签署知情同意书的标准操作规程
知情同意书撰写要点及流程简介
知情同意书撰写要点及流程简介全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：知情同意书是医学研究和临床实践中非常重要的文件，它要求研究对象在接受治疗或参与研究之前充分了解和同意相关的信息。
知情同意书的撰写要点和流程是非常关键的，下面将介绍一下相关内容。
知情同意书的撰写要点：1. 简洁明了：知情同意书应该尽可能简洁明了，避免使用过多专业术语或复杂的句子。
研究对象需要能够轻松理解其中的内容，以便做出正确的决定。
2. 内容全面：知情同意书应该包含研究的目的、方法、风险、好处、参与者的权利和责任等内容。
研究对象需要了解他们将会参与的项目的所有细节，从而做出明智的选择。
3. 保护隐私：知情同意书应该明确保护研究对象的隐私权，包括如何处理他们的个人信息以及如何保护他们的身份不被泄露。
4. 易于签署：知情同意书应该设计得易于签署，包括清晰的签署位置、签名日期等信息。
研究对象需要清楚知道自己在签署这份文件时所做出的决定。
1.确定研究内容：首先需要确定研究的内容和目的，包括研究对象的选取标准、研究方法等。
2.撰写知情同意书：根据研究内容撰写知情同意书，确保包含以上所述的要点。
如果需要，可以寻求专业人士的帮助来制作知情同意书。
3.审核和修改：由研究团队和相关机构对知情同意书进行审核和修改，确保内容准确完整。
4.征得研究对象同意：将知情同意书交给研究对象，让他们仔细阅读并签署。
必须确保研究对象自愿签署，没有任何压迫或欺骗行为。
5.归档和存档：签署完成后，将知情同意书归档并妥善存档，以备后续审查和记录。
知情同意书的撰写要点和流程非常重要，它不仅可以保护研究对象的权益，还可以确保研究的合法性和可信度。
希望通过上述内容的介绍，读者对知情同意书的相关知识有了更深入的了解。
第二篇示例：知情同意书是一种法律文件，通常在医疗、科研和其他专业领域使用。
知情同意书的主要目的是确保个体在参与某项活动或接受某项服务之前获得足够的信息，以便他们能够理解风险和后果，并主动做出决定是否参与。
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。
知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
（三）知情同意书的内容
1.试验目的。
2.试验内容和过程。
3.试验的可能受益和风险。
4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
5.试验分组。
6.参加试验的自愿原则。
7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。
8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。
9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。
10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。
受试者知情同意的标准操作规程
受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。
知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。
本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。
2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。
- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。
3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。
- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。
- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。
3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。
- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。
- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。
- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。
- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。
3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。
- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。
- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。
4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。
- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。
关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1
关于签署医疗活动知情同意书的规定4．6．3．1㈠、要求签署同意书的范围1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整型科等各科室各种住院患者手术，医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。
2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。
3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。
4、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。
使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。
5、各种麻醉技术。
6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。
7、输血及使用血液制品。
8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。
具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。
9、拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。
10、其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。
㈡、签署知情同意书的方法1、统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。
2、外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷（骨外科、神经外科除外）。
3、各科室有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。
4、麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。
知情同意书制度
知情同意书制度一、要求签署同意书的范围（一）各种手术操作，包括外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科等各科室各种住院患者手术、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。
（二）胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种侵入性的诊疗操作。
（三）一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管、胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。
（四）可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。
使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。
（五）各种麻醉技术。
（六）诊断不明确等情况下的试验性诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。
