免疫质控
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免疫质量控制
莫炳強
检验质量的重要性
医学检验是一门综合性应用学科，是现代
医学不可缺少的组成部分，其检验质量直 接影响着医疗工作的整体水平。
免疫质量控制相关的几个概念
质量 Quality
一组固有特性满足要求的程度。
注1 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本 质量控制(Quality Control, QC) 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证(Quality Assurance, QA) 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
建立各项标准化操作程序（SOP）
包括: 仪器设备 检验项目 等
室内质量控制的基本内容包括
分析前的质控 病人准备 标本采集 标本转移 标本处理 标本储存 分析中的质控 量具与测量 试剂质量 仪器状态 反应条件 比色测定 分析后的质控 计算结果 标准曲线 质控图绘制 结果统计分析
免疫室内质控各种表格的填写
室间质量评价（External Quality Assessment, EQA）//能 力验证(Proficiency Testing, PT)
利用实验室间的比对确定实验室的检测能力 (能力验证)
室内质量控制
采用每天随标本测定质控血清的方法，并将结果误差控制在一定限度之内
系统误差
通常表现为质控物测定均值的漂移,是由操作者所使用的试剂、仪器设 备、标准品或校准物出现的问题而造成的,这种误差可以通过质量控制 的措施和方法加以控制,是可以排除的。
室间质量评价
室内质量控制
室间质量评价的目的
室间质量评价的目的是相互校正各参与实验 室测定结果的准确性，要求保持在临床所能接受 的误差范围内，从而使参加活动的实验室之间结 果具有可比性，因此室间质量评价着重考察检验 操作的整体状态，由于室间质量评价活动是借助 外部力量来进行回顾性检查，而不能控制实验室 每天所发生的报告质量，故绝不能代替室内质量 控制。相反只有首先搞好室内质量控制，保证检 验结果达到一定的精密度，才能得到较好的室间 质量评价成绩，才谈得上室间结果的可比性。当 室间质量评价某一项目出现明显差异时，又要从 室内质量控制中寻找原因，重新制订改进计划。
质量控制血清
质控血清是已知靶值的血清，在每次的常 规检验中加入一份或数份，通过所得结果 来了解本次检验的情况。质控血清检验的 结果如能控制其误差在一定范围内，就说 明该检验没有发生不允许的误差。如果出 现超过允许误差范围的异常结果，提示该 检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检 待测标本。因此质控血清在质控工作中起 重要作用。
“灰区”（可疑结果的含义） 把定量分析的正常值范围引入定性分析建 立 灰区概念，即将CO 值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换 试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告“+”（阳性）
定性酶免疫测定的CUT-OFF值
ELISA检测的“钩状”效应“HOOK EFFECT”
一步法和二步法均存在，只是前者出现的更早 些，大多数是高值低吸光度，很少阴性结果。
人是质量保证的关键
素质： 热爱医学检验专业 具有广泛的临床医学知识和检验基础知识 具有高度的责任心 具有闲熟的检验操作技能 具有严谨的工作作风和实事求是的工作态度 设立质量监督管理员： 督促、检查、落实各项质量要求
质量管理体系
建立各种管理文件（操作规程）
包括: 分析前、中、后各个环节 相关表格的建立、填写及归档
（HBsAg HBsAb HBeAg） CUT-OFF值=2.1N x (N-阴性对照,OD值不到0.05按 0.05算)。通常CO值为0.105。 结果判断 阳性： ≥ CUT-OFF值 ； 阴性： ＜ CUT-OFF值
（HBeAb HBcAb） CUT-OFF值=1/2（N x +P x）（N-阴性对照,P-阳性对 照)。通常CO值为1.5-1.7。 结果判断 阳性： ＜ CUT-OFF值 ； 阴性： ≥ CUT-OFF值
随机误差
则表现测定SD的增大,主要是因为实验操作人员的操作等随机因素所 致,其出现难以完全避免和控制。
