新版GSP质量管理工作程序2
医舟新版GSP操作程序
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------1、 目的建立计算机医舟质量管理系统操作程序，以满足药品经营质量管理全过程及质量控制的有关要求。
2、 引用文件质量保证体系制度文件3、 适用范围本程序适用于公司各岗位人员。
4、职责：4.1 每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
4.2 各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。
4.3 内务部负责计算机医舟质量管理系统的维护工作。
5、程序5.1 首营供货单位审核5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I 】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审批】。
采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一填写《首次经营企业审批表》，录入完成点击保存后，由采购部主管签署意见，并将采购员收集的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量管理部审核，质量管理部审核通过后交质量副总签署审批意见。
如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。
5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生产”或“经营”。
生成企业和经营企业各自对应有对应的生产范围和经营范围，要按照首营企业提供的许可证经营范围进行勾选。
生产企业和经营企业按照类别有各自需要提供的附件中，如果需要控制相应的附件的有效期，可直接填写有效期的截止时间，当附件到期后系统会在操作时出现提示和拦截。
5.1.3 流程图----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 5.2 首次品种审核 5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量版”，点击【首营审核】→【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I 】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入品种的基础信息后存盘。
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
gsp工作流程及管理
gsp工作流程及管理下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
GSP质量管理工作程序
质量治理工作程序目录1、药品采购操纵程序 (2)2、药品验收检查程序 (7)3、药品入库储存操纵程序 (12)4、药品在库养护程序 (14)5、药品出库复核程序 (16)6、销后退回药品处理程序 (18)7、购进退出药品处理程序 (19)8、不合格药品的确认及处理程序 (21)9、药品抽样检查程序 (23)10、质量记录和凭证操纵程序 (25)11、质量治理体系内部评审程序 (29)12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32)13、直调药品工作程序 (38)14、药品召回治理程序 (40)15、药品电子监管治理程序 (43)16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45)17、药品收货程序 (43)1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。
2引用标准及制定依据：2.1《中华人民共和国药典》；2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。
2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。
2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。
4定义：4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.2供方：提供产品的组织。
4.3顾客：同意产品的组织。
4.4合格（符合）：满足要求。
4.5不合格（不符合）：未满足要求。
4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
5职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。
5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
新版gsp检查程序
一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。
强调所有部门参与。
二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。
体系文件与企业实际相符。
体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。
如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。
应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作。
新版GSP批发企业质量管理制度
《质量管理制度》(LCYP-ZD-V4)目录文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXXX-ZD-V4-01目的：明确质量管理体系内审的要求，以之检验企业的质量管理活动，提高企业的质量管控能力，使之经营活动及质量控制水平符合国家的有关规定。
适用：适用于企业质量管理体系的内部审核。
执行：质量领导小组。
内容：1.释义1.1.质量管理体系内审是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。
1.2.内审类型：1.2.1.定期内审：指每年初的对上一年度的质量管理体系情况进行内审。
1.2.2.必要时内审：指企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的内审。
质量管理体系关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统。
1.2.2.1.组织机构指企业的部门设置、专项管理小组发生变动。
1.2.2.2.人员指企业的最高管理人员、质量负责人、质量管理部门负责人发生变动。
1.2.2.3.设施设备指企业的仓储部门和办公场所发生搬迁、库房进行改造、设备新增或更换等情形。
1.2.2.4.质量管理体系文件指企业因法规政策变化、企业内部的经营需要等因素对现行的质量管理体系文件进行了修订或制定。
1.2.2.5.计算机系统指企业依据法规要求和实际需要对业务经营活动全过程实施ERP信息管理而配置的软硬件系统。
1.2.3.部分内审：分两种情形1.2.3.1.应对1.2.1.的要求而设，是指企业在认为只需要对质量管理体系发生变化的部分进行内审即可达到质量活动控制和检验的要求时而采取。
1.2.3.2.企业在实施质量管理活动中，发现某一关键要素方面存在异常、认为需对该部分进行审核。
1.3.内审时间：1.3.1.定期内审：每年的年初的上旬，对上一年度的质量管理体系进行内审。
1.3.2.必要时内审及部分内审：时间不定，按实际需要的时间进行。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
新版GSP第二类精神药品质量管理制度
第二类精神药品质量管理制度一、目的：明确第二类精神药品管理的职责，使第二类精神药品的采购、销售、储存、运输规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：1、第二类精神药品的经营、药品质量以及安全管理实行总经理负责制，公司法人为第一责任人，质量管理部经理负责日常监督管理工作。
2、由一名具有药师中级技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责第二类精神药品的专门管理。
3、采购部应当按照规定从合法的第二类精神的生产、经营单位组织采购第二类精神药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存。
