48-标签和药品说明书的核对和检查 检验周期及管理办法
2022年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案
2022年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共60题）1、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B2、保护期分别为30年、20年、10年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】 C3、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报A.6个月内B.5个月内C.4个月内D.3个月内【答案】 A4、（2020年真题）按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】 B5、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份A.1‰ 100B.2‰ 100C.1% 50D.1% 30【答案】 D6、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量验收人员D.质量管理人员【答案】 A7、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查配伍禁忌,对( )A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 C8、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任B.甲是药品安全的第一责任人C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任【答案】 D9、负责执业药师考试命题工作的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】 C10、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理是指对药品的说明书和标签进行规范管理，以确保药品使用时的安全性和合规性。
以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 药品说明书：药品说明书是药品生产企业编写的，用于向医务人员和患者提供药品相关信息的文档。
药品说明书应包含药品的适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应等内容。
药品说明书应根据药品的性质和用途进行编写，严禁夸大药品功效、隐瞒不良反应以及提供错误或误导性的信息。
2. 药品标签：药品标签是黏贴在药品包装上的标识，主要包括药品的名称、批号、有效期、产品规格、使用方法等。
药品标签应清晰、准确地标注药品的相关信息，以保证患者正确使用药品。
3. 药品说明书和标签一致性：药品说明书和标签应保持一致，即两者所提供的药品信息应相互印证，防止因不一致的说明导致药品使用错误。
如果药品说明书和标签存在不一致，应以说明书的内容为准。
4. 药品说明书和标签更新：药品说明书和标签应及时更新，以保证其中的信息准确无误。
药品生产企业应根据相关法规和规定，及时修订说明书和标签，将新的信息反映在药品包装上。
5. 药品说明书和标签的管理责任：药品生产企业应对药品说明书和标签的内容进行质量控制，确保信息的准确性和合规性。
监管部门应加强对药品说明书和标签的监督检查，对不符合规定的说明书和标签进行处罚处理。
总之，药品说明书和标签管理是药品安全管理的重要环节，它直接影响到患者的用药安全和合理用药。
医务人员和患者在使用药品时应仔细阅读药品说明书和标签，并按照规定的方法和用量正确使用药品。
2023年药品包装标签和说明书管理规定
2023年药品包装标签和说明书管理规定随着医疗科学技术的发展和医药行业的进步，药品包装标签和说明书管理规定也在不断完善。
2023年的药品包装标签和说明书管理规定将主要包括以下几个方面的内容：一、标签规范药品包装标签是药品的重要组成部分，能提供药品的基本信息，具有重要的指导作用。
2023年的管理规定将要求药品包装标签和说明书必须符合以下几个规范：1. 标签文字清晰可见：包装标签上的文字应当清晰易读，避免模糊和扭曲，以便患者和药师在使用、咨询或售药过程中能够准确获取信息。
2. 标签颜色和字体规范：药品包装标签的颜色和字体应当符合国家标准，不得使用与其他药品混淆的颜色和字体。
3. 标签图示准确规范：药品包装标签上的图示内容应当与药品本身的属性相符合，图示内容清晰明确，不得误导患者和药师对药品的认识和使用。
4. 标签上的信息全面准确：包装标签上的信息应当包括药品的通用名称、剂型规格、生产厂家、有效期限、批号以及储存条件等必要信息，并确保信息的准确性和及时更新。
二、说明书规范药品说明书是药品的使用指导书，提供药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。
2023年的管理规定将要求药品说明书必须符合以下几个规范：1. 说明书内容详实准确：药品说明书应当详细说明药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等相关信息，确保使用者能够正确使用和理解药品。
2. 文字语言易懂易读：说明书中使用的文字应当简单易懂，结构合理，避免使用过于专业化的语言和术语。
3. 说明书格式规范统一：药品说明书的格式应当统一，包括标题、目录、正文和附录等部分，方便使用者查阅和理解。
4. 说明书信息更新及时：药品说明书应当及时更新，确保使用者获得最新的药品信息。
三、标签和说明书审核为了确保药品包装标签和说明书的质量，2023年的管理规定将加强对标签和说明书的审核环节：1. 生产企业负责审核：药品生产企业应当负责对所生产药品的包装标签和说明书进行审核，并确保审核过程公正、合规。
国家市场监督管理总局令（第48号）体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令（第48号）体外诊断试剂注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令第48 号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
第六条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
药事管理与法规题库与参考答案
