(最新版IATF16949-2016二级程序文件)QD4.4.1-2016产品安全控制规范
史上最全的IATF16949-2016新版全套文件
史上最全的IATF16959-2016新版全套文件章节标题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111. 管理原则112. 范围与应用123. 引用标准、术语和定义12-134. 组织环境144.1 了解组织及环境144.2 了解相关方的需求和期望144.2.1 了解相关方的需求和期望-补充144.3 确定质量管理体系范围144.3.1 确定质量管理体系范围-补充144.3.2 顾客特殊要求144.4 质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1 产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用M1 领导作用185.1 领导作用和承诺185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点18章节标题识别的过程页码5.2 方针M1领导作用185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划M2 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-196.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-197. 支持197.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.1 总则20-227.1.5.1.1 测量系统分析20-227.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-22 章节标题识别的过程页码7.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.3.1 内部实验室20-22 7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-227.2 能力S3 人力资源管理22-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通237.5 形成文件的信息S4 文件记录管理237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册237.5.2 创建与更新247.5.3 形成文件的信息控制247.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求C1市场营销258.2.1 顾客沟通258.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训258.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定25-268.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理26-278.2.4 产品和服务要求的更改26-27 8.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-28章节标题识别的过程页码8.3.1 总则C4 过程设计和开发27-288.3.2 设计开发的策划27-28 8.3.2.1 多方论证方法27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28 8.3.2.3 产品设计技能27-28 8.3.3 设计开发的输入27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入27-288.3.3.3 特殊特性27-28 8.3.4 设计开发的控制27-28 8.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出27-28 8.3.6 设计开发的更改27-288.4 外部提供过程、产品和服务的控制S5采购控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则-补充28-298.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-298.4.2.1 控制类型和程序-补充28-298.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 章节标题识别的过程页码8.4.2.5.2 供应商绩效开发S5 采购控制28-298.4.3 外部供方信息28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充28-298.5 生产和服务的提供C5 产品制造30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-31 8.5.1.1 控制计划30-31 8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证30-31 8.5.1.4 停机后验证30-318.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理S7 工装管理318.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理31-328.5.1.7 生产计划C5 产品制造328.5.2 标识和可追溯性32 8.5.3 顾客或外部供方的财产32 8.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动C6产品交付C7 顾客反馈处理338.5.5.1 服务信息反馈34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制35 8.5.6.1 更改控制-补充35 8.5.6.1.1 应急过程控制358.6 产品和服务的放行S9 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 章节标题识别的过程页码8.7 不合格输出的控制S10 不合格品控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量37。
IATF16949：2016一整套程序文件汇编