单波长与双波长
单波长 如： 405nm、450nm、490nm、630nm等 要设空白对照孔，所有孔要减空白对照值 双波长 如 ：主波长450nm，参考波长630 nm等 可不用设空白对照孔
OD值与S/CO值
设阴、阳对照各1孔、CO值血请两孔。
结果计算:
标本OD值≥CO x 的1.1倍为阳性，标本OD值处在
CO值±10％的范围为可疑。 质量要求: 阳性OD≥CO值的1.5倍； 阴性OD值/CO的OD值＜0.6。 符合以上要求方可发出报告。
-
ELISA定量
抗精子抗体ASA 6个浓度的标准品，各单孔。操作要求高，相关系数 r > 0.96方可发出报告。 抗心磷脂抗体ACA （IgG、IgA、IgM） 单个校正品＋阴阳对照。 结果计算： 标本浓度值=OD值标本/OD值校准×CV(标于盒内标签上) 质量要求： 阳性对照OD值≥0.5 ；阴性对照OD值≤0.25；
免疫质控的特点
影响ELISA检测的因素很多。检测时，阴阳性对照物、质
控物和标本同时同板进行检测。检测完成后要对空白孔、 阴阳对照孔、质控物进行即刻审核，判定是否在控，该 板结果可否发出。
即时审核规则
Uranus AE200（所有项目数据自动换算自动传输）: 设空白1孔，阴、阳性对照各2孔,室内质控1孔 （ 乙肝两对半、HIV-Ab、HCV-Ab、TP、CEA、AFP、 EB、肝吸虫抗体） 乙肝两对半（上海科华） 在控的情况下，阳性结果必须符合特有的模式方可发出报 告；对少见或不可能出现的模式必须复查。 重点注意HBsAg，复查的方法有:金标、两步法、时间分 辨、PCR、中和试验等。
校正 OD≥0.3 ；阳性/校正≥1.25 ；阴性/校正≤0.9 。符合以
上要 求方可发出报告。
时间分辨荧光定量检测乙肝两对半
设A-F6个不同浓度校准品（见说明书）和室内质控各1孔 （室内质控采用卫生部临检中心乙肝两对半定性质控物） HBsAg结果判读：标本浓度值≥0.2ng/ml的判为阳性；否则为阴性。 质量要求 ： 10000000 1000000 1.A点计数值应＜5000，F点计数值应＞100万。 100000 10000 2.相关系数r值应＞ 0.98 1000 3.典型的剂量反映曲线 0.2 1 5 25 150 HBsAg 校准品 HBsAb结果判读：标本浓度值≥10mIU/ml的判为阳性；否则为阴性。 （ng/ml） 质量要求 ： 1.A点计数值应＜5000，F点计数值应＞8万。 2.相关系数r值应＞ 0.98 5 10 40 160 640 抗－HBs校准品 3.典型的剂量反映曲线 HBeAg ：CUT-OFF值=2.1Ncounts (N-阴性对照,Ncounts值不到2250按2250算, Ncounts值高于2250，按实际计数值计算)。 结果判读：标本的counts与CUT-OFF的比值≥1.0判为阳性，否则为阴性。 质量要求 ： 1. 阳性对照counts值应≥60万。否则实验无效，全部重做。 2. 阴性对照counts值应≤8000。否则实验无效，全部重做。
OD值 : S/CO值 :
酶标仪比色的吸光度
标本OD值 / 判断值（ CUT-OFF ）
统计数据时要选用S/CO
临界值（ CUT-OFF）
是ELISA方法检测的阴阳性结果的判断值。不同项目的试 剂盒CUT-OF值不同,常见有以下几种方式:
试剂盒直接提供的常数 与阴性对照相关的计算值 与阴阳性对照相关的计算值 如 HCV-IgG CO=1.5 如 HBsAg 如 HBcAb CO=2.1N CO=1/2(N+P)
质控品（临界血清）通常选用的浓度
卫生部临检中心提供：
HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb HCV-IgG HIV-Ab TP 1IU/ml 10mIU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml 2NCU/ml 2NCU/ml 2NCU/ml 2NCU/ml
质量控制的形式
按其进行范围和评价目的：
本室质控原则：先用ELISA试剂在Uranus
-
AFP、CEA定性（郑州安图）：
设空白1孔，阳性对照(高浓度)2孔，阴性对照(低浓度)2孔，不 设室内质控。 AFP高浓度：400ug/L CEA高浓度：80ug/L 低浓度：20ug/L 低浓度：10ug/L
CUT-OFF值 ≥低浓度OD值为阳性 阳性的标本审核时在“结果评价”栏注明“建议进一步做定量 检查”
