质量控制的核心思想是预防为主
质量控制要充分运用作业技术
及时发现并排除产品质量形成的问题及原因
三、质量控制的内容和主要环节
1．质量控制的内容
一是确定控制计划和标准
二是按计划和标准进行实施
三是对不符合计划或标准的情况进行处置
2．质量控制的主要环节
上单侧工序能力指数
下单侧工序能力指数
二、工序能力指数的测算
3.有偏移情况的工序能力指数
式中：
μ——分布中心 M——公差中心
三、产品不合格率（p）和产品合格率（q）
1.当工序无偏时
类 别
工序能力分析
处 置
特级加工
＞1.67
三级加工
1.00～0.67
0.27～4.55
工序能力不足
必须采取措施提高工序能力。 已出现一些不合格品，要加强检查，必要时全检。
四级加工
＜0.67
＞ 4.55
工序能力严重不足
立即追查原因，采取措施。出现较多的不合格品，要加强检查，最好全检。
一、控制图的概念和结构
控制图
又称管理图，是对生产过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
点出界就判异 界内点排列不随机判异
一点落在A区以外 连续9点落在中心线同一侧 连续6点递增或递减 连续14中相邻点上下交替 连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外 连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外。 连续15点在C区中心线上下 连续8点在中心线两侧，但无一在C区中
式中：T——公差 TU——允许的偏差上限； TL——允许的偏差下限； ——标准偏差（总体的）； s——子样的标准偏差。
质量管理与控制PPT课件
01
引言
01
引言
目的和背景
01
02
03
质量管理的重要性
在现代企业中，质量管理 对于确保产品质量、提升 客户满意度和保持竞争优 势至关重要。
质量控制的目的
通过一系列的控制措施， 确保生产过程中的产品符 合预定的质量标准，减少 缺陷和浪费。
适应市场需求
随着消费者对产品质量和 安全性的要求不断提高， 企业需要加强质量管理与 控制以适应市场需求。
FMEA应用
适用于产品设计、制造、使用等各 个阶段，可帮助企业提前发现并解 决潜在问题，提高产品可靠性。
失效模式与影响分析（FMEA）
FMEA定义
对潜在失效模式及其影响进行分 析和评估，以预防或减少产品故
障的一种系统性方法。
FMEA原理
通过分析产品设计、制造、使用等 过程中的潜在失效模式，评估其可 能性和影响程度，制定相应的预防 措施。
田口方法与稳健设计应用
适用于产品设计、制造等各个阶段，可帮助企业提高产品质量和竞 争力，降低生产成本和维修费用。
田口方法与稳健设计
田口方法定义
由日本质量专家田口玄一提出的一种质量工程方法，旨在通过设 计优化提高产品稳健性和质量。
稳健设计原理
通过减少产品或系统对噪声因素（如环境变化、制造误差等）的敏 感性，提高产品或系统的稳健性和性能稳定性。
介绍质量管理体系认证的目的和意义，以及认证的流程和要求，包括申请、受理、现场审 核、认证决定和监督管理等环节。
质量管理体系审核
阐述质量管理体系审核的类型和内容，包括第一方审核（内部审核）、第二方审核（顾客 审核）和第三方审核（认证机构审核）等，以及审核的计划和实施步骤。
审核技巧与方法
质量控制课件.ppt
o 汇总各方数据，形成定期质控简报，提出整改 建议
7
具体措施
发现问题
分析原因
持续监控 持续改进模式
形成制度
提出对策
8
