食品质量控制与管理-GMP
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书第1章前言 (4)1.1 目的与适用范围 (4)1.2 参考文献与法规标准 (4)第2章食品生产质量管理规范概述 (5)2.1 GMP基本概念 (5)2.2 GMP重要性 (5)2.3 GMP发展历程 (5)第3章食品生产设施与设备要求 (6)3.1 厂房与设施 (6)3.1.1 厂房设计 (6)3.1.2 厂房结构 (6)3.1.3 生产区划分 (6)3.1.4 辅助设施 (6)3.2 设备选型与布局 (6)3.2.1 设备选型 (6)3.2.2 设备布局 (6)3.2.3 设备安装与验收 (6)3.3 清洁与维护 (6)3.3.1 清洁 (7)3.3.2 维护 (7)3.3.3 检查与记录 (7)3.3.4 员工培训 (7)第4章食品原料、辅料与包装材料管理 (7)4.1 原料、辅料与包装材料采购 (7)4.1.1 采购原则 (7)4.1.2 供应商选择与管理 (7)4.1.3 采购合同 (7)4.1.4 采购验收 (7)4.2 储存与管理 (8)4.2.1 储存条件 (8)4.2.2 储存管理 (8)4.2.3 储存期限 (8)4.3 使用与质量控制 (8)4.3.1 使用管理 (8)4.3.2 质量控制 (8)4.3.3 变更管理 (9)第5章食品生产过程控制 (9)5.1 生产流程与工艺 (9)5.1.1 生产流程规划 (9)5.1.2 工艺参数控制 (9)5.1.3 工艺改进与优化 (9)5.2.1 原料处理 (9)5.2.2 加工与成型 (9)5.2.3 包装 (9)5.2.4 储存与运输 (9)5.3 生产记录与追溯 (10)5.3.1 生产记录 (10)5.3.2 追溯体系 (10)5.3.3 记录保存 (10)第6章食品卫生管理 (10)6.1 卫生管理制度 (10)6.1.1 建立健全卫生管理制度，明确卫生管理组织架构，制定各岗位的卫生职责。
GMP药品食品生产质量管理规范
GMP药品食品生产质量管理规范简介GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
食品质量安全控制技术食品良好生产规范(GMP)
一、食品原料的安全性控制
1、原料的采购卫生要求
2、原料的运输卫生要求
3、原料的贮存卫生要求
1、原材料采购的卫生要求
（ 1 ）采购原材料应按该种原材料质量卫生标 准或卫生要求进行。 （ 2 ）购入的原料，应具有一定的新鲜度，具 有该品种应有的色、香、味和组织形态特征， 不含有毒有害物，也不应受其污染。 （ 3 ）某些农、副产品原料在采收后，为便于 加工、运输和贮存而采取的简易加工应符合卫 生要求，不应造成对食品的污染和潜在危害， 否则不得购入。
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
1969年美国FDA将GMP的观念引用到食品生产的法规中，制 定并颁发了《食品良好生产工艺通则》（current good manufacturing practice）简称CGMP，从此开创了食品GMP 的新纪元。 1981年国际食品法典委员会（codex alimentations commission,简称CAC）制定了《食品卫生通则》[（codex general priciple of food hygience）CAC/RCPI-1981] 及食品 卫生实施法则。1985年CAC制定了《食品卫生通用GMP》。 70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据 美国食品药物化妆品法第402（a）的规定：凡在不卫生的条 件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产 的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行 良好操作规范（21CFR part 110）。这一法规适用于一切食 品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作 规范，
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
美国、法国等少数国家幸免此难。因为当时的FDA官 员在审查时发现该药缺乏足够的临床实验数据而未批 准进口该药。但此事件的严重后果在美国引起不安， 激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，人们逐 渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制 方法存在一定缺陷，无法保证药品安全。导致了1962 年美国国会对《食品、药品和化妆品法案》的重大修 改。它要求：①要求制药企业不仅要证明药品是有效 的，而且要证明药品是安全的。②要求制药企业要向 FDA报告药品的不良反应。③要求制药企业实施药品 生产和质量管理规范。
食品的良好生产规范(GMP)
（二）人员要求
人员要求包括人员资格与培训、健康管理、
个人卫生三个方面（见图5-3-3）。
图5-3-3 人员要求
（二）人员要求
操作人员进入车间前的卫生工作（见图5-3-4）。
图5-3-4 操作人员进入车间前的卫生工作
（三）卫生管理
卫生管理要求（见图5-3-5）。
（四）生产过程管理
生产过程管理（见图5-3-6）。
标签的管理，生产记录、报告的存档以
及建立完善的管理制度。
一、概述
GMP 的发展过程（如表5-3-1）。
表5-3-1 GMP 的发展过程
