环氧乙烷灭菌确认方案
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灭菌设备上的主要计量器具，如：温控 仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计 时器、磅秤及确认用的温、湿度记录仪应有 上述器具相应的检定和校准记录； 8.1.2.2. 电气控制系统的运行
电气控制系统包括真空泵、气泵、循环 泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正 确、可靠。
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8.1.2.3计算机软件系统确认 通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认 8.1.3 操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目: 8.1.3.1 操作步骤说明书 8.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法 8.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。 8.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。 8.1.4 报警预防系统的运行
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1.目的 灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌
机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。 2.确认依据：
本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 等标准要求进行，针对设备进行安装确认 (IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并 实施产品再灭菌后产品合格性的确认。 3.适用范围
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
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【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，
膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞）， 箱体尺寸：650×445×295㎜ 产品示意图： 略 【小包装示意图】略
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6.3 产品PCD的确认 6.3.1 产品内部PCD的确认
对本次灭菌确认的产品从其材质、 结构等分析比较后，上述2个产品中一 次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、 零部件多等特点，故选用一次性使用动 静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部 PCD的确认。
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6.3.2产品外部PCD的确认 【产品描述】
套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压 (大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理，将大 量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患 者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增 加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入 药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接 触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009《一 次性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所 以其具有很高安全性、可靠性。
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
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【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚
0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：
650×445×295㎜ 产品示意图： 略
【小包装示意图】：略
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6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。
编号
表1 灭菌确认的医疗器械产品名称
产品名称
1 一次性使用静脉输液针
2 一次性使用动静脉穿刺针
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6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa
按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配
环氧乙烷灭菌确认方案
2016年 天津协会课件
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目录
1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介
8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必 要条件 14.修改记录
适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。
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4.EOG灭菌工序概略
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5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协
调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及 报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。
由于公司产品种类多，样品制作所 需数量太多，为了节省经费而又能达到 确认效果，我们选用采用5米长22G针 管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接 的器具替代所有产品。此试验用具具有 管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭 菌气体难以到达的特点。此实验器具与 我公司产品比较具有管径细、管路长的 特点。
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7.灭菌机简介 灭菌机名称：
环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 容量：20m3（包含灭菌器内的导轨） 气化装置：喷嘴铜盘管 使用气体：EOG30%，CO270%的混合
气体
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8.重新确认 8.1安装确认（IQ）
目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装 符合设备规格及规范。 8.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认 说明书。 8.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的 清单。 8.1.2.1计量器具校准
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚
乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为 进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公 司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图 略） 【小包装示意图】略
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6.4 最终PCD的选定 将确认的产品内部PCD与选用的产
品外部PCD按照微生物放置点摆放， 分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3 小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进 行比较，以确认产品内外PCD的挑战 性。经过对产品内外PCD的比较确认， 选用产品外部PCD为产品最终PCD。 （无菌实验结果见附件）
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（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类： Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】 一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、
血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体 外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与 血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进 行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。
电气控制系统包括真空泵、气泵、循环 泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正 确、可靠。
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8.1.2.3计算机软件系统确认 通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认 8.1.3 操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目: 8.1.3.1 操作步骤说明书 8.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法 8.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。 8.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。 8.1.4 报警预防系统的运行
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1.目的 灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌
机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。 2.确认依据：
本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 等标准要求进行，针对设备进行安装确认 (IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并 实施产品再灭菌后产品合格性的确认。 3.适用范围
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
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【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，
膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞）， 箱体尺寸：650×445×295㎜ 产品示意图： 略 【小包装示意图】略
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6.3 产品PCD的确认 6.3.1 产品内部PCD的确认
对本次灭菌确认的产品从其材质、 结构等分析比较后，上述2个产品中一 次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、 零部件多等特点，故选用一次性使用动 静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部 PCD的确认。
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6.3.2产品外部PCD的确认 【产品描述】
套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压 (大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理，将大 量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患 者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增 加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入 药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接 触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009《一 次性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所 以其具有很高安全性、可靠性。
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
精品课件
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚
0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：
650×445×295㎜ 产品示意图： 略
【小包装示意图】：略
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6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。
编号
表1 灭菌确认的医疗器械产品名称
产品名称
1 一次性使用静脉输液针
2 一次性使用动静脉穿刺针
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6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa
按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配
环氧乙烷灭菌确认方案
2016年 天津协会课件
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目录
1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介
8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必 要条件 14.修改记录
适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。
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4.EOG灭菌工序概略
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5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协
调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及 报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。
由于公司产品种类多，样品制作所 需数量太多，为了节省经费而又能达到 确认效果，我们选用采用5米长22G针 管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接 的器具替代所有产品。此试验用具具有 管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭 菌气体难以到达的特点。此实验器具与 我公司产品比较具有管径细、管路长的 特点。
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7.灭菌机简介 灭菌机名称：
环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 容量：20m3（包含灭菌器内的导轨） 气化装置：喷嘴铜盘管 使用气体：EOG30%，CO270%的混合
气体
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8.重新确认 8.1安装确认（IQ）
目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装 符合设备规格及规范。 8.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认 说明书。 8.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的 清单。 8.1.2.1计量器具校准
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚
乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为 进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公 司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图 略） 【小包装示意图】略
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6.4 最终PCD的选定 将确认的产品内部PCD与选用的产
品外部PCD按照微生物放置点摆放， 分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3 小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进 行比较，以确认产品内外PCD的挑战 性。经过对产品内外PCD的比较确认， 选用产品外部PCD为产品最终PCD。 （无菌实验结果见附件）
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（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类： Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】 一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、
血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体 外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与 血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进 行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。