科室工作—构架
• 科室质量管理小组（科主任、护士长，其他人员），各成 员组职责和工作制度
• 科室年度质量管理计划、目标和小结
o 医疗指标 o 医疗质量 o 医疗安全 o 院内感染 o 医疗管理 o 注意要与医院医疗工作计划、目标保持一致
18
• 二、排列图法（帕累托图） • 排列图法是找出影响产品质量主要因素的一种
有效方法。 • • 制作排列图的步骤： • 1、收集数据，即在一定时期里收集有关质量
指标问题的数据。如，可收集1个月或3个月或 半年等时期里的不良事件/纠纷数据。 • 2、进行分层，列成数据表，即将收集到的数 据资料，按不同的问题进行分层处理，每一层 也可称为一个项目；然后统计一下各类问题(或 每一项目)反复出现的次数(即频数)；按频数的 大小次序，从大到小依次列成数据表，作为计 算和作图时的基本依据。
3
具体措施
1
基础质量 管理
2
环节质量 管理
Add Your Title
3
终末质量 管理
4
具体措施
• 基础质量管理
o 医疗规章制度建设——《精神卫生法》，卫生 部《重性精神障碍临床路径》等文件的新要求 ，对患者就诊、用药、入院、知情同意告知、 诊疗规范等相关规章以及工作流程进行修订， 形成新的质控标准
14
• PDCA 循环 • P（Plan）--计划，确定方针和目标，活动计划； • D（Do）--执行，实地去做，实现计划中的内容； • C（Check）--检查，总结执行计划的结果，注意效果，
质量控制PPT课件
们是什么异常，发生于何处， 调整，故SPCDA是SPCD的
即不能进行诊断。
进一步发展，也是SPC的第
1982年我国张公绪首创两种
三个发展阶段。
质量诊断理论，突破了传统 这方面国外刚刚起步，他们
的美国休哈特质量控制理论， 称之为ASPC（Algorithmic
开辟了统计质量诊断的新方
Statistical Process Control，算
SPC是美国休哈特在20世纪 二三十年代所创造的理论。
它能科学地区分出生产过程 中产品质量的偶然波动与异 常波动，从而对过程的异常 及时告警，以便人们采取措 施，消除异常，恢复过程的 稳定。
这就是所谓统计过程控制。
06.12.2020
4
（二）SPC的特点
1. SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人 人有责。这点与全面质量管理的精神完全一致。 2. SPC强调用科学方法（主要是统计技术，尤其是 控制图理论）来保证全过程的预防。 3. SPC不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和 一切管理过程。
第五章
质量控制
本章内容
§5.1 质量控制概述
§5.2 控制图原理
§5.3 两类错误与3σ方法
§5.4 控制图的判断准则
§5.5 常用的休哈特控制图
§5.6 工序能力分析
06.12.2020
2
5.1 质量控制概述
一、什么是SPC
（一）SPC的含义 （二）SPC的特点 （三）实施SPC的益处
二、SPC发展史
06.12.2020
10
四、SPC和SPCD的步骤——2
步骤3：提出或改进规格标准。 步骤4：编制控制标准手册，在
具体又分为以下两点：
生产车间质量控制PPT课件
. 17
第三章 质量管理体系
第一节
定义
第二节
质量方针和目标
第三节
目的和意义
第四节
TS16949标准
第五节
PPAP简介
第六节
APQP简介
第七节
MSA简介
第八节
SPC简介
第九节
FMEA简介
.
