1.0生物安全实验室备案管理办法
1.0生物安全实验室备案管理办法
1.0⽣物安全实验室备案管理办法⽣物安全实验室备案管理办法第⼀条为全⾯、动态了解滁州地区病原微⽣物实验室⽣物安全状况，加强监督管理，根据《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》和《⼈间传染的⾼致病性病原微⽣物实验室和实验活动⽣物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第⼆条本办法适⽤于本市⾏政区域内（军队系统除外）的病原微⽣物实验室及其从事病原微⽣物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微⽣物是指能够使⼈致病的微⽣物。
本办法所称病原微⽣物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微⽣物菌（毒）种、含有或可能含有病原微⽣物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、⽣产等实验活动的实验室。
第三条市卫⽣⾏政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案⼯作。
区县卫⽣⾏政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的⽇常备案⼯作。
实验室的设⽴单位负责本单位内部所有实验室的备案申报⼯作。
第四条实验室实⾏分级管理。
根据实验室对病原微⽣物的⽣物安全防护⽔平，依照实验室⽣物安全国家标准的规定，将实验室分为⽣物安全⼀级、⽣物安全⼆级、⽣物安全三级、⽣物安全四级（以下简称⼀级、⼆级、三级、四级）。
第五条⼀级和⼆级实验室由实验室的设⽴单位根据国家法律法规及⽣物安全防护原则，参照《滁州市⽣物安全⼀级（BSL－1）和⽣物安全⼆级（BSL－2）实验室基本要求（试⾏）》（附件1）进⾏⾃我评估，确认实验室级别。
第六条新建⼀级、⼆级实验室应⾃正式启⽤之⽇起30⽇内，由实验室的设⽴单位向实验室所在地的区县卫⽣⾏政部门进⾏备案。
区县卫⽣⾏政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12⽉30⽇前报市卫⽣⾏政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（⼀）《滁州市病原微⽣物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（⼆）实验室或实验室设⽴单位的法⼈资格证明；（三）实验室设⽴单位的⽣物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平⾯图；（五）卫⽣⾏政部门要求提交的其它资料。
河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法(试行)
河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；（四）实验室平面图；（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。
病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法(全套资料含附件附表)
XX省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法第一条为落实XX省病原微生物实验室（简称：实验室，下同）生物安全属地化监督管理责任，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于XX省行政区域内一级、二级病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条XX省卫生健康委按照统一政策、统一标准、统一平台、统一管理的原则统筹指导全省实验室生物安全及其实验活动的组织、监督、管理工作。
第四条执行属地化管理制度。
各市（地）卫生健康委具体实施辖区内实验室和实验室活动的备案工作。
并汇总当年辖区备案信息填报附件5，于每年12月15日前报省卫生健康委。
第五条执行告知性备案制度。
各市（地）卫生健康委可根据申报材料进行形式审核备案。
对确需进行实地现场考核认定的情形，由各市（地）根据实际情况需要自行确定。
第六条执行分级管理制度。
一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，进行自我评估，确认实验室级别。
一、二级实验室不得从事应该在三级及以上实验室开展的高致病性病原微生物实验活动。
凡未经批准，任何单位和个人不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第七条执行变更重新备案制度。
新建、改建或扩建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在市（地）卫生健康委申请备案。
实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案的卫生健康委提交《XX省病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》。
第八条执行信息化统一管理制度。
各市（地）卫健委要在省卫生健康委提供的平台进行实验室备案受理、审核。
实验室设立单位负责本机构内部所有实验室备案的申报工作，在指定平台上申报相应材料，对所提供材料的真实性负责，提交备案承诺书，对实验室安全及涉密信息管理等负总责。
实验室生物安全管理办法
实验室生物安全管理办法1. 引言为了保护实验室人员的健康和安全，防止生物实验中的生物危害和传播风险，制定本实验室生物安全管理办法。
