医院第二类医疗技术备案申请表 2018年版

技术编号□□□□□□□□□□

重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术备案申请书

医疗机构名称：

申请技术：

申请日期：

受理机构：

受理日期：

年月日

填写说明

一、填报申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：

1．医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）

2．医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）

3．本机构医学伦理审查报告

4．本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）

5．与本技术相关的管理制度和质量保障措施

6．与本技术相关的《知情同意书》模版

7．开展本技术的风险评估与应急预案

8．相关的临床试验研究报告

二、主要技术人员情况

2. 技术负责人简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别

七、申请机构意见

八、真实性声明

九、区县（自治县）卫生计生行政部门审核意见

十、审核机构审核意见

备案流程

（一）院内审核

1.临床科室申请

在开展第二类医疗技术前，由临床科室向医院医务处（科）递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：①开展项目的目的、意义和实施方案；

②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。④所在科室主要技术人员情况⑤所在科室设施设备情况等。

2. 医务处（科）审核

①申请的第二类医疗技术是否为卫生计生行政部门废除或者禁止使用的、未列入相应目录的，如果是，予以否决。

②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；

③风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。

3. 医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审核

①医疗技术管理委员会和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

②对通过审核通过的，由医务科通知科室向卫生计生行政部门提请医疗技术临床应用备案。

（二）卫生计生行政部门备案

医疗机构完成院内审核后向医疗机构所在地卫生计生行政部门提交第二类医疗技术临床应用备案表（委属医疗机构向市卫生计生行政部门提交），卫生计生行政部门接到医疗机构备案表后，于20个工作日内在其官方网站公布备案医疗机构开展的第二类医疗技术的相关信息，具体内容应包括：医疗机构名称、医疗机构地址、科室名称、第二类医疗技术名称、发证机关、举报投诉电话。