18
第一节 定义
质量管理
质量管理体系
. 19
第二节 质量方针和目标
质量方针
最高管理者 正式发布
质量宗旨 + 质量方向
质量检验
技术性检查活动
. 30
第二节 功能
报告 功能
鉴别 功能
质量检验 的功能
预防 功能
把关 功能
. 31
第三节 步骤
准备
测
确认和处置
量 和
比 较
试 验
和
判 定
记录
. 32
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 第四节 任务
1、确认过程符合质量要求 2、出具产口合格凭证 3、实施不合格品控制
. 33
第五节 分类
按检验 阶段分
进货检验 过程检验
想得到更好的物质环境
物
想避免危险
质
欲
得到衣食住的需求
求
13
第六节 何为问题
应有的状态
应有的状态 A
H
B 现状
问
题
G
C
现状
F
D
E
问题
早会 QC
解决了！
. 14
第七节 早会
选定课题
组织人员 调查现状
填写早会活动表
制定巩固措施
分析原因(4M1E)
st第3章质量控制 PPT课件
4 3 研 主 究 要 措 原 因施
果
5 采 取 措 施
9
整
效
7 巩 固 措 施
12
PDCA工作内容
1 2 8 存 问 遗 在 题 留 问 原 问 题 题因 A P 产品一般的生命 周期阶段 C D源自7 巩 固 措 施
D（do）: 按预定计划、目标和 措施执行 C（check）：按实施结果同计 划要求相对比，检查执行情况 和效果
质量方针：质量方针是指由组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 质量策划：确定质量以及采用质量体系要素的目标和 要求的活动。 质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质 量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划和有系统的活动 。
10
PDCA工作内容
P（plan）: 确定质量目标、 质量计划、管理目标和拟定 措施
1 2 8 存 问 遗 在 题 留 问 原 问 题 题因 产品一般的生命 A P 周期阶段 C D
分析质量现状，找出质量问题 分析导致质量问题的原因 及影响因素 找出主要原因 根据找出的因素制定对策， 提出执行计划和预计效果
2
3.1.1 什么是质量 ？
符合性质量：制造的产品符合设计要求的程度 — —制造过程实现 适用性质量： “质量是满足顾客需求的程度”， 全面地满足顾客需求（功能、性能）、健壮性、 可靠性。——产品设计过程实现 英国标准BS4778： 产品或服务的特性和特征， 能满足给定要求能力的总和 中国国家标准GB6583.1-86：产品、过程或服务 满足规定和潜在要求的特征和特性的总和
信息集成环境下的质 量控制系统CAQ、 QIS和CQIS
果
5 采 取 措 施
9
整
效
7 巩 固 措 施
12
PDCA工作内容
1 2 8 存 问 遗 在 题 留 问 原 问 题 题因 A P 产品一般的生命 周期阶段 C D源自7 巩 固 措 施
D（do）: 按预定计划、目标和 措施执行 C（check）：按实施结果同计 划要求相对比，检查执行情况 和效果
质量方针：质量方针是指由组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 质量策划：确定质量以及采用质量体系要素的目标和 要求的活动。 质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质 量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划和有系统的活动 。
10
PDCA工作内容
P（plan）: 确定质量目标、 质量计划、管理目标和拟定 措施
1 2 8 存 问 遗 在 题 留 问 原 问 题 题因 产品一般的生命 A P 周期阶段 C D