4、采购部负责编制第二类精神药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
5、第二类精神药品只能供应给二类精神药品定点生产企业、有第二类精神药品批发权限的药品批发企业、合法医疗机构和有第二类精神药品零售权限的药品零售连锁企业。
6、公司第二类精神药品管理人员和直接业务人员保持相对稳定，每年进行不少于10学时的特殊药品管理业务培训。
6、建立第二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
7、第二类精神药品采购入库、销售出库除严格按照湖南省食品药品监督管理局规定通过特殊药品监督网上报数据外，还应按照国家电子监控药品管理要求进行上传第二类精神药品购销数据。
8、第二类精神药品的验收、养护、销售等记录应当保存至超过药品有效期5年。
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新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要：一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。
公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平，推动公司质量管理工作不断优化和改进，提高产品质量和客户满意度，同时也能提高企业的竞争力。
药店新版gsp质量管理制度模板
药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求制定。
2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。
3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规，确保药品质量安全。
二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组，负责药店GSP的实施和监督。
2. 指定专职或兼职的质量管理人员，负责日常质量管理工作。
3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。
三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所，确保药品储存条件符合要求。
2. 配备必要的药品储存设备，如阴凉柜、冷藏柜等。
3. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。
四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品质量合格。
3. 建立药品采购和验收记录，记录药品的基本信息和验收情况。
五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，避免交叉污染。
2. 定期对库存药品进行养护检查，及时处理过期或变质药品。
3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。
六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导，确保顾客正确使用药品。
2. 建立药品销售记录，记录药品的销售信息。
3. 严格执行处方药销售规定，确保处方药的合法销售。
七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。
2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。
3. 定期对质量记录进行审核和存档。
八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制，收集顾客反馈。
2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。
3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。
九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查和分析，采取纠正措施。
3. 对质量事故进行记录和报告。
十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。
GSP质量管理员工作流程(DOC)
GSP质量管理员工作流程简介GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）是指药品流通环节中，所有环节有关药品的供应、库存、销售和使用，都必须严守的规范。
GSP质量管理员是负责确保公司的GSP合规性，保证药品质量问题得到有效控制的重要岗位。
下面将介绍GSP质量管理员的工作流程。
一、开展药品质量管理GSP质量管理员从公司进货到出货的全过程中，对公司的药品质量进行监控，发现问题要及时处理。
他需要审查文件、记录目标和检查质量等数据并对其进行归档。
如果出现问题，所有操作相关的记录都要保存。
1.入库质量检查GSP质量管理员必须对每批进货药品进行质量检查，防止劣质药品进入销售环节。
具体操作应符合《药品质量管理规范》和《药品流通质量管理规范》的要求。
当发现问题时，应及时进行沟通协调并积极处理。
2.质量记录GSP质量管理员应通过填写记录表来监控问题。
记录每批药品的数量、日期、质量问题等相关信息，以便控制操作过程中的问题及时纠正。
二、药品运输质量管理药品在运输过程中可能会受到不同程度地影响。
因此，在运输过程中必须制定质量管理措施，以确保药品在运输中质量不受影响。
以下为运输过程中的质量管理要点：1.检查记录在运输过程中，GSP质量管理员需要检查药品的包装情况、检查包装状态是否完好、外观、质量等因素，同时合理安排运输温度和日期。
检查记录需要进行归档。
2.维护温度和湿度对于一些敏感性较高的药品，GSP质量管理员应该重点控制温度，确保药品的质量在途中不受到影响，同时监控湿度。
三、销售质量管理在销售过程中，GSP质量管理员还需要负责药品销售质量的管理。
1.药品保管GSP质量管理员需要确保公司药品销售不会给用户造成不必要的麻烦。
为此，在销售现场应实行各种管理措施，确保药品保管与管理。
如分类、贴标签、贴条形码等措施。
2.质量检查GSP质量管理员应当对药品进行质量检查，设计合规合理的检查方式，及时检查跟踪销售过程中的药品。
新版GSP质量管理工作程序2
质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序 (2)2、药品验收检查程序 (7)3、药品入库储存控制程序 (12)4、药品在库养护程序 (14)5、药品出库复核程序 (16)6、销后退回药品处理程序 (18)7、购进退出药品处理程序 (19)8、不合格药品的确认及处理程序 (21)9、药品抽样检查程序 (23)10、质量记录和凭证控制程序 (25)11、质量管理体系内部评审程序 (29)12、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32)13、直调药品工作程序 (38)14、药品召回管理程序 (40)15、药品电子监管管理程序 (43)16、阴凉、冷藏条件储存药品管理管理程序（含储存、运输过程、运输车管理） (45)17、药品收货程序 (43)1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。
2引用标准及制定依据：2.1《中华人民共和国药典》；2.2《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2.3《药品经营质量管理规范》（90号令）。
2.4《药品流通管理办法》（局令第26号）3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
4定义：4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.2供方：提供产品的组织。
4.3顾客：接受产品的组织。
4.4合格（符合）：满足要求。
4.5不合格（不符合）：未满足要求。
4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
5职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。
5.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
新版gsp认证质量管理制度