-
梅毒抗体检测采用的方法：
TP（ELISA）、梅毒明胶凝集法(TPPA)、梅毒血球凝集法 （TPHA）、TRUST(非特异性)
AE200上 检测，若阳性标本应即时用TPPA复查，进一步确认后发 出报告。 TP （ELISA）CUT-OFF值=2.1N x (N-阴性对照,OD值不到0.05 按0.05算)。通常CO值为0.105 结果判断 阳性： ≥ CUT-OFF值 阴性： ＜ CUT-OFF值
EB病毒抗体（VCA-IgA）（深圳华康）
设空白1孔，阳性对照2孔，阴性（正常）对照2孔， 无室内质控物
CUT-OFF值=0.270+正常对照x OD值
结果判断 EBV VCA-IgA阳性：待测血清或血浆OD值/CO值≥1.0
EBV VCA-IgA阴性：待测血清或血浆OD值/CO值＜ 1.0
-
TORCH(IgM)(CMV、RUBE、TOXO、HSVⅠ+Ⅱ)
临界值质控血清
质量控制血清分定值和未定值两种。如只用一 份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点 上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。乙 肝标志物临界值的制定，应按临床需求，为临床提 供统一的判断弱阳性的标准。 临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照 品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵 敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应 的标本不漏检。
室内质量控制的目的
实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检 验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，
旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其
准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标 本检测的一致性。
室内质量控制的质量保证ห้องสมุดไป่ตู้
提昌全程保证或全方位保证，主要因素： 人
质量体系
实验前的质量保证 实验中的质量保 实验后的质量保证
-
-
HIV-Ab（北京金豪） 筛查阳性按条例规定用另一种方 法和本法复查，3次2阳送确认，发“HIV-Ab待复查” 报 告，3次2阴发“阴性”报告。 CUT-OFF值=0.1+N x (N-阴性对照,不到0.02按0.02算),通常 为0.12 阳性： ≥0.12 阴性： ＜0.12
HCV-Ab （北京现代）阳性时应与PCR检测HCV-RNA相 比较，为防假阳性，HCV-Ab阳性时应告知PCR室作 进一步检验或做中和试验。 CUT-OFF值=0.1+N x (N-阴性对照,不到0.05按0.05算),通常为 0.15 阳性： ≥0.15 阴性： ＜0.15 -
冰箱、水浴箱温度记录表 仪器设备故障维修记录本 各种仪器设备使用记录本 各种仪器设备校准记录本 各种仪器设备保养记录本 环境温度、湿度记录表 各种原始操作记录表 尤瑞纳斯、I2000操作记录表 杂项操作记录表 自身抗体操作记录表 TORCH操作记录表 ASA、ACA操作记录表 体检项目操作记录表 HIV-Ab标本检测登记表 HIV-Ab原始记录、 原始结果记录 试剂、质控物批次更换记录 免疫室内质控失控结果记录 尤瑞纳斯室内质控即时审核记表 即刻法—室内质控原始数据记录（计算）表 HCV-Ab阳性报告记录表 HIV-A结果登记表 室内质控图月分析总结 室间质评回报结果分析总结
免疫质控方法
Levey-Jennings法 (回顾性)
“即刻审核”分析
“L-J”质控方法
免疫质控目前没有统一的方法 , 最合适的质控方法 尚待研究建立中。目前由各实验室根据各自的情况制定, 但必须要满足临床的需要，本实验室引用“L-J”质控方 法，其内容基本上与临床化学测定的质控方法相同,但失 控的判断标准不同。 本室ELISA失控的判断标准暂定： 1.标本OD值≥CO值为阳性的，S/CO值＜1为失控； 标本OD值＜CO值为阳性的，S/CO值＞1为失控； 2.S/CO值≥±3S为失控。
莫炳強
检验质量的重要性