药事管理与法规题库与参考答案1、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2012版B、2018版C、2009版D、2006版E、2015版答案：B2、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GCPC、GSPD、GMPE、GAP答案：C3、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、合格库B、9冷库C、退货库D、待验库E、不合格库答案：E4、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯复方制剂B、地芬诺酯单方制剂C、复方樟脑酊制剂D、斑蝥E、胃必治答案：B5、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为( )A、《药品生产质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《药品经营质量管理规范》D、《中药材生产质量管理规范》答案：B6、《药品经营许可证》的有效期是( )A、2年B、4年C、3年D、5年E、6年答案：D7、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款答案：C8、下列用于表述非处方药的是( )A、OCTB、ADRC、OTCD、RE、RX答案：C9、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、药品经营许可B、药物临床前研究许可C、执业药师执业许可D、药品生产许可答案：B10、新的药品不良反应是指( )A、药品说明书中未载明的不良反应B、文献未报道过的不良反应C、突发的药品不良反应D、新出现的不良反应E、新药的不良反应答案：A11、药事管理的宗旨是( )A、维护人民身体健康B、保障药品企业的合法利益C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平D、保证药品质量E、维护用药的合法权益答案：C12、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门答案：A13、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、相应的质量标准B、行业标准C、食用标准D、卫生标准E、国家标准答案：A14、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、医疗管理部门负责人答案：A15、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：D16、《中药材生产质量管理规范》是( )A、GAPB、GLPC、GSPD、GMPE、GCP答案：A17、现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A、2020年7月1日B、2006年8月1日C、2007年0月1日D、2002年12月1日E、2005年5月1日答案：A18、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用答案：A19、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、从事药品调剂工作C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D、经所在单位考核同意E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：B20、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、对特定疾病有显著疗效的中药品种B、已申请专利的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、国家一级保护野生药材物种答案：D21、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、3年B、2年C、4年D、1年E、5年答案：D22、2010版GMP内容包括14章( )A、259条B、313条C、288条D、316条E、318条答案：B23、药品批发企业记录及凭证保存时间至少( )A、4年B、6年C、5年D、2年E、3年答案：C24、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、变态反应原制品C、基因治疗制品D、已有国家药品标准的生物制品E、单克隆抗体答案：A25、新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于( )A、中药二类B、中药一类C、中药四类D、中药三类E、西药四类答案：A26、下列不是兴奋剂的是( )A、伪麻黄碱B、人促红素C、螺内酯D、甲地孕酮E、普萘洛尔答案：D27、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业答案：D28、中药饮片包装标签不须注明的内容是( )A、品名B、生产日期C、有效期D、产地E、生产企业答案：C29、关于处方药的叙述，正确的是( )A、处方药不得在药店销售B、可自行判断后购买C、只准在专业性医药报刊进行广告宣传D、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品E、缩写是OTC答案：C30、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《医疗机构药事管理规定》C、《药品不良反应报告和监测管理办法》D、《处方管理办法》E、《中华人民共和国药品管理法》答案：E31、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员答案：B32、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、调配处方时审方不严B、经济承受能力不足C、临床用药不合理D、服务态度不好E、给药过程操作不规范答案：B33、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
2023年药品包装标签和说明书管理规定
2023年药品包装标签和说明书管理规定____年药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为规范药品包装标签和说明书管理，保障药品的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于药品生产企业和药品经营企业的药品包装标签和说明书的管理。
第三条药品包装标签和说明书应当符合国家有关规定和标准，真实、准确、全面地向用户提供药品的基本信息和使用说明。
第二章药品包装标签的要求第四条药品包装标签应当包括以下内容：1.商品名称：使用商品名称必须符合药品标准物质的命名原则，并与批准文件一致。
2.生产企业名称：生产企业名称应当真实、准确地标注在药品包装标签上。