有限公司管理规范IATF16949-2016文件编号: QD版本/状态: A/0生效日期: 2016年10月01日编制：日期:审核: 日期：批准：日期：目录过程序号过程名称规范序号文件化信息-过程控制规范归口部门P1M1组织环境1QD4.4.1-2016产品安全控制规范高层、行政2QD5.1.1-2016员工道德提升及行为准则3QD5.2.1-2016质量方针控制规范4QD5.3.1-2016各部门质量环境职责权限P2S1 领导作用5QD5.3.2-2016各岗位质量环境职责权限及要求高层、行政6QD6.1.1-2016风险机会控制规范7QD6.1.2-2016预防措施控制规范P3M2风险机遇8QD6.1.3-2016应急计划控制规范高层、行政9QD6.2.1-2016经营计划管理规范10QD6.2.2-2016目标方案控制规范11QD6.3.1-2016质量体系变更策划规范P4M3 经营计划12QD9.1.3-2016质量监测分析评价规范高层、品质13QD7.1.1-2016基础设施控制规范14QD7.1.2-2016生产工装管理规范15QD7.1.3-2016设备设施预防预见性维护规范16QD7.1.4-2016过程作业环境规范17QD7.1.5-2016 安全生产管理制度P5S2基础设施18QD7.1.6-2016 6S现场管理制度设备19QD7.1.7-2016监测资源控制规范20QD7.1.8-2016 MSA管理规范P6S3测量系统21QD7.1.9-2016内部实验室检测规范-程序品质22QD7.2.1-2016人力资源控制规范23QD7.3.1-2016员工激励与授权制度P7S4人力资源24QD7.4.1-2016信息交流沟通控制规范行政25QD7.1.10-2016组织知识管理规范P8S5知识信息26QD7.5.1-2016文件信息控制规范行政P9C1产品服务要求27QD8.2.1-2016产品和服务要求控制规范销售28QD8.1.1-2016项目管理及APQP控制规范29QD8.1.2-2016保密管理制度30QD8.1.3-2016事态升级控制规范31QD8.3.1-2016设计开发控制规范32QD8.3.2-2016工程规范及变更控制规范33QD8.3.3-2016生产件批准控制规范-PPAP34QD8.3.4-2016FMEA管理规范35QD8.3.5-2016特殊特性管理规范P10C2设计开发36QD8.3.6-2016控制计划管理规范技术37QD8.3.7-2016作业指导书管理规范38QD8.4.1-2016供方管理规范 39QD8.4.2-2016外部提供过程产品服务控制规范采购P11S6外部提供40QD8.4.3-2016进料检验管理规范品质41QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范42QD8.5.2-2016作业准备的验证指导书43QD8.5.3-2016生产计划管理规范44QD8.5.4-2016SPC 管理规范45QD8.5.5-2016产品实现更改控制规范P12C3生产服务提供46QD9.1.1-2016制造过程监测规范生产47QD8.5.6-2016标识可追溯性控制规范 48QD8.5.7-2016防护控制规范49QD8.5.8-2016仓库管理规范P13S7标识防护50QD8.5.9-2016安全库存管理规定生产、品质51QD8.5.10-2016顾客供方财产管理规范52QD8.5.11-2016交付售后服务管理规范53QD8.5.12-2016质量信息反馈制度P14C4售后服务54QD9.1.2-2016顾客满意调查规范销售P15S8放行55QD8.6.1-2016 产品和服务放行控制规范 品质56QD8.7.1-2016不合格控制规范P16S9不合格57QD8.7.2-2016返工返修作业指导书品质58QD9.2.1-2016 内部审核控制规范59QD9.2.2-2016过程审核控制规范P17M4 内部审核60QD9.2.3-2016产品审核控制规范品质61QD9.3.1-2016 管理评审控制规范P18M5 管理评审62QD9.3.2-2016质量成本控制规范高层、行政63QD10.2.1-2016不合格纠正措施控制规范P19M6 持续改进64QD10.3.1-2016持续改进控制规范品质1.目的：为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。
IATF16949-2016产品标识和可追溯性控制程序
1．目的为防止生产过程中原辅材料到半成品、成品及不合格品的混用或误用，确保产品符合客户要求，并可追溯产品及过程的品质状况，特制定本程序。
2．适用范围适用于原/辅材料接收、制造过程到出货等所有阶段中不同的标识和可追溯方法。
适用于原/辅材料、外协件、半成品、成品、产品监视和测量及产品可追溯均适用。
3．职责与权限3.1 品质保证部：3.1.1负责原材料批次的检验状态追溯及供应商来料检验报告归档。
3.1.2 出货时出货信息的记录，建立电子表单。
3.1.3 负责生产执行状况的巡查，并要求制造各部对不符合进行改善。
3.1.4 负责所有结批批次的流程单档案的归档，并及时转给企管管理。
3.1.5 负责检查报检物料批次与实际供应商来货批次是否相符。
3.2 供应链管理部：3.2.1入库原辅材料、外协件、半成品、成品及产品的标识，监视和测量状态的控制，并在有可追溯性要求时，协助相关部门。
3.2.2负责原材料存储所属区域内产品的标识，及不同产品状态的区域划分及标识的维护。
3.2.3定期对仓库超期、优先使用、不合格物料的处理,负责组织呆滞物料的处理。
3.2.4仓库按照先进先出原则，报检时负责按照供应商批次进行报检，领料时按批次进行发料。
3.3 制造各部：3.3.1负责生产过程原辅材料、外协件、半成品、成品及产品的标识。
3.3.2负责所属区域内产品监视和测量状态的标识，负责不同产品状态的区域划分及标识的维护。
3.3.3电芯产线负责生产过程批次的区分，各工序辅批号的编制、标识和区分，流程单的填写和归档，以便于查阅，并建立电子档追溯记录，及其它有可追溯性要求的标识管理。
3.3.4 Pack产线负责各工序成品、半成品打码标识，流程单的填写。
3.4计划管理部：负责计划批次的确定、下达及管理。
3.5 相关部门：配合实施本程序。
4．术语和定义4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。
4.2可追溯性：为溯源，根据产品标识，对产品的历史、应用情况和所处场所的判断。
IATF16949：2016标准(中文)-完整版
TECHNICAL SPECIFICATION第一版北京豪尔思科企业管理咨询有限公司译技术规范IATF 16949参考号码IATF 16949:2016质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用ISO 9001:2015的特别要求Quality management systems--Particular requirements for the application of ISO 9001:2015for automotive production and relevant service part organizations目录前言引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2策划-实施-检查-改进循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务的要求的确定8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）附录B（资料性附录）参考文献国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
(完整word版)IATF16949-2016版全套质量手册程序文件,推荐文档
IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
IATF16949-2016程序文件全套汇编版(工厂应用版)
程序文件(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2020 年12月8日发布2017 年1 月1日实施1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。
