YK-160摇摆式颗粒机验证方案
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案1.使用范围本方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述本YK-160型摇摆式颗粒机机是我公司三车间用于制粒之用，是将潮湿粉末混合制成的软材或干颗粒，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
为保证每批制粒均匀度、颗粒度以及生产能力的要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.YK-160型摇摆式颗粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(300㎏/h)的机型。
3.2.2.2.旋转滚筒和与药品直接接触部分的材质为优质不锈钢，表面平整、光滑，无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.3.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无死角。
3.2.2.4.操作简单，安全可靠。
3.2.2.5.能在要求时间供货。
3.2.2.6.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.7.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。
3.2.3.预确认记录见表一3.3.YK-160型摇摆式颗粒机的安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160摇摆颗粒机验证⽅案YK-160B摇摆式颗粒机再确认⽅案编码：VM-SOP(SB)-4003-00⼴西天天乐药业股份确认⽴项申请表确认⽅案审批表⽬录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认⽬的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品⽣产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《⼚房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认⼈员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认容 (2)4.1运⾏确认4.1.1运⾏确认主要⽂件资料 (2)4.1.2空载运⾏ (3)4.1.3 运⾏确认⼩结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认⼩结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运⾏情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品⽣产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进⾏设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要⽤于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机⾝为⼀独⽴长⽅柱体,其上装置封闭轴承与粉⽃连接, 粉⽃伸向外机体外,其下装有底盘,着地⾯⼴⽽平稳,不需安装,可任意放置室使⽤.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉⽃的下⾯,前后有轴承⽀座，它通过齿条的传动，作倒回转。
减速箱：采⽤蜗轮传动，速⽐1：12，箱可储机油，保证齿轮润滑良好及⽆杂⾳，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏⼼轴，带动齿条作往复运动。
摇摆式颗粒机验证方案
一、目的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录1 验证小组成员及职责2 概述：由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。
且能制出各种规格的颗粒。
在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。
2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。
4 设备基本情况设备编号：SA-3-18设备名称：槽型混合机型号：YK-160滚筒直径：160MM滚筒转速：60Y/MIN摆动角度：360度电机功率：3 KW滚筒有效长度：356MM生产厂家：常州市佳发制粒干燥设备有限公司供货商：常州市佳发制粒干燥设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。
5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
摇摆颗粒机使用、维护与检修操作规程
1. 适用范围：本标准适用于YK-160型摇摆式颗粒机的使用、维护与检修；2. 职责：操作工：严格按照本SOP进行YK-160型摇摆式颗粒机的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护维修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。
3. 内容：3.1. 工作原理YK-160型摇摆式颗粒机（双花篮）是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。
3.2.主要技术参数●生产能力：100—300kg/h；●电机功率：3KW；●净重：450kg3.3. 结构特点：3.3.1. 机器结构合理、操作简易、运转平稳，有容积大的斗，物料接触处为不锈钢制作，保证处理物料的质量清洁和不致变色；3.3.2. 网眼筛子的目数大小，应根据颗粒的大小要求，根据生产而定，它的装置用筛网管夹夹牢，装拆简易，紧松由手轮、棘轮棘爪锁紧调节；3.3.3. 本机采用不锈钢包装，外型美观大方，清洗方便。