分析质量现状，找出质量问题 分析导致质量问题的原因 及影响因素 找出主要原因 根据找出的因素制定对策， 提出执行计划和预计效果
2
3.1.1 什么是质量 ？
符合性质量：制造的产品符合设计要求的程度 — —制造过程实现 适用性质量： “质量是满足顾客需求的程度”， 全面地满足顾客需求（功能、性能）、健壮性、 可靠性。——产品设计过程实现 英国标准BS4778： 产品或服务的特性和特征， 能满足给定要求能力的总和 中国国家标准GB6583.1-86：产品、过程或服务 满足规定和潜在要求的特征和特性的总和
信息集成环境下的质 量控制系统CAQ、 QIS和CQIS
产品质量和质量控制概述PPT课件
好的品质需要平衡
# 什么叫集体的品质
一般讲品质的“好”与“坏”时，指的是商品、服务总体平均水平的好坏。
规格宽度 平均值
*与规格的幅度相比，离散 性越小，品质越好
*平均值必须是规格的中心 值
近代品质管理的起点是对集体品质的水准 与离散性的管理
偏差小 偏差大
QC讲义第一章
4
# 品质的表示方法
① 作为单位的品质表示方法 * 计量性的内容
海外认 相互认证 认证机关
证机关
（国内）
认证 注册
审核注 册机关
认证 注册
供给方、事业单位 （企业、事业单位 等）
★PL(产品责任）
• 1994年7月公布，1995年7月实施。
• 所谓PL，指“对于使用了设计、制造或者标识上有缺陷的产品的人或者第三方 因该缺陷而受到的损害，制造者或销售商应该承担的赔偿责任”
同时，品质不只局限于产品，还要考虑到工作的质量和服 务的质量，对这些的管理也叫品质管理。
【QC的思想】工作推进中的重要要点
★品质优先的思想
所谓品质管理，指“把品质第一作为经营基础进行的活动”。 因此，必须以品质优先的思想推进所有的活动。 所谓QC的思想即贯彻“品质第一”“用户满意”
考虑用户的立场，制造好的品质，提供好的服务 换成日常的工作来说就是“下一道工序是用户”
日本TQC的实况，指出日本的发展正在于日本的TQC。
NHK电台也进行了播放，在日本的产业界引起了很大的反响。
•1990年：对以欧洲为中心的国际规格“ISO 9000系列”要求的品质保证体系的关心进入
高潮，从美国引进综合品质经营的思想
日本的品质管理通过TQM（综合品质管理）等一些新的摸索，跨入了下一步的飞
产品质量控制计划PPT课件
• 设计验证
• 设计评审
• 样件制造
.
14
第二阶段 产品设计开发验证
设计失效模式和后果分析 DFMEA是一种评定失效可能性及失效影响的 分析技术。DFMEA的一种形式为系统失效模 式及后果分析（SFMEA）。DFMEA是一种动 态文件，随顾客需要和期望不断更新， DFMEA的制定为小组提供了评审以前选择的 产品和过程特性和作出必要补充、改变和删 减的机会。
业务计划/营销战略
顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计 划的设定框架。业务计划可将限制性要求施 加给小组（诸如进度、成本、投资、产品定 位、研究与开发（R&D）资源）而影响其执 行方向。营销战略将确定目标顾客、主要的 销售点和主要的竞争者。
.
11
第一阶段 计划和确定项目
设计目标 策划小组根据顾客的需要确定产品/制程设计 的内容、质量目标、生产效率、成本目标、 过程能力和进度等。
新设备、工具和设施
策划小组确定该产品生产时是否需增加新设 备、工具和设施，若需要，对它进行具体规 定，并进行评估。
量具/测试设备要求
策划小组根据该产品的生产需要，编制量具/ 试验设备检查清
单，并确认是否需要新增一些量具和试验设
备，并列入进度表
.
19
第三阶段 过程设计开发验证
• 包装标准；
• 产品/过程质量体系评审；
.
29
第四阶段 产品与过程确认
包装评价（顾客指定时） 工程部、品管部确认在正常运输情况下损伤 和不利环境下的保护试验，并记录到产品包 装评价表。
生产控制计划 生产控制计划是对控制零件和过程的体系的 书面描述。生产控制计划是一种动态文件， 应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/ 删减（可能需要采购机.构的批准）。生产控 30
