桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
白前、蜜白前饮片生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：白前、蜜白前生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白前、蜜白前5.1.2规格：段5.1.3性状：柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。
表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。
质脆，断面中空。
节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。
气微，味微甜。
芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。
质较硬。
根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。
蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。
归肺经。
5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。
用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg白前用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 白前工艺流程图：6.2 蜜白前工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白前原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：桑白皮、蜜桑白皮生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》20205.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：桑白皮、蜜桑白皮5.1.2 规格：丝5.1.3 性状：桑白皮：本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状，长短宽窄不一，厚1～4mm 外表面白色或淡黄白色，较平坦，有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮；内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。
体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬。
气微，味微甘。
蜜桑白皮：本品呈不规则的丝条状。
表面深黄色或棕黄色，略具光泽，滋润，纤维性强，易纵向撕裂。
气微，味甜。
5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：甘，寒。
归肺经。
5.1.6 功能与主治：泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
5.1.7 用法与用量：6～12g5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg 桑白皮用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 桑白皮生产工艺流程图：6.2 蜜桑白皮生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑白皮原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
7皮类(安徽中药炮制规范第四版)
土荆皮TujingpiCORTEX PSEUDOLARICIS【来源】本品为松科植物金钱松Pseudolarix amabilis (Nelson) Rehd.的干燥根皮及近根树皮。
【采收与加工】夏季剥取，干燥。
【炮制】土荆皮取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切厚片或丝，干燥。
【成品性状】土荆皮为片状或丝状。
根皮外表面灰黄色，粗糙，粗皮常呈鳞片状剥落，剥落处红棕色；内表面黄棕色至红棕色，平坦，有细致的纵向纹理。
质韧，折断面呈裂片状，可层层剥离。
气微，味苦而涩。
树皮粗皮较厚，外表面龟裂状，内表面较粗糙。
【鉴别】本品粉末淡棕色或棕红色。
石细胞多，类长方形、类圆形或不规则分枝状，直径30～96µm，含黄棕色块状物。
筛胞大多成束，直径20～40µm，侧壁上有多数椭圆形筛域。
黏液细胞类圆形，直径100～300µm。
树脂细胞纵向连接成管状，含红棕色至黄棕色树脂状物，有的埋有草酸钙方晶。
木栓细胞壁稍厚，有的木化，并有纹孔。
【性味与归经】辛，温；有毒。
归肺、脾经。
【功能与主治】杀虫，止痒。
用于疥癣瘙痒。
【用法与用量】外用适量，醋或酒浸涂擦，或研末调敷。
【处方应付】写土荆皮付土荆皮。
【贮藏】置通风干燥处。
杜仲DuzhongCORTEX EUCOMMIAE【来源】本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。
【采收与加工】4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，干燥。
【炮制】杜仲取原药材，刮去残留粗皮，洗净，稍润，切块或丝，干燥。
盐杜仲取净杜仲块或丝，照盐炙法①（附录Ⅰ），炒或砂烫至丝易断时，取出晾干。
每100kg杜仲，用食盐2kg。
【成品性状】杜仲为小块或丝状。
外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂纹；内表面暗紫色，光滑。
质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。
气微，味稍苦。
盐杜仲形同杜仲，表面呈焦黑色，折断时橡胶丝弹性较差。
桑白皮、蜜桑白皮质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：桑白皮蜜桑白皮
1.2汉语拼音：Sangbaipi MiSangbaipi
2 代码：桑白皮蜜桑白皮
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：碳酸钠、盐酸、乙酸乙酯、甲醇、桑白皮对照药材、醋酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、紫外光灯、聚酰胺薄膜、中药二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片显微镜(10×10)观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末2g，加饱和碳酸钠溶液20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加稀盐酸调节pH值至1〜2，静置30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解。
作为供试品溶液。
另取桑白皮对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开约10cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个荧光主斑点。
7.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
蜜桑白皮工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522401 桑白皮生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 桑白皮原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 蜜桑白皮中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 蜜桑白皮成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：蜜桑白皮规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
蜜桑白皮生产工艺规程
目的：建立一个规范的蜜桑白皮炮制工艺规程。
范围：本规程适用于蜜桑白皮炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容：1.产品概述1.1.【品名】蜜桑白皮，成品代码C50162。
1.2.【来源】本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。
秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。
1.3.【产地】安徽、河南、浙江、江苏等地。
1.4.【性状】为不规则丝条状，宽3～5mm。
为深黄色，质滋润，略有光泽，味甜。
1.5.【性味与归经】甘，寒。
归肺经。
1.6.【功能与主治】泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
1.7.【规格】统。
1.8.【用法与用量】6～12g。
1.9.【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
1.10.【贮藏期】暂定24个月。
2.3生产操作及工艺条件：3.1.净选3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.1.2. 操作，将领取的桑白皮原药材摊摆在选药台面上，挑选出发霉变质的药材以及除去泥沙等杂质，物料平衡97.5%-99.5%。