3.3.4. 整机由机架、减速箱、滚筒等组成；3.3.5. 减速箱采用涡轮、蜗杆减速，齿轮、齿条传动，在偏心轮与齿条的往复运动中，即能使主轴作360度左右旋转，从而能使辊筒左右摇摆；3.3.6. 箱体内储有一定的润滑油，在偏心轮与齿条、涡轮往复运动时产生润滑油飞溅，使各部件得到一定的润滑。
3.4. 使用说明：3.4.1. 使用方法：使用前把筛网松开空转15~30分钟，如机器没有杂音、发热等现象，就可以进行生产；3.4.2. 注意事项：料斗内如物料停滞或粘壁不下，切不可用手去铲，以免造成事故，应使用竹片或停车后再进行清理；3.4.3. 每天下班前（如中途停车超过20~30分钟），应把七角辊筒拆下与端盖、料斗等一起把凝固在上面的物料清洗干净，再继续生产（拆辊筒时，把机器头部的三个胶木花篮螺栓拧下，把前轴承与密封圈端盖等一起拆下，然后把七角辊筒与另一件密封圈端盖拆下）。
摇摆式颗粒机验证方案
摇摆式颗粒机验证方案一、引言摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备，主要用于颗粒状物料的制粒。
为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性，需要进行验证工作。
本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案，以保证其工作效果的准确性和可靠性。
二、验证目的1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求，保证其制粒效果和稳定性；2.确认操作过程中是否为符合GMP要求；3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。
三、验证步骤1.设备质量评估：评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书，确认设备使用合格。
2.设备安装验收：确保摇摆颗粒机的安装位置正确，固定牢固，与周围环境符合GMP要求。
-检查设备是否有损坏或缺失部件；-检查电气设备是否连接正确，电气线路是否符合安全要求；-检查设备的地脚螺丝是否牢固；-对机器主体进行摇动，确保机器不会晃动或发出异常噪音。
3.设备运行验证：验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。
-设备启动前，检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常；-进行空载试运行，验证设备是否正常工作，无异常噪音和震动；-使用标准颗粒样品进行生产，验证设备的制粒效果和颗粒质量。
4.设备清洁验证：验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。
-按照设备清洁程序，进行清洁操作；-对清洁后的设备进行外观检查，确保无残留物和污渍；-进行相对干燥空气的冲洗，并检查水分残留情况。
5.设备保养验证：验证设备保养程序和效果。
-按照设备保养程序，进行设备保养操作；-检查设备的润滑油是否更换，并复检油品质量；-检查设备的紧固件和防护装置是否完好；-运行保养后的设备，验证设备的性能和工作状态。
6.数据记录和分析：将验证步骤中的操作数据进行记录和分析，以便评估验证结果。
-对每次验证操作进行详细记录，包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等；-对记录的数据进行分析，评估设备的性能和制粒效果。
四、验证报告根据验证步骤中的记录和分析结果，编写验证报告。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (3)4.1.2空载运行 (3)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (4)4.4.2 .................................................................................................. 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (5)8 确认报告 (5)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
摇摆式颗粒机确认方案
方案编号：TS-71183-00设备编码：1A003项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。
该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。
为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.2设备基本情况5．验证范围本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
YK-160摇摆式颗粒机再确认方案
设备验证文件〔运行OQ、性能PQ〕YK-160摇摆式颗粒机再确认案确认案的起草：日期：确认案的日期：确认案的日期：确认案的日期：1.概述设备名称：摇摆式颗粒机设备型号：YK-160本公司设备编号：SBAYB04生产厂家：中药机械厂所在部门和房间：固体制剂车间整粒过筛室〔A1058〕设备简介：YK-160摇摆式颗粒机是固体制剂车间的湿颗粒的塑形。
本机的工作原理是在电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动下，偏心曲轴和升降齿条作用，齿轮轴带的五角滚刀作期性往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制挤出颗粒。
2.验证目的检查设备的运行是否平稳并平安可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在到达GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责车间：负责起草验证案和报告，并负责本案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。
生产部：负责该案和报告审核。
