医疗器械经营监督管理办法讲解 PPT
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管理机构申请换发《医疗器械经营企业许 可证》。
4 经营质量管理
• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
5 监督管理
6法律责任
《医疗器械经营许可证》的注销 • 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 • 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 • 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 • 飞行检查制度 • 约谈制度 • 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式
和 • 编号规则 • 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。
医疗器械监督管理条例
• 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经
营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额 不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上 的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受 理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
9
2 总则
• 海南省人民代表大会常务委员会公告
•
第25号
• 《海南省人民代表大会常务委员会关 于进一步完善省直管市县管理体制的决定
》已由海南省第四届人民代表大会常务委 员会第十一次会议于2009年9月25日通过， 现予公布，自公布之日起施行。
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
医疗器械监督管理条例
• 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可
证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经 取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
《医疗器械经营监 督管理办法》
医疗器械 2020年4月16日
主要内容
• 1 办法修订背景和主要特点 • 2 总则 • 3 经营许可与备案管理 • 4 经营质量管理 • 5 监督管理 • 6 法律责任 • 7 附则 • 8 医疗器械经营监管法规实施要求
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
• 原《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业 应当在有效期届满前6个月，向省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理部门或者
接受委托的设区的市级（食品）药品监督
•
海南省人民代表大会常务委员会
•
2009年9月27日
• 法律、法规、规章规定由设区的市人民政 府及其所属部门行使的行政管理权，原则 上下放给市县人民政府及其所属部门。
• 《医疗器械经营质量管理规范》具体检查 细则还未出台，继续适用《海南省医疗器 械经营企业检查验收标准》（2012年版）
3 经营许可与备案管理
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
• 办法总共六章六十六条 • 分类管理 • 委托储存配送的监管要求 • 明确了《规范》是经营的基本要求 • 对第二类医疗器械经营企业进行现场检查 • 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求 • 明确了跨辖区设置库房的备案要求 • 新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 • 不需办理经营许可或者备案的条件
停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证：
•
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器
械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
•
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
；
•
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器
械的；
•
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
。
医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
•
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗
器械的；
•
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
•
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
•
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生
产许可证或者医疗器械经营许可证。
医疗器械监督管理条例
• 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可
正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
•
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政
府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和
产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得
从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械监督管理条例
• 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令
•
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证
件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改
证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经 取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
•
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证
件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违
4 经营质量管理
• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
5 监督管理
6法律责任
《医疗器械经营许可证》的注销 • 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 • 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 • 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 • 飞行检查制度 • 约谈制度 • 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式
和 • 编号规则 • 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。
医疗器械监督管理条例
• 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经
营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额 不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上 的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受 理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
9
2 总则
• 海南省人民代表大会常务委员会公告
•
第25号
• 《海南省人民代表大会常务委员会关 于进一步完善省直管市县管理体制的决定
》已由海南省第四届人民代表大会常务委 员会第十一次会议于2009年9月25日通过， 现予公布，自公布之日起施行。
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
医疗器械监督管理条例
• 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可
证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经 取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
《医疗器械经营监 督管理办法》
医疗器械 2020年4月16日
主要内容
• 1 办法修订背景和主要特点 • 2 总则 • 3 经营许可与备案管理 • 4 经营质量管理 • 5 监督管理 • 6 法律责任 • 7 附则 • 8 医疗器械经营监管法规实施要求
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
• 原《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业 应当在有效期届满前6个月，向省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理部门或者
接受委托的设区的市级（食品）药品监督
•
海南省人民代表大会常务委员会
•
2009年9月27日
• 法律、法规、规章规定由设区的市人民政 府及其所属部门行使的行政管理权，原则 上下放给市县人民政府及其所属部门。
• 《医疗器械经营质量管理规范》具体检查 细则还未出台，继续适用《海南省医疗器 械经营企业检查验收标准》（2012年版）
3 经营许可与备案管理
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
• 办法总共六章六十六条 • 分类管理 • 委托储存配送的监管要求 • 明确了《规范》是经营的基本要求 • 对第二类医疗器械经营企业进行现场检查 • 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求 • 明确了跨辖区设置库房的备案要求 • 新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 • 不需办理经营许可或者备案的条件
停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证：
•
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器
械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
•
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
；
•
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器
械的；
•
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
。
医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
•
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗
器械的；
•
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
•
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
•
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生
产许可证或者医疗器械经营许可证。
医疗器械监督管理条例
• 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可
正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
•
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政
府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和
产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得
从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械监督管理条例
• 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令
•
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证
件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改
证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经 取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
•
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证
件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违