（七）输血及使用血液制品。
（八）技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者家属同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费与低花费治疗方法之间的选择机会。
具体标准由各科室根据本科特点自行掌握。
（九）其他。
二、签署知情同意书的方法（一）统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要使用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。
（二）外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印制。
（三）各科室特有的特殊手术或操作知情同意书，比如心脏介入手术、心导管检查等治疗、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科室应统一谈话内容及其要求。
（四）麻醉知情同意书，有麻醉科设计使用。
（五）花费较大的医疗活动和试验性诊断治疗，各科特有的小型检查治疗，以及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况，可以不签署专门的知情同意书，而在病程记录中加以注明，由患者家属签字同意。
（六）其他。
知情同意书管理制度范本（2篇）
知情同意书管理制度范本尊敬的患者（或家属）：您好！为了保障您的知情权和自主权，确保医疗服务的安全和合法性，我们特制订了以下知情同意书管理制度，请您仔细阅读并签字确认。
第一章定义和原则第1条知情同意书是指医务人员向患者（或家属）详细介绍医疗服务的内容、风险、效果以及相关权益，并征得患者（或家属）的自愿表达同意、理解和接受的书面文件。
第2条知情同意书的签署是医疗服务的重要环节，旨在促进医患间的沟通与信任，保护患者的知情权和自主决策权。
第3条知情同意书的原则包括自愿原则、真实原则、全面原则、等级原则、时效原则和保密原则。
第二章知情同意的程序第4条医务人员在提供医疗服务前，应当向患者（或家属）讲解相关的医疗知识、风险和效果，并提供书面资料以供参考。
第5条患者（或家属）在充分了解医疗服务内容后，应当自行决定是否同意，医务人员应当尊重患者（或家属）的意愿。
第6条患者（或家属）同意接受医疗服务后，医务人员应当及时记录并由双方签署知情同意书。
如患者（或家属）要求修改已签署的知情同意书，医务人员应当及时办理相关手续。
第三章知情同意书的内容第7条知情同意书的内容应当包括但不限于以下内容：医疗服务的名称、目的、方法、时间、费用等基本信息；可能发生的风险、并发症、不良反应等相关内容；医患权益的保护和责任的承担；患者（或家属）的自主选择权等。
第8条医务人员在讲解知情同意书内容时应当采用易于理解的语言，并确保患者（或家属）真正理解并接受了相关信息。
第9条医务人员应当根据患者（或家属）的特殊需求和情况，适时调整和修改知情同意书的内容。
第四章知情同意书的保管和使用第10条医疗机构应当建立知情同意书的保管制度，并为每一份知情同意书配备唯一编号，确保知情同意书的安全可查。
第11条知情同意书应当按照规定的时限进行保存，超过时限后应当及时销毁或转移至档案部门进行长期保管。
第12条除非法律法规另有规定，医疗机构不得以任何方式将患者的知情同意书提供给他人或用于其他用途。
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程本标准操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与。
本文档适用于所有药物临床试验，要求研究人员在征得试验参与者知情同意前提下进行试验。
2.1 征询兴趣试验参与者表达参与试验的兴趣后，研究人员应协助其了解试验的基本信息和相关文件，以进一步决定是否继续参与。
研究人员应向试验参与者提供一份知情同意书，该文件应包含以下内容：试验的目的和背景试验的过程和方法试验可能带来的风险和副作用试验可能带来的好处和优势试验参与者的权利和责任试验数据的保密性试验过程中可能出现的风险预警和紧急处理措施试验参与者可以随时退出试验的权利联系方式，以便试验参与者在试验进行期间或之后提出问题或疑虑研究人员应与试验参与者讨论知情同意书中的内容，并解答其可能存在的疑虑和问题。
试验参与者应完全理解试验的性质和可能的风险。
试验参与者在完全理解试验的内容和风险后，可以自愿签署知情同意书。
签署日期应记录在文档上，同时试验参与者可以要求一份副本。
研究人员应妥善保存试验参与者的知情同意书，并按照相关法律法规的要求进行保密。
3.1 风险评估研究人员应根据试验类型和试验设计评估试验的风险程度。
同时，风险评估应在试验过程中进行定期监测，以及在出现任何新的风险或副作用时进行重新评估。
在试验过程中，如试验参与者出现意外或副作用，研究人员应依照事先制定的紧急处理措施，及时采取适当措施保障试验参与者的安全和健康。
研究人员应设立安全监控机制，并及时报告试验期间发现的任何严重不良事件或其他问题。
本操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分知情并自愿参与。
研究人员应遵循本标准操作规程的各项内容，并建立健全的风险评估和监控机制，确保试验的安全性和研究的人道性。
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。
（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。
（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。
任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。
（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。
尽量避免使用专业术语。
2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。
（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。
（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。
（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。
（5）受试者签署知情同意书。
1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。
3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。
受试者知情同意标准操作规程
法规依据
• 药物临床试验质量管理规范
• 第三章：受试者的权益保障 （第8-15条）
• 保护受试权益的二项措施 建立独立的伦理委员会 签署知情同意书
国家食品药品监督管理局令第3号2003年9月1日实施
设计规程
设计规程要点：研究者需向受试者说明试验性质、试 验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方 法以及符合赫尔辛基宣言原则和现行的法律法规等。
7.受试者的义务及如何配合研究者进行试验。
8.研究者根据临床试验不良反应情况有权中断受试者参与试验。
9.试验组医生（尤其是负责回答问题的医生）的姓名、地址、电 话及传真号码。 10.受试者与研究者签名及签名日期。（受试者签字人包括受试者， 法定监护人、见证人）。 11.知情同意书制订版的日期或修订版日期。 知情同意书的语言和文字： 文字必须是受试者的母语 语言应深入浅出，通俗易懂，尽量少用专业术语
4.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出， 并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复。
5.补偿原则：如发生与试验相关的损害时，可获得及时治疗
和相应的经济补偿（或保险赔付） 。
I期临床试验时还应予适当的报酬。 6.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，其全 名不出现在所有的记录中。确定查阅者范围，如国家药监局 及申办者有权检查记录。
江苏省首例药物临床试验 诉讼与受试者的知情同意权保护
• 本案的核心问题是知情同意。虽然南京市鼓楼医院获得了 知情同意书,但仍然要承担民事赔偿责任。 • 本案涉及原告的知情范围包括: (1)试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果; (2)尿蛋白为++,参加药物试验有何风险,是否会贻误病情; (3)试用过程中,原告血糖不降反升,是否可以退出试验,退出有 何风险或是否会避免病情加重; (4)继续加大用药量有何后果?
