医学-临床荧光检查辅助诊断产品

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第二类医疗器械分类目录

第二类医疗器械分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-07.1管理类别Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器械编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-08.1管理类别Ⅱ类品名举例肢体延长架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其它器械编码代号6815 注射穿刺器械分类编号6815.2管理类别II 类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器械编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-01管理类别Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-02管理类别Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-03管理类别II 类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-03.2管理类别Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-04管理类别Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-05管理类别Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-07管理类别Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其他生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-08管理类别Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入材料和人工器官分类编号6846-05.2管理类别Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-05.2管理类别Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-06管理类别Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-07.1管理类别Ⅱ类品名举例简易呼吸器分类名称呼吸设备配件编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-08管理类别Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-02.2管理类别Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、品名举例放射性核素透视机、γ射线探测仪分类名称放射性核素诊断设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-03管理类别Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-04管理类别Ⅱ类品名举例放射性同位素设备准直器分类名称核素设备用准直装置编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-01.2管理类别Ⅱ类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤分类名称血液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-02管理类别Ⅱ类品名举例全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪分类名称生化分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-03.2管理类别Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、分类名称免疫分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-04.2管理类别Ⅱ类品名举例细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-05管理类别Ⅱ类品名举例自动尿液分析仪及试纸分类名称尿液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-06管理类别Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分离系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-07管理类别Ⅱ类全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血品名举例氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪分类名称血气分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-08.2管理类别Ⅱ类品名举例精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-10管理类别Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学检验辅助设备编码代号6841 医用化验和基础设备器具分类编号6841-01管理类别Ⅱ类品名举例CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置分类名称医用培养箱分类编号6841-04.1管理类别Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设备和器具编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-03.2管理类别Ⅱ类品名举例热交换器、水箱分类名称人工心肺设备辅助装置编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-06.2管理类别Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液处理设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-03管理类别Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-04管理类别Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-05管理类别Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨测量仪分类名称便携式超声诊断设备分类编号6823-06管理类别Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设备编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-02.2管理类别Ⅱ类品名举例激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-05管理类别Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-09管理类别Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-10管理类别Ⅱ类品名举例各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲洗、通气、减压器具编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-11管理类别Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设备编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-13.1管理类别Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-01管理类别Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-02管理类别Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-03.1管理类别Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-04管理类别Ⅱ类品名举例电动手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-05管理类别Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-06管理类别Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-07.1管理类别Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设备配件编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-01管理类别Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-02.1管理类别Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-01管理类别Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-02管理类别Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-03管理类别Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-04管理类别Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-05管理类别Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备分类名称高压电离灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-06.1管理类别Ⅱ类品名举例超声消毒设备、口腔科消毒设备分类名称专用消毒设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.1管理类别Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.2管理类别Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-02管理类别Ⅱ类品名举例医用低温箱（- 20℃、- 40℃、- 60℃、- 80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-03管理类别Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-04管理类别II 类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设备编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-05.2管理类别Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂分类名称永久性充填材料及有关材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-06管理类别Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填材料及有关材料编码代号6830 医用X 射线设备分类编号6830-02.2管理类别Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设备分类名称X 射线诊断设备及高压发生装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-01管理类别Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用X 射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-02管理类别Ⅱ类医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-03管理类别Ⅱ类品名举例X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-04管理类别Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置分类名称X 射线透视、摄影附加装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-05管理类别Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-01.2管理类别Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-02管理类别Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-04.2管理类别Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-05管理类别Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-02.2管理类别Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-03.2管理类别Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-05.1管理类别Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗康复仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪分类名称生物反馈仪编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-07管理类别Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-08管理类别Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科康复治疗仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-01管理类别Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-02管理类别Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-15管理类别Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设备编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-17管理类别Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-18管理类别Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-05管理类别Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-04管理类别Ⅱ类裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-06管理类别Ⅱ类各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统分类名称医用手术及诊断用显微设备编码代号6827 中医器械分类编号6827-03.1管理类别Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医器具编码代号6864 医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创材料编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-02管理类别Ⅱ类品名举例各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不可吸收缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-04管理类别Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合材料编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-02管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩张器及润滑液分类名称妇科检查器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-03管理类别Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-04.2管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-05管理类别Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-09.2管理类别Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-10管理类别Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体分析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-11.2管理类别Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-12管理类别Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-13管理类别Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动态血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-14管理类别Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-03.1管理类别Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-04.1管理类别Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-06.1管理类别Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器分类名称胸腔心血管外科用其他器械编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-07管理类别Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器械分类编号6809-03.1管理类别Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-07管理类别Ⅱ类品名举例齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-08管理类别Ⅱ类品名举例氟防龋材料分类名称齿科预防保健材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-09管理类别Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂分类名称充填辅助材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-10管理类别Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-11管理类别Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料分类名称印模材料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-01.1管理类别Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-03.1管理类别Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-04.1管理类别Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。