3.批准文号：药品包装标签上应当标注药品的批准文号，并与相关文件一致。
4.规格型号：标明药品的规格和型号，以便用户正确使用。
5.原料成分：药品包装标签应当真实、准确地标注药品的原料成分，遵守相关规定和标准。
6.用法用量：药品包装标签应当明确药品的用法用量，包括使用方法、用药剂量等信息。
7.备注：药品包装标签应当标明适用范围、注意事项、禁忌症、不良反应等备注内容。
8.有效期：标明药品的有效期，以便用户及时使用。
9.特殊要求：包括贮藏条件、运输要求等特殊要求的标注。
第五条药品包装标签应当具备以下特点：1.文字清晰可辨，字体符合国家规范，大小合适，不得有断字、漏字、错字等情况。
2.标签的背景应当简洁、明亮，不得影响信息的清晰度，不得有与产品特性不相符合的图案或文字。
3.标签上的文字应当使用中文，不得使用外语。
第六条药品包装标签的尺寸应当适合产品的大小，文字和图案的布局要合理，使用户能够清晰、便捷地阅读。
第七条药品包装标签的材质应当符合相关国家标准，安全无害，不易破损。
第三章药品说明书的要求第八条药品说明书应当包括以下内容：1.药品名称：药品名称应当与商品名称一致。
2.主要成分：用明确的名称和含量标明药品的主要成分。
药品说明书和标签管理规定(修订稿)
药品说明书和标签管理规定（修订稿）（国家药品监督管理局）第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。
第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。
预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
第二章新药说明书动态管理第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。
药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。
不可夸大有效性，也不能回避不利信息。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.11.07•【文号】国药监注[2001]482号•【施行日期】2001.11.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（国药监注〔２００１〕４８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻落实２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保该项工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照２３号局令起草了《药品包装、标签规范细则（暂行）》，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
特此通知国家药品监督管理局二００一年十一月七日附件：药品包装、标签规范细则（暂行）根据国家药品监督管理局第２３号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的贯彻实施，特制定本细则。
总体要求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
(完整版)GMP试题选择和判断题..
1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A。
2011年6月1日 B。
2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D。
以上都是答案： D3。
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检答案： ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。
答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案:ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检;C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析答案:ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D9。
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案:A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存 C设计 D 输送答案：C12。
应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿,并有相应的记录。
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药事管理与法规-国家开放大学电大易考通考试题目答案
药事管理与法规1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、新的不良反应正确答案：D2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药典委员会D. 中国食品药品检定研究院正确答案：D3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心A. 正确B. 错误正确答案：A4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于A. 上三分之一范围内显著位置B. 下三分之一范围内显著位置C. 左三分之一范围内显著位置D. 右三分之一范围内显著位置正确答案：D5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种A. 正确B. 错误正确答案：A6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处A. 正确B. 错误正确答案：A7、“国家药品不良反应监测中心”设在A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法A. 正确B. 错误正确答案：A9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A. 处方用药与临床诊断的相符性B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C. 是否有重复给药现象D. 剂量、用法的正确性E. 选用剂型与给药途径的合理性正确答案：A B C D E10、新的药品不良反应是指A. 