ISO9001质量管理体系：案例分析

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❖ 某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责， 从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。
❖ 审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理 说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里， 为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理 成文件。”
❖ 审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记 本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多 是平时做试验的记录，没有一定的格式。
进行整改，再由认证机构派出审核组对企
业进行审核，从而获得认证资格。
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模拟审核员
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பைடு நூலகம்
❖ 在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多 起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业 公司经理说:“这事不归我们管。”经询问，康 乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外 经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司 管理的。
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❖ 某顾客想购买一台电热水器，在商场的一楼 服务指南看到家用电器部在四楼。于是赶紧 上到四楼，结果发现四楼并没有家电部，而 卖的是鞋帽。于是询问售货员家电在哪里买。 售货员回答说:“由于近来家电市场不景气，商 场已将家电柜台取消了。”顾客听后，很是 不满。
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❖ 《服务指南》已是作废的文件，但仍然 没有撤除，造成顾客劳累、浪费时间。 本案违反了标准“4.2.3文件控制”的 “g)防止作废文件的非预期使用，……” 的规定。
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什么是审核员？
ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合 格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一 般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质 的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适 用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流 程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企 业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要 求，担任的是内部管理评审，查漏，监督，以及 提出整改方案的职责 。
❖ 审核员问开发部经理：“你看得明白吗？”
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❖ 经理说：“都是当事人自己记的，我一般不看他们 的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。
❖ 审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究 所出来的，平均年龄大概50岁以上。
❖ 审核员问：“这些笔记本以后上交吗？”
❖ 经理：“没有明确的规定”。
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什么是审核员？
相对于内审员的是国家注册审核员。一般
这种资格要经过更为严格的培训考试和实
习期，也就是累计审核时间达到一定数量。
而且需挂在具有国家认可委认可的具备认
证资格的认证机构，可分为兼职和专职 。
般企业进行体系认证，先组织内审员对自
己的企业进行审核，以确定体系运行是否
有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节
定“技术科副科长负责所有技术档案的归档
工作”，而实际上技术科一年前就没有副科
长了。审核员问:“这份文件是什么时候编制
的?”技术科长说:“这份文件是我们原来搞全面
质量管理活动时编制的，这次搞ISO 9001认
证，我们就把那时的文件原封不动地搬了过
来。”
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❖ 许多准备申请认证的企业经常有这种情况发 生。以前的文件或规定，也不认真地审查一 下是否还符合实际，只是简单地搬过来用。 本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文 件发布前得到批准，以确保文件是充分与适 宜的；”。
❖ 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格 率。”
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❖ 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有 得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现 质量目标的考核与控制。违反了标准 “5．4．1质量目标”的“质量目标应是可测 量的，并与质量方针保持一致。”及“5．3 质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解” 的规定。
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案例分析:
❖ 这实际上是把游泳池进行了外包，物业公 司对其服务质量应该纳入公司统一的管理 之中。本案违反了标准4.1的“针对组织所 选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。”的规定。
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❖ 在审查一个企业时发现技术科目前使用的一
些管理文件与实际运作不相符，例如文件规
模拟审核员
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1、 了解什么是审核员 2、 给出案例，试着进行分析
3、 给定题目，模拟审核员进行审核
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什么是审核员？
内审员：内审员全称叫内部质量审核员，通常
由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状 况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是 推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内 部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格 的内审员来执行审核任务。所 以，凡是推行 ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。
❖ 审核员：“如果设计人员不在了怎么办？”
❖ 经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考 虑以后的事”。
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❖ 公司这样的做法显然是不对的，为了保密可 以将文件根据实际情况按密级分类保管。保 管在个人手里，实际上很难确保对这些资料 进行控制。
❖ 本案违反了标准“4．2．3文件控制”的“质 量管理体系所要求的文件应予以控制。”和 “7．3设计和开发”的有关规定。
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❖ 某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
❖ 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含 义？”
❖ 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为 我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检 验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”
❖ 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”
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❖ 红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工 负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。 审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现， 苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
❖ 审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”
❖ 供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了， 别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你 得问厂长去。”
❖ 审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看 到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。
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❖ 虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它 仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一 个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管 理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检 验是远远不够的。