本办法适用于实验室内进行生物实验的所有人员，包括实验人员、管理人员和安全人员。
2. 安全培训和教育2.1 培训计划•生物实验室的安全规范和操作规程；•生物危害识别和评估；•安全防护装备的正确使用方法；•突发事件的应急处理措施。
2.2 培训记录实验室应建立详细的培训记录，记录培训人员的姓名、培训内容和日期，以便随时查验。
3. 实验室生物安全管理措施3.1 实验室内的通风设施实验室应配备良好的通风设施，以确保实验室内空气的循环和质量。
实验室内应保持适宜的温度和湿度，并定期进行通风设施的维护和清洁。
3.2 安全防护装备•实验室内穿戴防护服和手套；•使用带有防护面罩的防护眼镜；•配备化学防护面罩，防止化学物质飞溅；•配备合适的防护鞋和防护靴。
3.3 生物废物的处理实验室内产生的生物废物应及时进行分类、包装和处理。
生物废物应经过必要的消毒处理后，再进行妥善的处置，防止生物危害的传播。
3.4 突发事件的应急处理实验室内可能发生的突发事件包括生物泄漏、火灾等。
实验室应制定相应的应急预案和应对措施，定期组织应急演练，以提高实验室人员的应急处理能力。
4. 安全管理责任4.1 实验室负责人的责任•确保实验室的生物安全管理办法得到执行；•负责实验室内生物安全设施的检测和维护；•组织实验室内的生物安全培训和教育。
4.2 实验人员的责任实验人员应严格遵守实验室的生物安全管理办法，并按照操作规程进行实验，确保实验过程中的安全。
4.3 安全管理人员的责任•监督实验室内的安全防护装备的使用；•定期检查和维护实验室内的生物安全设施；•提供实验室安全方面的技术支持和咨询。
5. 生物安全管理的监督和评估•检查实验室的生物安全设施和通风设施的运行情况；•对实验人员的操作行为进行检查和评估；•检查实验室内生物废物的分类和处理情况。
生物安全实验室备案管理办法
.生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生专业资料word.物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《滁州市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定
XX省一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道，维护社会稳定，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，特制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫健委负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
各设区市卫健行政部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的实施、监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后一月内至所在地设区市卫健行政部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：(一)根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫健委的规定；(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫健委颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求；(四)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；(五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动；(六)设立单位应当有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第六条申请实验室备案登记，应当向有关卫健行政部门提交以下资料：(一)《XX省卫健委病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）（附表1）；(二)实验室所属法人机构法人资格证书或许可证（复印件）；(三)实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；(四)该实验室的平面图；(五)二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；(六)受理部门要求提交的其他有关资料。
病原微生物实验室备案管理办法
XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。
第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。
一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。
- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。
县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。
第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。
第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法概述生物安全实验室是指用于进行对人类和动植物健康以及环境安全具有潜在风险的微生物、病毒、基因与蛋白质工程、新材料和纳米材料等的实际操作的场所。