发 展 历 史 1963年，FDA制定了世界上第一部药品的良好生产规 范 （GMP）1969 年，FDA发布了 《 食品良好生产工艺基 本法 》（简称 GMP 或 FGMP 基本法） 1969年，颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐， 受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，是一部较 全面的GMP 1971年制订了《GMP》（第一版）； 1977年又修订了第二版； 1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代 1972年公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产； 1983年进行了较大的修订； 1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》； 1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本
图5-3-6 生产过程管理
（四）生产过程管理
1. 制定生产操作规程
（1）工厂应根据有关规范要求并结合产品
自身的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗
位操作规程；
（2）各生产车间的生产技术和管理人员，
应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查
GMP质量管理体系
感谢您的观看
THANKS
总结词
鼓励员工参与，提高团队凝聚力
详细描述
鼓励员工参与培训过程，加强交流 与互动，提高团队凝聚力。
硬件设施的维护与更新
总结词
加强设施维护，确保生产稳定
详细描述
定期对生产设施进行检查、维护和更新，确保生产过程的稳定 性和可靠性。
总结词
关注技术创新，提升设施性能
详细描述
关注行业新技术、新设备的发展趋势，及时引进和更新设备，提升生 产效率和质量。
05
gmp质量管理体系的挑战 与解决方案
人员培训与
详细描述
定期开展员工培训，包括GMP质量 管理体系的原理、应用和重要性， 加强员工对质量的重视程度。
总结词
建立严格培训机制，确保员工技能 提升
详细描述
制定详细的培训计划，包括培训内容 、时间、目标等，确保员工技能得到 全面提升。
总结词
该制药公司通过实施gmp质量管理体系， 提高了药品生产的质量和效率，降低了成本 和风险。
详细描述
该制药公司在生产和质量控制方面存在诸多 问题，通过引入gmp质量管理体系，明确 了生产流程和质量控制标准，加强了员工培 训和设备维护，实现了生产过程的可追溯性 和质量数据的统计分析，最终提高了药品生 产的质量和效率，降低了成本和风险。
03
gmp质量管理体系的要素 与要求
组织与人员
组织结构
明确各部门职责和汇报关系，确保质量管理体系的有 效实施。
人员资质
关键岗位人员应具备相应的资质和培训，能够胜任其 职责。
人员培训
定期开展质量管理体系培训，提高员工对质量管理的 认识和技能。
硬件与设施
生产设施
生产设施应符合相关法规和标准，确保生产过 程中的质量和安全。
食品质量管理GMP课件
3 实行的文本形式不同： GMP要有1定的法律法规文本,形成已定的文件供食品生产企业执行 如：根据国际食品贸易的要求,原国家商检局于1984年制定了出口食品厂、库最低卫生要求 SSOP也应编写自己的相应文本,但应以GMP为基础,充分达到GMP的各项要求 如：食品生产企业自己编制的卫生操作控制文件
4、推行食品GMP的主要目的
提高食品的品质与卫生安全 保障消费者与生产者的权益 强化食品生产者的自主管理体制 促进食品工业的健全发展
5、实施GMP的意义
为食品生产提供1套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量
1 概念不同： GMP是指政府制定颁布强制性的食品生产贮存卫生法规 SSOP是企业建立、维护和实施的良好的卫生计划,对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制 2 实施的主体不同： GMP的制定主体是政府机关,是1种法律法规,是政府对食品生产企业的最低要求 SSOP制定的主体是食品生产企业,是企业内部执行的文件并通过自己来实施,编写的内容无所谓对错,重要的是SSOP应易于实施,尽可能的按照GMP要求 因此,在企业制定自己的SSOP时,要根据企业的实际情况进行分析
GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,1般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA 国家食品药品监督管理局 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量 包括食品安全卫生 符合法规要求
食品GMP
食品GMP食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP （近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
食品营养卫生1.6食品质量管理与 GMP、认证
四、卫生标准操作程序（SSOP） 卫生标准操作程序（ ）
