医疗器械经营监督管理办法讲解 PPT
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医疗器械经营监督管理办法讲解课件
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• 原《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业 应当在有效期届满前6个月，向省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理部门或者 接受委托的设区的市级（食品）药品监督 管理机构申请换发《医疗器械经营企业许 可证》。
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《医疗器械经营许可证》的注销 • 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 • 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 • 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 • 飞行检查制度 • 约谈制度 • 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式
和 • 编号规则 • 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。
正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
•
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政
府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和
产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得
从事医疗器械生产经营活动。
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医疗器械监督管理条例
• 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令
5 监督管理
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6法律责任
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医疗器械监督管理条例
医疗器械经营监督管理办法培训ppt
运输与贮存的合规性
医疗器械的运输应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，采取适当的保护措施，确 保医疗器械在运输过程中不受损坏。
医疗器械的贮存应当保持通风、干燥 、清洁、避光等适宜条件，以防止医 疗器械受潮、霉变、虫蛀等损坏。
医疗器械的贮存应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，保证医疗器械不直接接触 地面、墙壁和其他可能污染医疗器械的物质 。
适用范围
该办法适用于中华人民共和国境内所 有从事医疗器械经营及其监督管理的 单位和个人。
目的和意义
01
规范医疗器械经营秩序
该办法要求医疗器械经营企业按照规定的条件和要求从事经营活动，加
强自律，诚信守法，从而有效预防和控制医疗器械安全风险，保障公众
健康。
02
加强医疗器械监管
《医疗器械经营监督管理办法》的实施，要求医疗器械经营企业建立完
特殊环境要求与措施
对于需要避光的医疗器械，应当采取避光措施，如使 用遮光袋或遮光盒等，确保医疗器械在避光环境下的 质量稳定。
对于需要冷藏的医疗器械，应当配备相应的冷藏设备 ，并将医疗器械放置在冷藏设备中，确保医疗器械在 冷藏环境下的质量稳定。
对于需要特殊环境要求的医疗器械，应当根据说明书 和标签标示的要求，采取相应措施，确保医疗器械在 特殊环境下的质量稳定。
善的质量管理体系，强化供应商审核和产品质量把关，提高医疗器械经
营的质量水平，加强市场监管力度。
03
促进医疗器械产业发展
《医疗器械经营监督管理办法》要求医疗器械经营企业具备相应的经营
条件和范围，淘汰落后产能和不合规企业，有利于优胜劣汰和市场集中
度提高，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械经营监管
02
新修订《医疗器械监督管理条例》重点内容全面解读 PPT课件
款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
感谢收看
• 五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫 生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加快产品上市。
• 六是对延续注册和临床试验实行默示许可。 • 七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。 • 八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。 • 九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 • 十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于
进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。
目录
01 《条例》的修订
背景
03 《条例》的修订
总体思路
05
《条例》对法律 责任作出的完善
02
《条例》的修订 过程
04
《条例》的重点 内容解读
《条例》的修订背景
医疗器械直接关系人民群众生命健康
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。
B 以为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊
销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措
施三。是 增 加 “ 处 罚 到 人 ” 规 定 。
C
对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚
新修订《医疗器械监督管理条例》 重点内容全面解读
前言
3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》 （以下简称“条例”）。该条例最初于2000年1月4日公布，并于2014 年和2017年进行全面修订和部分修改。新版条例于2020年12月21日经 国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促
医疗器械经营监督管理办法讲解PPT课件
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
的；
•
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执
行医疗器械进货查验记录制度的；
•
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
；
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• 7附则
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医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
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4 经营质量管理
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• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
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法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
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医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改 正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
医疗器械经营监督管理办法(PPT48页)
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
审
新开办申请 30个工作日
批
作日
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
医疗器械经营监督管理办法讲稿ppt课件
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3.经营许可与备案管理
第十条
许可流程
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3.经营许可与备案管理
第十条