为了确保生物安全和社会公共安全，生物安全实验室备案管理办法得以制定。
1. 设立生物安全实验室的权限生物安全实验室的设立须经相关主管部门批准备案。
主管部门将根据实验室的所处环境、实验内容和潜在风险程度等因素进行评估，并对符合条件的实验室进行备案。
实验室经批准备案后，方可进行相关实验操作。
2. 生物安全实验室的分类根据实验室的潜在风险程度和实验操作要求，生物安全实验室分为不同级别，包括一级生物安全实验室、二级生物安全实验室和三级生物安全实验室。
•一级生物安全实验室：适用于微生物、病毒等进行基础性或低风险实验操作；•二级生物安全实验室：适用于潜在疾病原因微生物和病毒等的实验操作；•三级生物安全实验室：适用于高致病性病原微生物和病毒等进行较高风险的实验操作。
3. 生物安全实验室的基本要求•生物安全实验室位置应安排在与周围环境相对隔离的地方，确保实验操作不会对周围环境和人员造成潜在风险；•实验室应配备必要的防护设施，如生物安全柜、通风系统等，以保障实验操作人员和环境的安全；•实验室内应有完善的紧急处理措施和应急预案，并进行定期演练和培训；•生物安全实验室应有完善的管理制度和操作规程，明确实验操作人员的职责和操作要求。
4. 生物安全实验室的资格要求为确保生物安全实验室的正常运行和实验操作的安全性，对实验室的操作人员有一定的资格要求： - 实验操作人员应具备相关的学术背景知识和技能，并接受过相关的培训； - 实验操作人员应具备较强的安全意识和责任心，能够合理评估实验的风险，并采取相应的防护措施； - 实验操作人员应遵守实验室的管理制度和操作规程，确保实验操作的规范和安全。
5. 生物安全实验室备案的监督与检查为确保生物安全实验室的安全运行，主管部门将对备案的实验室进行定期监督和不定期检查。
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法
附件1山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验室活动，保护实验室人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
省级卫生行政部门统筹管理全省生物安全实验室及其实验活动的备案工作。
按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内生物安全一级、二级实验室和实验室活动的备案工作。
实验室的设立单位负责本单位生物安全实验室的备案申报工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室，应当自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。
设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。
第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格；㈡根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；㈥设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
生物安全实验室备案依据、条件及流程
项目 依据
华菱咨询：
以上为华菱咨询整理提供，HLC华菱咨询创立于2001年, 属股份合伙制公司；是中国长三角地区专注于标准体系咨询、ISO17025实验室认可咨询、CMA计量认证咨询、ISO15189医学实验室认可咨询，国防DiLAC 认可咨询、军用实验室认可咨询、ISO17020检查机构认可咨询的专业咨询机构。
始终秉持“专业、科学、务实”的经营理念在行业内创立前瞻性的服务水准，并成功协助世界500强企业、国内知名企业实验室、政府行政检测机构、竣工和国防实验室获得中国合格实验室认可委员会（CNAS）、各省质量技术监督局、国防科技工业实验室认可委员会、中国人民解放军总装备颁发的认可证书。
生物安全管理及备案-20131015
II-B
细胞培养和微生物体系致癌物研究，推动B型BSC发展
1960S
HEPA + 层流技术
生化技术和无菌技术的应用，促使样品保护的生物安全柜产生。
II-A
1940S-50S
HEPA
实验室人员安全威胁推动生物安全柜的发展和改进，I-BSC 保护操作者、环境
I-BSC
21
生物安全柜分类及工作原理
① 气体流速
避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验 实验室生物安全 室外扩散并导致危害的综合措施
9
实验室生物安全相关术语
生物安全实验室 通过微生物危险度评估，达到安全防护的
实验室。
处理危险性微生物时，可同时保护工作人 生物安全柜 员、实验室环境以及实验品，避免因操作 过程中可能产生的致病气溶胶和溅出物感 染的箱形空气净化安全装置。
病预防控制所实验室受到SARS感染的两名工作人员。
加强实验室生物安全建设， 防止无意或故意造成的公共卫生危害事件
4
实验室生物安全规范/标准（国际）
世界卫生组织出版， 2003 美国CDC资助
5
世界卫生组织出版， 1997
美国CDC出版，1999
实验室生物安全规范/标准（国内）
实验室生物安全通用要求 (GB19489-2004)[国家标准] 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 (WS- 2332002)[卫生行业标准] 《病原微生物实验室生物安全管理条例》2005[国务院] 《动物病原微生物分类名录》 2005 [农业部] 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办
危
4级 / Ⅳ级/一类
险
3级 / Ⅲ级/ 二类
2级 / Ⅱ级/ 三类