2024版年度《实验室的质量控制》PPT课件
公正的评审意见。
2024/2/2
及时反馈评审结果
外部评审机构应及时向实验室反馈 评审结果，指出存在的问题和不足， 提出改进意见和建议。
跟踪整改情况
实验室应针对外部评审机构提出的 问题和建议，制定整改措施并跟踪 整改情况，确保问题得到彻底解决。
25
持续改进计划制定和执行
分析问题原因
对评估中发现的问题进行深入分 析，找出问题产生的原因和根源。
14
04
实验室设备与环境管理
Chapter
2024/2/2
15
设备采购、验收及维护流程
设备采购
根据实验室需求和预算，制定采购计 划，明确设备规格、型号、数量等要 求，选择可靠的供应商进行采购。
设备维护
制定设备维护计划，定期对设备进行 保养、校准、维修等，确保设备处于 良好状态，延长设备使用寿命。
9
标准化操作流程制定
样品接收与处理
制定样品接收、标识、存储、处理等流程，确保样品的完整 性和可追溯性。
结果分析与报告
制定结果分析方法和报告格式，确保实验结果的准确性和可 靠性；同时对结果进行审核和批准，确保报告的规范性和权 威性。
2024/2/2
实验操作与记录
制定实验操作规范，明确实验步骤和注意事项，确保实验过 程的可控性和可重复性；同时制定实验记录规范，确保实验 数据的真实性和完整性。
2024/2/2
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
6
2024/2/2
及时反馈评审结果
外部评审机构应及时向实验室反馈 评审结果，指出存在的问题和不足， 提出改进意见和建议。
跟踪整改情况
实验室应针对外部评审机构提出的 问题和建议，制定整改措施并跟踪 整改情况，确保问题得到彻底解决。
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持续改进计划制定和执行
分析问题原因
对评估中发现的问题进行深入分 析，找出问题产生的原因和根源。
14
04
实验室设备与环境管理
Chapter
2024/2/2
15
设备采购、验收及维护流程
设备采购
根据实验室需求和预算，制定采购计 划，明确设备规格、型号、数量等要 求，选择可靠的供应商进行采购。
设备维护
制定设备维护计划，定期对设备进行 保养、校准、维修等，确保设备处于 良好状态，延长设备使用寿命。
9
标准化操作流程制定
样品接收与处理
制定样品接收、标识、存储、处理等流程，确保样品的完整 性和可追溯性。
结果分析与报告
制定结果分析方法和报告格式，确保实验结果的准确性和可 靠性；同时对结果进行审核和批准，确保报告的规范性和权 威性。
2024/2/2
实验操作与记录
制定实验操作规范，明确实验步骤和注意事项，确保实验过 程的可控性和可重复性；同时制定实验记录规范，确保实验 数据的真实性和完整性。
2024/2/2
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
6
质量控制ppt课件
质量控制教学
第一节 全过程质量控制
一、主要步骤：
人员、程序 设备 试剂 方法 室内质控 室间质控 2
二、分析前质量控制
非病理因素的影响 药物 标本采集、运输和存放 申请单错误
3
三、分析后质量控制
结果的传递 解释
4
第二节 室内质量控制
目的：检测、控制本室工作的精密度， 并检测其准确性，提高批内、批间结果的一致性
质控规则不当等。
10
第三节 室间质量评价
一、目的： 鉴定实验室工作缺陷 人员工作能力
鉴定方法可信性
为实验室执照评定或认可提供客观依据
评价实验室结果可比性
11
二、条件： 标本：
1. 决定性方法测定； 2. 透析除去该成分，再加纯物质； 3. 几个参考实验室测定平均值。
12
第三节 试剂盒的选择和评价
1. 测准确度：回收实验；用对比试验衡量 2. 测精密度： 3. 干扰物试验：
4. 测线性范围：一般覆盖参考值和常见病的医学
决定水平
