环氧乙烷灭菌柜确认

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口罩生产企业EO（环氧乙烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告

⼝罩⽣产企业EO（环氧⼄烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告

1⽬的

对本公司EO灭菌过程进⾏管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满⾜产品规定要求。

2范围

适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。

3术语、缩略语

本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。

4职责

4.1本公司职责

a、⽣产技术部

技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告，委外灭菌确认时，与供⽅的⼯作衔接

部门负责⼈审核⽅案和报告；

综合管理部

负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议（委外时适⽤）；

灭菌设备和指⽰剂的采购。

b、⽣产部

部门负责⼈审核⽅案和报告；

⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供，负责灭菌确认具体实施⼯作。

c、质量部；

部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告；

检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。

4.2EO灭菌供⽅（委外时适⽤）

a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施；

b、负责确认过程中数据的收集和分析；

c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。

5⼯作程序

5.1组建验证⼩组

灭菌确认前，组建灭菌确认⼩组。确认⼩组⾄少应包括本公司技术员，技术部负责⼈，⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。如果是委外完成灭菌确认过程，确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员，如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。

5.2确认⽅案

5.2.1制定确认⽅案

确认⼩组指定专⼈（⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员（委外时适⽤））负责制订确认⽅案，确认⽅案⾄少应包括以下内容:

环氧乙烷灭菌确认方案

3.适用范围
适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。
4.EOG灭菌工序概略
5.职责技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协
调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及报告的汇总。管理部：负责设备的日常保养和维修。制造部：负责设备的生产运行。品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。品质部：负责生物指示剂的检测。品质部部长：对确认报告进行审核和签字。技术部部长：对确认报告进行确认和签字。
7.灭菌机简介
灭菌机名称：
环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。各测定点的温度变化（最高点，最低点）
大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：650×445×295㎜该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 5灭菌室箱壁温度均匀性试验，确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合最大偏差≤设定值±3℃的要求。
气体排除时达到的减压度生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂
使用气体：EOG30%，CO270%的混合应确认气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警压力泄漏报警，药温过高报
警，药温过低报警及开关门报警。要求报警装置应正确、有效。
气体电气控制系统包括真空泵、气泵、循环泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正确、可靠。

环氧乙烷灭菌确认工作指南

一、前言

为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。

二、目的

规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。

三、确认工作流程

1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。

2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。

3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。

4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。

5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。

6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。

四、责任部门

消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。

五、附录

1. 环氧乙烷灭菌确认表模板

以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。

灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案

1、验证目的

产品介绍

本次验证的目的为：

（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。

（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。

（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证

（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。

2、验证依据

GB 18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物

GB 18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T 19633-2023最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法3、验证小组及其职责

3．1验证小组

成员：

3.2 职责

3.2.1 验证小组

（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

3.2.2 开发部

（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（3）负责拟订再验证周期

3.2.3质控部

（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责取样及对样品的检查。

（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。

环氧乙烷灭菌确认方案

（首次确认）

方案编号：VR2009—5，版本：A

b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器,型号HSX-10.

c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。

1.概述 (3)

2.范围 (3)

3.目的 (3)

4.参考文件 (3)

5.人员、职责 (5)

6.灭菌剂 (5)

7.生物指示剂（BI） (5)

8.加湿蒸汽用水 (6)

9.包装 (6)

10.产品生产环境 (6)

11.产品鉴定 (7)

12.灭菌系统鉴定 (7)

13.完整灭菌过程描述 (8)

14.过程监测器材（PCD) 描述 (9)

15.清洗用气体特征 (10)

16.计划 (10)

17.安装确认（IQ） (11)

18.操作(运行)确认（OQ) (13)

19.性能确认（PQ）—-物理性能 (15)

20.性能确认(PQ）——微生物性能 (19)

21.二次灭菌 (25)

22.再确认 (25)

23.确认结果 (25)

附录 A ：记录表单清单 (26)

记录表格。………………………………………………………………………28～58

1.概述

1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。

1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。

1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

1.4确认类型:首次确认。

2.范围

本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-10）”(编号:E006)对产品“W201，一次性电动脉冲冲洗吸引器"进行灭菌的过程确认。

环氧乙烷灭菌确认流程

环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：

1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和

环氧乙烷灭菌柜OQ运行确认方案

OQ PROTOCOL运行确认方案

1#STERILIZER OQ1#灭菌柜运行确认

File Number文件编号

Version版本号Description描述

011st Version

Validation Team 验证团队Name/Position

姓名/职位

Signature

签名

Date

日期

Written By 起草者

Reviewer 审核者

Approver 批准者

1.验证目标Validation Objective (3)

2.范围Scope (3)

3.职责Responsibilities (4)

4.灭菌柜年度OQ确认策略Sterilizer Annual OQ Requalification Strategy (5)

5.接受标准Acceptance Criteria (5)

6.偏差处理Deviations Handling (6)

7.参考References (6)

8.程序Procedure (7)

9.附录Appendix (10)

1.验证目标Validation Objective

1.1.此次OQ确认的目的是证实及用文件记录现有1#灭菌柜，在安装确认完成后，通过对灭菌柜的OQ确认，能够在指定的公差范围内重复地准确地交付指定的灭菌过程。

The purpose of this OQ qualification is to demonstrate and document that the current1#EO sterilizer,as completion of IQ,through OQ,is capable of delivering the defined sterilization process reproducibly and accurately within defined tolerances.

