医疗器械质量管理制度汇编(2018),2018医疗器械管理制度

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医疗器械规章制度2018

医疗器械规章制度2018

医疗器械规章制度2018一、医疗器械管理制度1.1 医疗器械的分类和命名:医疗器械按照其功能和用途可分为体外医疗器械、体内医疗器械和特殊用途医疗器械,具体的分类标准由国家药品监督管理局确定。

医疗器械的命名应符合规定,不得具有迷惑性或误导性。

1.2 医疗器械注册管理:医疗器械在国内生产、进口、销售和使用前,必须按照国家规定进行注册备案,取得相关资质证书后方可上市销售和使用。

医疗器械注册管理应按照标准程序和规范要求进行,确保产品的质量和安全性。

1.3 医疗器械生产管理:医疗器械生产企业应建立完善的生产管理体系,包括质量管理、卫生管理、产品认证等方面,确保产品符合国家标准和相关法律法规的要求。

生产企业要严格按照生产许可证范围和要求生产医疗器械,不得擅自拓展生产范围。

1.4 医疗器械经营管理:医疗器械经营企业应具备相应的经营资质和条件,严格按照国家规定的医疗器械经营管理规范进行经营活动,不得销售假冒伪劣产品或不合格产品。

医疗器械经营企业需建立健全质量管理和追溯体系,确保产品的可追溯性。

1.5 医疗器械使用管理:医疗机构和临床医生在使用医疗器械时应遵循严格的操作规程,确保安全使用和有效治疗。

医疗器械使用单位应建立完善的器械管理制度,规范器械的购进、保管、使用和维护,防止器械交叉感染等问题的发生。

1.6 医疗器械监督管理:国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、经营、使用等各个环节进行监督管理,确保医疗器械的质量和安全性。

监督管理部门应定期对医疗器械企业进行检查和评估,对不合格企业进行处罚或整改。

二、医疗器械质量管理制度2.1 医疗器械生产质量管理:医疗器械生产企业应建立健全的质量管理体系,包括质量控制制度、质量检验制度、质量管理责任制等,确保产品的质量稳定和可靠。

医疗器械生产企业要实行严格的生产工艺流程和产品质量控制措施,提高产品质量水平。

2.2 医疗器械经营质量管理:医疗器械经营企业应建立质量管理体系,包括进货验收、库存保管、产品追溯等环节,确保销售的产品符合相关法律法规和标准要求。

2018年医疗器械经营质量管理制度大全

2018年医疗器械经营质量管理制度大全

2018年医疗器械经营质量管理制度大全目录为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持。

2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至土”的原则,指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。

所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》,不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

2018医疗器械质量管理体系文件医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)

2018医疗器械质量管理体系文件医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)

2018医疗器械质量管理体系文件医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)大药房连锁有限公司XXXX店医疗器械质量管理体系文件湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理,严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营,经本店全体人员会议研究决定,成立质量管理小组:组长:XXXX成员:XXXX XXXX湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店(盖公章)二零一二年二月二十日质量管理制度目录公司质量管理职责目录公司质量操作程序目录1、1为了统一规范药房的各种质量管理文件,特制定本制度。

2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则;《药品质量管理规范》及实施细则。

3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。

4、质量管理制度的编制①质量管理文件要统一格式,内容及理程序。

②公司质量小组负责起草质量管理制度,质量负责人审定,由公司经理(法人)批准签发。

③质量管理制度有质量管理员统一归档管理,由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。

④质量管理制度的制定清单签收,文件编号记录,修改管理文件,新版文件下发生效后,原老版本文件应收回处理。

⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准,并根据国家新的法律、法规对文件进行修改,重新再批准发放。

⑥作废文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的原始记录,并保存三年。

⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。

5、本店质量管理体系文件分为四类:即5.1质量制度(ZD):含质量方针目标和质量管理制度5.2质量职责(ZZ):各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序(CX):各个流程的操作程序5.4质量记录(QR):各部门即公司的质量记录6、文件编码要求:为规范企业内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。