经营许可现场核查的要求
（1）主体：设区的市级药监部门 （2）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入） （3）人员要求
——两名以上工作人员 ——检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 ——做出是否通过现场检查的结论 ——未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见 及期限。
政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明 度和政府公信力。
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目录
1
起草背景介绍
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总则
3
经营许可与备案管理 （23条）
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经营质量管理
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监督管理
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法律责任
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附则
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3.经营许可与备案管理
第七条
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理 人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
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3.经营许可与备案管理
第七条
（一）具有与经营范围和 （1）企业设立质量管理机构或人员
经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员，质 量管理人员应当具有国家认
——与经营范围和规模相适应
——质量管理机构的职责应当由质 量管理机构的人员独立承担，职权不
可的相关专业学历或者职称； 得由其他部门和人员行使。
第九条
受理
（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖 企业公章； （3）核对企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》是否有法定代表人 签字并加盖企业公章（如有）； （4）核对《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确， “企业名称”与《营业执照》相同； （5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历 职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
医疗器械监督管理条例PPT
国家药监局已起草有关免于经营备案的第二类医疗器械产 品目录，目前正在公开征求意见。产品目录发布后，按目 录执行。
第三章
《条例》全文学习
第一章《总则》
第一条
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使 用活动及其监督管理，适用本条例。
➢ 已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验
➢ 在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械 目录执行。
《条例》施行注意事项
关于医疗器械生产许可、备案管理
在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前， 医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按 照现有规章和规范性文件执行。
• 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可 以免于提交临床评价资料
• 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真 实、准确、完整和可追溯
第二章《医疗器械产品注册与备案》
第十五条
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民 政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录 进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行 业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分 类规则和分类目录应当向社会公布。
第十八条
➢ 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗 器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
第三章
《条例》全文学习
第一章《总则》
第一条
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使 用活动及其监督管理，适用本条例。
➢ 已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验
➢ 在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械 目录执行。
《条例》施行注意事项
关于医疗器械生产许可、备案管理
在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前， 医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按 照现有规章和规范性文件执行。
• 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可 以免于提交临床评价资料
• 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真 实、准确、完整和可追溯
第二章《医疗器械产品注册与备案》
第十五条
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民 政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录 进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行 业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分 类规则和分类目录应当向社会公布。
第十八条
➢ 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗 器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
医疗器械经营监督管理办法讲演示课件
医疗器械经营监督管理办法讲演示课件医疗器械经营监督管理办法讲演示课件1. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具。
为了保障患者的用药安全、医疗质量的提升以及市场竞争的公平性，我国从上世纪90年代起，逐步建立了医疗器械经营监督管理制度，并于2017年颁布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。
本课件将重点对《办法》进行讲解，以帮助大家更好地理解医疗器械经营监督管理的要点。
2. 《医疗器械经营监督管理办法》概述《医疗器械经营监督管理办法》是我国医疗器械行业的法律法规之一，制定的目的是为了规范医疗器械市场秩序，保障患者的用药安全和医疗质量的提升。
2.1 法律依据该办法是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规制定的。
2.2 适用范围《办法》适用于医疗器械的生产、经营、使用等环节，针对医疗器械经营的主体、行为、要求进行了明确规定。
3. 《医疗器械经营监督管理办法》主要内容3.1 医疗器械经营许可医疗器械经营者需要在相关政府部门获得合法的经营许可。
只有持有医疗器械经营许可证的企业才能从事医疗器械的经营活动。
3.2 医疗器械经营质量管理医疗器械经营者应建立医疗器械的质量管理制度，确保从采购到销售的全过程都符合相关的质量管理要求。
同时，医疗器械经营者应定期开展质量评价和监督检查，确保经营的医疗器械的质量可控。
3.3 医疗器械经营广告宣传医疗器械经营者在广告宣传中应遵守相关法律法规的规定，不得夸大医疗器械的功效、效果等，并应标明相关的使用范围和注意事项。
3.4 医疗器械不良事件报告医疗器械经营者应建立和完善医疗器械不良事件报告制度，及时报告任何可能对患者产生危害的不良事件，以保护患者的用药安全。
3.5 进口医疗器械的监督管理对进口的医疗器械，医疗器械经营者应提供相应的进口文件和相关证明材料，并确保进口医疗器械符合国家质量标准和批准的使用范围。