医学检验是一门综合性应用学科，是现代
医学不可缺少的组成部分，其检验质量直 接影响着医疗工作的整体水平。
免疫质量控制相关的几个概念
质量 Quality
一组固有特性满足要求的程度。
注1 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本 质量控制(Quality Control, QC) 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证(Quality Assurance, QA) 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
建立各项标准化操作程序（SOP）
包括: 仪器设备 检验项目 等
室内质量控制的基本内容包括
分析前的质控 病人准备 标本采集 标本转移 标本处理 标本储存 分析中的质控 量具与测量 试剂质量 仪器状态 反应条件 比色测定 分析后的质控 计算结果 标准曲线 质控图绘制 结果统计分析
免疫室内质控各种表格的填写
室间质量评价（External Quality Assessment, EQA）//能 力验证(Proficiency Testing, PT)
利用实验室间的比对确定实验室的检测能力 (能力验证)
室内质量控制
采用每天随标本测定质控血清的方法，并将结果误差控制在一定限度之内
系统误差
通常表现为质控物测定均值的漂移,是由操作者所使用的试剂、仪器设 备、标准品或校准物出现的问题而造成的,这种误差可以通过质量控制 的措施和方法加以控制,是可以排除的。
室间质量评价
室内质量控制
室间质量评价的目的
室间质量评价的目的是相互校正各参与实验 室测定结果的准确性，要求保持在临床所能接受 的误差范围内，从而使参加活动的实验室之间结 果具有可比性，因此室间质量评价着重考察检验 操作的整体状态，由于室间质量评价活动是借助 外部力量来进行回顾性检查，而不能控制实验室 每天所发生的报告质量，故绝不能代替室内质量 控制。相反只有首先搞好室内质量控制，保证检 验结果达到一定的精密度，才能得到较好的室间 质量评价成绩，才谈得上室间结果的可比性。当 室间质量评价某一项目出现明显差异时，又要从 室内质量控制中寻找原因，重新制订改进计划。
质量控制血清
质控血清是已知靶值的血清，在每次的常 规检验中加入一份或数份，通过所得结果 来了解本次检验的情况。质控血清检验的 结果如能控制其误差在一定范围内，就说 明该检验没有发生不允许的误差。如果出 现超过允许误差范围的异常结果，提示该 检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检 待测标本。因此质控血清在质控工作中起 重要作用。
“灰区”（可疑结果的含义） 把定量分析的正常值范围引入定性分析建 立 灰区概念，即将CO 值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换 试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告“+”（阳性）
定性酶免疫测定的CUT-OFF值
ELISA检测的“钩状”效应“HOOK EFFECT”
一步法和二步法均存在，只是前者出现的更早 些，大多数是高值低吸光度，很少阴性结果。
人是质量保证的关键
素质： 热爱医学检验专业 具有广泛的临床医学知识和检验基础知识 具有高度的责任心 具有闲熟的检验操作技能 具有严谨的工作作风和实事求是的工作态度 设立质量监督管理员： 督促、检查、落实各项质量要求
质量管理体系
建立各种管理文件（操作规程）
包括: 分析前、中、后各个环节 相关表格的建立、填写及归档
（HBsAg HBsAb HBeAg） CUT-OFF值=2.1N x (N-阴性对照,OD值不到0.05按 0.05算)。通常CO值为0.105。 结果判断 阳性： ≥ CUT-OFF值 ； 阴性： ＜ CUT-OFF值
（HBeAb HBcAb） CUT-OFF值=1/2（N x +P x）（N-阴性对照,P-阳性对 照)。通常CO值为1.5-1.7。 结果判断 阳性： ＜ CUT-OFF值 ； 阴性： ≥ CUT-OFF值
随机误差
则表现测定SD的增大,主要是因为实验操作人员的操作等随机因素所 致,其出现难以完全避免和控制。
单波长与双波长
单波长 如： 405nm、450nm、490nm、630nm等 要设空白对照孔，所有孔要减空白对照值 双波长 如 ：主波长450nm，参考波长630 nm等 可不用设空白对照孔