新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。
为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。
一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。
二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。
三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。
（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。
（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。
2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。
（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。
（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。
（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。
（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。
四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。
（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。
（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。
（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。
五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。
对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。
新版gsp管理制度
新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度，提高医药经营质量，保障广大患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、流通、零售等各环节。
第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度，其核心是保证药品流通质量，以确保药品在流通环节的质量和安全。
第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。
第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格遵守国家药品管理法律法规，严把药品质量安全关，确保药品符合GMP和GSP要求。
第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查，发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。
第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构，明确责任部门和人员，确保GSP管理的有效实施。
第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员，负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。
第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训，提升他们的专业素质和管理能力。
第十条企业应当建立健全GSP管理委员会，负责GSP管理工作的决策和指导，协调内外部资源，推动GSP管理制度的全面实施。
第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购来源合法，严格把关供应商的资质和信誉。
第十二条企业应当建立药品入库管理制度，对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。
第十三条企业应当建立健全的库存管理制度，对库存的药品进行定期清点和盘点，保证库存的准确性和安全性。
第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度，确保销售的药品符合相关法律法规的要求，避免销售假冒伪劣药品。
第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度，确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。
第十六条企业应当建立药品质量追溯体系，对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理，确保药品的质量和安全。
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新版GSP质量管理工作程序21、药品采购操纵程序 (2)2、药品验收检查程序 (7)3、药品入库储存操纵程序 (12)4、药品在库养护程序 (14)5、药品出库复核程序 (16)6、销后退回药品处理程序 (18)7、购进退出药品处理程序 (19)8、不合格药品的确认及处理程序 (21)9、药品抽样检查程序 (23)10、质量记录和凭证操纵程序 (25)11、质量治理体系内部评审程序 (29)12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32)13、直调药品工作程序 (38)14、药品召回治理程序 (40)15、药品电子监管治理程序 (43)16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45)17、药品收货程序 (43)1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。
2引用标准及制定依据：2.1《中华人民共和国药典》；2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。
2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。
2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）3适用范畴：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。
4定义：4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.2供方：提供产品的组织。
4.3顾客：同意产品的组织。
4.4合格（符合）：满足要求。
4.5不合格（不符合）：未满足要求。
4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
5职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。
5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。
6.1供货方评定6.1.1选择供货方6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。
其经营方式、范畴应与证照内容一致。
6.1.1.2考察以制造能力和药品质量为要紧内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。
同样品种应选择质量信誉好的供货方。
6.1.1.3供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。
6.1.2评定供货方6.1.2.1对供货方的评定一样由质量治理部采纳定期或不定期的方式进行。
参加评判的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。
6.1.2.2评审方法要紧有：文件评审；样品评定；比对历史使用情形；证书验证和确认，如企业质量治理体系认证资格证书等；假如凭以上文件不能准确判定质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。