《生物安全实验室备案系统用户手册》
《生物安全实验室备案系统用户手册》一、法人单位部分1．注册用户第一次登录系统的法人单位首先注册用户。
其他用户由卫生厅分配帐户登录系统。
注册用户所有项为必填项，注意选择对应的行政区划。
一经选择行政区划不可再次更改。
2．填写单位基本信息注册和登录后跳入单位信息填写页面。
其中*号标记项为必填项。
区号与电话号码间用-分隔，手机号码为11位。
3．填写生物安全管理体系文件目录进入生物安全管理体系文件目录填写相关信息。
如果除固有项目外的其他体系文件，请先“新增”项目再填写内容，最后保存。
删除同上。
4．进入实验室列表新增实验室实验室列表页面可“新增”、“删除”、“修改”实验室相关内容。
首先点击新增按钮进入实验室基本信息页面。
5．填写实验室基本信息并保存填写实验室基本信息完毕并保存后，点击实验室其他相关信息链接填写相关信息。
6．填写实验室病原微生物种类及实验活动类别以病毒表为列：点击新增按钮进入添加页面填写病毒信息。
勾选序号列中的复选框再点击“删除”可对选中的病毒进行删除操作。
点击相关病毒列内容可进入病毒信息修改页面。
在添加页面中选择现有病毒可自动填写中文名、分类学地位、危害程度分类、备注，再勾选相关实验活动类别后点击保存可添加病毒信息。
（注：第一次点击保存后再点击保存按钮，将进行对上次保存的病毒进行修改操作）如果要进行多次添加病毒操作，可选择病毒后点击“另增”按钮，可以将现选择病毒保存为新病毒。
（注：实验室中默认病毒唯一）原生菌、真菌操作同上。
7．填写实验室安全及防护仪器设备配置表设备配置表操作如病毒表操作。
8．填写实验室相关人员一览表实验室相关人员表操作同上。
（注：填写员工时填写员工出生日期，其年龄由系统根据当前系统时间计算得出；若员工有“生物安全培训合格证”则填写其证号，无则不填）9． 申请备案页面进行提交填写完实验室信息后法人单位可在实验室列表页面看到实验室状态为“草稿”文档）。
上级卫生局可对提交后的实验室进行“”同意备案、“退回”操作。
吉林省卫生厅关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知
吉林省卫生厅关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生厅•【公布日期】2009.05.07•【字号】吉卫发〔2009〕111号•【施行日期】2009.05.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文吉林省卫生厅关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知吉卫发〔2009〕111号各市、州卫生局：现将《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》（以下简称“办法”）印发给你们，请按办法的要求，做好本辖区的生物安全一、二级实验室备案工作。
有关要求通知如下：一、提高认识，加强领导。
病原微生物实验室及实验活动备案工作是做好实验室生物管理工作的基础，备案工作涉及面广、内容复杂、要求严格、责任重大，又有时限性、专业性、全面性的要求，是一项新工作。
因此，各地要加强对备案工作的领导，增强辖区管理的责任意识、学习意识和创新精神，精心准备，组织力量对备案工作给予支持，保证备案工作的落实。
二、保证告知，摸清底数。
各地要结合本地实际，采取有效的形式将备案管理办法及要求向有关单位公布，保证备案工作的群众知晓率，要通知到位，不留死角。
要组织县区卫生局针对备案要求做好工作配合，摸清辖区内的所有应在一级、二级生物安全实验室开展实验室活动的实验室情况。
开展备案前，可根据情况开展预调查和工作督查，督促其申请备案，特别是办法施行前已经建成运行的生物安全一级、二级实验室单位，要求其应当自接到通知30个工作日内，完成实验室的自我评估，按《人间传染的病原微生物名录》中规定，根据其实验活动确认生物安全防护等级，申请备案。
三、严格审核，做好备案。
要做好备案审核人员的培训，按办法的要求做好审核把关，必要时可组织专家实地查验。
为保证备案工作效率，可组织人员对相关单位进行集中指导，帮助制定整改方案或讲清补正材料，保证备案工作质量和工作效果。
要做好备案档案管理，建立起本辖区的病原微生物实验室基本信息档案，对所有申请备案的实验室均应建立一户一档的书面和电子文本。
医院一级实验室生物安全管理制度
医院一级实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强医院一级实验室生物安全管理，预防实验室生物安全事故，保护实验室工作人员和公众的健康与安全，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构生物安全管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院一级实验室生物安全管理工作，包括实验室生物安全管理、生物安全风险评估、生物安全培训、生物安全防护、生物废弃物处理等方面的内容。
第三条医院一级实验室生物安全管理遵循预防为主、分类管理、综合防范的原则，确保实验室生物安全。
第四条医院一级实验室生物安全管理责任主体为实验室负责人、实验室工作人员和相关管理部门。
第二章生物安全风险评估与控制第五条实验室应开展生物安全风险评估，识别和评价实验室生物安全风险，制定相应的生物安全控制措施。
第六条实验室应根据生物安全风险评估结果，确定生物安全防护级别，配备相应的生物安全设施和设备。
第七条实验室应建立健全生物安全管理制度，明确生物安全管理职责和操作规程，确保实验室生物安全。
第八条实验室应定期进行生物安全检查和评估，发现问题及时整改，确保生物安全措施的有效性。
第三章生物安全培训与教育第九条实验室应开展生物安全培训和教育，提高实验室工作人员的生物安全意识、知识和技能。
