小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程_6

灌封岗位标准操作规程

目的

建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围

小容量冻干粉/溶媒车间灌封工序灌封岗位的操作

责任

灌封岗位操作工、灌封工序负责人

内容

1.生产前准备

1.1 灌封工序负责人到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位

1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3 检查灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，

负责人根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和自动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程

2.1 接选安瓿和接收药液。

2.1.1 接选安瓿

2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

2.1.1.2 戴隔温手套

2.1.1.2.1 将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。

2.1.1.2.2 右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。

2.1.1.2.3 左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。

2.1.1.2.4 以同样的方式戴上左手手套。

2.1.1.3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。

2.1.1.4 用镊子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180○，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。

2.1.1.5 将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌

烘干，做好记录。

2.1.1.6 一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。

2.1.2 接收药液

灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。

2.2 送空安瓿

2.2.1 灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml 注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。

2.2.2 将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。

2.2.3 从操作架上拿起一盘安瓿，检查一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。

2.2.4 双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。

2.5 调装量

打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.05~2.10ml），将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安瓿倒放在不锈钢盆

上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。

2.6.4 对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净，停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。

2.7 接中间产品

2.7.1 从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。

2.7.2 用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿，将安瓿送入周转盘内。

2.7.3 当周转盘内充满中间产品时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量，从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。

2.7.4 将另一切板取出，接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安瓿，挡住盘中的中间产品，将周转盘从出瓶斗中推出，将切板贴在另一切板上。排列好中间产品，挡上挡板，搬起周转盘，双手向外用力将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用查看有无碳化现象，有碳化的安瓿取出，单独放于周转盘中回收；将合格中间产品放入传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”（SOP·SB-CZ-029）,由灭菌岗位操作工接收。

2.7.5 反复操作直至灌封结束，将装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，高压灭菌后，执行“YXQ.MG-203脉动真空矩型压力蒸气灭菌柜标准操作规程”（SOP·SB-CZ-055）未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。形

3 生产结束后的操作

3.1 由灌封负责人取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。

3.2 灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交单”，进行中间产品的交接，中间产品转入灭菌（灭菌后室）岗位；中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灭菌（灭菌后室）岗位操作工