2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。
3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一）4.定义:本厂文件类别区分四阶4.1 文件阶码如下：M：一阶文件P：二阶文件WI：三阶文件FR：四阶文件E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。
4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。
4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。
4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。
4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。
4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。
4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。
4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。
4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。
4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。
4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。
4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。
4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12号，行距用固定值20磅。
5.作业内容：5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。
IATF16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析
IATF16949-2016标准主要变化点及新旧；准条款差异分析；IATF16949：20 16新标准正式发布了！较；一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行；二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产；三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关；四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施IATF 16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析IATF16949：2016新标准正式发布了！较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IA TF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。
以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程；五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
史上最全的IATF16949-2016新版程序文件
8.3.6
设计开发的更改
27-28
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S5采购控制
28-29
8.4.1
总则
28-29
8.4.1.1
总则-补充
28-29
8.4.1.2
供应商选择过程
28-29
8.4.1.3
顾客提定的供货来源
28-29
8.4.2
控制类型和程序
28-29
8.4.2.1
控制类型和程序-补充
22-23
7.4
沟通
23
7.5
形成文件的信息
S4 文件记录管理
23
7.5.1
总则
23
7.5.1.1
质量管理体系文件
23
7.5.1.2
质量手册
23
7.5.2
创建与更新
24
7.5.3
形成文件的信息控制
24
7.5.3.2.1
记录的保存
24
7.5.3.2.2
工程规范
24
8.
运行
25
8.1
运行策划和控制
25
8.2
27-28
8.3.3.2
制造过程设计输入
27-28
8.3.3.3
特殊特性
27-28
8.3.4
设计开发的控制
27-28
8.3.4.1
监测
27-28
8.3.4.2
设计开发确认
27-28
8.3.4.3
样件计划
27-28
8.3.4.4
产品批准过程
27-28
8.3.5
设计和开发的输出
27-28
IATF16949-2016过程识别与程序文件
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.3.1工厂、设施和设备策划
P 7.1.4过程运行环境
7.1.4.1过程运行环境-补充
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
7.1.5.1.1测量系统分析
IATF16949-2016过程识别与程序文件
过程
管理手册
相关二级程序文件
M1策划
《停线管理办法》
质量部/生产 部
质量部
市场营销部 质量部
PDCA 循环
IATF条款（黑色字体ISO条款，红色字体IATF条款）
9.2内部审核
C 9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核 9.2.2组织应对内部审核方案的策划
9.2.2.1内部审核方案
9.2.2.2质量管理体系审核
9.2.2.3制造过程审核
《特殊特性管理办法》 《样品管理办法》
开发部 工程部 生产部
S5采购控制 C3产品制造及交付
《采购管理程序》 《供应商管理程序》
采购部
《生产和服务控制程序》 《控制计划管理控制程序》
《标准化作业指导书管理办法》
生产部
PDCA 循环
IATF条款（黑色字体ISO条款，红色字体IATF条款）
8.5.1.5全面生产维护
4.4.1.2产品安全
4.4.2必要时形成、保留形成文件的信息
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1.1企业责任
5.1.1.2过程有效性和效率
5.1.1.3过程所有者
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.2.1质量方针的制定
5.2.2质量方针的沟通
IATF16949-2016标准与程序文件对照表
IATF16949-2016标准与程序文件对照表c. 总经理或管理者代表认为有必要时；d. 其他重大事件发生时。