新发现的不良反应B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D. 国内新报道的不良反应正确答案：C11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A. 药店经理B. 值班经理C. 药士D. 执业药师或药师正确答案：D12、《药品管理法》的立法宗旨是A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理正确答案：A B C D E13、属于放射性药品的有磷[32P]酸钠注射液A. 正确B. 错误正确答案：A14、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A. 采药证B. 采伐证C. 准许证D. 狩猎证正确答案：A15、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A. 仓储室的取样室B. 留样观察室C. 称量室D. 成品检验室E. 备料室正确答案：A C E16、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A. 处理药品质量事故的依据B. 加强药品监督管理的依据C. 指导合理用药的依据D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：D17、应从重处罚的行为包括A. 以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的；B. 生产、销售以孕产妇、婴儿为主要使用对象的假药、劣药的；C. 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；D. 生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的；E. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定一、概述药品说明书和标签是药品的重要组成部分，它们提供了关于药品的重要信息，包括药品的成分、功效、使用方法、副作用、注意事项等。
因此，对药品说明书和标签的管理至关重要。
本规定旨在明确药品说明书和标签的管理要求，保障公众的用药安全和合法权益。
二、药品说明书管理规定1、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行编写和审核，确保内容真实、准确、完整。
2、药品说明书应包括药品的安全性、有效性、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等基本信息。
3、药品说明书应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品说明书不得发布。
三、药品标签管理规定1、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行设计、制作和审核，确保内容真实、准确、完整。
2、药品标签应清晰明了，易于识别和理解，应包括药品的基本信息，如药品名称、成分、功效、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等。
3、药品标签应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品标签不得发布。
四、违规处罚对于违反本规定的药品说明书和标签，国家食品药品监督管理局将依法进行处理，包括但不限于责令改正、罚款、撤销批准文号等。
对于构成犯罪的行为，将依法追究刑事责任。
五、总结药品说明书和标签是公众获取药品信息的重要途径，因此必须加强对它们的规范和管理。
本规定的实施将有助于提高药品说明书和标签的质量，保障公众的用药安全和合法权益。
各相关单位和个人应严格遵守本规定，共同维护药品市场的秩序和公众的健康。
药品说明书和标签管理规定试题一、最佳选择题1、药品说明书和标签的基本要求不包括哪一项？（）A.内容真实、完整B.科学、规范、易懂C.突出药品的特殊性D.可以有虚假、夸张的描述答案：D2、药品说明书和标签的文字表述应当（）。
药品管理法第48条
药品管理法第48条摘要：一、药品管理法第48 条的概述二、药品管理法第48 条的具体内容1.药品生产、经营企业的药品质量保证体系2.药品生产、经营企业的药品质量管理机构和职责3.药品生产、经营企业药品质量管理人员的资格要求4.药品生产、经营企业药品质量管理的具体要求三、药品管理法第48 条的实施与监管1.药品生产、经营企业对药品质量管理的自查2.药品监督管理部门的检查和监督3.对违反第48 条规定的药品生产、经营企业的法律责任四、药品管理法第48 条对药品质量和患者权益的保护1.提高药品质量2.保障患者用药安全3.维护患者合法权益正文：《中华人民共和国药品管理法》第48 条规定了药品生产、经营企业的药品质量管理要求，以确保药品的质量和安全。
本文将对该条款进行详细解读。
首先，药品生产、经营企业应建立药品质量保证体系。
这是保障药品质量的基础，药品生产、经营企业应确保从原材料采购、生产过程、产品检验到销售环节的全过程质量控制。
其次，药品生产、经营企业应设立药品质量管理机构和职责。
药品质量管理机构和职责的设立有助于提高药品质量管理的专业性和权威性，确保药品质量管理的有效运行。
再次，药品生产、经营企业药品质量管理人员的资格要求。
药品质量管理人员的专业素质直接影响到药品质量管理的效果。
因此，药品生产、经营企业应选拔具备药品质量管理知识和技能的人员从事相关工作。
最后，药品生产、经营企业应按照药品质量管理的要求进行具体操作。
这包括对药品生产、经营过程的严格控制，对药品质量问题的及时处理和报告，以及定期对药品质量管理的自查和改进。
为了确保药品管理法第48 条的有效实施，药品监督管理部门将对药品生产、经营企业的药品质量管理进行严格的检查和监督。
对于违反第48 条规定的药品生产、经营企业，将依法追究其法律责任。
药品管理法第48 条对药品质量和患者权益的保护具有重要作用。
该条款有助于提高药品质量，降低药品安全风险，保障患者用药安全，维护患者的合法权益。
药事法规
1.《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
2.★《立法法》明确了法律冲突的适用规则：首先，上位法优于下位法。
我国法律法规的表现形式有五种：宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规。
宪法具有最高的法律效力，任何与宪法相违背的法律、行政法规、地方性法规都属于无效；其次，新法优于旧法。
再次，特别法优于一般法。
3.《药品管理法》：修改后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。
“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，特制定本法。