2018年医疗器械质量管理制度汇编

2018年医疗器械质量管理制度汇编

医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1)2、医疗器械采购质量管理制度 (2)3、医疗器械收货质量管理制度 (3)4、医疗器械验收质量管理制度 (4)5、医疗器械入库、储存管理制度 (5)6、医疗器械养护质量管理制度 (6)7、医疗器械近效期管理制度 (7)8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8)9、购货单位审核质量管理制度 (9)10、销售和售后服务管理制度 (10)11、不合格医疗器械管理制度 (11)12、医疗器械退、换货管理制度 (12)13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13)14、医疗器械召回管理制度 (14)15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15)16、卫生和人员健康管理制度 (16)17、质量管理培训及考核的制度 (17)18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18)19、医疗器械追溯管理制度 (19)20、制度执行情况考核管理制度 (20)21、质量管理自查和年度报告制度 (21)食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件、特制订如下制度:一、供货企业资质审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。

审核供方资质及相关信息,内容包括:(1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证;(2)《工商营业执照》复印件;(3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;(4)供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性;(5)签订质量保证协议书。

(6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。

2018医院医疗器械质量管理制度汇编(修订版)

2018医院医疗器械质量管理制度汇编(修订版)

医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室:为加强本医疗机构医疗器械管理,保证广大患者使用医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量管理小组组长:XXX副组长:XXX成员:医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科,归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。

由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作,每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报,每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查,并自查报告上报药事管理委员会审核,通过后上报旗市场监督管理局。

医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

三、医疗器械质量管理小组职责(一)负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指导、督促医疗器械管理工作,定期组织考核。

(二)负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

(三)负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械的质量管理工作。

(四)对本医院使用医疗器械的质量负责,对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

(五)负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理,作好记录,查明原因,及时报告有关部门。

附件:1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院年月日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业(品种)质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划,10万元以上设备应填写计划论证表,由总务科汇总后,交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。

医疗器械使用质量管理制度--2018.doc

医疗器械使用质量管理制度--2018.doc

XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室:为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18 号)文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件):一、管理机构医疗器械使用质量管理小组:组长:成员:二、采购、验收制度(一)医疗器械采购实行统一管理,医学装备科负责医疗设- 1 -备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不得自行采购。

(二)采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

(三)不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度(一)贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

(二)医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进- 2 -行管理,做到计划采购,杜绝积压;先进先出,避免造成医疗器械过期。

按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

2018医院医疗器械质量管理制度汇编

2018医院医疗器械质量管理制度汇编

2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、概述医疗器械的安全性与有效性是保障患者安全的关键。

因此,在医院的医疗器械管理中,质量管理应该是首要考虑的因素之一。

本文就2018年医院医疗器械质量管理制度进行综合梳理,以便于各医院及时了解和掌握全国范围内的医疗器械质量管理规范,并采取合适的措施加强管理工作,确保患者用药安全、有效、便捷。

二、医疗器械入库和分发管理1.进货质量控制医院应当购买正规厂家的医疗器械,进货应当经过质量检测,满足国家相关标准和规定,防止买到假冒伪劣产品。

进货单据需要详细记录进货的日期、型号、数量、厂家、批号、有效期等信息。

当医院收到货物时,应仔细检查箱标、描述、批次、外包装和内包装、生产日期、质量等信息,确保其与进货单据相符,防止物品丢失或者出现偏差。

2.检验对于医疗器械进货后需要进行检验。

检验要求包括收到检验、新品检验、日常检验和抽样检验等。

对于样品验收和检验,必须要有详细的登记记录,确保检验有效、到位。

检验后的医疗器械在使用前都需要进行第一次、第二次和日常检验,记录检验结果,确保医疗器械符合生产要求,能够满足临床需要。

3.储存管理医疗器械在储存、保管和分发时均需要按照规定的标准进行操作。

储存库房应当是整洁的、通风的、高温多湿的场所可以存储相应常用药品,保管箱中需注明储存要求、包装标准、保存周期、保存温度等。

储存时必须注意保持干燥、防潮、防腐蚀、防热、防冻、防晕染的状态,合理布局库房和货架,以便于药品的分配和管理。

4.分发管理医疗器械管理人员需要制定出相应的管理规定,确保医疗器械在分发过程中充分发挥其效能。

必须做好分发单据的登记管理,根据临床需要协调好各科室领用并记录分发人员的信息,确保医疗器械的正确有效的分发到各科室。

三、医疗器械使用管理1.安全使用医疗器械是为人类服务的工具,使用不当会给患者带来潜在的危险与隐患。

医院在对医疗器械使用前,必须进行详细的检查,保证其没有缺陷和损坏等问题。

医疗器械使用质量管理制度--2018知识分享

医疗器械使用质量管理制度--2018知识分享

医疗器械使用质量管理制度--2018XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室:为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件):一、管理机构医疗器械使用质量管理小组:组长:成员:二、采购、验收制度(一)医疗器械采购实行统一管理,医学装备科负责医疗设备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不得自行采购。