ivd ldt icl 概念

IVD是"体外诊断产品"的缩写，是指在体外通过对体液、细胞等样本进行相关检测，从而对疾病进行诊断和监测的一类产品。

IVD产品被广泛应用于临床医学、预防保健、生物技术等领域，对于提高疾病诊断的准确性和速度起到了非常重要的作用。

I. IVD的基本概念IVD产品是一类特殊的医学器械产品，其研发、生产、销售需要严格遵循国家相关的法律法规和标准。

IVD产品包括临床化验诊断试剂、体外诊断仪器设备、血液制品、医疗检验系统等多个类别，涵盖了不同的功能和应用领域。

II. IVD的功能和作用IVD产品通过对样本的检测和分析，可以帮助医生对疾病进行早期的诊断、预防和监测。

与传统的临床检验方法相比，IVD产品具有更快速、准确、便捷的特点，为医疗诊断提供了更多的选择和支持。

III. IVD的发展和应用随着医疗技术和生物技术的不断发展，IVD产品的种类和功能也在不断扩展和改进。

一些新兴的技术，如基因测序、蛋白质组学、微流控技术等，为IVD产品的发展提供了新的机遇和挑战。

IVD产品已经广泛应用于临床诊断、药物研发、生物医药等领域，成为医学和生物技术领域的重要支撑。

IV. IVD的市场前景和发展趋势随着全球人口老龄化加剧、疾病谱的变化和医疗技术的进步，IVD产品市场呈现出快速增长的势头。

未来，随着生物技术和信息技术的深度融合，IVD产品将更加智能化、个性化，开发出更多适用于特定疾病的检测产品，为人类健康保驾护航。

V. IVD的发展机遇和挑战IVD产品的发展虽然前景广阔，但也面临着一些挑战。

包括技术创新、市场监管、产品质量控制等方面的问题，需要产、学、研各方通力合作，共同推动IVD产品的发展和应用。

VI. 结语IVD作为一种新兴的医学器械产品，在提高疾病诊断准确性、促进临床医学发展、保障人类健康方面发挥着越来越重要的作用。

我们期待IVD产品在未来能够更好地服务于人类健康事业，为全球的医疗与生物技术领域做出更大的贡献。

双荧光素酶报告基因检测试剂盒

双荧光素酶报告基因检测试剂盒双荧光素酶报告基因检测试剂盒是一种用于检测报告基因表达水平的试剂盒。

报告基因是在转染实验中用来评估转染效率和细胞活性的基因，常见的报告基因包括荧光素酶、β-半乳糖苷酶等。

双荧光素酶报告基因检测试剂盒通过测定转染细胞中荧光素酶的活性，从而反映报告基因的表达水平，是科研实验室中常用的实验技术之一。

双荧光素酶报告基因检测试剂盒的原理是利用荧光素酶底物来测定细胞中荧光素酶的活性。

荧光素酶底物在荧光素酶的作用下发生化学反应，产生发光信号，通过测定发光信号的强度来间接反映报告基因的表达水平。

双荧光素酶报告基因检测试剂盒具有灵敏度高、操作简便、结果稳定可靠等特点，广泛应用于基因表达调控、信号转导、药物筛选等领域。

使用双荧光素酶报告基因检测试剂盒进行实验时，首先需要将转染后的细胞加入培养基中，然后加入荧光素酶底物，经过适当的反应时间后，用微量板阅读器或活体成像系统测定发光信号的强度。