9.2.2.2 质量管理体系审核每三个日历年必须对于所有的过程进行一次审核9.2.2.3 制造过程审核小改每三个日历年必须对于所有的制造过程进行一次审核9.2.2.4 产品审核9.3 管理评审QP-28管理评审控制程序大改增加风险分析的内容9.3.1 总则9.3.1.1 管理评审-补充9.3.2 管理评审输入9.3.2.1 管理评审输入-补充QP-29质量成本控制程序不改无\ 9.3.3 管理评审输出9.3.3.1 管理评审输出-补充10 改进QP-30纠正和预防措施及改进控制程序小改改版不大10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.2.1 略10.2.2 略10.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉及使用现场失效测试分析 10.3 持续改进10.3.1 持续改进-补充a. 质量体系或组织结构发生重大变化时（包括过程的重大变更）；b. 顾客重大抱怨或内部/外部重大质量问题时；c. 总经理或管理者代表认为有必要时；d. 其他重大事件发生时。
过程审核覆盖被审核产品的全部生产班次和所有的生产过程，对于风险分析、控制计划等的有效性进行审核。
覆盖被审核产品的全部生产班次和所有的生产过程，包括交接班抽样。
顾客的反馈：包括满意度的测量结果（包括保修和顾客的平衡记分卡）及与顾客沟通的结果等。
过程业绩的有效性（过程效率的衡量）和产品的符合性通过风险分析（FMEA等）识别的潜在使用现场失效标示根据管理评审结果（包括没有达成目标的内容）按《纠正和预防措施及改进控制程序》之要求对跨部门的纠正，品质部应对其纠正实施情况进行监督检查，并组织相关部门对纠正进行验证和评价，其结论记录在《纠正/预防措施表》中验证栏内，包括对于相关的文件进行修改的的内容和要求。
在制定纠正和预防措施中，要采用防错方法，防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应，同时对于防错装置必须进行失效试验，如果使用样件进行测试防错装置的必须进行校正、标定等工作。
全套IATF16949-2016新版文件(质量手册程序文件记录表单共297页)
IATF16949-2016质量手册(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2017年 6月 1日发布 2017 年 6 月 1日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2017年6月1日起正式实施。
总经理：2017 年 6月 1 日质量方针总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。
IATF16949：2016设计开发控制规范
文件编号版本号修改号设计开发控制规范QD8.3.1-2016A01 目的：对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。
2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
4 职责：4.1市场部4.1.1市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。
4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。
4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
6 文件化信息6.1 QD7.5.1-2016《文件信息控制规范》6.2 QD8.3.2-2016《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。
7 修改栏序号页码修改内容修改日期实施日期批准编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： (18)6.1.2组织应策划： (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
IATF16949-2016质量手册(最新版)
表一：质量管理体系模式
3.2 质量手册说明
1．本质量手册由编制委员会组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。
2．本质量手册由人事行政部统一编号，发放和管理。
3．编制本质量手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、组织机构、职能分配以及工作程序和要求、实施有效的管理体系。
4．本质量手册对全公司的质量体系进行了充分的描述，是本公司对质量以及遵守法律法规的承诺，其内容满足IATF16949:2016的要求。
5．本质量手册版权归企业名称所有，属公司机密文件，它是本公司的无形资产，未经总经理或管理者代表批准，任何人不得随意借用，复制和更改。
6．质量手册在本公司使用和提供认证机构必须进行受控，其他情况属非受控。
受控文件必须加盖受控印章，按规定发放使用。
7．本质量手册经总经理批准后生效，公司全体员工必须严格遵守质量手册的规定。
8．质量手册的解释权归管理者代表。
备注：质量手册中斜体下划线部分为IATF16949:2016的要求；。
IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵
记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留
●
7.1.5.2.1
校准/验证记录
●
7.1.6
组织知识
知识管理程序
公司知识管理列表，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）15版新增，必须提供
○
○
●
○
○
7.2.2
○
○
○
●
○
○
○
7.2.3
内部审核员能力
组织应有一个形成档的过程，在考虑顾客特定要求的基础上，验证内部审核员的能力。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能
力符合上述要求
7.3
意识
QP-206
人力资源管理程序
公司通公告、会议、培训等方式提升员工意
○
○
○
●
7.5.3
QP-002
文件与数据管制程序0.0
●
7.5.3.2.1
记录保存
QP-202
记录管理程序
组织应有一个确定的形成档的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留生产件批准文
●
7.50.0
组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对档的更新
●
8.3.6
设计开发的变更
QP-302
开发设计变更管制程序
组织应保留下列形成文件的信息a)设计和开发变更b)评审的结果c)变更的授权d)为防止不利影响而采取的措施
IATF16949：2016标准新版改版条文解析
IATF16949:2016条文解析
3 术语和定义 3.1.6制造manufacturing 以下制作或加工过程： ——生产材料； ——生产件或维修零件； ——装配； ——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 3.1.7预见性维护predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问 题的活动。
3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中的术语和定义。 3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的 组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试 验和验证。