4. 《医疗器械经营监督管理办法》的意义和影响4.1 保障用药安全《办法》的实施可以加强医疗器械经营者的管理，减少不合格产品的流入市场，有效保障患者的用药安全。
新医疗器械监督管理办法培训课件-2024鲜版
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监督检查和不合格品处理
监督检查
食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查，重点检查生产企业的质量管理体系运 行情况、产品技术要求的执行情况、产品质量控制情况等。
不合格品处理
医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果采取相 应处置措施，防止不合格品出厂销售。同时，生产企业应当分析不合格品产生的原因，采取相应措施防止类似问 题再次发生。
2024/3/28
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采购、验收、储存等环节管理要求
采购管理
医疗器械经营企业应从具有合法 资质的医疗器械注册人、备案人 、生产经营企业购进医疗器械， 并索取合法票据，建立进货查验
记录制度。
验收管理
医疗器械经营企业应对购进的医 疗器械进行逐批验收，核对医疗 器械的包装、标签、说明书等是 否符合规定，并做好验收记录。
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质量管理体系建立和实施
2024/3/28
质量管理体系建立
医疗器械生产企业应当建立符合医疗器械生产质量管理规范 要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构 、职责权限、管理评审、资源管理、产品实现、测量分析改 进等方面。
质量管理体系实施
医疗器械生产企业应当确保质量管理体系有效运行，通过内 部审核、管理评审、质量控制等手段，持续改进质量管理体 系，确保其持续符合医疗器械生产质量管理规范要求。
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生产许可制度和要求
要点一
生产许可制度
医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，方可从 事医疗器械的生产活动。
要点二
生产要求
医疗器械生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的生 产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；应当建 立符合医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系， 并保持有效运行；应当严格按照经注册或者备案的产品技 术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以 及经注册或者备案的产品技术要求。
监督检查和不合格品处理
监督检查
食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查，重点检查生产企业的质量管理体系运 行情况、产品技术要求的执行情况、产品质量控制情况等。
不合格品处理
医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果采取相 应处置措施，防止不合格品出厂销售。同时，生产企业应当分析不合格品产生的原因，采取相应措施防止类似问 题再次发生。
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采购、验收、储存等环节管理要求
采购管理
医疗器械经营企业应从具有合法 资质的医疗器械注册人、备案人 、生产经营企业购进医疗器械， 并索取合法票据，建立进货查验
记录制度。
验收管理
医疗器械经营企业应对购进的医 疗器械进行逐批验收，核对医疗 器械的包装、标签、说明书等是 否符合规定，并做好验收记录。
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质量管理体系建立和实施
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质量管理体系建立
医疗器械生产企业应当建立符合医疗器械生产质量管理规范 要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构 、职责权限、管理评审、资源管理、产品实现、测量分析改 进等方面。
质量管理体系实施
医疗器械生产企业应当确保质量管理体系有效运行，通过内 部审核、管理评审、质量控制等手段，持续改进质量管理体 系，确保其持续符合医疗器械生产质量管理规范要求。
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生产许可制度和要求
要点一
生产许可制度
医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，方可从 事医疗器械的生产活动。
要点二
生产要求
医疗器械生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的生 产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；应当建 立符合医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系， 并保持有效运行；应当严格按照经注册或者备案的产品技 术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以 及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械监督管理法律制度 ppt课件
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四、医疗器械广告管理 (一)医疗器械广告的审批 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广 告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散 发和张贴。《医疗器械广告审查办法》规定， 医疗器械广告应真实、合法、科学。发布医疗 器械广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管 理的规定，并符合医疗器械广告审查办法规定 的程序。广告经营者对违反医疗器械广告审查 办法的医疗器械广告不得设计、制作，广告发 布者不得发布。
二、医疗器械经营企业管理 (一)医疗器械经营企业的条件 开办医疗器械经营企业应当符合下列条 件：①具有与其经营的医疗器械相适应 的经营场地及环境；②具有与其经营的 医疗器械相适应的质量检验人员；③具 有与其经营的医疗器械相适应的技术培 训、维修等售后服务能力。
ppt课件
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(二)医疗器械经营企业许可证的取得 开办第一类医疗器械经营企业，应当向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门备案；开办第二类、第三类医疗 器械经营企业，应当经所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门审查批准， 并发给《医疗器械经营企业许可证》。 无《医疗器械经营企业许可证》的，工 商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年， 期满前6个月，企业应提出换证申请，按 规定办理换证手续。
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2．医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书一 总则》国家标准。根据医疗器械的特殊性，应当包括 以—厂有关内容：①产品名称、生产者名称、地址、邮 政编码和联系电话；②产品注册号；③执行的产品标 准；④产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用 范围、禁忌证、注意事项、警示及提示性说明； ⑤标签、 标识的图形、符号、缩写等内容的解释：⑥安装和使用 说明或图示；⑦产品维护和保养方法，特殊储存方法， 使用期限；⑧产品标准中规定应当具有的其他内容。
四、医疗器械广告管理 (一)医疗器械广告的审批 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广 告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散 发和张贴。《医疗器械广告审查办法》规定， 医疗器械广告应真实、合法、科学。发布医疗 器械广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管 理的规定，并符合医疗器械广告审查办法规定 的程序。广告经营者对违反医疗器械广告审查 办法的医疗器械广告不得设计、制作，广告发 布者不得发布。
二、医疗器械经营企业管理 (一)医疗器械经营企业的条件 开办医疗器械经营企业应当符合下列条 件：①具有与其经营的医疗器械相适应 的经营场地及环境；②具有与其经营的 医疗器械相适应的质量检验人员；③具 有与其经营的医疗器械相适应的技术培 训、维修等售后服务能力。