根据发光信号的强度可以判断报告基因的表达水平，进而评估转染效果和细胞活性。

双荧光素酶报告基因检测试剂盒的应用范围非常广泛，不仅可以用于体外细胞实验，还可以应用于体内动物实验。

在基因敲除、基因过表达、siRNA干扰等实验中，双荧光素酶报告基因检测试剂盒都可以发挥重要作用。

此外，双荧光素酶报告基因检测试剂盒还可以用于药物筛选实验，评估药物对细胞活性的影响，为药物研发提供重要参考。

总的来说，双荧光素酶报告基因检测试剂盒是一种在分子生物学实验中应用广泛的试剂盒，具有灵敏度高、操作简便、结果稳定可靠等特点，为科研人员提供了重要的实验工具。

在今后的科研工作中，双荧光素酶报告基因检测试剂盒将继续发挥重要作用，为基因表达调控、信号转导、药物筛选等领域的研究提供有力支持。

透景EGFR检测试剂盒说明书

透景EGFR检测试剂盒说明书【药品名称】通用名称：EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)汉语拼音：EGFRJiYinTuBianJianCeShiJiHe(YingGuangPCRFa)【成份】外显子19检测试剂：探针1(delE746-A750)、探针2(delL747-P753insS)、正向引物1、反向引物1、阳性对照品1(delE746-A750)、阳性对照品2(delL747-P753insS)、阴性对照品1(exon19 wildtype)；外显子21检测试剂：探针3(L858R)、探针4(L861Q)、正向引物2、反向引物2、阳性对照品3(L858R)、阳性对照品4(L861Q)、阴性对照品2(exon21wild type)；通用试剂：去离子水、2X PCR Pre-Mix。

产品储存条件及有效期：检测试剂于-20℃±3℃避光、密封储存,通用试剂于2℃～8℃密封储存，有效期为自生产之日起一年。

附件：注册产品标准、说明书【适应症】该产品用于定性检测经临床确诊为非小细胞癌患者的肺组织新鲜样本或石蜡包埋样本中的EGFR基因外显子19(delE746-A750，delL747-P753insS)和外显子21(L858R，L861Q)的突变。

【规格】10人份/盒、20人份/盒。

人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）技术参数规格：24人份/盒组分及储存有效期24人份：序号名称包装体积描述样本类型（1）推荐样品类型顺序：新鲜病变组织＞冰冻病理切片＞石蜡包埋病理组织或切片＞其它类型标本。

从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。

（2）推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒，Cat NO,56404)，所提取的DNA OD260/OD280在1.6～2.0。