第十条实验室负责人应对新入职人员进行生物安全培训，确保其了解实验室生物安全管理制度和操作规程。
第十一条实验室应定期组织生物安全培训，针对实验室生物安全的新要求、新技术进行学习和交流。
第四章生物安全防护与操作规程第十二条实验室工作人员在进行实验操作时，应严格遵守生物安全操作规程，正确使用生物安全设施和设备。
第十三条实验室工作人员应按照实验室生物安全防护级别，穿戴相应的个人防护装备，如防护服、口罩、手套、护目镜等。
第十四条实验室应制定生物安全事故应急预案，明确应急处理程序、应急物资和设备配置，定期进行应急演练。
第十五条实验室应加强对实验废弃物的管理，按照相关法规和标准进行分类、包装、标记和处置。
河南省人间传染的一级二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法
河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；（四）实验室平面图；（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。
实验室生物安全管理规定 1.0版本
实验室生物安全管理规定1. 目的保证实验室生物安全以及实验室工作人员的人身安全。
2. 范围适用于实验室所有实验、生产工作。
3. 职责3.1. 运营支撑组根据生物安全工作需求制定管理制度，并对相关人员进行培训。
3.2. 所有实验员需严格遵守管理制度。
3.3. 因工作需要进入实验室的非本实验室人员，需先熟悉本程序，并严格遵守。
4. 内容4.1. 进入规定4.1.1. 在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。
4.1.2. 只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。
4.1.3. 实验室的门应保持关闭。
4.1.4. 儿童不得进入实验区域，不得将与实验无关的动物带入实验区域。
4.2. 人员防护4.2.1. 实验员进入实验室应穿戴帽子、口罩、实验服、鞋套。
4.2.2. 不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的粘膜或皮肤，不得戴手套开门。
4.2.3. 在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。
手套用完后，应及时洗手。
实验室生物安全管理规定第 2 页共 2 页4.2.4. 在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在一起，实验室缓冲间内不得挂私人服装。
4.2.5. 在实验过程中，标本或试剂不慎溅入眼睛里应立即用水冲洗。
4.2.6. 禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜；禁止在实验室存储食物和饮料。
4.3. 操作规范4.3.1. 所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度，任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。
4.3.2. 实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。
若被锐器刺破，应立即摘下手套，尽量挤压伤处使血流出，然后用碘酒、酒精消毒。
4.3.3. 当有标本泄露或洒于台面时，应立即用沾有10%次氯酸钠溶液的纱布覆盖30min，实验结束后再用75%酒精擦净，最后用紫外灯照射30min。
生物安全一级实验室备案条件
生物安全一级实验室备案条件一、引言生物安全一级实验室是一种高度封闭的实验室，用于进行对人类、动物或植物等生命体进行研究的实验。
在进行这些实验时，需要符合一定的备案条件，以确保实验室的安全性和研究的可靠性。
二、实验室建设条件1. 实验室位置生物安全一级实验室应建在安静、无污染的区域，远离居民区和水源，以减少实验中可能对环境和人员构成的潜在风险。
2. 实验室结构生物安全一级实验室的建筑结构应坚固，能够承受自然灾害和人为事故的影响，如地震、火灾等。
实验室内部应设置防火、防爆、防尘等装置，以保障实验室内的安全。
3. 实验室设备生物安全一级实验室应配备符合国家标准的实验设备和仪器，并定期进行维护和检修，确保其正常运行。
实验室还应配备必要的安全设施，如生物安全柜、洗眼器、安全淋浴器等。
三、实验室操作规范1. 实验室人员生物安全一级实验室的操作人员应具备相关的科研背景和实验技能，并接受过相关的安全培训。
实验室应设立专门的安全管理人员，负责监督实验室的操作，并及时处理实验中可能出现的安全事故。
2. 实验操作流程实验操作应按照严格的操作规程进行，确保实验的可重复性和结果的准确性。
实验室人员应佩戴适当的个人防护装备，如实验服、手套、口罩等，并且在实验过程中严格遵守操作规程，防止实验中的交叉感染和实验物质的泄露。
3. 废弃物处理实验室产生的废弃物应按照相关规定进行分类和处理。
对于可能对环境和人员造成危害的废弃物，应进行专门的处理，以防止其对环境和人员造成污染和伤害。
四、实验室安全管理1. 实验室安全制度生物安全一级实验室应建立完善的安全管理制度，明确责任和权限，确保实验室的正常运行和安全。
实验室人员应定期接受安全培训和考核，提高安全意识和应急处置能力。
2. 实验室紧急预案生物安全一级实验室应制定紧急预案，明确各种安全事故的应对措施和责任分工。
实验室人员应熟悉紧急预案的内容，并能够熟练地进行应急处置，以最大限度地减少事故对人员和环境的影响。
生物安全实验室备案管理
第七条 省辖市卫生行政主管部门负责辖区内实验室备案及其实验 活动的生物安全监督管理工作。