卫生标准操作程序 （SSOP）即卫生 SOP （sanitation standard operating procedure），它 是GMP中最关键的基本卫生条件，是在食品生 产中实现 GMP 全面目标的卫生生产规范。 SSOP 计划描述了企业使用的卫生程序； 提出卫生程序的计划表； 提供支持例行监测程序的基础； 鼓励提前做好计划，确保及时采取纠正措施； 确认问题发生的倾向，并防止问题再次发生； 确保从管理层到生产员工都理解卫生概念；
三、食品质量管理与 GMP
GMP 工作规范的重点 确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生 物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的损失；标 签的管理；生产记录、报告的存档以及建立完善的管理 制度。 我国已正式制定的良好生产规范 《 膨化食品良好生产规范 》（GB17404 — 1998）； 《 保健食品良好生产规范 》（GB17405 — 1998）； 保健食品企业实施 GMP 认证制度； 医药行业已强制实施 GMP。
三、食品质量管理与 GMP
GMP （ good manufacturing Practice ）是指良好 的 操作规范，是国外广泛用于食品行业的产品质量管理方 法，是生产（加工）符合安全卫生要求的食品应遵循的 作业规范。 食品 GMP的宗旨 食品工厂在加工、制造、包装及储运食品等过程中 有关人员、建筑、设施、设备等设置，以及卫生与食品 安全、制造过程、质量管理，均能够符合良好的生产条 件，防止食品在不卫生条件或可能引起污染或品质变坏 的环境下操作，减少生产事故的发生，确保食品的安全 卫生和质量稳定。
五、食品质量管理与HACCP 食品质量管理与
危害分析与关键控制点 （Hazard Analysis and Critical Control Point，缩写 HACCP）是生 产（加工）安全食品的一种控制手段，对原料、 关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行 分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完 善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
GMP质量管理体系
应定期对员工进行GMP培训，以确保他们了解并能够按照GMP要求执行各项操作。
GMP与ISO认证的整合
01
统一质量管理体系
02
增强可信度和认可度
将GMP与ISO认证的整合有助于确保 组织的质量管理体系保持一致性。
通过获得ISO认证，组织可以提高其 产品的可信度和认可度，从而增加市 场份额。
03
我国于1999年开始推行GMP认证制度，并逐步完善了相关的法规和标准。目前 ，我国已建立了较为完善的GMP体系，并实现了GMP的全面覆盖。
02
GMP质量管理体系的核心要素
硬件要素
厂区设计及设备配置
严格按照药品生产要求进行厂区设计和设备配置，确保生产环境符合规定。
生产工艺和设备选型
选用先进的生产工艺和设备，提高药品质量和生产效率。
审核报告发布
认证机构将审核报告向企业和社会公布，并对企业的GMP质量管理体系进行认证 认可。
04
GMP质量管理体系的实施与改进
GMP的持续改进
定期审查和更新GMP
组织应定期审查和更新GMP，以确保其与当前的最佳实践、行业标准和技术保持一致。
建立纠正和预防措施系统
应建立纠正和预防措施系统，以监控GMP的执行情况，并在发现问题时及时采取纠正措 施，同时预防类似问题的再次发生。
过程要素
物料管理
严格把控原料、辅料、包装材料等物料的质量关 ，确保其符合药品生产和质量控制要求。
生产过程控制
实行严格的工艺控制和现场管理，确保药品生产 过程的规范性和一致性。
成品检验和放行
进行严格的成品检验和放行程序，确保出厂药品 质量符合法定标准和企业内控要求。
03
GMP质量管理体系的认证流程
GMP食品安全管理体系
GMP食品安全管理体系GMP食品安全管理体系一、GMP体系简介GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称,是一种安全和质量保证体系。
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件,防止产品在不卫生的条件下,或在可能引起污染的环境中操作,以保证产品安全和质量稳定。
因为GMP的内容是在不断完善和补充着的,所以有时称其为CGMP(Current Good Manufacturing Practice)。
二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来,人类发明了很多具有划时代意义的重要药品,如阿司匹林、青霉素、胰岛素等,然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。
尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件,让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是,1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。
美国FDA经过了几年的实践后,证明GMP确有实效。
故1967年WHO在《国际药典》(1967年版)的附录中收录了该制度,并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度,以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。