体外诊断试剂产品分类细则及目录

体外诊断试剂产品分类细则及目录1.全血检测试剂盒：这些试剂盒用于检测全血中的特定分子或生物标志物，如血糖、血氧饱和度、血脂等。

这类试剂一般包括试纸、测试仪器和校准液等。

2.尿液检测试剂盒：这类试剂盒用于检测尿液中的特定成分或生物标志物，如尿蛋白、尿糖、尿液酸碱平衡等。

常见的尿液检测试剂盒包括试纸和试剂盒两种形式。

3.血清检测试剂盒：这些试剂盒用于检测血清中的特定成分或生物标志物，如肝功能指标、蛋白质、抗体、激素等。

这类试剂盒通常包括试剂盒、测试仪器、校准液和质控品等。

4.呼吸道检测试剂盒：这类试剂盒用于检测呼吸道样本中的特定病原体或生物标志物，如病毒、细菌、抗体等。

常见的呼吸道检测试剂盒包括核酸检测试剂盒、胶原凝集试验和酶联免疫测定试剂盒等。

5.培养基及培养试剂盒：这些试剂盒用于培养和检测微生物菌株。

常见的培养基和培养试剂盒包括血琼脂培养基、巴氏液体培养基等。

6.快速诊断试剂盒：这些试剂盒适用于快速诊断，通常采用抗体-抗原反应或核酸扩增技术。

常见的快速诊断试剂盒包括妊娠试纸、感染性疾病快速诊断试剂盒等。

7.分子诊断试剂盒：这些试剂盒用于检测人体样本中的特定基因序列，如核酸扩增试剂盒、基因芯片试剂盒等。

总体来说，体外诊断试剂产品涵盖了不同类型的试剂盒和仪器，以满足不同临床应用的需求。

这些试剂盒通常通过人体样本中的特定生物标志物来提供疾病的早期诊断、治疗监测和疗效评估等信息，对临床医学具有重要意义。

在进行体外诊断试剂的选择和使用时，应仔细阅读产品说明书，并遵守相关规定和操作规程，以确保结果的准确性和可靠性。

临床诊断辅助检验技术

临床诊断辅助检验技术随着医学科技的发展，临床诊断辅助检验技术在医疗领域扮演着越来越重要的角色。

这些技术通过收集和分析患者的生物体内和体外的信息，对疾病的诊断、监测和治疗起到了不可或缺的作用。

接下来，我们将探讨几种常见的临床诊断辅助检验技术。

一、核磁共振成像技术核磁共振成像技术（magnetic resonance imaging, MRI）是一种非侵入性的医学影像学技术，通过利用患者体内的磁场和无害的无线电波，生成高分辨率的人体断层图像，以帮助医生诊断疾病。

MRI可以用于检测和观察体内组织、器官、血管和神经系统的异常情况，对于癌症、心脏病、脑部疾病等多种疾病的早期发现和定位有着很高的准确性。

二、计算机断层扫描技术计算机断层扫描（computed tomography, CT）技术是通过旋转X射线管围绕患者体部进行扫描，然后利用计算机对收集到的数据进行处理，形成人体断层图像。

CT技术能够提供高清晰度、立体感强的图像，帮助医生在临床上对疾病进行准确的诊断和定位。

它广泛应用于筛查和诊断肿瘤、心脑血管疾病等疾病，并且在急诊救治中起到了至关重要的作用。

三、生化分析技术生化分析技术是通过检测和分析患者体内的生物化学指标，如血液中的蛋白质、糖类、酶和激素等，从而帮助医生判断患者的病情和疾病类型。

广泛使用的生化分析技术包括酶联免疫吸附实验（enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）和免疫荧光法（immunofluorescence assay, IFA）。

这些技术可以在较短的时间内提供准确的结果，对于癌症、感染性疾病和免疫性疾病的诊断和监测具有重要意义。

四、基因检测技术基因检测技术是通过检测患者体内的基因序列和突变，以了解患者的遗传信息和风险预测。

常见的基因检测技术包括聚合酶链反应（polymerase chain reaction, PCR）、DNA测序和基因芯片技术。

流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表

检测人体生物标本中IL-12p70的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
89 IL-17检测试剂
检测人体生物标本中IL-17的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
90 TdT检测试剂
检测人体生物标本中TdT的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
91 TNFα检测试剂
检测人体生物标本中TNFα的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
Ⅱ
第 3 页，共 9 页
序号
产品名称
41 绝对计数荧光微球
42 CD1a检测试剂
43 CD2检测试剂
44 CD3检测试剂
45 CD4检测试剂
46 CD5检测试剂
47 CD7检测试剂
48 CD8检测试剂
49 CD10检测试剂
50 CD11b检测试剂
51 CD11c检测试剂
52 CD13检测试剂
53 CD14检测试剂
Ⅲ
31
CD3/CD19/CD45/CD56 检测试剂盒
检测人体生物标本中CD56，CD19，CD3的表达，用于淋巴亚群分析。
Ⅲ
32 HER-2/NEU检测试剂盒
检测人体生物标本中HER-2/NEU的表达，用于指导临床治疗和用药。
Ⅲ
33 HLA-B27/HLA-B7检测试剂盒检测人体生物标本中B27，HLA-B7，的表达，用于强直性脊柱炎（AS）B27抗原检测。
Ⅲ
18 CD8/CD56检测试剂盒
检测人体生物标本中CD8，CD56的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
Ⅲ
19 CD14/CD45检测试剂盒
检测人体生物标本中CD14的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
Ⅲ
20 CD3/CD4/CD8检测试剂盒

抗酸染色、实时荧光定量PCR、Tspot-TB联合检测对结核病的诊断价值研究

抗酸染色、实时荧光定量PCR、Tspot-TB联合检测对结核病的诊断价值研究摘要：2022年3月至2023年3月在四川省泸州市人民医院接受常规医学检查的77名健康体检者为对照组，69名确诊肺结核患者列为实验组。