意识障碍受试者签署知情同意书的标准操作规程
意识障碍受试者签署知情同意书的标准操作规程
一目的
建立意识障碍患者受试者同意书签署标准操作规程，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于神经内科专业临床试验。
三内容
1对于意识障碍的受试者，若考虑本项研究对其本身健康有利，研究者可向其法定代理人（直系亲属）进行受试者同
意书签署的沟通。
2研究者必须向受试者法定代理人说明有关临床试验的详细情况；
3向受试者法定代理人解释知情同意书的全部内容，使用其能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者
参加或继续参加试验；
4充分尊重其知情同意权和随时退出试验的权利；
5签署知情同意书
1)要给予法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节。
受试者知情同意标准操作规程
受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。
2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过.3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。
4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：⑴受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
⑵受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密.必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
⑶试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
⑷必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。
⑸如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿.5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。
⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
《知情同意书》书写要求
卫生部《病历书写基本规范(试行)》 第10条就是要求签署医疗文件的病 人必须具备完全民事行为能力。
2、智思维正常 即被告知人应当完全 辨认自己的行为，能进行正常逻辑思维。 它排除了昏迷病人 、醉酒病人 、精神病 人或植物人状态的成年人。
3、有一定的判断能力 被告知人能够 正确理解医生告知的内容并做出理智的 决断。
特殊检查、治疗同意书是指实施特 殊检查、特殊治疗前，经治医师向 患者告知特殊检查、特殊治疗的相 关隋况，并由患者签署同意检查、 治疗的医学文书。
内容包括特殊检查及特殊治疗项目 名称、目的、可能出现的并发症及 风险、患者签名、医师签名等。
(二)特殊检查、特殊治疗的范围 1、《医疗机构管理条例实施细 则》(1994年8月29日卫生部第 35号令)第88条规定，特殊检查、 特殊治疗是指具有下列情形之一 的诊断、治疗活动。
①病人的病情或诊断； ②拟实施的检查或治疗方案， 以及实施该检查或治疗方案的 必要性；
③可能带来的并发症或不良后果； ④病人或其亲属的意见并签名。
一、手术同意书 (一)手术同意书的内容
《病历书写基本规范(试行)》第二十 四条规定 ：“ 手术同意书是指手术 前，经治医师向患者告知拟施手术 的相关情况，并由患者签署同意手 术的医学文书。
以及医院对此不承担责任。告知情况 必须详细记录，包括拟实施的治疗方 案、不接受该治疗方案可能出现的不 良后果等。
不允许出现“可能发生的不照后果均 已向病人亲属说明”等笼统的语言。 由主治医师和病人亲属签名，存入病 历档案，方可同意病人亲属的要求。
(3)、对急、危重病人正在实施抢 救性治疗措施，病人亲属要求终 止治疗的，主要包括二个方面： 一是病人亲属要求终止治疗接病 人出院，经治疗医师应当将亲属 意见报告科室领导。
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程【目的】根据GCP的相关规定和Ⅰ期临床试验研究室的实际情况，建立受试者知情同意的标准操作规程，以确保受试者的权益。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.签署知情同意书前的必要工作（1）《志愿者须知》及《书面知情同意书》必须得到伦理委员会的批准。
（2）《书面知情同意书》签署前，研究者必须向受试者提供有关临床研究的详细情况，给受试者充分的时间考虑是否参加;对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
2.《书面知情同意书》必须表述的内容（1）关于研究药物、研究方法、研究目的介绍。
（2）关于研究过程、期限与检查操作的介绍。
（3）药品的可能疗效和可能的不良反应。
（4）随机研究应说明受试者可能被分配到研究的不同组别。
（5）受试者参加研究是自愿的而且有权随时退出研究。
（6）研究的个人资料予以保密，但伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加研究的个人资料。
（7）如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得适当的治疗和保险赔付等补偿。
（8）受试者有权了解研究期间有关药物试验的信息资料。
3.签署《书面知情同意书》须注意的原则及事项（1）必须获得每位受试者的知情同意。
（2）如获得同意，由受试者或其合法代理人签字并注明日期，执行知情同意的研究者（通常为研究负责医师）也需在知情同意书上签名并注明日期。
（3）受试者或其合法代理人均无阅读能力时应有见证人在场，由受试者或其合法代理人做口头同意，并由见证人签名并注明日期。
（4）对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病受试者或残疾人），如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加研究符合其本身利益时，则这些受试者也可以进入研究，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（5）如修改知情同意书，必须报告伦理委员会批准并再次获得所有受试者的同意。
知情同意书签署SOP
编号：HX-DS-001-2016/01 机密严重不良反应及报告的SOP
版本号：2012/01
页数：页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016年 11 月 16 日
审核人： 2016 年 11月 16 日
批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页。
完整版)知情同意制度
完整版)知情同意制度为了依法规范医疗活动，满足患者知情同意权的需求，让患者适当参与到医疗活动中去，使医患双方进行有效的沟通，做到相互理解、相互配合，提高医疗服务质量，特制定以下规定。
一、知情同意告知的基本要求1.告知方式包括门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依据告知的具体情况而定。
2.进行医疗告知的人员应为具有执业资格的医护人员及有关职能部门人员。
3.告知对象：当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
当患者本人为不满10周岁的未成年人或年满10周岁且精神正常的未成年人时，除16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人（限制民事行为能力人）外，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近亲属。
