GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX医药有限公司文件

[2014]015号

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《XX省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和

质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。

一：XXXX 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流

程的培训内容。

1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，

进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一

张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。

、风险评估：2．

不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1

4、整改效果：已整改到位

5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月X日

二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式

1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。

2、风险评估：

缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真

比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，

但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100% 首营企业索取内容齐全。．

4、整改效果：已整改完成

5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月2X日

三：XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。

1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。

2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件2

4、整改效果：已整改完成

5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘米，A4纸为30厘米的概念。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月X0日

四：XXX冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。

1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以．

由手工记录代替运输实时监测记录。

2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月X日

五：XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。

1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。管理意识较弱。

2、风险评估：储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护劳动和对产品的防护。属于低度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员

和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。目前公司全员统一着装进行工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工

作状态保持干净整洁。．

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年XX月X日

六：03001 2014年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。

1、原因分析：对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好

充分安排。2014年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货

岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。

2、风险评估：不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。属

于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对

新招聘员工先体检后上岗。保证每一位直接解除药品人员的身体健康。