”《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
”一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。
4.★国家食品药品监督管理局分为行政监督机构和技术监督机构，它们各自分为国家级、省级、地市级、县级4个层次。
5.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省以下药品监督管理系统实行垂直管理。
6.中国药品生物制品检定所，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。
7.★假药、劣药的定义：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥说标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
药品说明书和标签管理规定（三篇）
药品说明书和标签管理规定是指针对药品的说明书和标签的管理制度，旨在保障药物的安全有效使用，确保患者和医护人员正确了解和使用药品。
1. 药品说明书管理规定：- 包括药品说明书的撰写、审核、批准、印刷、发放和更新等各个环节的管理规定。
- 药品说明书须经国家药品监督管理部门批准后方可使用，并且需标明批准文号。
- 药品说明书必须具备规范的文案内容，包括药品的名称、成分、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
- 药品说明书应采用易懂易读的方式撰写，以确保患者和医护人员正确理解药物的使用方法和注意事项。
2. 药品标签管理规定：- 包括药品标签的设计、制作、印刷和使用等各个环节的管理规定。
- 药品标签应符合国家药品标签标识的要求，包括药品名称、生产厂家、批号、有效期、用法用量等必要信息。
- 药品标签应采用清晰易辨的字体和图案，以确保患者和医护人员能够准确辨认药品的名称和使用方法。
- 药品标签上的信息必须真实准确，不得含有虚假宣传和误导性的内容。
此外，药品说明书和标签还需要遵守国家相关法规和标准的要求，如《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规范》等，以确保药品的安全有效使用。
同时，药品生产、流通和使用环节的各个参与方都应严格遵守药品说明书和标签管理规定，确保药品信息的真实可靠性。
药品说明书和标签管理规定（二）1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。
它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。
药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。
2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。
药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。
3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
药品知识竞赛考试题目及答案参考
药品知识竞赛考试题目及答案参考一、单选题1、新药是指在我国境内（C ）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品2、口岸药检所是指（A ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局3、《药品管理法》规定的行政处罚包括( A )。
A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证》B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任。
4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是（B ）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品5、药品的批准文号的有效期为（C ）A、3 年B、4年C、5年D、7年6、进口药品注册证的有效期为（C ）A、3 年B、4年C、5年D、7年7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（D ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品8、进口、出口（A ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品9、下列那些药品按假药处理( C )。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A. ①②③B. ②③④C. ①②④10、国家实行特殊管理的药品有( C )。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥11、下列哪种药品的标签无须规定标志（B ）A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药12、药品广告审查批准文号有效期为（A ）A、1年B、2年C、3年D、4年13、药品广告的审查机关是（B ）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅14、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（C ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的15、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（B ）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日16、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共48题）1、参与拟订、调整非处方药目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D2、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】A3、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】C4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】D5、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】D6、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】A7、药品批发企业主要负责人应具有A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】C8、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品【答案】D9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】D10、批准文号是“国妆特进字J X X X X”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C11、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是A.