同年CGMP也被联合国食品法典委员会(CAC)采纳,并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。
1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规。
此后30年间,日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。
到目前为止,全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。
其内容包括:厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
GMP与食品质量安全
食品卫生和质量检验的实施主要包括以下几步：
①明确检验对象，获取检验依据，确定检验方法。
②抽取能够代表样本总体的部分用于检验的样品。
③按照检验依据的要求，逐项对样品进行检验。 ④将测定结果与检验依据进行对比。 ⑤根据对比结果对产品作出合格与否的结论。 ⑥对不合格的产品进行处理，作出相应的处理办法和方案。
产品检验 确认 签约 授证
追踪管理
七、SSOP简介
又称卫生标准操作程序，是食品企业为了使其所加工的食品符合GMP规定的卫 生要求，而制订的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业 性文件。
一般包括至少八个方面的程序内容：
1、与食品或食品表面接触的水（冰）的安全 2、与食品接触表面的清洁、卫生和安全
三、GMP在国内外应用历史及现状
GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出 相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了
食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，并陆续发布各类食品
的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在 美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认
2、表现形式不同 GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面， 是相关食品企业必须达到的基本条件，SSOP的规定是具 体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施办法， 相当于ISO9000中的作业文件，制订SSOP的依据是GMP， GMP是SSOP的法律基础，生产出安全卫生的食品是制订 和执行SSOP的最终目的。
可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲
共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业 先进国家引进食品GMP。
食品gmp管理制度
食品gmp管理制度一、前言食品安全一直是人们关注的热点问题，食品GMP（Good Manufacturing Practice）管理制度是保障食品生产质量和食品安全的重要手段。
GMP是一种旨在确保生产者在食品生产过程中采取一切必要措施，以确保所生产的食品符合安全、卫生和质量要求的管理制度。
食品GMP管理制度的基本原则是建立良好的生产管理和质量控制体系，确保产品符合法律法规的要求，以及满足消费者的需求和期望。
本文将就食品GMP管理制度的内容、实施过程及其作用进行探讨。
二、食品GMP管理制度的内容1. 设施与设备食品生产企业应确保生产设施和设备的齐全和完好，生产环境要环境清洁、设施合理、设备完善。
同时要严格按照操作规程执行设施和设备的清洁、消毒、维护和保养。
2. 人员管理食品生产企业需要建立健全的员工培训计划，确保员工了解并遵守公司的GMP标准和操作规程。
员工应该具有相关的专业知识和技能，并接受定期的培训。
此外，还需要建立健全的健康检查和食品卫生教育制度，确保员工体格健康。
3. 卫生管理食品生产企业应实施全面的卫生管理措施，包括车间、设备和员工的卫生管理。
对于食品接触表面以及生产环境和设备等部分要经常进行清洁消毒。
4. 原料和生产资料的管理食品生产企业应对原料和生产资料进行严格的管理，确保原料和生产资料的来源可靠，质量符合要求。
建立并完善原料供应商管理体系，采取严格的进货检验和供货商审查措施。
5. 生产管理严格执行产品生产的工艺流程和操作规程，遵循相关的生产要求进行生产。
对每个批次的产品进行追溯，确保产品的生产过程可追溯和可控。
6. 质量控制食品生产企业应建立完善的质量控制体系，确保产品的质量符合国家和企业的标准要求。
对于关键控制点的监测和验证要做到位，确保产品的安全、卫生和质量。
7. 文件和记录食品生产企业应建立健全的文件和记录管理体系，确保生产过程中的数据和信息能够及时、准确、完整地记录和保存。
GMP
食品GMP发展史
食品GMP认证由美国在60年代发起， 食品GMP认证由美国在60年代发起， GMP认证由美国在60年代发起 当前除美国已立法强制实施食品GMP 美国已立法强制实施食品GMP外 当前除美国已立法强制实施食品GMP外， 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、 澳洲、中国等国家均采取劝导方式辅导 澳洲、中国等国家均采取劝导方式辅导 业主自动自发实施。 业主自动自发实施。
四、食品GMP的作用和意义 食品 的作用和意义