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(二)医疗器械经营企业许可证的取得 开办第一类医疗器械经营企业，应当向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门备案；开办第二类、第三类医疗 器械经营企业，应当经所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门审查批准， 并发给《医疗器械经营企业许可证》。 无《医疗器械经营企业许可证》的，工 商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年， 期满前6个月，企业应提出换证申请，按 规定办理换证手续。
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2．医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书一 总则》国家标准。根据医疗器械的特殊性，应当包括 以—厂有关内容：①产品名称、生产者名称、地址、邮 政编码和联系电话；②产品注册号；③执行的产品标 准；④产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用 范围、禁忌证、注意事项、警示及提示性说明； ⑤标签、 标识的图形、符号、缩写等内容的解释：⑥安装和使用 说明或图示；⑦产品维护和保养方法，特殊储存方法， 使用期限；⑧产品标准中规定应当具有的其他内容。
图文完整解读2022年医疗器械经营监督管理办法PPT课件课件
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既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
修订的背景和思路
——《医疗器械经营监督管理办法》——
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既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
修订的背景和思路
——《医疗器械经营监督管理办法》——
2200224/42//124 /14
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《医疗器械经营许可证》的注销 • 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 • 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 • 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 • 飞行检查制度 • 约谈制度 • 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式
和 • 编号规则 • 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进记录。
•
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗
器械的；
•
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
•
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
•
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生
产许可证或者医疗器械经营许可证。
医疗器械监督管理条例
• 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
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2 总则
• 海南省人民代表大会常务委员会公告
•
第25号
• 《海南省人民代表大会常务委员会关 于进一步完善省直管市县管理体制的决定
》已由海南省第四届人民代表大会常务委 员会第十一次会议于2009年9月25日通过， 现予公布，自公布之日起施行。
正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
•
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政
府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和
产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得
从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械监督管理条例
• 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令
管理机构申请换发《医疗器械经营企业许 可证》。
4 经营质量管理
• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
5 监督管理
6法律责任
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
医疗器械监督管理条例
• 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可
证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经 取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证：
•
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器
械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
•
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
；
•
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器
《医疗器械经营监 督管理办法》
医疗器械 2020年4月16日
主要内容
• 1 办法修订背景和主要特点 • 2 总则 • 3 经营许可与备案管理 • 4 经营质量管理 • 5 监督管理 • 6 法律责任 • 7 附则 • 8 医疗器械经营监管法规实施要求
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经 取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
•
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证
件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违
• 原《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业 应当在有效期届满前6个月，向省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理部门或者
接受委托的设区的市级（食品）药品监督
医疗器械监督管理条例
• 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经
营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额 不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上 的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受 理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
•
海南省人民代表大会常务委员会
•
2009年9月27日
• 法律、法规、规章规定由设区的市人民政 府及其所属部门行使的行政管理权，原则 上下放给市县人民政府及其所属部门。
• 《医疗器械经营质量管理规范》具体检查 细则还未出台，继续适用《海南省医疗器 械经营企业检查验收标准》（2012年版）
3 经营许可与备案管理
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
1办法修订背景和主要特点
• 办法总共六章六十六条 • 分类管理 • 委托储存配送的监管要求 • 明确了《规范》是经营的基本要求 • 对第二类医疗器械经营企业进行现场检查 • 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求 • 明确了跨辖区设置库房的备案要求 • 新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 • 不需办理经营许可或者备案的条件
械的；
•
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
。
医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
•
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证
件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改