甲医疗机构B.丙药品生产企业C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】B12、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号
![国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号](https://img.taocdn.com/s3/m/78b4289e8662caaedd3383c4bb4cf7ec4afeb604.png)
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行）２．中药说明书规范细则（暂行）国家药品监督管理局二００一年六月二十二日附件１：（一）化学药品说明书格式××××说明书〔药品名称〕通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）〔性状〕〔药理毒理〕〔药代动力学〕〔适应症〕〔用法用量〕〔不良反应〕〔禁忌症〕〔注意事项〕〔孕妇及哺乳期妇女用药〕〔儿童用药〕〔老年患者用药〕〔药物相互作用〕〔药物过量〕〔规格〕〔贮藏〕〔包装〕〔有效期〕〔批准文号〕〔生产企业〕企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(58)_真题-无答案(941)
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(58)(总分50,考试时间120分钟)一、选择题（X型题）1. 1.国家食品药品监督管理局的职责有______A. 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B. 依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度C. 拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施D. 拟定和完善执业药师资格准入制度、监督和指导执业药师注册工作E. 指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作2. 2.药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是______A. 认为存在药品安全隐患B. 认为存在问题的C. 药品生产企业应当召回而未主动召回的D. 药品生产企业已启动主动召回的E. 必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品3. 3.不得委托生产的药品有______A. 特殊制剂B. 疫苗C. 血液制品D. 药监管理部门规定的其他药品E. 口服液4. 4.为门(急)诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品的处方用量要求是______A. 每张处方为1日常用量B. 注射剂每张处方不得超过3日常用量C. 控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量D. 其他剂型每张处方不得超过7日常用量E. 每张处方为1次常用量5. 5.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应是______A. 具有医药或相关专业本科以上学历B. 具有医药或相关专业大专以上学历C. 具有药品生产和质量管理的实践经验D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理E. 有丰富的社会经验处理人际关系6. 6.走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑的情况包括______A. 走私、贩卖、运输、制造鸦片1kg以上，海洛因或者甲基苯丙胺50g以上或其他毒品数量大的B. 走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子C. 武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D. 以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的E. 参与有组织的国际贩毒活动的7. 7.医疗机构应分别储存、分类存放的药品是______A. 药品与非药品B. 中药材C. 中药饮片D. 化学药品E. 中成药8. 8.医疗机构临床药学技术人员的业务范围包括______A. 参与临床药物治疗方案设计B. 对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药C. 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务D. 参加临床患者的诊断、治疗E. 参加重点患者的IU工作9. 9.药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是______A. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查C. 验收抽取的样品应具有代表性D. 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年E. 验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验；验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成10. 10.药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须______A. 具有髙中(含)以上文化程度B. 接受GSP的培训和考核；经专业培训，考核合格，持证上岗C. 