当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。
在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。
4.完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。
被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。
5.告知应体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、手术、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、健康教育、休息与活动，乃至出院复查及医嘱等。
6.对与治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或患者家属反复多次告知。
二、知情同意告知的时机和内容1.患者入院前告知：接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，大体的住院时间、医疗费用，病房床位情况等；分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位置等。
2.患者入院时告知：患者办理住院手续时，住院处应先向患者提供医保、农保“住院须知”。
知情同意书管理制度(2篇)
知情同意书管理制度1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。
2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。
病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。
住院病人应在病程记录中做相应记录。
3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。
患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人____复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。
如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时(如病人神志不清时)，必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。
4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。
5、所有死亡患者(尤其对死因有异议的)均应由医务人员向患者履行“死亡(尸体解剖)告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。
7、如病人拒绝接受医嘱(检查及治疗)或处理(包括要求提早出院等)，经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。
9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。
10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。
任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。
11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。
XX医院药物临床试验机构签署知情同意书的标准操作规程
签署知情同意书的标准操作规程
版本号页数2页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX医院
药物临床试验机构
签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于XXX科专业临床试验。
三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问
题，以便自主决定是否愿意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。
如受试者无能力表达知情同意时由其法
定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、
子女）；
3)执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期；
5已签名并注明日期的知情同意书一式两份，一份提供给受试者，一份由研究者保存。
四参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2、《赫尔辛基宣言》2013。
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、完全告知、充分理解、充分理解、充分理解、自主选择的原则，自主选择的原则，自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。
临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。
实验室结果并符合纳入标准后参加试验。
临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
1、设计依据、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS CIOMS CIOMS）的“人体生物）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（（SFDA SFDA））“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则、设计原则符合“完全告知”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
或赔偿的说明。
3、知情同意书格式、知情同意书格式页眉和页脚：页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，页眉左侧为试验项目名称，页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；右侧为知情同意书版本日期；右侧为知情同意书版本日期；页脚页脚为当前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、程序、程序、风险与受益的视听资风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。
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签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于神经内科专业临床试验。
三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细
情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或
继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问
试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿
意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。
如受试者
无能力表达知情同意时由其法定代理人签署并注明日。