第八条 县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实 验活动的生物安全管理工作。
第九条 各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系，密切合作 ，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。
不能简单对应，需根据危险度评估结果将微生物归入 相应的生物安全水平
实验室生物安全法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区 的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
实验室生物安全管理体系
实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。
1.从单位的层面全面开展涉及实验室生物安全所有工作的 管理。 2.实验室负责在具体的实验活动和操作中执行各项管理规 定。
建立实验室安全管理体系
1.各实验室单位法定代表人是本单位实验室安全工
作的第一责任人 。
2.各级均应成立实验室生物安全管理委员会，各管
病原微生物危险度与BSL等级
病原微生物危险度分级
第一类：引起人类或动物非常严重疾病 第二类：引起人类或动物严重疾病，易 直接或间接传播。第一类、第二类病原 微生物统称为高致病性病原微生物。 第三类：引起人类或者动物疾病，一般 情况下不构成严重危害，具备有效治疗 和预防措施 第四类：通常不会引起人类或动物疾病
退回 整改完成
调整申请方向 或终止办理
现场 审查 结果
不通过
通过
提交完整的备案 申请书，属地存档
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法一、背景生物安全实验室是为了保护人类健康和生物多样性而设立的高度专业化的实验室。
为了确保生物安全实验室的运行和管理符合规范，需要建立备案管理办法，确保实验室的正常运作并防止生物安全事故的发生。
二、适用范围本办法适用于我国境内所有涉及生物学试验的实验室，包括但不限于生物医药研究机构、生物安全评估机构、生态环境研究机构等。
三、备案要求1.实验室备案–实验室应向有关主管部门进行备案，并提供相关申请材料，包括实验室名称、实验室负责人身份证明、实验室位置、实验室设备和防护措施等。
2.实验项目备案–实验室须对实验项目进行备案，包括实验项目名称、实验目的、实验方法和所需实验物品等内容，并提交备案申请材料。
3.医疗废物处理备案–实验室应对医疗废物的处理进行备案，包括废物产生量、废物的分类与处理方式等，并确保按照相关法律法规进行正确处理和处置。
4.安全培训备案–实验室须对实验人员进行安全培训，并备案培训记录。
培训内容包括生物安全知识、实验操作规范、个人防护等。
5.安全措施备案–实验室应制定生物安全管理制度，并备案管理制度文件。
此外，实验室须备案安全设施和装备，如生化通风系统、紫外线灯、安全柜等。
6.日常监测备案–实验室应定期进行环境监测和实验室设施维护，并备案相应的监测报告和维护记录。
四、备案流程1.实验室备案流程–实验室向有关主管部门提交备案申请材料。
–主管部门审核备案申请材料，对实验室进行勘察，并提出审核意见。
–实验室按照审核意见进行整改，完成整改后重新提交备案申请材料。
–主管部门对整改后的备案申请材料进行审查确认，核发备案证明。
2.实验项目备案流程–实验室负责人提交实验项目备案申请材料。
–主管部门对实验项目备案申请材料进行审核，对实验目的、实验方法等进行评估。
–主管部门根据评估结果，提出备案意见，要求实验室负责人补充材料或修改实验方法。
–实验室负责人根据备案意见及时补充材料或修改实验方法，并重新提交备案申请材料。
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生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《滁州市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的形式审核。
对审核通过者，向申请单位发放《滁州市病原微生物实验室及实验活动备案通知书》（附件3），予以备案。
对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。
第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《滁州市病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件4）。
第十条未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展相应实验活动，并依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条中的有关规定予以处罚。
第十一条本办法公布前已经建成运行的一级、二级实验室应当自本办法公布之日起40个工作日内，由实验室的设立单位向所在地的区县卫生行政部门进行备案。
第十二条三级、四级实验室应按照《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）规定进行实验室及其实验活动的行政审批。
第十三条本办法所称“实验室的设立单位”应当具备法人资格。
第十四条本办法自公布之日起施行。
第十五条本办法由滁州市卫计委负责解释。
附件2：滁州市病原微生物实验室及实验活动备案表（试行）实验室设立单位名称（盖章）：组织机构代码：上级主管部门:单位性质:法人代表（签字）:所在区县：地址:邮政编码：实验室管理的职能部门：联系人：联系电话：填表日期：年月日滁州市卫生局制填表须知1.本表适用于滁州市病原微生物实验室及实验活动的备案。