3.2 洗润3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.2.2.操作，将净选好的桑白皮入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，自然闷润8-12小时，至内外湿度一致。
3.3 切制3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.3.2.操作，将润好的桑白皮入直线往复式切药机，铺平压实，调整切丝规格为2-3mm，异形片比例≤5%，物料平衡97.0%-99.5%。
3.4 干燥：3.4.1.准备，按照《干燥岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
【中药加工工艺规程】桑白皮工艺规程标准管理
桑白皮工艺规程标准管理
4、桑白皮工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝× 100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
蜜百部工艺规程
蜜百部工艺规程文件编号：SO P-WXX-CXX修订号/版本号：第0次修订/第X版生产管理部起草/日期：质量管理部审核/日期：生产负责人批准/日期：质量负责人批准/日期：执行日期：_____________________________分发范围：生产管理部、质量管理部、生产车间发放部门：质量管理部文件受控号：XXX中药有限公司目录1、产品概述 (3)2、生产依据和炮制方法 (3)3、工艺流程（图）及质控要点 (3)4、生产操作过程 (3)5、原料质量标准 (4)6、辅料质量标准 (4)7、中间品质量标准 (4)8、包装材料质量标准 (4)9、成品质量标准 (4)10、技术安全、工艺卫生及劳动保护要求 (4)11、设备一览表 (5)12、原药材消耗定额及物料平衡 (5)13、文件修订历史 (5)1产品概述1.1基本信息中文学名：蜜百部规格：蜜炙炮制方法：炙制物料代号:Y01013（原药材）、C010132（成品）1.2来源：本品为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。
1.3产地：浙江、安徽、江苏。
1.4功能与主治：润肺下气止咳,杀虫灭虱。
1.5用法与用量：3-9go外用适量,水煎或酒浸。
1.6包装规格：Ikg/聚乙烯袋X15包/编织袋注：包装规格可根据实际情况进行调整。
1.7贮存期及贮存条件：置通风干燥处保存，贮存期1.5年。
2生产依据和炮制方法2.1《中国药典》2010年版一版第124页；2.2炮制方法：取百部片,照蜜炙法（附录HD）炒至不粘手。
每IOOkg百部,用炼蜜12.5kg。
3生产工艺流程（图）及质控要点：3.1生产工艺流程：4.1生产前检查：车间接到生产指令后对即将生产的场所按“生产前检查操作规程”进行检查，符合要求（确保设施、设备、场地卫生等可使用）的可安排生产，不符合要求的不得进行生产，并通知生产管部门人员和质量管理部人员等待处理决定。
4.2物料领取：根据生产指令单上物料指示数量，车间领料员填写“物料领用单”去仓库领取原辅料（百部饮片或中转站的百部待包装产品、蜂蜜或炼蜜），与仓管员一起仔细核对所领物料的名称、批号、数量和质量状态（合格、不合格、待验等），确保领料正确、准确，并在货位卡上签字。
中药饮片大省安徽食药局,查获了这些药厂的违法行为
中药饮片大省安徽食药局，查获了这些药厂的违法行为1、合肥市4月26-27日合肥立方制药股份有限公司跟踪检查严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：1、固体制剂车间手消毒间有啸鸣音。
2、肝豆片未进行2015年度产品年度质量回顾。
3、2015年度质量回顾分析汇总报告中，固体制剂车间压缩空气尘埃粒子趋势图显示个别点尘埃粒子达到警戒值，未进行相关的分析评价；坤宁颗粒质量标准的含量测定项发生变更，T150619、T150615批坤宁颗粒清膏含量测定检验结果在内控标准线边缘，无评估报告。
4、原辅料库中部分原料与辅料未相对分区存放。
5、原料精烘包生产车间容器具清洗间无干燥设备设施，容器具存放间已清洁容器具无清洁状态标识。
6、原料精烘包生产车间总混间设备SYH-100三维运动混合机清场不彻底。
7、原料精烘包生产车间人流缓冲间互锁装置失灵。
基本符合限期整改25月4日-5日同路生物制药有限公司严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：1、反应区前离心间存放有研发使用的A50胶，无定置标识；反应间留存有41.6kg的硅藻土未及时退库；2、2号线超滤区的物料间内，麦芽糖结存物料台账结存数计算错误；3、超滤区称量间台秤托盘有锈蚀；4、供应商上海鑫邦贸易有限公司（蔗糖）未纳入合格供应商清单；5、《组合式空调净化机组使用、清洁和维护操作规程》规定的臭氧消毒频次不合理；6、2号线培养基模拟灌装试验方案中未描述日常生产情况，测试记录中故障干扰时间记录错误，且未记录干扰后设备的自净情况。
基本符合限期整改36月13-15日合肥今越制药有限公司严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：1、部分生产人员和质量管理人员培训效果不佳，履职能力欠缺；2、批号为160601的热淋清片制粒结束后槽形混合机、摇摆式颗粒机清场不彻底；原料药车间内球磨机未按照文件规定进行清洁；3、固体制剂车间总混间内真空上料系统损坏，不能正常使用；固体制剂车间模具间存放的部分胶囊充填模具、片剂模具严重锈蚀；4、热淋清片生产工艺规程中总混工序未对转速、混合时间等工艺参数进行规定；5、PC-16002偏差处理记录对160312批活血止痛颗粒超限储存（1个月）在暂存间的影响因素分析不全面；6、液体车间称量间台秤未充电；7、液体车间物料外清与地面清洁共用抹布。
蜜百部工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522101 蜜百部生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 百部原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 蜜百部中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 蜜百部成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：蜜百部规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
蜜桑白皮生产工艺规程
1 产品概述1 产品概述1.1别名：------1.2 原料来源：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。
原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。
1.3包装规格：根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。
1.4批量（计划产量）：100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。
1.5 贮藏：置干燥处。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
3 饮片生产过程防护措施3.1 生产药材人员上岗前须经（饮片）生产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案。
3.2接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。
3.3 药材的领用3.3.1 未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。
3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用中药材（饮片）。
领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字。
3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。
3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。
3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督。
3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。
3.4 药材的生产3.4.1 生产加工药材，必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制，必须由QA 人员监督。
每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。
3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。
生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。
3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。
【最新版】蜜百部生产工艺规程
蜜炙百部生产工艺规程目的：建立蜜百部生产工艺规程，保证生产过程控制和工艺步骤严格的按规定执行，以确保炮炙的产品符合标准要求。
范围：适用于蜜百部的生产过程和中间控制。
职责：生产技术部、质量管理部、生产车间管理人员及操作人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》2020年版一部、四部内容：如下。