树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营中实行科学管理D. 严格执行企业“各级质量责任制”和各项质量管理制度E. 对直接接触药品的岗位检验、验收、养护、保管岗位的工作人员，每年进行健康检查并建立档案二、单选11. 11.应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力的是______A. 医疗机构制剂配制B. 医疗机构制剂室和药检室负责人C. 医疗机构门诊药房调剂人员D. 医疗机构制剂配制操作及药检人员E. 医疗机构中心药房调剂人员12. 12.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是______A. 国务院药品监管部门B. 国务院有关部门C. 省级药监管理部门D. 省级有关部门E. 药监管理部门设置或确定的药检机构13. 13.由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格是______A. 价格B. 市场调节价C. 政府指导价D. 政府定价E. 经营者14. 14.应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内，公民、法人或其他组织直接向人民法院提出的是______A. 行政复议申请一般条件B. 行政复议申请时间条件C. 行政复议决定期限D. 行政诉讼E. 行政诉讼决定15. 15.对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发“互联网药品信息服务资格证书”的是______A. 县级药监管理部门B. 省级药监管理部门C. 省级卫生主管部门D. 卫生部E. S16. 16.依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，撤销其批准证明文件，并予以公布的是______A. 药品生产(经营)医疗机构B. 省级药品不良反应监测中心C. SD. 药监管理部门及工作人员E. 卫生部17. 17.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸在右上角标注“麻、精”，其颜色为______A. 白色B. 淡红色C. 淡黄色D. 淡绿色E. 淡蓝色18. 18.每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是______A. 药品进货B. 药品储存C. 药品养护D. 药品销售E. 药品零售19. 19.处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查的是______A. 零售药店B. 定点零售药店C. 定点零售药店审查和确定原则D. 处方外配E. 外配处方20. 20.自行发布药品广告的，应将“药品广告审查表”原件保存2年备查的是______A. 药品广告审査机关B. 药品广告监督机关C. 药品经营企业D. 广告申请人E. 广告发布者，广告经营者21. 21.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是______A. 执业药师B. 执业药师基本准则C. 执业药师执业范围D. 执业药师继续教育E. 执业药师再注册22. 22.应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是______A. 医疗机构制剂配制B. 医疗机构制剂室和药检室负责人C. 医疗机构门诊药房调剂人员D. 医疗机构制剂配制操作及药检人员E. 医疗机构中心药房调剂人员23. 23.不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是______A. 药品生产、经营企业B. 医疗机构C. 药品零售企业D. 药监管理部门E. 医疗卫生预防中心24. 24.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定要______A. 价格B. 费用C. 定价D. 定价原则E. 明码标价25. 25.药品广告的监督管理机关是______A. 国家工商管理局B. SC. 省级药监管理部门D. 县级以上工商行政管理部门E. 卫生部26. 26.其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期的是______A. 医疗机构制剂B. 医疗机构制剂配发记录C. 医疗机构制剂收回记录D. 医疗机构制剂不良反应E. 药品不良反应27. 27.药品生产(经营)企业、医疗机构必须执行的是______A. 药品价格B. 政府定价、政府指导价C. 市场调节价D. 市场指导价E. 零售价格28. 28.对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理中被发现，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请的是______A. 药品广告审査机关B. 药品广告监督机关C. 药品经营企业D. 广告申请人E. 广告发布者，广告经营者29. 29.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是______A. 新药监测期内的药品B. 新药监测期已满的药品C. 进口药品D. 首次获准进口的药品E. 进口已满5年的药品30. 30.其营业场所面积为40m2,仓库20m2的药品零售企业是______A. 大型药品批发和零售连锁企业B. 中型药品批发和零售连锁企业C. 小型药品批发和零售连锁企业D. 中型药品零售企业E. 小型药品零售企业31. 31.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是______A. 新药申请B. 仿制药申请C. 进口药品申请D. 补充申请E. 再注册申请32. 32.审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是______A. 进口检验B. 委托检验C. 国家检验D. 注册检验E. 抽査性检验33. 33.药品生产企业销售记录应保存至药品有效期后______A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年34. 34.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及相应的实施办法的是______A. 中国药品生物制品检定法B. 国家药典委员会C. 药品审评中心D. 药品评价中心E. 药品认证中心35. 35.医疗机构对麻醉药品处方至少保存______A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年36. 36.轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为______A. 10万级洁净区B. 1万级洁净区C. 百级或万级监督下的局部百级D. 百级或万级背景下的局部百级E. 30万级洁净区37. 37.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是______A. 生物等效性试验B. Ⅳ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅱ期临床试验E. Ⅰ期临床试验38. 38.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱的是______A. 大型药品批发和零售连锁企业B. 中型药品批发和零售连锁企业C. 小型药品批发和零售连锁企业D. 中型药品零售企业E. 小型药品零售企业39. 39.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其______A. 药品包装B. 药品内标签C. 药品标签的内容、格式及颜色必须一致D. 药品标签应当明显区别或规格项明显标注E. 两者的包装颜色应当明显区别40. 40.药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市的简称的是______A. “X”B. “O”C. “视”、“文”、“声”D. 药品广告E. 药品广告批准文号41. 41.应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述的是______A. 药品说明书B. 药品说明书内容C. 药品说明书内容专用词汇D. 药品说明书修改E. 药品不良反应信息42. 42.应在其主页显著位置标注“互联网药品信息服务资格证书”的证书编号的是______A. 互联网信息B. 互联网药品信息C. 互联网药品信息服务D. 互联网药品信息服务网站E. 互联网药品信息服务资格证书43. 43.必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审査和核对，确保发出的药品准确、无误的是______A. 药品采购B. 药品保管C. 药品养护D. 处方调剂E. 药品储存44. 44.境外生产的药品在中国境内销售的注册申请是______A. 新药申请B. 仿制药申请C. 进口药品申请D. 补充申请E. 再注册申请45. 45.应经所在地省级药监管理部门批准并发给批准文号的是______A. 药品广告B. 非处方药C. 处方药D. 药品E. 广告46. 46.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的以______A. 回扣B. 折扣C. 商业贿赂D. 行贿论处E. 受贿论处47. 47.“互联网药品信息服务资格证书”的格式的统一制定是由______A. 县级药监管理部门B. 省级药监管理部门C. 省级卫生主管部门D. 卫生部E. S48. 48.资源严重减少的主要常用野生药材物种系指______A. 重点保护野生药材物种B. 一级保护野生药材物种C. 二级保护野生药材物种D. 三级保护野生药材物种E. 野生药材物种49. 49.医师开具处方可使用由卫生部公布的______A. 医院内制剂名称B. 专利药品名称C. 复方制剂D. 药品通用名称E. 药品习惯名称50. 50.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容来______A. 广告B. 分类C. 使用D. 用语E. 药品经营许可证。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签是药品的重要组成部分，对使用药品的患者提供了必要的使用指导和警示信息。
为了保障药品使用的安全和有效性，各国家纷纷制定了药品说明书和标签管理规定，以下为大致内容：一、药品说明书管理规定1.药品说明书的制定：药品说明书应由药品生产企业或国家主管部门提供，内容包括药品的名称、规格、性状、剂型、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。
2.药品说明书的信息准确性：药品说明书的信息应科学、准确、完整，不得夸大药品疗效或隐瞒重要安全信息。
二、药品标签管理规定1.药品标签的内容：药品标签应标注药品的名称、规格、性状、剂型、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等，并有明显的字体和颜色区别。
2.药品标签的规格：药品标签应符合标签尺寸要求，字体大小应合适，便于患者阅读和理解。
3.药品标签的粘贴位置：药品标签应粘贴在药品包装容器的正面或便于患者查看的位置，不得遮挡或掩盖。
4.药品标签的可撕性：药品标签应易于撕取，方便患者在使用时便于查看相关信息。
三、药品说明书和标签管理的要求1.文案审查：药品说明书和标签的文案应经过专业人员审查，确保信息准确性和易读性。
2.持续更新：药品说明书和标签应及时更新，随着药品研究进展和新安全信息的出现而进行修订。
3.信息公开：药品说明书和标签应向患者和医务人员公开，便于他们正确了解和使用药品。
4.监督检查：相关部门应对药品说明书和标签进行定期监督检查，发现问题及时予以整改和处罚。
药品说明书和标签管理规定的出台，有助于提高药品使用的安全性和有效性，保障广大患者的健康权益。
同时，也提醒药品生产企业和监管部门加强对药品说明书和标签的监管和管理，确保药品标签信息的准确性和易读性，为患者提供更好的医疗保障。
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标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCERE
1．目的：阐述标签和药品说明书的核对和检查规程。
2．范围：适用于标签和说明书质量控制全过程。
3．核对检查步骤：
3.1 材料：——按对照检查纸张质量及克数。
——检查下干胶标签和料底粘合适当，必要时还应检查冲压虚线。
3.2 文字：——检查标签文字内容，（药品说明书的文字内容可不必检查）。
——印刷是否清楚。
——排布是否一致。
——批号和有效期的位置中否恰当。
——代号是否印刷。
3.3 线条代码：应检查
——检查形状和尺寸。
——按印刷材料标准检查文字的颜色和彩色印色调。
——排布（高度宽度、边沿、行间平行等）。
3.4 线条代码：就检查
——线条代码的组成。
——线条代码析高度：不少于4.00mm。
——线条代码和纸边的平行性。
3.5 枋对线：位置和质量规定的一致。
每张药品说明书均有核对线，这些线在说明书捆扎能形成一条直线，确保不和别的说明书相混合。
3.6 版本、数量：检查版本号码是否和订货合同规定的版本号一致。
检查发来货物的数量以及供货单位是否由质管部审查批准的印刷厂。
E:\标准操作管理\标准操作程序702.doc。