(二)采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

(三)不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度(一)贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

(二)医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理,做到计划采购,杜绝积压;先进先出,避免造成医疗器械过期。

按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

2018医院医疗器械质量管理制度汇编

2018医院医疗器械质量管理制度汇编

2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、引言医疗器械是医院开展医疗服务的重要工具,其质量直接关系到患者的生命健康和医疗安全。

为了加强医院医疗器械的质量管理,确保医疗器械的安全、有效和可靠使用,特制定本管理制度汇编。

二、医疗器械采购管理制度1、采购计划各科室根据临床需求,提出医疗器械采购计划,经科室负责人审核后,报设备管理部门。

设备管理部门根据医院的整体发展规划、科室需求和预算情况,制定全院的医疗器械采购计划。

2、供应商选择设备管理部门对潜在供应商进行资质审查,包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。

优先选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。

3、采购合同签订采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。

合同签订前,应由法务部门进行审核,确保合同的合法性和有效性。

三、医疗器械验收管理制度1、验收人员由设备管理部门、使用科室和质量管理部门共同组成验收小组,负责医疗器械的验收工作。

2、验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。

检查医疗器械的外观是否完好,有无破损、变形等情况。

查验医疗器械的产品注册证、合格证明、使用说明书等相关文件是否齐全。

对需要进行性能测试的医疗器械,应进行性能测试,确保其性能符合要求。

3、验收记录验收人员应如实填写验收记录,包括验收日期、验收人员、验收结果等。

验收记录应妥善保存,作为医疗器械质量追溯的依据。

四、医疗器械储存管理制度1、储存环境医疗器械应储存在符合规定的仓库或场所,仓库应保持清洁、干燥、通风良好,温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。

对有特殊储存要求的医疗器械,如冷藏、冷冻医疗器械,应配备相应的储存设备,并进行温度监测和记录。

2、分类存放医疗器械应按照类别、批次、规格型号等进行分类存放,做到标识清晰、易于查找。

对易燃、易爆、有毒、有害等医疗器械,应单独存放,并采取相应的防护措施。

2018医疗器械质量管理体系文件 医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)

2018医疗器械质量管理体系文件 医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)

大药房连锁有限公司XXXX店医疗器械质量管理体系文件1湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理,严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营,经本店全体人员会议研究决定,成立质量管理小组:组长:XXXX成员:XXXX XXXX湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店(盖公章)二零一二年二月二十日2质量管理制度目录34公司质量管理职责目录5公司质量操作程序目录61、1为了统一规范药房的各种质量管理文件,特制定本制度。

2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则;《药品质量管理规范》及实施细则。

3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。

4、质量管理制度的编制①质量管理文件要统一格式,内容及理程序。

②公司质量小组负责起草质量管理制度,质量负责人审定,由公司经理(法人)批准签发。

③质量管理制度有质量管理员统一归档管理,由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。

④质量管理制度的制定清单签收,文件编号记录,修改管理文件,新版文件下发生效后,原老版本文件应收回处理。

⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准,并根据国家新的法律、法规对文件进行修改,重新再批准发放。

⑥作废文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的原始记录,并保存三年。

⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。

75、本店质量管理体系文件分为四类:即5.1质量制度(ZD):含质量方针目标和质量管理制度5.2质量职责(ZZ):各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序(CX):各个流程的操作程序5.4质量记录(QR):各部门即公司的质量记录6、文件编码要求:为规范企业内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。

文件编码结构如下:文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详见下图:□□□□□□□□□□□□□□□企业代码文件类别代码文件序号年号81湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量方针:质量第一,顾客满意2.具体含义:2.1质量第一—售出品种质量放在第一位;以质量为中心。

医疗器械使用质量管理制度--2018

医疗器械使用质量管理制度--2018

XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室:为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件):一、管理机构医疗器械使用质量管理小组:组长:成员:二、采购、验收制度(一)医疗器械采购实行统一管理,医学装备科负责医疗设备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不得自行采购。

(二)采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

(三)不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度(一)贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

(二)医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理,做到计划采购,杜绝积压;先进先出,避免造成医疗器械过期。