接受抗酸染色、实时荧光定量PCR或T-SPOT.TB检测。

通过统计三种方法的灵敏度、特异度、准确率分析单独检测或者联合检测的临床诊断价值。

抗酸染色准确率低，只能用作初筛。

在临床诊断中，采用实时荧光定量PCR或T-SPOT.TB联合抗酸染色均可显著提高结核病诊断的准确度。

对于抗酸染色阴性的可疑结核病患者，更推荐使用T-SPOT.TB再次筛查。

关键词：抗酸染色；实时荧光定量PCR；T-SPOT.TB；结核病结核病（TB）是由结核分枝杆菌（MTB）感染引起的慢性传染病。

结核病是全世界单一病原菌致死人数最多的疾病。

世界卫生组织发布《2022年全球结核病报告》[1]，报告显示，中国新发结核病患者数为78万较2020年的84.2万有所下降。

在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第三位，占全球结核病例的7.4%[2]。

临床统计数据显示，结核病的治疗成功率约为85%[3]，并且临床上常出现漏诊或误诊的情况，约有80%的肺结核患者无法在肺结核影像学发现，及时准确的诊断和治疗不仅有助于减少结核病死亡结局的发生，还可以进一步减少结核病的传播。

传统结核病诊断技术包括痰涂片、菌培养及药物敏感试验。

痰涂片镜检见MTB为金标准，此类方法灵敏度低，易漏检，但是因为它的易操作和低成本使得其仍在广泛使用。

菌培养出MTB也视为检验金标准，但是培养时间过长，延误病情。

目前临床常使用的结核诊断技术有实时荧光定量PCR（Xpert MTB/RIF）、线性探针技术以及基因芯片技术，结核感染T细胞斑点试验（T–SPOT. TB）干酪样肉芽肿诊断等，这些新技术兼备高灵敏度和特异度。

如今为了提高MTB的检出率，临床上常联合多种检测技术进行辅助诊断。

体外诊断试剂产品分类细则及分类目录

体外诊断试剂产品分类细则注：1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。

临床荧光检查辅助诊断产品

蓝湾净康荧光检测的原理
蓝湾净康实现了VIA的简单操作与荧光检测的高灵敏度的结合
它利用医用荧光棒产生特定波长的荧光照在宫颈上, 荧光下的醋酸白反应的白化区边界、质地和颜色比阴道镜白炽灯光源下更清楚, 辨别更容易。
宫颈细胞对不同光源反应灵敏度不同
宫颈细胞对荧光反应灵敏度较白炽光源提高60%
蓝湾净康荧光视诊的宫颈观察区域
转化区
最远的宫颈腺开口
新鳞柱交界原始鳞柱交界
柱状上皮区
化生鳞状上皮区
最远的宫颈腺开口
原始鳞状上皮区
识别转化区内界和外界的方法(SCJ:鳞柱交界)
蓝湾净康产品优点
灵敏度高达92.2%，蓝湾净康荧光检查不受部分不典型增生细胞不脱落的影响。
阴性预测值高达99.1%，阴性者3年内不需再做防癌普查。
蓝湾净康荧光检测是什么？
蓝湾净康荧光检测概述
蓝湾净康荧光检测，是妇科常规检查时视觉评价宫颈、阴道壁及外阴异常病变的新技术。
概括讲，蓝湾净康是肉眼观察化学荧光下生殖系统的特定醋酸白化反应
蓝湾净康医用荧光棒概述
医用荧光棒是一种化学发光的照明光源，使用时将其贴在阴道扩张器叶片内侧，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源，用于妇科生殖系统视觉评价。本品为一次性使用产品，与人体不接触，无毒，无放射。
蓝湾净康荧光检查诊断标准
荧光检查的诊断依据：看在转化区内有无边界清楚的醋白区域，接近鳞柱交界。如果在转化区内有边界清楚的醋白区域并接近鳞柱交界则可诊断为视诊阳性。
如果在转化区内无边界清楚的醋白区域则可诊断为视诊阴性。（注：阴性表示宫颈正常，但并非病变概率为零，阳性表示宫颈异常，还需作进一步的评价）
：
蓝湾净康荧光检测的特点