5. 试剂稳定性实验：原包装试剂、. 人员培训 2. 建立标准化操作规程（仪器、试剂、项目） 3. 仪器检定校准
6
4. 质控品
种类： 特性：
① 血清基质 ② 无传染性
③ 添加物尽量少而纯
④ 成分分布均匀
⑤ 反应速率尽量与血清一致
⑥ 冻干水溶解后成分稳定 ⑦ 瓶子坚固耐用
7
正确使用和保存：
① 严格按说明书操作 ② 滋补剂质量好；所加体积一致
③ 完全溶解
④ 妥善保存
8
二、室内质控的主要方法：
（一）确定质量目标：用允许的总误差表示
（二）设定靶值和控制限：用现行方法测质控
品的靶值，确定控制限（一般X±2S）
第一节 全过程质量控制
一、主要步骤：
人员、程序 设备 试剂 方法 室内质控 室间质控 2
二、分析前质量控制
非病理因素的影响 药物 标本采集、运输和存放 申请单错误
3
三、分析后质量控制
结果的传递 解释
4
第二节 室内质量控制
目的：检测、控制本室工作的精密度， 并检测其准确性，提高批内、批间结果的一致性
质控规则不当等。
10
第三节 室间质量评价
一、目的： 鉴定实验室工作缺陷 人员工作能力
鉴定方法可信性
为实验室执照评定或认可提供客观依据
评价实验室结果可比性
11
二、条件： 标本：
1. 决定性方法测定； 2. 透析除去该成分，再加纯物质； 3. 几个参考实验室测定平均值。
12
第三节 试剂盒的选择和评价
1. 测准确度：回收实验；用对比试验衡量 2. 测精密度： 3. 干扰物试验：
4. 测线性范围：一般覆盖参考值和常见病的医学
决定水平
5. 试剂稳定性实验：原包装试剂、. 人员培训 2. 建立标准化操作规程（仪器、试剂、项目） 3. 仪器检定校准
6
4. 质控品
种类： 特性：
① 血清基质 ② 无传染性
③ 添加物尽量少而纯
④ 成分分布均匀
⑤ 反应速率尽量与血清一致
⑥ 冻干水溶解后成分稳定 ⑦ 瓶子坚固耐用
7
正确使用和保存：
① 严格按说明书操作 ② 滋补剂质量好；所加体积一致
③ 完全溶解
④ 妥善保存
8
二、室内质控的主要方法：
（一）确定质量目标：用允许的总误差表示
（二）设定靶值和控制限：用现行方法测质控
品的靶值，确定控制限（一般X±2S）
《质量控制介绍》课件
《质量控制介绍》PPT课 件
欢迎大家来到《质量控制介绍》的课程。今天我们将一起学习什么是质量控 制以及它的重要性。准备好了吗？让我们开始吧！
什么是质量控制？
定义
质量控制是通过制定和执行 一系列的活动和策略，以确 保产品或服务符合预定的质 量要求。
目的
质量控制的目的是确保产品 和服务的一致性、可靠性和 符合客户期望。
生产过程，并大幅提高了产品的质量。
3Байду номын сангаас
应用案例三
一家餐饮连锁店通过质量控制策略提升 了食品的口感和服务体验。
质量控制的评估
评价指标
质量控制的评价指标可以包括缺陷率、客户满意度和产品性能。
改进建议
根据评估结果，提出改进建议以进一步优化质量控制过程。
总结
1 重要性
质量控制是确保产品和服务质量的关键，对于企业发展至关重要。
质量控制的方法
1 检查法
通过检查和测试来确认产品是否符合质量要 求。
2 抽样法
从整体中抽取一部分样本进行测试，以评估 整体品质。
3 统计分析法
使用统计技术来分析和解释质量数据，以做 出决策。
4 过程控制
监控和调整生产过程，以确保生产出符合质 量要求的产品。
质量控制的工具
流程图
绘制流程图可以帮助 识别和优化工作流程 中的瑕疵和瓶颈。
鱼骨图
使用鱼骨图可以找到 问题的根源并制定相 应的解决方案。
直方图
通过直方图可以可视 化数据的分布和变化， 以便更好地了解质量 状况。
散点图
散点图可以帮助发现 数据之间的相关性和 趋势。
质量控制的实践
1
应用案例一
通过质量控制措施，一家电子公司成功
欢迎大家来到《质量控制介绍》的课程。今天我们将一起学习什么是质量控 制以及它的重要性。准备好了吗？让我们开始吧！
什么是质量控制？
定义
质量控制是通过制定和执行 一系列的活动和策略，以确 保产品或服务符合预定的质 量要求。
目的
质量控制的目的是确保产品 和服务的一致性、可靠性和 符合客户期望。
