YK160摇摆式颗粒机验证方案设计

编号:

YK-160型摇摆式颗粒机

设备验证方案

华能制药厂

验证项目计划书

YK-160型摇摆式颗粒机验证方案

一、概述

1设备概述：

YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。

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3.评估意见和结论

通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。

二、验证目的

确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。

三、验证依据及适用围

《药品生产质量管理规》2010年版

《药品GMP实施指南》2010年版

《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》

本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。

四、职责

质监部：负责出具验证报告。

工程部：协助验证的实施。

车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。

QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。

验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。

验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。

五、验证容

(一)预确认

确定YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要否符合要求，根据产品及生产工艺的要求，检查YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要求，包括：（1）确定YK-160型摇摆式颗粒机的生产能力与生产要求相适应。

（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。

（3）关键部位是否易清洗、无死角。

（4）所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。

（5）公用工程：电源功率≥3kW 电压380V 三相四线制。

（6）外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。

(二)安装确认

安装确认是对安装的YK-160型摇摆式颗粒机的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规要求。

1．安装所需的文件资料

工程部对YK-160型摇摆式颗粒机进行建立档案，整理说明书、合格证等技术资料归档保存。

2．仪器、仪表校正

列出YK-160型摇摆式颗粒机验证所需计量器具单，确定校正周期、使用围等，并按规定程度进行校正。

3．安装状况检查

在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果下表：

4．标准操作规程的起草

YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程草稿。

(三)运行确认

1．目的

运行确认试验是验证YK-160型摇摆式颗粒机整机能在预期的设计围准确地运行，并能完全达到规定的技术参数及使用要求。对设备进行足够的空载试验，来确保该设备能在预期和设计要求的围，准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。

(四)性能确认

1．目的：

进行性能确认的目的是YK-160型摇摆式颗粒机对生产工艺和生产能力的适应性，YK-160型摇摆式颗粒机的性能确认应在运行确认后进行。

2．确认容

（1）、确认所使用的材料：糊精与白糖所混合的湿物料。

（2）、测试方法：

四、验证周期：

1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。

2、每两年进行一次验证。

五、验证结果评定及结论

经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYK-160型摇摆式颗粒机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。

评价人：日期：年月日

六、偏差控制

1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。

2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。

3、偏差记录

验证报告审批表