真菌荧光染色的-临床应用

06 尿液
尿液标本取自病人的早上的第一次清洁尿，使用无菌容器收集保存，离心后取沉渣作镜检。
2021/4/9
07 胸水其他体液
胸水及其他体液标本需要无菌采集于无菌试管中，离心后取沉渣作镜检。
08 白带
白带标本取自病人阴道分泌物，标本存入无菌容器中保存，涂片镜检。
22
• 致病特点：慢性肉芽肿样炎症、溃疡及坏死。
• 深部感染致病真菌较常见的有念珠菌、曲霉、隐球菌、组织胞浆菌、肺孢子菌、毛霉、马尔尼菲青霉及镰刀菌病。念珠菌属对皮肤、黏膜、指趾甲及内脏均可侵犯。
• 导致条件性真菌感染增高的因素：HIV、肿瘤化疗、干细胞或器官移植、抗生素使用等。
2021/4/9
10
2021/4/9
17
荧光染色法原理
荧光染色法是一种利用重组几丁质酶来检测人体各种标本中是否存在真菌有形成分的方法。真菌荧光染色液中，经过特殊荧光素标联的重组几丁质酶可以高亲和力与真菌细胞壁上的几丁质结合并发出荧光，在荧光显微镜下可以清楚的观察到真菌形态。
2021/4/9
18
产品适用范围、标本
【真菌荧光染色液】一种快速检测真菌的试剂，检测范围广，阳性率高，远优于传统湿片法，临床上毛囊炎糠秕孢子，马拉色菌的检测湿片法基本无效，而荧光法可敏感快速的检测出来，医保收费，需使用荧光显微镜。
内容操作环节检测结果
传统真菌镜检
真菌荧光染色
真菌荧光染色的临床优势
取样→滴加一定浓度的 KOH溶液→经酒精灯加热固定→光学显微镜观察
2021/4/9
52
皮肤科真菌专家评价——华西医院冉玉平教授
2、真菌荧光染色诊断－革命性技术

中国医疗器械产品分类目录临床检验分析仪器

医疗器械分类目录
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒 (PCR 荧光探针法)说明书

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）说明书【产品名称】通用名称：曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）【包装规格】24人份/盒，48人份/盒【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌的核酸DNA。

本试剂用于肺部曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌真菌感染的辅助诊断，不能单独作为确诊的依据。

适用人群主要为免疫低下、免疫缺陷人群，其他人群应有肺部真菌感染相关指征。

真菌感染常见于免疫低下或缺陷人群，具有较高的发病率和死亡率，其临床症状表现不具有特异性，易被细菌、病毒等感染掩盖，临床上致病菌包括曲霉菌属、隐球菌、耶氏肺孢子菌等，检测多重真菌可用于辅助临床诊断。

本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状、体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

该产品检测阳性不能确定标本中有活病原菌，检测结果应结合其他临床诊断综合判断。

本产品对于曲霉菌属的检测不能确认具体菌种，如有必要临床应考虑对于曲霉菌属阳性结果进一步确认感染的菌种。

【检验原理】本试剂盒分别选取曲霉菌属18s rRNA基因、新型隐球菌ITS基因和耶氏肺孢子菌mtLSUrRNA基因中保守的区域设计特异性引物和探针，在样本DNA核酸纯化之后采用荧光PCR对DNA进行检测。

本试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，PCR扩增过程中，探针与模板结合，其5’端报告基团被Taq酶5’→3’外切核酸酶活性切断，使报告基团远离淬灭基团，产生荧光信号。

荧光定量PCR仪器根据检测到的荧光信号自动绘制出实时扩增曲线，并计算出样本Ct值（每个反应管内的荧光信号到达设定的域值时所经历的循环数）。

曲霉菌属、新型隐球菌、耶氏肺孢子菌荧光标记分别为FAM、VIC、CY5。

本试剂盒反应体系含有dUTP-UDG防污染措施，避免操作产生的假阳性结果；采用内源性内标质控体系，通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程进行监控，避免检测结果的假阴性，内标基因选择人源管家基因RP，荧光标记为ROX。