生产过程，并大幅提高了产品的质量。
3Байду номын сангаас
应用案例三
一家餐饮连锁店通过质量控制策略提升 了食品的口感和服务体验。
质量控制的评估
评价指标
质量控制的评价指标可以包括缺陷率、客户满意度和产品性能。
改进建议
根据评估结果，提出改进建议以进一步优化质量控制过程。
总结
1 重要性
质量控制是确保产品和服务质量的关键，对于企业发展至关重要。
质量控制的方法
1 检查法
通过检查和测试来确认产品是否符合质量要 求。
2 抽样法
从整体中抽取一部分样本进行测试，以评估 整体品质。
3 统计分析法
使用统计技术来分析和解释质量数据，以做 出决策。
4 过程控制
监控和调整生产过程，以确保生产出符合质 量要求的产品。
质量控制的工具
流程图
绘制流程图可以帮助 识别和优化工作流程 中的瑕疵和瓶颈。
鱼骨图
使用鱼骨图可以找到 问题的根源并制定相 应的解决方案。
直方图
通过直方图可以可视 化数据的分布和变化， 以便更好地了解质量 状况。
散点图
散点图可以帮助发现 数据之间的相关性和 趋势。
质量控制的实践
1
应用案例一
通过质量控制措施，一家电子公司成功
实验室质量控制ppt课件
计划制定
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
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注意人员安排
考虑与其他工作一起督导，考虑小样本县的督导
各县结合国家工作方案和省级实施方案，制定工 作开展计划。
考虑如何协调调查助理员； 如何组织、如何保证数据质量
7
2018/7/29
统一并严格培训
• 各省参加国家的省级师资培训，并组织开展本省项目区县调查员培 训。 • 各省培训采用统一的培训材料，确保培训质量。 • 培训合格方能参加调查。
调查意义重大：老龄化。
保证调查能够正常有序开展。
可有效减少误差，确保质量。
3
2018/7/29
质量控制职责
国家质量控制职责：负责全部调查过程的质量控 制。具体包括：
制订质量控制方案； 开展质量控制国家级培训；
现场督导抽查；
问卷质量随机抽查； 全国问卷抽查
2018/7/29
4
质量控制职责
省级质量控制职责：负责本省项目调查过程的质 量控制。具体包括：
省级实施方案的制定； 参加国家培训，进行本省质控培训；
组织本省现场督导；
随机质量抽查； 本省问卷审核。
2018/7/29
5
质量控制职责
县级质量控制职责：负责本县项目调查事项
• 国家级质量随机抽查对象和省级质量随机抽查对象名单 会有部分重合； • 国家级质量随机抽查问卷和省级质量随机抽查问卷内容 不同，但也会有部分重合。 • 对于存活问卷要求每回访10人，更换一套回访问卷。 • 回访对象应与第一被访对象一致，对于调查对象死亡的， 要回访调查时回答问题者；对于调查对象存活的，要回 访老人本人。
2018/7/29
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问卷审核
三级审核
县级、省级、国家
审核要点
是否存在逻辑错误；
是否存在缺失错误（漏填）； 是否存在填写不清楚，难以判断答案的项目； 是否存在异常值错误。异常值的错误通常难以判断，
但对于问卷中有逻辑关系的一些变量，如果出现明显 的错误，可以做出判定。
2018/7/29 15
2018/7/29
10
国家与省级现场督导
• 省级现场督导
• 督导对象：在调查过程要进行现场督导，特别是样本量 较大的县。对于调查对象在30人以上的县必须进行现场 督导；对于调查人数在30人以下的县，则需进行抽查督 导。 • 督导队伍：可协调区县所在地市级疾病预防控制中心， 并结合其他工作组建联合督导队进行督导。建议对于调 查对象在30人以上的县，每5个县安排1位督导人员开展 工作。 • 督导内容：现场督导；问卷审核。
县级工作计划制定； 参加省级培训；
本县现场调查回访；
本县问卷审核； 配合省级和国家项目组督导； 对上级随机质量抽查结果进行复核。
