医院临床试验独立顾问制度

医院临床试验独立顾问制度

为使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度，以从程序上保障咨询工作的质量。

1.本制度适用于独立顾问的选聘、顾问咨询、顾问信息管理的工作。

2.秘书处理送审项目时或主审委员审查时，若认为委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。聘请独立顾问的建议和选择需由主任委员决定。

3.主任委员根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域（医学专家或研究方法学专家、伦理或法律方面的专家、特殊疾病人群、特定地区人群/族群代表等），从医院专家库或根据专家推荐选择独立顾问。

4.秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请，时间是否适合，与审查项目是否存在利益冲突，确定独立顾问人选。秘书将拟聘请的独立顾问情况向主任委员汇报，征得同意后，正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务，邀请参加审查会议。与审查项目存在利益冲突的专家不得聘请为独立顾问。

5.独立顾问对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见;但不具有表决权。

6.独立顾问应向伦理委员会提交本人签名的履历和资质证明材

料，并签署利益冲突声明和保密承诺书。

7.由伦理委员会秘书向独立顾问提前送达咨询材料：临床试验方案、知情同意书等与咨询问题相关的材料。独立顾问仅参加需要咨询项目伦理审查，陈述个人意见，但不能投票，在审查决定程序退出会议。项目咨询完成后，将审查材料立即返还伦理委员会。

8.伦理委员会秘书将独立顾问履历与专业资格证明文件、保密承诺、利益冲突声明等单独归档保存于独立顾问文件夹，此文件夹将与项目相关资料保存于项目资料夹。