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准； 1 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准； 为卫生行政部门、 2 为卫生行政部门、食品卫生监督等提供监督检 查的依据； 查的依据； 为建立国际食品标准提供基础； 3 为建立国际食品标准提供基础； 便于食品的国际贸易； 4 便于食品的国际贸易；
《出口茶叶加工企业注册卫生规范》 出口茶叶加工企业注册卫生规范》 出口糖类加工企业注册卫生规范》 《出口糖类加工企业注册卫生规范》 出口面糖制品加工企业注册卫生规范》 《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》 出口肠衣加工企业注卫生规范》 《出口肠衣加工企业注卫生规范》 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》 《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》
《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》 《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、 《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、 《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫 生规范》、 《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产 规范》、《保健食品良好生产规范》。
1994年国家商检局发布了《出口食品厂、 1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库 年国家商检局发布了 卫生要求》 卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生 规范： 规范： 《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》 出口罐头加工企业注册卫生规范》 《出口罐头加工企业注册卫生规范》 出口水产品加工企业注册卫生规范》 《出口水产品加工企业注册卫生规范》 出口饮料加工企业注册卫生规范》 《出口饮料加工企业注册卫生规范》
食品GMP的意义及基本要求
食品GMP的意义及基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是良好操作规范的简称，是食品生产与贮存、贮藏过程中实施的操作规范。
其全面的控制要求包含对食品工厂、仓储藏库的建筑布局、车间结构及装修、设备的清洁等的控制要求。
食品GMP的意义及基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是良好操作规范的简称，是食品生产与贮存、贮藏过程中实施的操作规范。
其全面的控制要求包含对食品工厂、仓储藏库的建筑布局、车间结构及装修、设备的清洁等的控制要求。
GMP的基本要求：一、全面卫生质量管理体系的要求设立质量检查与管理部门，有专门负责人对本单位的食品卫生工作进行全面管理，还要组织卫生宣传教育，培训食品从业人员，定期组织从业人员进行健康检查并做好处理工作。
质量管理部门应配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员。
质量管理人员应经过培训，并具备两年以上食品卫生管理经验，熟悉食品卫生各项法规等条件。
产品检验员应毕业于检验专业，上岗前应取得省级产品质量部门颁发的省产品质量检验员证。
二、记录管理的要求工厂所有记录管理必须由墨水笔填写并有执行人员和负责人签名。
所有生产和质量管理记录必须由生产和质量管理部门审核，以确定全部作业是否符合规定，发现异常要及时处理。
所有记录至少应保存至该批成品保质期限后六个月。
对消费者投诉的质量问题，品质部门应立即查明原因，妥善解决。
建立消费者举报处理及成品回收记录，注明产品名称、生产日期或批号、数量、处理方法和处理日期等。
三、厂区环境的要求GPM要求工厂应设置在远离有污染源的区域，厂区周围环境应保持清洁和绿化。
厂区空地应设有车辆通行的适宜的路面，向厂区外有一定的斜度，保证路面无积水，有良好的排水系统。
区内应保持良好的空气（不得有不良气味、有害气体、煤烟）和其它影响卫生的设施。
还应有防范外来污染源侵入的装置。
四、对生产场所的要求GMP要求生产场所按清洁要求程度进行区，一般分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。
食品gmp的名词解释
食品gmp的名词解释随着人们对食品安全及质量的关注度不断提高，国家和地区纷纷制定了一系列的食品安全管理体系。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为保障食品卫生安全的重要措施之一，已经成为食品行业的重要标准和指南。
本文将就食品GMP的概念、原理、实施和重要性进行解释。
一、概念和原理食品GMP，简称GMP，是一种确保食品生产过程卫生安全的标准。
它通过规范食品生产环境、设备与设施的建设、人员培训、原料采购及使用、生产过程控制等方面，保证食品在生产和加工过程中不受到任何污染，确保食品的品质和安全。
食品GMP要求企业建立科学合理的生产工艺和控制措施，以确保产品符合相关法规和质量标准。
二、实施要求1. 生产环境建设食品GMP要求企业建立和维护洁净、无菌的生产环境。