2018/7/29
6
制订实施方案和制订工作计划
各省按照中国疾控中心制定的现场调查工作方案， 制定适合本省的具体工作实施方案。
注意结合本省实际； 注意小样本县的培训与调查安排；
质量控制方案介绍
内容
• 目的意义
• 质量控制职责
• 制订实施方案和制订工作计划 • 统一并严格培训 • 县级现场调查回访 • 国家与省级现场督导
• 问卷质量随机抽查
• 问卷审核 • 问卷保存与上报
2018/7/29 2
目的意义
本次调查的特点决定了必须严格质量控制。
样本分布广：22个省的801个县； 中小样本县（10人以下）较多：约53.3%； 调查对象特殊：老人，高龄老人；
2018/7/29
8
县级现场调查回访
• 各县级现场总协调员负责现场质量控制工作。 • 每天从每位调查员前一日所调查的问卷中随机选取 2份进行电话回访，核查问卷信息，确保问卷信息 准确无误。 • 如发现问卷信息存在明显错误，应尽快核实、修改， 并向调查员反馈发现的问题，督促提高调查质量。
2018/7/29
2018/7/29
11
问卷质量随机抽查
国家质量随机抽查
国家级质量随机抽查问卷 调查进行期间
抽查对象：上报的工作进度表中选取全国5%样本
电话回访抽查，填写问卷 与县级收集信息比较：1）督导时核对；2）Ｅ－mail
反馈信息 检验全国现场调查数据的质量
2018/7/29
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问卷质量随机抽查
9
国家与省级现场督导
• 国家现场督导
• 到项目区县进行现场实地督导，及时发现并纠正调查中 出现的问题。 • 核查培训相关资料，并会对接受培训的人员进行电话回 访。 • 对已调查的问卷进行核查，填写问卷审核记录表，及时 发现问题并督促相关人员进行核实。并向项目负责人反 馈发现的问题，以督促提高调查质量。
2018/7/29 17
问卷审核
• 审核 要求
• 省级审核： 1）省级疾控中心组织 2）100%审核。 3）严格按照审核要点进行问卷审核； 4）填写问卷审核记录表（附件12）； 5）对审核中出现的问题进行电话回访或补做。 6）在审核无误或者核实修改后，在省级审核处签字。 然后由项目省级负责人签字。 7）工作结束后将问卷审核记录表随本省调查问卷一起 交给国家疾控中心。
18
2018/7/29
问卷审核
• 审核 要求
• 国家审核： 1） 国家工作组； 2）100%的审核， 3）严格按照审核要点进行问卷审核； 4）并填写问卷审核记录表（附表12） 5）对于抽查审核的过程中发现问题相对较少的省份， 由国家项目组进行电话回访，并补充资料。 6）如果有些省份及区县，发现有问题的问卷超过10%， 则责成该省级疾控中心和区县疾控中心开展补充调查。 7）在审核无误或者核实修改后，在国家审核处签字。
省级质量随机抽查
省级质量随机抽查问卷； 调查进行期间；
抽查对象
：本省大、中样本县5-8%的调查样本，以及 小样本县的所有样本； 电话回访抽查，填写问卷 ； 与县级收集信息比较：1）督导时核对；2）Ｅ－mail 反馈信息 检验省级现场调查数据的质量，国家质量评价的一部 分。
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问卷审核
是否应该填写 否 实际上是 否已填写 是 逻辑 错误 否 正常缺失 是 正确 是 实际上是 否已填写 是 是否正 确填写 否 异常值错误
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否
缺失（漏 项）错误
2018/7/29
问卷审核
审核 要求
县级审核：
1）县现场总协调员（质控员）在访谈当晚或次日进行 ； 2）100%审核，审核后在调查问卷上签字； 3）严格按照审核要点进行问卷审核； 4）对于审核过程中发现的问题，应要求访问员入户回 访或当场进行电话补充调查，不能补充调查的则需 要赴现场开展补充调查。 5）在审核无误或者核实修改后，在县级审核处签字。