新版GSP质量管理工作程序2

新版GSP质量管理工作程序2

1、药品采购操纵程序 (2)

2、药品验收检查程序 (7)

3、药品入库储存操纵程序 (12)

4、药品在库养护程序 (14)

5、药品出库复核程序 (16)

6、销后退回药品处理程序 (18)

7、购进退出药品处理程序 (19)

8、不合格药品的确认及处理程序 (21)

9、药品抽样检查程序 (23)

10、质量记录和凭证操纵程序 (25)

11、质量治理体系内部评审程序 (29)

12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32)

13、直调药品工作程序 (38)

14、药品召回治理程序 (40)

15、药品电子监管治理程序 (43)

16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45)

17、药品收货程序 (43)

1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。

2引用标准及制定依据：

2.1《中华人民共和国药典》；

2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。

2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。

2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）

3适用范畴：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。

4定义：

4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.2供方：提供产品的组织。

4.3顾客：同意产品的组织。

4.4合格（符合）：满足要求。

4.5不合格（不符合）：未满足要求。

4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

5职责：

5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。

5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。

5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。

6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。

6.1供货方评定

6.1.1选择供货方

6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范畴应与证照内容一致。

6.1.1.2考察以制造能力和药品质量为要紧内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。

6.1.1.3供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。

6.1.2评定供货方

6.1.2.1对供货方的评定一样由质量治理部采纳定期或不定期的方式进行。参加评判的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。

6.1.2.2评审方法要紧有：文件评审；样品评定；比对历史使用情形；证书验证和确认，如企业质量治理体系认证资格证书等；假如凭以上文件不能准确判定质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。

6.1.2.3评定的内容要紧有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。

6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。

6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务中意的原则。

6.1.3 首营企业和首营品种的审核

6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评判考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量治理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。

6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种治理制度》的要求。

6.1.4.建立合格供货方名录

6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。

6.1.4.2质量治理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。

6.1.5质量治理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。

6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。

6.2采购文件

6.2.1采购部负责编制药品采购打算、采购合同及必要的质量保证协议等。

6.2.1.1按季度制定采购打算时，应有质量治理机构人员参加，并签字或盖章。

6.2.1.2采购文件由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准后执行。

6.2.2与供货方签订采购合同及要求。

6.2.2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

6.2.2.2正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；关于包装、标识、运输及其它有专门要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。

6.2.2.3采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一样不超过生产期6个月；药品供货数量10件以内一样只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和物资运输的要求；

6.2.3进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方质量治理机构原印章。

6.2.4国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件。

6.3药品采购质量验证

6.3.1关于采购药品，应进行质量审核。审核要紧采取文件资料核实的方式进行。

6.3.2依照合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。