包括厂房、车间空气流通、室内温湿度、噪音和振动的控制等。
还要求建立合理的设施，如分隔区域、通风设备和废弃物处理等，以防止交叉污染和细菌滋生。
2. 设备与设施管理食品GMP要求企业对生产设备进行定期维护和清洁，确保设备正常运转。
同时，要求设备符合相关国家标准，具备良好的性能和功能。
此外，GMP还要求企业建立合理的设备管理制度，包括设备校准、检验和维护等。
3. 人员培训和卫生要求食品GMP要求企业对从业人员进行科学的培训。
培训内容包括食品安全法律法规、卫生知识、操作规程、个人卫生和防护等方面。
同时，还要求员工注意个人卫生，如洗手、穿戴干净整洁的工作服和帽子等。
4. 原料采购和控制食品GMP要求企业建立合理的原料采购和供应商管理制度。
要求采购合格、符合质量要求的原材料，制定相应的原料检验和接收标准。
此外，还要求建立原料存储和使用规范，确保原料不受污染，并进行相应的记录和追溯。
5. 生产过程控制食品GMP要求企业建立合理的生产工艺和流程控制措施，确保生产过程中的卫生安全。
要求企业建立生产规程和操作规程，制定相应的生产记录和标准，进行过程监控和控制，以确保产品的品质和安全。
食品质量安全控制技术食品良好生产规范(GMP)
良好操作规范GMP
Good Manufacturing Practice
1 概述
GMP（good manufacturing practice）是政府强制 性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售 的卫生要求，称为良好生产规范。
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类： 对疾病实施控制的规定；对农、兽残实 施控制的规定；对食品生产、投放市场 的卫生规定；对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定；对出口 国当局卫生证书的规定。
GMP既是食品制造的规范，又是制造食 品所必须遵循的技术标准。GMP是发达 国家食品质量管理的先进方法和成功经 验，也是保证食品卫生质量的关键。
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
美国、法国等少数国家幸免此难。因为当时的FDA官 员在审查时发现该药缺乏足够的临床实验数据而未批 准进口该药。但此事件的严重后果在美国引起不安， 激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，人们逐 渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制 方法存在一定缺陷，无法保证药品安全。导致了1962 年美国国会对《食品、药品和化妆品法案》的重大修 改。它要求：①要求制药企业不仅要证明药品是有效 的，而且要证明药品是安全的。②要求制药企业要向 FDA报告药品的不良反应。③要求制药企业实施药品 生产和质量管理规范。
70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据 美国食品药物化妆品法第402（a）的规定：凡在不卫生的条 件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产 的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行 良好操作规范（21CFR part 110）。这一法规适用于一切食 品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作 规范，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2020年2月15日
6
（一）GMP在中国的发展
2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生 注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其 主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。
2020年2月15日
7
国内GMP
食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)
↓
各类食品卫生管理办法
↓
食品企业通用卫生规范 GB 14881-1994
↓ 19类食品企业卫生规范
GB7718-2004
出口食品生产企业卫生注册
预包装食品标签通则
登记管理规定 (9个)
GB 13432—2004 预包装特殊膳食用食品标签通则
麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法 汽酒卫生管理办法 茶叶卫生管理办法 食用氢化油及其制品卫生管理办法 肉与肉制品卫生管理办法 豆制品、酱腌菜卫生管理办法 水产品卫生管理办法 调味品卫生管理办法 保健食品管理办法 新资源食品卫生管理办法 辐照食品卫生管理办法 街头食品卫生管理暂行办法 食品添加剂卫生管理办法 转基因食品卫生管理办法
2020年2月15日
9
各类食品卫生管理办法
食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 食品包装用原纸卫生管理办法 陶瓷食具容器卫生管理办法 食品用橡胶制品卫生管理办法 铝制食具容器卫生管理办法 搪瓷食具容器卫生管理办法 食品容器内壁涂料卫生管理办法 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法