负责配合车间的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量部：负责验证案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：负责案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进展培训，并做好培训记录，以保证案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据?设备确认操作规程?的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照?药品生产质量失败模式与影响分析〔FMEA)操作规程?进展，详见? YK-160摇摆式颗粒机再确认风险评估? FX-QA-SBYZ-2018-03。
6.验证容6.1.运行确认6.1.1.目的：确认YK-160摇摆式颗粒机在运行时各种性能指标到达设计要求，设备运行平稳、可靠。
6.1.2.采用文件：YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养操作规程。
6.1.3测试步骤：6.1.3.2.依据YK-160摇摆式颗粒机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运小结：6.2.性能确认6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料制湿粒，来确认设备工艺的适应艺规程，开机制粒。
摇摆式颗粒机验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-023-00部门：工程设备部页码：共9 页第 1 页YK-160型摇摆式颗粒机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述---------------------------------------------------------3 2．主要技术参数-------------------------------------------------3 3．验证目的-----------------------------------------------------3 4．验证职责-----------------------------------------------------3 安装确认1．验证目的-----------------------------------------------------4 2．文件资料-----------------------------------------------------4 3．设备安装确认-------------------------------------------------5 4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6 运行确认1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证程序-----------------------------------------------------7 性能验证1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------7 3．验证程序-----------------------------------------------------7 验证结果及评价----------------------------------------------------- 8再验证周期--------------------------------------------------------- 8 验证小组意见------------------------------------------------------- 8 验证方案证书------------------------------------------------------- 9引言1.概述本机是一种用旋转滚筒的正反转作用，通过筛网，可以将潮湿的粉末原料研成颗粒。
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。
因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。
为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。
片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。
二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。
本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。
采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果及可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。
因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。
这也是此次清洁验证的主要目的。
三、验证人员及职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有及验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。
对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。
本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。
摇摆式颗粒机验证方案
1. 引言摇摆式颗粒机是一种常用于制备颗粒状物质的设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
为了确保摇摆式颗粒机在生产中的可靠性和稳定性，需要经过验证实验来验证其性能是否符合设计要求。
本文将介绍一种基于验证方案的摇摆式颗粒机验证方法。
2. 验证目的本次验证的主要目的是验证摇摆式颗粒机的运行参数和颗粒成品的质量是否满足要求。
通过验证，可以确保摇摆式颗粒机在生产中的可靠性、稳定性以及颗粒产品的一致性。
3. 验证步骤3.1 预备工作在进行验证实验之前，需要做以下准备工作：•准备合适的原料和工艺配方；•清洁和消毒颗粒机的工作室和相关设备；•安装和调试好摇摆式颗粒机，并确保其正常运行。