目录1．产品概述 (3)2．生产工艺流程图 (3)3．生产操作要求 (3)4．生产环境及工艺卫生等要求 (8)5．技术安全及劳动保护 (8)6．安全用电 (8)7. 劳动组织 (8)8. 综合利用和环境保护 (8)1产品概述1.1 产品名称：蜜百部。
1.2产品代码：XX-XX1.3执行标准：《中国药典》2020年版一部1.4 性状：本品呈不规则厚片或不规则条形斜片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。
味甜。
1.5 性味与归经：甘、苦，微温。
归肺经。
1.6 功能与主治：润肺止咳。
用于阴虚劳嗽。
1.7 贮藏：置通风干燥处，防潮。
1.5 复验期：12个月。
2 生产工艺流程图3 生产操作要求3.1 生产场所和所用设备的说明3.2 岗位、关键设备操作文件编号3.3 生产操作过程及工艺条件3.3.1 各岗位生产前准备与检查3.3.1.1 操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。
3.3.1.2 检查上批产品清场合格证（副本），核对其是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。
若超过有效期应重新清场。
3.3.1.3 检查所用设备、容器具的清洁情况，确认无上次生产遗留物。
3.3.1.4 检查所用计量器具的灵敏度、准确度，是否有计量合格证，且在有效期内。
3.3.1.5 按批生产指令填写生产状态牌。
3.3.2 领料3.3.2.1 车间工艺员根据批生产指令填写领料单，车间QA审核后，到原药材库领取百部。
领料时，双方共同核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。
3.3.2.2 工艺要点：核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。
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XXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：桑白皮、蜜桑白皮生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》20205.1 产品基本信息5.1.1产品名称：桑白皮、蜜桑白皮5.1.2规格：丝5.1.3性状：桑白皮：本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状，长短宽窄不一，厚1～4mm。
外表面白色或淡黄白色，较平坦，有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮；内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。
体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬。
气微，味微甘。
蜜桑白皮：本品呈不规则的丝条状。
表面深黄色或棕黄色，略具光泽，滋润，纤维性强，易纵向撕裂。
气微，味甜。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘，寒。
归肺经。
5.1.6功能与主治：泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg桑白皮用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 桑白皮生产工艺流程图：6.2 蜜桑白皮生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑白皮原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净桑白皮置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的桑白皮转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥土。
将净桑白皮置于洗药池内稍润。
6.3.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的桑白皮转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2 质量要求6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，润药程度符合规定。
6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.3.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的桑白皮转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2质量要求6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.2.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.3.4.2.4物料平衡（1）物料平衡指标：90~99%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.3.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
6.3.5.1干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记。
6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.3.5.3质量要求6.3.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.5.3.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。
6.3.5.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.3.5.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.6蜜炙：6.3.6.1炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110℃，加热融化至冒鱼眼泡。
搭去浮沫及死蜂等杂质。
用手捻稍有粘性，取出置洁净的容器中，待用。
6.3.6.2 炒制：取桑白皮丝，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入桑白皮丝中拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度60±5℃加热，炒制32±5分钟，炒至不粘手。
取出，放凉。
6.3.6.3蜜炙结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将蜜炙后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.6.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.6.5质量要求6.3.6.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.6.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.6.5.3蜜炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至不粘手。
6.3.6.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.7包装：6.3.7.1内包装6.3.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.3.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.3.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.7.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.7.3物料平衡限度： 6.3.7.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.7.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.7.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.8外包装:6.3.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.3.8.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.8.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.8.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.8.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.3.8.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.8.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.8.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.8.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。