2020年2月15日
2
单元3-1 概述
GMP（良好生产规范） 简单地说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理
的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的 质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
2020年2月15日
3
单元3-1 概述
一、GMP的由来发展
✓ (1961年反应停事件引起）最初由美国坦普尔大学6名教授 提出，于1963年由美国FDA首先颁布，首先应用于药品行业 。
2020年2月15日
13
（三）GMP在美国的发展
1、1963年：FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。 2、1969年：公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规 》，简称CGMP或FGMP基本法。主要内容包括： ✓ A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； ✓ B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；
✓ 1969年开始FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的GMP ，并陆续发布各类食品的GMP。
✓ 1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
12000名海豹儿
2020年2月15日
4
（一）GMP在中国的发展
二、GMP在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （一）GMP在中国的发展 ✓ 1982年开始引进药品GMP，并实施GMP认证。 ✓ 1984年制定《药品生产管理规范》（修订稿）并在全国药品企业推行。
2020年2月15日
11
更新
GB12693-2003乳制品企业良好生产规范 GB12695-2003饮料企业良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范
2020年2月15日
12
（二）GMP在CAC的发展
国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品 产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添 加剂、有关农药兽药的规定等。
原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生 要求》；几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求 》；
2020年2月15日
5
（一）GMP在中国的发展
✓ 1988年开始在食品行业实施GMP，我国先后颁布了罐头厂、白酒厂、啤 酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、乳品厂、保 健食品等19类食品加工企业卫生规范和1个食品卫生通用规范，以标准的 形式下发。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫 生要求。
单元三 食品良好操作规范（GMP）
➢单元3-1 概述 ➢单元3-2 GMP的主要内容 ➢单元3-2 GMP的认证
2020年2月15日
1
单元3-1 概述
GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量和卫生安全的自主 性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装 运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一 套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过 程中存在的问题，加以改善。
2020年2月15日
10
19类食品企业卫生规范
1 罐头厂卫生规范 2 白酒厂卫生规范 3 啤酒厂卫生规范 4 酱油厂卫生规范 5 食醋厂卫生规范 6 蜜饯厂卫生规范 7 糕点厂卫生规范 8 乳品厂卫生规范 9 肉类加工厂卫生规范 10 饮料厂卫生规范
11 葡萄酒厂卫生规范 12 果酒厂卫生规范 13 黄酒厂卫生规范 14 面粉厂卫生规范 15 巧克力厂卫生规范 16 食用植物油厂卫生规范 17 膨化食品良好生产规范 18 保健食品良好生产规范 19 饮用天然矿泉水厂卫生规范
2020年2月15日
8
各类食品卫生管理办法
乳与乳制品卫生管理办法 食用菌卫生管理办法 糕点类食品卫生管理办法 食用煎炸油卫生管理办法 混合消毒牛乳的卫生管理办法 食糖卫生管理办法 糖果卫生管理办法 食用植物油卫生管理办法 冷饮食品卫生管理办法 酒类卫生管理办法 粮食卫生管理办法 蜂蜜卫生管理办法 蛋与蛋制品卫生管理办法
2020年2月15日
14
（三） GMP在美国的发展
✓ C部分——设备和工器具； ✓ D部分——（用作预留未来补充）； ✓ E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； ✓ F部分——（用作预留未来补充）； ✓ G部分——缺陷水平部分。