3.2 实验设计在验证实验中，我们需要考虑以下几个重要因素：•运行参数：包括摇摆频率、摇摆幅度、喷嘴压力等；•原料配方：包括原料成分和比例、湿度等；•验证样品：包括颗粒大小、形状、密度等。
根据以上因素，设计一组全面的验证实验方案，覆盖不同工艺条件下的运行参数和原料配方。
3.3 实验操作按照实验设计方案，执行实验操作步骤，包括：1.将预定量的原料按照配方比例加入摇摆式颗粒机的工作室中；2.在摇摆机设置的摇摆频率和摇摆幅度下，开始实验运行；3.同时控制好喷嘴的压力，使原料逐渐形成颗粒；4.根据设定的运行时间，停止颗粒机运行；5.取出成品颗粒，进行质量分析，包括颗粒的物理性质和化学成分等。
3.4 数据分析在实验结束后，根据实验数据进行数据分析。
分析的内容包括颗粒的形状、大小、均匀度、密度等物理性质，以及颗粒的成分含量、含水量等质量指标。
根据验证结果，判断颗粒机的工艺参数是否满足要求，是否需要进行调整和优化。
4. 结果评估与结论根据实验数据分析的结果，对摇摆式颗粒机的性能进行评估和结论。
1.如果实验结果符合设计要求，表明摇摆式颗粒机的工艺参数已验证通过，可以放心地应用于生产中；2.如果实验结果不符合设计要求，说明存在问题，需要进一步分析和调整工艺参数，以提高颗粒机的性能。
YK-160摇摆颗粒机标准操作规程
YK-160摇摆式颗粒机标准操作规程
1.0目的：
明确YK-160摇摆颗粒机的标准操作规程及要求，确保人身安全和
设备的安全运行。
2.0 适用范围：
适用于YK-160摇摆颗粒机的操作。
3.0 责任者：
操作人员、班（组）长。
4.0 操作规程：
4.1 开机前检查
4.1.1 检查设备合格证、清洁合格证。
4.1.2 开机前应检查机器各部位的紧固件是否松动，触点是否灵敏，电源绠
松脱，筛网是否紧贴两端端盖。
4.1.3空机试车检查传动部位是否有异常杂音。
4.1.4检查无异常后填写设备运行状态牌，注明生产品种、批号、操作者及日
期。
4.1.5用75%酒精消毒料槽及滚筒和筛网。
4.2操作
4.2.1 按动启动绿色开关，在下料上放置接料容器后，将物料投入料槽。
4.2.2 持续加料，但不宜过多，保持在料槽容积的2/3以内。
4.2.3 于托盘上放置接料托盘，并对准下料口待接料，托盘装满料时须先停机后方可取走托盘。
4.2.4 取走加工后的物料时，先按动红色停机按钮，无物料下时即可。
4.2.5 加工完毕，按下红色停机按钮，打下电源闸刀开关。
4.3 操作结束
4.3.1 填写、整理有着操作记录。
4.3.2 按《YK-160摇摆颗粒机清洁标准操作规程》清洗颗粒机。
4.4 注意事项
4.4.1 开机时严禁将手或其它物件放入料槽中。
2。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1运行确认4.1.1运行确认主要文件资料 (4)4.1.2空载运行 (4)4.1.3 运行确认小结 (5)4.2性能确认 (5)4.2.1 ................................................................................................................................. 确认内容54.2.2 ................................................................................................................................. 判断标准64.2.3 性能确认小结 (6)5 再确认计划及周期 (6)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (7)8 确认报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
摇摆式颗粒机清洁验证
摇摆式颗粒机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间摇摆式颗粒机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间采用摇摆式颗粒机进行物料的制粒和整粒工作，由于该机用于两个品种（硫酸锌颗粒、氯霉素糖衣片）的生产，为了证实所制订清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，需要对《摇摆式颗粒机清洁SOP》的清洁效果进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、残留物限度检查；如果清洁后各项评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的确认当设备按《摇摆式颗粒机清洁SOP》进行清洁后，设备的外观清洁效果、消毒效果及清洁后设备内表面的残留物限度均达到规定的限度标准。
5清洁方法每批物料混合结束后，按《摇摆式颗粒机清洁SOP》对设备进行清洁。
6关键部位确定根据该设备的结构特点和工作原理，确定摇摆式颗粒机加料斗内表面为验证取样的关键部位。
由于氯霉素难溶于水，用水冲洗的清洁难度相对较大，故选氯霉素糖衣片作为本次验证的参照产品。
8 验证方法 8.1 化学验证 8.1.1 物理外观检查取样：清洁结束后，在摇摆式颗粒机加料斗内表面用清洁白绸布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查摇摆式颗粒机内外表面、挡片、六棱轴等应无可见残留药物、无残留气味，无污迹，擦拭后的绸布应无可见污迹。
8.1.2 残留物限度检查 (以10ppm 作为有毒物质残留的考核指标)取样： 由于最大允许的残留量小，故用两只灭菌棉签蘸适量乙醇分别对其出料口内壁按25cm 2/棉签进行擦拭取样，棉签用乙醇充分溶解并过滤后定溶至50ml 。
YK160摇摆颗粒机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 YK160摇摆颗粒机再确认方案安庆****制药有限公司文件编码：VOL-FOP-013 版本号：00 第2页共15页确认方案审批表确认方案名称YK160摇摆颗粒机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-013方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意YK160摇摆颗粒机再确认企管部方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调节、操作简便等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
