药品采购员GSP培训要点2020

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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
4、操作
（1）首营产品的操作在收集了首营产品资料后， 采购员在计算机管理系统中完成《首营品种审批 表》填报后，自己先进行审核，然后报请采购部 经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核 。
（2）流程图
首营产品审批 表内基本信息
填写
自己审核
采购部经理审 核
质管部审核
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（3）系统操作示意图：
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在系统中GSP管理系统内点开1首营商品审批登记表，在右上侧点击2增加
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总体思路：整体目标
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填写收集到的首营产品资料在表格内，点击3保存
6 与供应商签订《质量保证协议书》，协议书内容包括以下几个方面： （1） 明确双方质量责任； （2） 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3） 供货单位应当按照国家规定开具发票； （4） 药品质量符合药品标准等有关要求； （5） 药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6） 药品运输的质量保证及责任； （7） 质量保证协议的有效期限。
法规：质量保证协议必需是：法定代表人签章或经法 定代表人授权人签章方为有效协议！
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总体思路：整体目标
7 采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容如下：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应
第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容： (一)虚假、夸大或者绝对化的词语; (二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语; (三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
以上资料均应在有效期内！
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总体思路：整体目标
三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素
法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件， 包括：
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总体思路：整体目标
序 号
资料
样式
法规：重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货
6 同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企
业提供该单位所有的印章样式进行备案）
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、
序号 1 2
3
资料
《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品 注册批件的复印件；委托生产的，需提供《药品委托生产批件》
质量标准、说明书、包装及标签实样和备案
进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册 证）》（港、奥、台），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许 证》、《进口药品通关单》、《生物制品批.签发合格证》、《进口药材批 件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品 检验报告书》等。
总体思路：整体目标
一、药品首营企业和品种资料
术语
含义
首营企业 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营品种 本企业首次采购的药品。
原印章
企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的 企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始 印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
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牙膏单元
类别 护发清洁类 护肤水类 染烫发类
啫喱类 护肤清洁类
护发类 染烫发类 散粉类 块状粉类 染发类 浴盐类 气雾剂类 有机溶剂类 蜡基类 牙膏类 药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原 料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明 “本品不能代替药物”。
样式
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总体思路：整体目标
提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供 货单位公章原印章（进口药品的包装、标签以中文注明药品通 用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。）
国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、《进口药 品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。有效期 满应取得药品再注册批件
第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对 备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备 案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编 号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替代）
3 质量保证协议
4 销售人员委托书、身份证复印件
以上资料均应在有效期内！
保健食品
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总体思路：整体目标
食品资料审核必须元素
对品种资料的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
首营企业快速建档办法 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部 经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时 ，就能迅速完成建档流程。
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总体思路：整体目标
药品首营品种资料审核必须元素
法规：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
2 度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一 替代）
3
《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复 印件；
4 相关印章、随货同行单（票）样式；（2）
5 开户户名、开户银行及账号、开票资 料
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以上资料均应在有效期内！
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总体思路：整体目标
7
规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等；企业应当在采购合同或协议中，与供货者约
定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
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以上资料均应在有效期内！
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总体思路：整体目标
四、化妆品企业资料和品种审核必须元素
5
进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看 复印件）。
6 质保协议和销售人员委托扩身份证复印件
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总体思路：整体目标
审核资料时应注意的情况
所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；
7
所经营的化妆品是否标注有适应症。所经营的化妆品是否存在虚假 或夸大宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能
药品采购员GSP培训要 点2020
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2020/12/17
药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
1、 药品首营企业和首营品种 2、 食品企业和品种（重点：保健食品） 3、 医疗器械企业和品种 4、 化妆品企业和品种 5、 消毒产品企业和品种 6、 日用品
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首营企业审
批表基本信 息填写
自己审核
采购部经理 审核
质管部审核
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总体思路：整体目标 （3）系统操作示意图：
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在系统内GSP管理系统中点开，选择首营企业审批表
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总体思路：整体目标
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进入GSP管理系统--首营企业管理--首营企业审批表→增加
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总体思路：整体目标
点击左侧4首营品种审批（采购员）进行选择，在右上侧选择自己刚保存的表格，点击6审核确 定。
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总体思路：整体目标
• 完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下 个流程，采购部经理进行审核。
首营快速建档办法 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部 经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时 ，就能迅速完成建档流程。
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总体思路：整体目标
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在空格内将收集到的资料，点击保存
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总体思路：整体目标
点击4首营企业审核（采购），选择自己刚完成的那份表格，然后点击6审核通过。
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总体思路：整体目标
• 完成以上步骤，首营企业建档顺利百度文库成，通知下 个流程，采购部经理进行审核。
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总体思路：整体目标
药品首营企业资料审核必须元素
法规：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
序号
资料
样式
1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年
必要时进行实地考察。
合格供方档案表
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总体思路：整体目标
报审操作流程 （1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理
系统中完成《首营企业审批表》填报后，自己先进行审核，然后报请 采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。 （2）流程图
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票！！！
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总体思路：整体目标
二、食品企业资料和品种审核必须元素(保健 )
对企业资料的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
序 号
资料
样 式
1 《食品生产许可证》或者《食品经营许可证》复印件；
2
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报
序号
1 2 3 4 5 6
资料
保健食品批准证书 包装、标签、说明书实样 生产许可证、营业执照 保健食品GMP证书（生产企业提供） 执行标准（客户或门店在检查过程中要求提供） 进口普通食品
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以上资料均应在有效期内！
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总体思路：整体目标
法规：第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁 发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜 人群、不适宜人群、注意事项。
等违规行为。
8
经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。 进口化妆品是否经过检验检疫部门检验
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注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在 发证范围。
单元
一般液态单 元
膏霜乳液单 元
粉单元
气雾剂及有
机溶剂单元
蜡基单元
法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产 品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印 件，包括：
序 号
资料
样式
1 营业执照
2
《化妆品生产许可证》“有效期为5年(2017.1.1开始执行）生产企业提 供”
3 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
4
进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看 复印件）；
序 号
1 营业执照
资料
样式
2 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者（第一类）备案凭证；
3 医疗器械注册证或者备案凭证；
4
销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
一类:生产备案,经营放开;二类:生产注册,经营备案;三类:生产\经营都是许可证
当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请 7 表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应
当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
质量体系调查表
企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货 8 单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，