EO灭菌确认方案

xxxxx

一次性使用xxxxx环氧乙烷灭菌确认方案

日期：

名目

1.总体描述... (3)

1.1.目的

1.2.依据

1.3.范围

1.4.一次性使用xxxxx 产品最难灭菌部位的识别

1.5.PCD 根本描述

1.6.灭菌设备概述

1.7.环氧乙烷灭菌器工作原理概述

1.8.灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD 的放置位置描述。

1.9.其他关心设施

1.9.1加湿用蒸汽

1.9.2灭菌所使用的灭菌剂

1.9.3置换用的气体

1.9.4确认用生物指示物

1.9.5培育基

1.10监视测量装置

1.11初始灭菌工艺

1.12确认小组成员及职责

1.13确认时间及进度安排

〔包括：1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培育基、生物指示物、产品的检

测工程方式；4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认；6、灭菌柜

满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO 等物质残留量检测。〕

5.PPQ〔物理性能鉴定〕打算... (35)

附件A 一次性使用xxxxx 检测报告 (40)

6.附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告 (48)

附件C 环氧乙烷残留量检测报告... .. (55)

1.总体描述

1.1.目的

xxxxx 生产的一次性使用xxxxx 产品属于一次性使用的无菌医疗器械产品。

一次性使用医疗器械产品的灭菌是使医疗器械到达无菌使用的必需过程，有效和合理的灭菌过程是确保经过该灭菌过程灭菌的产品无菌的牢靠保障，而灭菌过程是否真正有效及合理，要经过系统确实认。为此，针对一次性使用xxxxx 产品的环氧乙烷灭菌有效性进展确认，以建立一个合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保证水平在10-6 以下，并且灭菌后产品的各项性能符合xxxxx 的产品标准要求。

环氧乙烷灭菌,如何确认？

环氧乙烷灭菌，如何确认？

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。

气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。

微生物挑战器械的相对性

环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式：

（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身；

（b）内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的；

环氧乙烷灭菌过程确认

Page 10
Identify PCD识别PCD
内置挑战器举例
Page 11
Identify PCD识别PCD
内置挑战器放置位置
Page 12
Identify PCD识别PCD
外置挑战器
含有BI的测试包，代替内置挑战器，通常用于常规生产监测 • 在常规生产过程中使得BI的取放更容易。 • 对处理过程的挑战性，应大于等于内置挑战器 • 通常可通过抗力比较获得
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灭菌过程确认
灭菌确认
IQ
OQ
PQ
MPQ
PPQ
短周期
• 在生产用或试验灭菌柜内运行1个或多个短周期循环 • 证明BI存活技术的适宜性。 • 评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性，实现期望的结果：
EPCD ≥ IPCD ≥ 产品生物负载 • 根据BI的阳性率来大概的估算D值，将8D的时间作为半周期的时间。
圆片状生物指示剂 Disc BI
线状状生物指示剂 Thread BI
悬浊液 Suspension
Identify PCD识别PCD
内置挑战器 • 通常将BI或孢子悬液接种于最难灭菌产品的最难灭菌位置。如
细长管子的中间注射器密封处通路的最末端微生物放置在密封袋中
• 挑战性产品的包装方式同常规待灭菌产品。 • 将已包装的挑战产品置于灭菌装载内。

环氧乙烷灭菌再确认标准

环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面：

1. 灭菌效果要达到一定的标准，确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。灭菌后的产品应无菌，并在一定时间内保持无菌状态。

2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整，以确保灭菌效果。

3. 灭菌后需要进行环境监测，包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测，以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。

4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程，确保操作人员的个人安全和环境安全。

5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响，避免产生有害物质或有毒残留。

6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。对于高风险产品，可能需要进行更频繁的再确认。

需要注意的是，具体的标准可能会有所差异，需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。

环氧乙烷灭菌确认工作指南

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验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认)

（续上表）

环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划

环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案

一、验证目的：

1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证

4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证

二、验证小组人员组成：

1.组长：

2.组员：

三、验证依据

GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制

GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物

GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

四、验证产品名称：

1.一次性使用xxxx

2..一次性使用xxxx；

3.一次性使用xxxx；

4.一次性使用xxxx；

5.一次性使用XXXX；

五、验证过程

（一）验证对象

我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。

（二）人员分工

1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：

2.灭菌器运行验证：；

3.灭菌验证过程的操作：

4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

7.重新验证方案及验证数据

1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

2.所有仪器的校准

编号：EO 002

3.空柜真空速率确认

编号：EO 003

4.正压泄漏验证确认

环氧乙烷灭菌柜确认

口罩生产企业EO（环氧乙烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告

环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认工作指南

灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认流程

环氧乙烷灭菌柜OQ运行确认方案

EO灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌,如何确认？

环氧乙烷灭菌过程确认

环氧乙烷灭菌再确认 标准

环氧乙烷灭菌确认工作指南

验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认)

环氧乙烷灭菌再确认标准