杨树花口服液生产工艺规程

杨树花口服液

工

艺

规

程

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杨树花口服液工艺规程

1目的：建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。

2适用范围：适用于杨树花口服液的生产全过程。

3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文：

一、产品概述：

通用名：杨树花口服液

商品名：///

剂型: 口服溶液剂

规格: 250ml/瓶

包装规格：250ml/瓶×30瓶/件

批准文号：待批

二、处方和依据

处方：

每批投料量（75000ml）

处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

（三）生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：

图示：

一般生产区

100,000级

制剂部分：

图示：

一般生产区

100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件

中药前处理过程：

4.1、领料工序

4.1.1 按生产指令单领取杨树花药材（饮片），填写领料单，内容应按要求逐项填写，由车间有关人员审核签字后，领料人员按“物料领用发放管理规程”到中药材库领料，及时填写生产记录与下步工序进行交接。

4.1.2 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显的状态标志。

4.2、煎煮工序：

4.2.1取称配好的杨树花，投入提取罐内，加饮用水3倍，加热至水沸腾煎煮2小时后，收集提取液。

4.2.2再加入2倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1.5小时后，收集提取液。与第一次、提取液合并送入贮罐。

4.3、浓缩工序：

4.3.1提取液从贮罐中进入单效蒸发器至视镜 2/3 处，加热以蒸汽压力0.09Mpa为宜，并及时补料至正常液位。

4.3.2 为维持较高的传热系数，单效蒸发器15分钟排放冷凝水一次，每二小时排放加热器的冷凝汽一次。

4.3.3 料液浓缩至浓缩前体积的20～30％，进行收膏。置密闭的容器内，可直接转入口服液车间配制，也可放入冷藏柜内备用。

制剂生产过程：

4.1领料

生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。

4.2 配料

配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。

4.3配制、过滤

先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的杨树花提取液投入配液罐中搅拌5min，加入蔗糖和苯甲酸钠搅拌5min，用1%氢氧化钠调节PH值至5.0-7.0，最后加纯化水至全量。用过滤器循环过滤20min，取样检测，本品应为红棕色的澄明液体。

4.4 灌封

4.4.1半成品检验合格后，开始准备灌封。按规定灌装，调试灌封装量，调整装量、灌封、加盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，免洗塑料瓶使用以先进先出为原则。从配制到灌装结束不超过6小时。每隔20分钟检验装量，随时检验封口的密封性和外观。悬挂物料状态卡，标明品名、数量、批号。

4.4.2 工艺条件

4.4.2.1 最低装量 245ml，装量范围245ml-255ml,平均装量不低于250ml

4.4.2.2 生产环境：灌封间洁净度为10，0000级。

4.5 包装

4.5.1包装规格：250ml/瓶。

4.5.2包装要求

按批包装指令领用相应数量标签、箱签、合格证、纸箱及其它消耗品，所用外包装材料必须检验合格，专人领取计数发放。打印批号、有效期至，贴标签、

装盒、装大箱，包装过程中随时检查中间产品质量、贴标签质量、批号打印准确无误，产品无漏装、标签无漏贴，封箱。成品检验，检验合格后，入库。填写相关记录、台帐。

5 工艺卫生

5.1 车间内为自流平地面，墙壁、顶棚、地面应平整、坚硬无缝隙，其交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁；

5.2 车间设外环走廊，操作间设观察窗，外来人员及非生产区操作人员不得擅自进入生产操作间；

5.3 生产区必需定期清洁，洁净区应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；

5.4 车间设备、工器具、周转容器、清洁工具定置存放；

5.5 原辅料暂存间、标签、包装材料暂存间、车间中转站设专人管理，设置合格品区、不合格品区、待检区挂牌标明自然情况；

5.6 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用；洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理必要时消毒或灭菌；工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质；工作服应制定清洗周期。

5.7 与药品直接接触的设备、容器表面应光洁、平整、易清洗、消毒或灭菌，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；与药品直接接触的容器、药液输液管线使用后应及时处理，周转容器应有醒目标识，标明内容物的品名、规格、批号、数量等自然情况。

5.8 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

5.9 生产中的废弃物应及时处理，领料途经物料通道应及时清理。

5.10 人员卫生

5.10.1 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

5.10.2 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

4.11工艺质量监控要点