6.1.2.3评定的内容要紧有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。
6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。
6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。
应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务中意的原则。
6.1.3 首营企业和首营品种的审核6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评判考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。
按审批表要求，由采购部会同质量治理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。
审批表及首营资料由质管部存档。
6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种治理制度》的要求。
6.1.4.建立合格供货方名录6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。
6.1.4.2质量治理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。
审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。
6.1.5质量治理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。
6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。
6.2采购文件6.2.1采购部负责编制药品采购打算、采购合同及必要的质量保证协议等。
6.2.1.1按季度制定采购打算时，应有质量治理机构人员参加，并签字或盖章。
6.2.1.2采购文件由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准后执行。
6.2.2与供货方签订采购合同及要求。
6.2.2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
6.2.2.2正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；关于包装、标识、运输及其它有专门要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。
6.2.2.3采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一样不超过生产期6个月；药品供货数量10件以内一样只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和物资运输的要求；6.2.3进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方质量治理机构原印章。
6.2.4国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件。
6.3药品采购质量验证6.3.1关于采购药品，应进行质量审核。
审核要紧采取文件资料核实的方式进行。
6.3.2依照合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。
7记录7.1应对所有供货方的评审作出记录；7.2对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；7.3正式的采购合同应归类编号，按时刻装订成册；7.4供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；7.5凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、记录、电报等均应归档；7.6所有采购文件及相关记录应妥善储存五年。
8人员资格认可从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并通过培训，并经考试合格后才能上岗。
9 药品采购流程图9.1确定供货方选择供货方评定供货方合格供货方建立合格供货方名录9.2进货流程编制采购打算审核采购打算签订采购合同进货9.3首营企业和首营品种首营企业审核首营品种审核编制采购打算审核采购打算签订采购合同进货1目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。
2适用范畴：适用于购进药品及销后退回药品入库前的质量验收检查。
3职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查。
4验收程序4.1药品货到后，由验收员凭“采购打算”、“采购合同”及“随货同行单”或“销后退回通知单”核对是否为本公司购进药品或销出药品，收货单位与收货地址是否与公司名称和公司地址相符。
核对无误后，组织卸货，卸货同时查验外包装是否破旧污染，收货件数是否与收货单相符。
外包装无污染破旧且收货件数与收货单相符的：冷藏药品的运输方式与到货温度符合的，签字收货。
4.2验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及《药品抽样检查程序》进行抽样检查验收；4.3 验收员依照验收情形，做好质量验收记录；4.4为验收合格的药品，挂“已验合格”标志牌，并在相关单据上签字。
4.5对验收不合格的药品,挂“已验不合格”标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按《不不合格药品的确认及处理程序》进行处理。
5验收的依据：5.1《药品说明书和标签治理规定》（局令第24号）；5.2《关于〈药品说明书和标签治理规定〉有关问题说明的通知》；5.3其它法定质量标准；5.4 SFDA有关文件规定；5.5合同质量条款。
6验收场地及时限6.1验收场地：开箱、内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区内进行。
6.2验收时限：一样在一个工作日内验收完毕，需冷藏药品在到货后2小时内验收完毕。
7验收的内容7.1来货单与实物核对按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清晰。
货单不符者，与采购员协商进行处理。
7.2有关文件资料检查，包括：3.2.1首营品种首批的出厂检验报告书。
查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致；7.2.1进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号等是否一致；7.2.2进口药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。
查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，收检日期是否在进口药品注册证有效期内等。
7.2.3国家要求批签发的生物制品的《生物制品批签发合格证》。
查验与到货药品的名称、批号、剂型、规格、生产企业等是否一致。
7.3药品内外包装、标签、说明书及标识检查，包括：7.3.1每件包装中应有产品合格证；7.3.2内包装标签与外包装标签的内容、文字表达应与SFDA批准的说明书内容一致；7.3.3内包装标签至少注明药品名称、规格、产品批号及有效期等内容。
7.3.4中包装标签应注明药品名称、要紧成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，因尺寸缘故不能全部说明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应说明“详见说明书”字样；7.3.5大包装标签应注明药品的名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项或其它标记等。
7.3.6外用药品在其标签、说明书、中包装、大包装上必须印有符合规定的标识，处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，对贮藏有专门要求的药品必须在标签、包装的醒目位置和说明书上注明；7.3.7进口药品的包装、标签，还应标注“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。