OD值与S/CO值
设阴、阳对照各1孔、CO值血请两孔。
结果计算:
标本OD值≥CO x 的1.1倍为阳性，标本OD值处在
CO值±10％的范围为可疑。 质量要求: 阳性OD≥CO值的1.5倍； 阴性OD值/CO的OD值＜0.6。 符合以上要求方可发出报告。
-
ELISA定量
抗精子抗体ASA 6个浓度的标准品，各单孔。操作要求高，相关系数 r > 0.96方可发出报告。 抗心磷脂抗体ACA （IgG、IgA、IgM） 单个校正品＋阴阳对照。 结果计算： 标本浓度值=OD值标本/OD值校准×CV(标于盒内标签上) 质量要求： 阳性对照OD值≥0.5 ；阴性对照OD值≤0.25；
免疫质控的特点
影响ELISA检测的因素很多。检测时，阴阳性对照物、质
控物和标本同时同板进行检测。检测完成后要对空白孔、 阴阳对照孔、质控物进行即刻审核，判定是否在控，该 板结果可否发出。
即时审核规则
Uranus AE200（所有项目数据自动换算自动传输）: 设空白1孔，阴、阳性对照各2孔,室内质控1孔 （ 乙肝两对半、HIV-Ab、HCV-Ab、TP、CEA、AFP、 EB、肝吸虫抗体） 乙肝两对半（上海科华） 在控的情况下，阳性结果必须符合特有的模式方可发出报 告；对少见或不可能出现的模式必须复查。 重点注意HBsAg，复查的方法有:金标、两步法、时间分 辨、PCR、中和试验等。
校正 OD≥0.3 ；阳性/校正≥1.25 ；阴性/校正≤0.9 。符合以
上要 求方可发出报告。
时间分辨荧光定量检测乙肝两对半
设A-F6个不同浓度校准品（见说明书）和室内质控各1孔 （室内质控采用卫生部临检中心乙肝两对半定性质控物） HBsAg结果判读：标本浓度值≥0.2ng/ml的判为阳性；否则为阴性。 质量要求 ： 10000000 1000000 1.A点计数值应＜5000，F点计数值应＞100万。 100000 10000 2.相关系数r值应＞ 0.98 1000 3.典型的剂量反映曲线 0.2 1 5 25 150 HBsAg 校准品 HBsAb结果判读：标本浓度值≥10mIU/ml的判为阳性；否则为阴性。 （ng/ml） 质量要求 ： 1.A点计数值应＜5000，F点计数值应＞8万。 2.相关系数r值应＞ 0.98 5 10 40 160 640 抗－HBs校准品 3.典型的剂量反映曲线 HBeAg ：CUT-OFF值=2.1Ncounts (N-阴性对照,Ncounts值不到2250按2250算, Ncounts值高于2250，按实际计数值计算)。 结果判读：标本的counts与CUT-OFF的比值≥1.0判为阳性，否则为阴性。 质量要求 ： 1. 阳性对照counts值应≥60万。否则实验无效，全部重做。 2. 阴性对照counts值应≤8000。否则实验无效，全部重做。
OD值 : S/CO值 :
酶标仪比色的吸光度
标本OD值 / 判断值（ CUT-OFF ）
统计数据时要选用S/CO
临界值（ CUT-OFF）
是ELISA方法检测的阴阳性结果的判断值。不同项目的试 剂盒CUT-OF值不同,常见有以下几种方式:
试剂盒直接提供的常数 与阴性对照相关的计算值 与阴阳性对照相关的计算值 如 HCV-IgG CO=1.5 如 HBsAg 如 HBcAb CO=2.1N CO=1/2(N+P)
质控品（临界血清）通常选用的浓度
卫生部临检中心提供：
HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb HCV-IgG HIV-Ab TP 1IU/ml 10mIU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml 2NCU/ml 2NCU/ml 2NCU/ml 2NCU/ml
质量控制的形式
按其进行范围和评价目的：
本室质控原则：先用ELISA试剂在Uranus
-
AFP、CEA定性（郑州安图）：
设空白1孔，阳性对照(高浓度)2孔，阴性对照(低浓度)2孔，不 设室内质控。 AFP高浓度：400ug/L CEA高浓度：80ug/L 低浓度：20ug/L 低浓度：10ug/L
CUT-OFF值 ≥低浓度OD值为阳性 阳性的标本审核时在“结果评价”栏注明“建议进一步做定量 检查”
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梅毒抗体检测采用的方法：