2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。
3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。
4.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
5.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至单位所在区县卫生行政部门进行备案。
单位内部实验室的划分由单位自行确定。
6.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。
实验室信息汇总表（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）填表说明：1.实验室生物安全级别：请参照《滁州市BSL-1和BSL-2级实验室基本要求（试行）》（附后）界定实验室生物安全级别。
2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。
3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。
其中：a) 微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。
b) 生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。
注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。
4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。
5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。
6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：a) 微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。
病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。
使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
b)动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。
c)未经培养的感染性材料的操作/样本检测：未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。
未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
d)灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
e)无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
7.实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。
8.生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
9.工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制检验检疫、制备、生产等。
10.项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项”。
11.样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
12.检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。
手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。
13.个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。
请将序号填入表中即可。
附件1：滁州市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）附件3：滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书京卫实验室备字[ ] 号：你单位于年月日提交的滁州市病原微生物实验室及实验活动备案材料如下：1.□《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》；2.□实验室或实验室设立单位的法人资格证明；3.□实验室设立单位生物安全组织管理框架图；4.□实验室布局平面图；5.□其他：经本机关审查，认为申请材料齐全、符合《滁州市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的要求，决定予以备案。
卫生行政部门（印章）年月日申请人签收：年月日备注：1、此备案旨在了解你单位实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。
请你单位备案后，严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。
2、本通知书一式两份，备案部门和申请机构各一份。
滁州市卫生局制附件4：滁州市病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书。