电机功率为4千瓦，生产能力50 ～200kg/小时。
本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。
该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是□否□设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是□否□产品合格证是□否□装箱单是□否□检查结果：检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
YK-160摇摆式颗粒机操作清洁检修规程
文件制修订记录1.0目的：建立YK-160摇摆式颗粒机操作的文件，规范YK-160摇摆式颗粒机的操作、清洁、维修程序。
2.0范围：适用于YK-160摇摆式颗粒机。
3.0责任：3.1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
3.2各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.3设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
4.0操作规程：1．准备工作。
1.1检查设备是否有“完好待用”、“已清洁”状态标志。
1.2根据生产指令认真复核，待制粒的物料内容包括：品名、批号、数量。
1.3检查设备各部件是否完整无损，紧固螺母是否有松动，传动部件是否转动灵活。
2．开机2.1根据需要制粒加工的物料软硬度更换筛网和调整回转刀与筛网间的间距。
2.1.1更换筛网操作步骤:先拧松出料筒与工作腔联接螺母；再取下出料筒,更换筛网。
2.1.2回转刀与筛网间的间距调整操作步骤: 回转刀与筛网之间的间距是靠调节回转刀上的调整垫片调整的：2.1.2.1回转刀上下调节的方法2.1.2.1.1用专用扳手固定回转轴逆时针方向旋转回转刀,并取下回转刀。
2.1.2.1.2调节调整垫片,调整垫片厚度增加,则回转刀与筛网的间距减少。
相反减少调整垫片厚度,则回转刀与筛网之间的间距增大。
但要注意回转刀与筛网之间的间距最小不得小于0.25毫米,否则将损坏筛网。
2.1将盛料容器放在出料筒口上。
2.2先闭合设备电源开关，此时电源指示灯亮，然后按下开机按钮，开机指示灯亮，设备开始运行。
2.3设备运转平衡后，将所需制粒的物料倒入料斗，逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工制成所需颗粒度颗粒。
3．停机3.1待颗粒制完后，按下停机按钮，停止制粒机的运行同时切断设备总电源。
3.2将所制的合格颗粒送烘干。
3.4按各设备清洁规程清洁设备。
贴挂“已清洁”状态标志。
按本工序清场要求清场，并填写设备运行记录及清场记录。
4．注意事项。
4.1设备回转刀严禁逆时针旋转。
4.2更换筛网必须按步进行，不可随意更换。
YK-160型摇摆式颗粒机验证报告
XXXX有限公司YK-160型摇摆式颗粒机验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的YK-160型摇摆式颗粒机符合采购合同的技术规格，YK-160型摇摆式颗粒机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述本机是一种将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
该机主要适用于医药、化工、食品等行业中制造各种规格的颗粒，烘干后可供压制各种成型制品。
该机也可用于粉碎凝结成块状的干料。
6、验证内容6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.2设备外观6.2.4电气安装6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.3运行检查，按设备的标准操作规程操作6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1使用空白颗粒进行湿法制粒，连续试产三批。
第二批：第三批：6.4.2性能确认结论：7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差时。
9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件验证证书验证证书名称：YK-160型摇摆式颗粒机验证报告编号：JJJJJJ经验证，YK-160型摇摆式颗粒机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
总负责人：日期：年月日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
#######车间
YK-160摇摆式颗粒机验证方案
沈阳施德药业有限公司
验证目录
1 引言
1. 1 概述
1. 2 验证小组成员
2 安装确认的目的与范围
3 安装确认内容：
4 接收标准
5 安装确认结果说明：
二运行确认：
三性能确认：
四偏差调查表
五结果评价
六验证周期
1 引言
1. 1 概述
部门/区域：青霉素类车间制粒室
目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求
建议日期：
开始：2008年10月日完成：2008年10月日
报告：2008年10月日
试验对象(范围)描述：
YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。
摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。
颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。
主要技术参数：
生产能力：200-300kg/h
旋转滚筒的转数：65 转/分
旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°
旋转滚筒的直径：160mm
