ISO15189合同评审程序
15189实验室认可程序文件之质量体系管理评审程序
质量体系管理评审程序1 目的技术负责人负责定期对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的改动或改进。
不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标的实现及满足客户的需求。
2 范围本程序适用于检验科的管理评审。
3 职责3.1 检验科主任全面负责管理评审，并组织编写管理评审报告。
3.2 质量负责人协助检验科主任进行管理评审，在检验科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，并主持或由其指定人员主持管理评审。
3.3 相关人员按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施、预防措施和改进计划。
3.4 质量负责人负责管理评审资料准备任务的布置、收集、记录及管理评审各措施的跟踪检查、监督和验证工作，以确保其有效性。
4 工作程序4.1 制定评审计划质量负责人于每年一月份制定计划，明确评审会议的评审目的、时间、议程、评审组成员、参加人员及需准备的评审资料等。
原则上管理评审每十二个月进行一次，但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况如发生重大事故、组织机构或人员发生重大变化、发现工作中质量体系不能有效运行等时，可随时进行管理评审，需要时可增加评审次数，时间由检验科主任指定。
4.2 评审准备4.2.1 质量负责人在进行管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人员，落实需要准备的材料。
参加人员包括检验科管理层、各专业组负责人、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理人员及其他相关技术人员等。
质量负责人负责准备管理评审，准备的材料应至少包括：质量方针、质量目标的贯彻落实情况及其适宜性；上次管理评审的后续措施报告；管理人员和监督人员过去一年来的管理和监督的上作报告；内部质量体系审核的结果；纠正措施和预防措施及其跟踪验证报告；外部机构评审结果报告；比对或能力验证结果分析；室间质评和室内质控的分析总结报告；工作量和工作类型变化的分析总结报告；来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告；用于监测检验科对患者医护贡献的质量指标报告；供应商的控制情况；检验周期监控报告；人员素质和人员培训情况；持续改进过程的结果报告。
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证检验程序的质量保证1 总则实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。
2 质量保证程序2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。
2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。
2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。
2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。
a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性；b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。
c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。
2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。
分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。
2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。
实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：a)对测量系统定期进行校准和正确度验证；b)参加适当的实验室间比对计划；c)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；d)比率或倒易型测量；e)使用己明确建立的、经规定的、性能己确定的、被各方承认的协议标准或方法；f)若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。
ISO15189评定流程
1、CNAS 秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，必要时要求实验室提供补充证据，向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。
2、CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审实验室和评审组。
3 、CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。
评定结论可以是以下四种情况之一：a) 予以认可；b) 部分认可；c) 不予认可；d) 补充证据或信息，再行评定。
4、CNAS 秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。
5 、当CNAS 对实验室作出不予认可或部分认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：
a) 由于诚信问题，如欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求、虚报能力等行为，而不予认可的实验室，须在CNAS 作出认可决定之日起36 个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS 保留不再接受其认可申请的权利。
注：如果现场评审发现实验室多项申请认可的项目/参数明显不具备申请时所声明的能力，则适用此条，不适用c）条。
b) 由于实验室管理体系不能有效运行而不予认可的实验室，自作出认可决定之日起，实验室管理体系须有效运行6 个月后，才能再次提交认可申请。
c) 由于实验室申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备、环境设施等，而不予认可或部分认可的实验室，对于不予认可的技
术能力须在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。
注：此条仅适用于个别能力不予认可，如果是多项能力不予认可，则适用于a）条。
ISO15189组织机构设置和职责管理程序
ISO15189组织机构设置和职责管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920组织机构设置和职责管理程序1 概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。
为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。
2 职责组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。
检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。
3 要求3.1 法律地位检验科是经人民医院授权独立开展检验工作的机构．3.2 组织机构a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。
b. 机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设9个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、临床血液组、临床体液组、标本组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。
内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。
c.岗位设置：检验科设以下岗位。
科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。
3.3岗位设置和职责（一）科主任1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。
2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。
3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。
4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
iso15189认可和cap认证的流程和体会
equivalent to those required for certification
OR
a. Be an MD, DO or DPM licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the
laboratory is located, and b. Have at least one year of laboratory training during residency,
赋予其职责和权力以监督所有活动遵
守质量管理体系的要求。质量主管应
直接向对实验室政策和资源决策的实
验室管理层报告；
j) 指定所有关键职能的代理人，但需
认识到，在小型实验室一人可能会同
时承担多项职责，对每项职责指定一
位代理人不切实际。
编辑课件
4.1 h) 应至少有1名具有副高 .5 以上专业技术职务任职资格， 生 从事临床化学检验工作至少 化 5年以上的人员负责技术管
ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审
编辑课件
9
医学实验室
评审机关
应用法律
所要求的技术 水准 评审原则 费用 认可周期 国内已经获得 认可或认证的 医学实验室
背景简介
ISO 15189
CAP （LAP)
各国认可机构 （官方 ） 美国病理学协会 （第三
中国CNAS
方）
本地法律弱化但地区法 律法规适用
强调美国法律
国际性技术水平
美国技术水准
自愿，专家评审 相对便宜 3年
132家
自愿，专家评审
略贵
2年
23（其中公立医院6家，
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
ILAC-MRA:
通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认 机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果 的利用，从而减少技术壁垒。
截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体
