YK-160摇摆颗粒机验证方案
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YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4003-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
目录
1 概述................................................. 错误!未定义书签。
基本情况 ....................................................... 错误!未定义书签。
确认目的 ...................................................... 错误!未定义书签。
确认依据 ...................................................... 错误!未定义书签。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ....................... 错误!未定义书签。
《药品GMP指南》 ........................................... 错误!未定义书签。
《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)............................. 错误!未定义书签。
《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) ......... 错误!未定义书签。
确认范围 ...................................................... 错误!未定义书签。
确认时间安排 ................................................... 错误!未定义书签。
2 确认人员及职责....................................... 错误!未定义书签。
3 风险评估............................................. 错误!未定义书签。
4 确认内容............................................. 错误!未定义书签。
运行确认
运行确认主要文件资料 ....................................... 错误!未定义书签。
空载运行 ................................................... 错误!未定义书签。
运行确认小结 .............................................. 错误!未定义书签。
性能确认 ....................................................... 错误!未定义书签。
确认内容................................................. 错误!未定义书签。
判断标准................................................. 错误!未定义书签。
性能确认小结 .............................................. 错误!未定义书签。
5 再确认计划及周期..................................... 错误!未定义书签。
6 变更与偏差控制....................................... 错误!未定义书签。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准错误!未定义书签。
8 确认报告............................................. 错误!未定义书签。
9 参考资料............................................. 错误!未定义书签。
10 附件................................................ 错误!未定义书签。
1 概述
基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.
颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒.
本设备生产能力为200-300kg /h。
确认目的
通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用
途和注册要求的产品。
确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
确认范围
本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。
确认时间安排