电机功率：2.2KW
整机重量：420kg
生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂
评估意见和结论
通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
2 安装确认的目的与范围
2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。
3 安装确认内容
3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
核查人核对人日期
3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日
3. 3 设备所需外部支持条件确认
3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
3. 3. 2 确认方法
a．电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。
b．检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。
c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。
检查人核对人日期3. 4 设备主要部件的规格确认
3. 4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。
3. 4. 2 确认方法：
a．检查供应商提供的保证书；
b．实际检测。
3. 5 主要部件的材质确认
3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。
3. 5. 2 确认方法：
a．与原设计核对；
b．提供材质保证单。
检查人核对人日期
3 接收标准
①设备或系统上应附有适当的识别标示。
②基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。
③设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。
④主要部件的规格确认：符合原设计所需。
⑤材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合《规范》及设计要求。
4 安装确认结果说明
此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。
二、运行确认(OQ)
1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。
2 运行确认的内容：控制器的确认
2. 1 目的：确定开关能正常发挥功能。
2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响应。
③测试用仪器确认
3 全机空车系统确认
①目的：确定整个系统能正常运转。
②测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。
通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。
见附录
③接收标准：见下表
三、性能确认(PQ)
PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。
我们先使用空白料对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。
(1)、确认所使用的材料
测试用材料：验证GHL高速混合制粒机所混合的湿物料。
(2)、测试方法
测试方法
用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证
五、结果评价：
通过测试可以确定YK-160摆式颗粒机运行是否平稳，无异常？
是否
生产的颗粒是否符合质量要求？
是否
是否可用于药品的生产？
是否
确定人员：日期：2008年月日
六、验证周期
1 产品的含量发生质量偏差时进行再一次的验证。
2 主要部件更换进行一次验证。
附录摇摆式颗粒机安全操作维护程序
1 目的
建立摇摆式颗粒机安全操作维护程序。
2 范围
本程序适用于摇摆式颗粒机的操作维护。
3 责任者
岗位操作人员负责该设备的操作和维护。
管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能，对设备的维修、保养提出计划并组织实施。
4 程序
4．1 结构、性能
4．1．1 结构
4．2 原理、用途
4．2．1 原理电动机带动变速皮带轮，经三角皮带传动到蜗轮带动齿条上下运动，再通过齿条带动齿轮轴传动七角滚筒做往复摇摆转动，从而将物料挤出筛网制成颗粒。
4．2．2 用途本机主要用于将各类粉状特制造成湿颗粒之用，亦可用于粉碎在储藏期间或化学加工过程中所结成块的物料。
本机不适用于半固体与太潮湿的液装的粉剂。
4．3 操作
4．3．1 操作前的准备工作
a)按清洁要求清洁设备，检查设备各部件是否完整、齐全可靠；
b)检查电源接线是否良好；
c)检查机器的润滑油是否充足；
d)开空车、机器有无异常声响；
e)检查设备各部件，紧固件是否紧固。
4．3．2 开车
a)根据颗粒的性质和生产工艺要求，将匹配目数的筛网用夹网轴夹紧并调好；
b)将盛颗料容器放好，开动机器；
c)加入物料生产。
4．3．3 停车
a)生产完毕切断电源将机器停下；
b)清理设备卫生，若用水冲刷应将电机用塑料袋包好；
c)七角滚筒清洗好后，轴承应涂上润滑脂；
d)根据设备情况，填写好交接记录。
4．3．4 安全注意事项
a)机器在转过程中，不得触摸转动部位和底部筛网，严禁将手伸入料斗内。
b)处理异常情况时应将机器停下，待停稳后再处理；
c)发现机器震动或有异常声响应停车检查；
d)设备清洗时，应将电机包好，以防电机受潮；
e)设备不得带病运转；
f)向料斗内加块状物料时，应逐渐加入不应加满，以免筛网受压过大而损坏：
g)每次停车后要检查筛网有无破损情况，以防意外。
4．4 维护
a)保持设备零附件齐全，有效，发现问题及时处理。
b)保持设备清洁、卫生。
c)保证设备润滑良好。
d)电机升降调节螺杆，螺母应加润滑脂保护，并经常清理，以防脏污生锈和调节失灵。
e)定期检查电机，保证电机运行安全、可靠。
4．5 常见故障产生原因及排除方法
YK160摇摆式颗粒机验证报告
验证证书
验证证书。