诺唯赞荧光定量试剂盒说明书

诺唯赞荧光定量试剂盒说明书性能参数产品名称：Equalbit RNA BR Assay Kit（RNA荧光定量检测试剂盒）英文名称：Equalbit RNA BR Assay Kit产品货号：EQ212-01/02产品规格：100/500 rxn试剂级别：试剂级产品产地：江苏南京产品商标：Vazyme价格：1,150/3,450元保存与运输：完整的试剂盒保存于2-8℃，避光。

运输条件：-20~25℃。

现货状态：充足更新时间：2022/6/15 15:59:00浏览人数：1911供应商：南京诺唯赞生物科技股份有限公司诚信指数：374点使用范围：仅限科研使用，不能应用于临床产品优势：精准的灵敏度：可以对浓度为1 ng/μl到1000 ng/μl的total RNA、rRNA、mRNA样品进行精确定量。

超高的特异性：本产品对RNA有高度的选择性，不受DNA影响，并且对一些常规的污染物，如盐、游离的核苷酸、蛋白质、溶剂、去污剂等都具有极好的耐受性。

操作的简便性：本产品操作简单，将荧光检测试剂用缓冲液稀释成工作液，然后加入待测RNA样品，通过Qubit荧光仪进行检测，此操作在室温下即可进行。

实验案例：图1. EQ212与T公司同等产品的性能比较对10个不同浓度的RNA样本进行定量，分别使用Equalbit®RNA BR Assay Kit（Vazyme）和T公司同等性能产品两款试剂盒进行定量，图为两款试剂盒样本定量比对结果，从图中可以看出RNA样本在20 ng~1000 ng区间具有良好的线性关系，并且本产品在功能上与T公司同等产品具有相同的性能效果。

图2. 本产品对RNA具有高效的结合特异性左图为Equalbit®RNA BR Assay Kit（Vazyme）产品对DNA、RNA以及DNA和RNA（质量1:1）的混合物进行定量的结果图，从结果可以看出本产品对RNA具有高效的结合特异性，对DNA结合能力极弱，对含有DNA的RNA样本检测结果与仅含有RNA样本的检测结果基本一致，说明本产品仅对RNA具有结合特异性。

结直肠癌“早筛”丨康立明SDC2基因甲基化检测试剂盒审评报告和产品说明书

该产品是我国⾸个在中国⼈群中筛选出的粪便结直肠癌DNA甲基化标志物（SDC2 基因的甲基化）批准⽤于⼤肠癌辅助诊断的检测产品，下⾯我们通过该产品的《技术审评报告》了解下该产品的⼀些重要信息：
8，阳性判断值：
9，检测灵敏度：1%（DNA浓度 2ng/ul）
10，检测⼲扰物：黄连素（9.23mg/ml）（受检者在本检测取样前 1 天避免服⽤黄连素）
11，产品有效期：12个⽉
12，开封稳定性：开封后可存放⼀周（反复冻融≤4次）
13，针对疾病：结直肠癌
14，样本类型：粪便样本（取样量1.5g-10g之间）
15，粪便和DNA保存周期：粪便样本可保存8个⽉；提取的DNA样本可保存1个⽉。

16，预期⽤途：该产品适⽤于临床医⽣建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医⽣参考，提供给患者更多⼀种⼤肠癌辅助诊断⽅法的选择（⽬前⼤肠癌检测的⾦标准为肠镜检查）。

临床医⽣应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进⾏综合判断。

（因为，阳性结果不能作为确诊依据，阴性结果也不能作为排除的依据）
17，临床试验机构：中⼭⼤学附属第六医院、南⽅医科⼤学南⽅医院和⼭东省肿瘤医院
18，临床试验结果：1213例有效病例的临床验证，灵敏度为84.22%，特异性为97.85%，总体符合率 93.65%。

该试剂盒详细的技术审评报告和产品说明书：
孩⼦，⽆论你做什么爸爸妈妈都爱你
我想学⽣物
找个好⼈家
⼀⼊⽣物深似海，从此奋⽃到天明
基因Talks
微信ID：Precision_Medical。