TP（ELISA）、梅毒明胶凝集法(TPPA)、梅毒血球凝集法 （TPHA）、TRUST(非特异性)
AE200上 检测，若阳性标本应即时用TPPA复查，进一步确认后发 出报告。 TP （ELISA）CUT-OFF值=2.1N x (N-阴性对照,OD值不到0.05 按0.05算)。通常CO值为0.105 结果判断 阳性： ≥ CUT-OFF值 阴性： ＜ CUT-OFF值
EB病毒抗体（VCA-IgA）（深圳华康）
设空白1孔，阳性对照2孔，阴性（正常）对照2孔， 无室内质控物
CUT-OFF值=0.270+正常对照x OD值
结果判断 EBV VCA-IgA阳性：待测血清或血浆OD值/CO值≥1.0
EBV VCA-IgA阴性：待测血清或血浆OD值/CO值＜ 1.0
-
TORCH(IgM)(CMV、RUBE、TOXO、HSVⅠ+Ⅱ)
临界值质控血清
质量控制血清分定值和未定值两种。如只用一 份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点 上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。乙 肝标志物临界值的制定，应按临床需求，为临床提 供统一的判断弱阳性的标准。 临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照 品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵 敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应 的标本不漏检。
室内质量控制的目的
实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检 验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，
旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其
准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标 本检测的一致性。
室内质量控制的质量保证ห้องสมุดไป่ตู้
提昌全程保证或全方位保证，主要因素： 人
质量体系
实验前的质量保证 实验中的质量保 实验后的质量保证
-
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HIV-Ab（北京金豪） 筛查阳性按条例规定用另一种方 法和本法复查，3次2阳送确认，发“HIV-Ab待复查” 报 告，3次2阴发“阴性”报告。 CUT-OFF值=0.1+N x (N-阴性对照,不到0.02按0.02算),通常 为0.12 阳性： ≥0.12 阴性： ＜0.12
HCV-Ab （北京现代）阳性时应与PCR检测HCV-RNA相 比较，为防假阳性，HCV-Ab阳性时应告知PCR室作 进一步检验或做中和试验。 CUT-OFF值=0.1+N x (N-阴性对照,不到0.05按0.05算),通常为 0.15 阳性： ≥0.15 阴性： ＜0.15 -
冰箱、水浴箱温度记录表 仪器设备故障维修记录本 各种仪器设备使用记录本 各种仪器设备校准记录本 各种仪器设备保养记录本 环境温度、湿度记录表 各种原始操作记录表 尤瑞纳斯、I2000操作记录表 杂项操作记录表 自身抗体操作记录表 TORCH操作记录表 ASA、ACA操作记录表 体检项目操作记录表 HIV-Ab标本检测登记表 HIV-Ab原始记录、 原始结果记录 试剂、质控物批次更换记录 免疫室内质控失控结果记录 尤瑞纳斯室内质控即时审核记表 即刻法—室内质控原始数据记录（计算）表 HCV-Ab阳性报告记录表 HIV-A结果登记表 室内质控图月分析总结 室间质评回报结果分析总结
免疫质控方法
Levey-Jennings法 (回顾性)
“即刻审核”分析
“L-J”质控方法
免疫质控目前没有统一的方法 , 最合适的质控方法 尚待研究建立中。目前由各实验室根据各自的情况制定, 但必须要满足临床的需要，本实验室引用“L-J”质控方 法，其内容基本上与临床化学测定的质控方法相同,但失 控的判断标准不同。 本室ELISA失控的判断标准暂定： 1.标本OD值≥CO值为阳性的，S/CO值＜1为失控； 标本OD值＜CO值为阳性的，S/CO值＞1为失控； 2.S/CO值≥±3S为失控。