方及其有关要求的评审过程予以考虑。
IATF16949:2016条文解析
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a)各种内部和外部因素，见4.1； b)相关方的要求，见4.2； c)组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服 务类型。
标准结构变化
1. 新旧版本结构区别
TS16949:2009版标准结构
IATF16949:2016版标准结构 1. 范围
2. 规范性引用文件 3. 术语和定义
1. 范围
IATF16949：2016标准(中文)-完整版
IATF16949：2016标准(中文)-完整版IATF 16949:2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品的组织。
本标准也适用于与这些产品相关的配件、零部件和材料的供应商。
本标准是基于ISO 9001:2015标准制定的，包含了ISO9001:2015标准的所有要求，并在每个条款后增加了汽车行业特有的补充要求。
本标准不包含ISO9001:2015标准的引言、结构和术语部分，因此需要与ISO9001:2015标准一起使用。
本标准不包含法律或法规要求，也不包含顾客或其他方面的特定要求。
组织需要根据自身的情况和利益相关方的期望，确定并满足这些要求。
2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础和术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 10002:2018, 质量管理-顾客满意度-顾客投诉处理ISO 10012:2003, 测量过程和测量设备管理体系-要求ISO/IEC 17021-1:2015, 合格评定-第三方认证机构进行管理体系审核和认证活动的要求-第1部分：要求ISO/IEC 17025:2017, 合格评定-检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 27001:2013, 信息技术-安全技术-信息安全管理体系-要求ISO/TS 22163:2017, 铁路行业质量管理体系-特定要求IATF Auditor Guide for IATF 16949,国际汽车工作组审核员指南AG CQI Series, 汽车行业行动组织连续质量改进系列AG Core Tools Series, 汽车行业行动组织核心工具系列3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数，其变化会影响产品或过程性能、合规性或安全性，或者其超出规定的限制会导致不合格或不满意的结果注1：特殊特性可以由顾客或组织的风险分析确定。
IATF16949-2016质量管理体系文件：全套最新版(质量手册+控制程序+表单文件共173页)
XX 汽车技术股份有限公司（压铸铝合金●汽配件）质量管理体系全套文件汇编（IATF 16949：2016 质量管理体系）受控状态/受控号：持有者：IATF 16949：2016 质量管理体系文件：全套最新版（质量手册+控制程序+表单文件）编制：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日校对：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日审核：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日批准：XXX 生效日期：XXXX 年XX 月XX 日质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 .. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。
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1.目的：
为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。
2.适用范围：
适用于企业产品安全相关的过程控制。
3.职责：
3.1技术部门负责本规范的归口管理，负责与产品安全相关的产品和制造过程要求的总识别、控制。
3.2各部门负责职责范围内的与产品安全相关要求的识别控制管理。
4.产品安全控制流程图，见附件
5.工作流程
a）识别产品安全的法律法规标准要求；
技术部门负责收集有关产品安全的法律法规标准，包含政府机关发布的有关产品安全监管的要求规定，填写《产品安全要求识别评价清单》。
b）通知顾客上述要求；
对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部门传递销售部门人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
c）设计FMEA的特殊审批；
技术部门对有关的产品安全特性进行DFMEA分析，并进行特别批准。
d）识别产品安全特性；
技术部门对有关的产品安全特性，组织有关质量、销售、采购、生产等部门，识别较为全面的产品安全要求，填写《产品安全要求识别评价清单》。
e）从产品和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；
在设计开发时，就从生产、制造考虑识别确定产品的安全特性，纳入有关的控制计划、FMEA、作业指导书进行控制。
f）特殊批准的控制计划和过程FMEA；
控制计划、FMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关领导批准后实施。
g）反应计划；
在控制计划中明确对各种可能的失误或变差，制定反应计划。
h）包括最高管理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知；
对产品安全要求，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高管理层和顾客通知，填写《产品安全要求识别评价清单》。
i）公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；有人力资源部门负责制定并落实培训。
j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；
已列入产品安全要求的来源，填写《产品安全要求识别评价清单》
k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；
按《产品安全要求识别评价清单》，落实到采购部门，纳入采购要求进行传递。
l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性
按标识追溯控制规范进行控制。
n）新产品导入的经验教训。
对每次开发的新产品，均进行考虑老产品、类似产品的安全要求经验。
以提高工作效率。
6.相关文件化信息
QD8.1.1-2016项目管理及APQP控制规范
QD8.3.1-2016设计开发控制规范
QR4.4-03产品安全要求识别控制评价清单
附件：产品安全控制流程图
流程文件信息操作部门。