的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。
ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑
警组织、国际奥委会等组织的承认。
与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求 的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基 础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家 所采用。
不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执
行标准所要求的水平并持续改进 。
CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验
提高医德
提高检验“质量”
实验室如何被评价：实验室如何证 明自己的能力？
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明 认可：正式表明合格评定机构具备实施 特定合格评定工作的能力的第三方证明
认可：
• 是“权威机构对某一组织或个人有能力完
成特定任务做出正式承认的程序”。
ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系 的较适用的标准。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大
主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动
的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些
要求，便能够规范地开展工作。
ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化 地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方 便医学实验室使用。
ISO15189质量管理体系管理程序
ISO15189质量管理体系管理程序修订页ISO15189质量管理体系管理程序1 概述本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围,建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。
2 职责3.1主任负责质量管理体系的策划,批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。
3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。
3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。
3。
4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。
3 要求3.1 质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系,根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标.b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系.3.2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求●组织和管理●质量管理体系●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制●纠正措施●预防措施●持续改进●质量和技术记录●内部审核●管理评审b。
技术要求●人员●设施和环境条件●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告3。
3 质量管理体系文件的结构本质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
程序文件:根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。
15189实验室认可程序文件之合同评审程序
合同评审程序1 目的为确保检验科与外部往来过程中，所有合同文件符合CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》规定，并在平衡本科室和服务对象权益的前提下，规范合同中的实验室服务对象要求及其评审过程，确保实验室具备满足实验室服务对象要求的能力和资源，保证合同的顺利完成。
2 范围本程序适用于检验科为实验室服务对象提供服务时所有形式的合同的评审。
3 职责3.1 检验科主任组织合同评审，负责非常规合同的签署及合同的修改，并负责将修改后的合同内容或出现的合同偏离通知实验室服务对象，做好与实验室服务对象的沟通、协调。
3.2 各专业组负责相关合同签订后的实施。
4 定义4.1 合同合同是指以书面或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议。
对本科室而言，合同可以是双方签署的检测委托书、合同书、检测工作计划方案和书面、电话或口头形式达成的有文字记录的检测要求，如检验申请单、样品采集手册等，其内容和格式都应该是以合同形式出现。
4.2 合同分类本科室合同分为常规合同和非常规合同两类。
常规合同是指实验室现在已经作为常规开展的检验项目的合同，此类合同通常以检验申请单、检验报告单、检验周期等形式表现。
除此之外的其他合同均属非常规合同，非常规合同可以委托单形式表现，必要时也可以专项合同的形式表现。
5 工作程序5.1 合同草案形成5.1.1 检验科与实验室服务对象通过各种方式讨论达成一致内容的合同草案。
5.1.2 检验科与其他实验室通过各种方式讨论达成一致内容的委托检验合同草案。
5.1.3 检验科在制订协议书范本前，应先落实以下方面的问题：a)检验科落实各项目在技术能力、结果准确、出报告时间上的合理性和可行性；b)落实标本和报告单收送人员的时间安排；c)与实验室服务对象签订协议时，如与合同要素没有出入，由检验科予以确认；如与合同要素所规定的标本的状态及检验方法有出入，或条款有增减时，由质量负责人填写《合同评审记录》，交技术负责人组织评审是否能满足实验室服务对象的要求。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 合用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或者检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或者有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编(建)方法实验室根据工作需要自行设计开辟的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或者开辟了一个新的检测系统或者方法，或者自行改变或者组合检测系统 (如在“开放”仪器上或者原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或者校准品、任意修改操作程序等)，为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不许确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性 (干扰)、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不许确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或者量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
15189实验室认可程序文件之委托实验室选择和评审程序
委托实验室选择和评审程序1目的对委托实验室和/或委托者进行选择和评审，确认被委托方的技术能力能满足检测工作的要求，保证委托检验项目的质量。
2范围适用于本检验科接受的检测任务，由于人员或技术等原因而需要对某些检测项目进行补充或确认检验时所采取的委托检验活动。
3职责3.1检验科负责委托检验要求的提岀及被委托方能力的调査。
3.2医务处负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步审核确认。
3.3经管科负责对被委托实验室收费价格的核查。
3.4主管副院长负责与被委托实验室签订委托检验协议。
4工作程序4.1并专业组组长对将采取委托检验的项目征求服务对象的意见，提出需委托的工作及委托方，填写《委托检测项目申请审批表》，并报检验科主任审批。
4.2被委托方能力调查和委托协议的签订4.2.1委托项目责任组负责对被委托方能力进行调査。
被委托实验室的调查内容包括：被委托方实验室的仪器设备状况；环境条件及人员素质：是否通过了实验室认可：其质疑管理体系和被委托项目的质量保证情况；是否有能力在规左时间内完成被委托检测任务等。
如果彼委托方是对形态学等相关学科提供二次意见的会诊者，则应对会诊者的资格进行调査，包括会诊者的教冇水平、在本专业从事的年限及地位等，本检验科要求会诊者至少是本地区在本专业领域里具有权威地位的资深专家。
责任组负责将确认的《被委托方能力调查表》上报检验科主任。
4.2. 2医务处根据确认的被委托方能力调查表进一步审核确认彼委托方的能力。
4.2.3与被委托方共同拟泄《委托检测协议》，协议内容包括：项目名称、内容、整个委托检验过程（包括检验前和检验后）中双方的要求及检测依据（执行的检测标准）、协议有效期、收费规泄及各自对检验结果的解释责任等。
4.2. 4经管科确认被委托方收费标准是否符合国家收费标准后与具体被委托实验室签订委托检验协议。
协议由双方管理层代表签字生效，协议书一式四份，双方各执两份。
被委托实验室能力调查表、委托检验协议等资料检验科应归档保存。
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ISO15189合同评审程序
修订页
合同评审程序
1 目的
规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。
2 范围
适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。
3 职责
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。
4 工作程序
4.1评审目的
4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。
4.2 评审内容
4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。
4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。
4.3评审流程
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。