按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

(三)各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。

医疗器械使用质量管理制度--2018

医疗器械使用质量管理制度--2018

XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室:为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(食品药品监督管理总局令第18号)文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件):一、管理机构医疗器械使用质量管理小组:组长:成员:二、采购、验收制度(一)医疗器械采购实行统一管理,医学装备科负责医疗设备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不得自行采购。

(二)采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

(三)不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度(一)贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

(二)医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理,做到计划采购,杜绝积压;先进先出,避免造成医疗器械过期。

按照附件“医疗器械质量使用检查表相关容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

(三)各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。

2018医疗器械经营质量管理制度汇编新版

2018医疗器械经营质量管理制度汇编新版

1、目的:明确各部门及人员的质量管理职责,增强各级人员的质量意识,确保企业质量目标完成.2、适用范围:适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针:不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定:3.1、企业负责人企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人,全面负责企业日常管理;3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件,保障质量管理部门及其人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械;3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施;3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作,参与质量分析例会活动;3.1.5 经常对员工进行质量意识教育,提高全员素质;3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理,主持重大质量事故处理和重大质量改进措施;3.1.7 推进企业文化建设.3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量具有裁决权;3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行,组织;3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作,向企业负责人汇报质量管理动态;3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动,提出改进工作意见;贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章;3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故;3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作,对质量奖惩提出建议;3.2.7 审核质量管理制度,操作规程、部门和岗位职责的起草和修订,审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核,不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容,审批相关设施设备验证工作.其他由质量负责人履行的职责.3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规,制订质量管理体系文件,并督促相关部门和岗位人员认真执行;3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格,并建立档案;3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息,建立医疗器械质量档案;3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作;3.3.5 负责不合格医疗器械的确认,并监督其处理过程;3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查,处理及报告;3.3.7 负责质量查询的报告;3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能,操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新;3.3.9 组织验证、校准相关设施设备;3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告;3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动;3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估,并建立档案;3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查,并建立档案;3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训.其他由质量管理机构负责人履行的职责.4、市场运行部门负责人4.1根据公司经营目标,制订本中心营销方案;负责本部门按照"医疗器械质量管理制度"销售医疗器械;4.2 加强市场调研,拓展市场网络;4.3 督促经营品种和近效期品种的促销和推广;4.4组织开展用户访问,收集、整理各种质量信息,及时进行质量改进;4.5检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作;4.6检查督促退货商品的审核工作;4.7负责所属部门及营销人员的管理、培训.4.8其他由销售部门负责人履行的职责5、财务管理部门负责人5.1 严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度,加强财务人员管理;5.2做好公司各项账目,定期向总经理呈报财务报务;5.3 做好公司财务分析,并提出良好建议及解决方案;5.4降低产品及各项运营成本,严格执行各项财务制度;5.5 负责公司经营货款的收支,确保资金流向准确、合理、合法;5.6 加强账务管理,认真做好财务分析,提高资金利用效率;5.7 组织人员盘点公司资产和库存商品,防止资金流失.5.8其他由财务部门负责人履行的职责6、综合管理部门负责人6.1 负责公司行政管理和相关管理制度的制订、督促执行和检查考核;6.2 负责公司人事管理及员工的教育培训;6.3 负责公司相关档案的建立和管理;6.4 负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理;6.5 负责公司相关文件的制订、发放、收回和销毁;6.6 负责公司环境卫生和员工的健康体检;6.7 负责企业文化建设的具体实施.6.8其他由综合管理部门负责人履行的职责7、质量管理员7.1 负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格,并建立档案;7.2 负责收集、管理医疗器械质量信息,并建立医疗器械质量档案;7.3 指导、督促医疗器械收货、验收、采购、储运、销售、复核、退货和不合格医疗器械处理等环节的质量管理工作;7.4 参与医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理和报告;7.5 负责医疗器械质量查询和假劣医疗器械的报告;7.6 负责收集、分析、汇总各类质量信息并建立档案;7.7 负责医疗器械的不良反应信息的处理和报告;7.8 负责医疗器械追回和召回的具体工作;7.9 参与验证和校准相关设施设备;7.10 参与审核计算机操作权限和基础数据的更新.7.11其他由质量管理人员履行的职责8、信息管理员8.1 负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;8.2 负责系统数据库管理和数据备份;8.3 负责培训、指导相关岗位人员正确使用系统;8.4 负责系统程序的运行及维护管理;负责系统网络及数据的安全管理;8.5保证系统日志的完整性;8.6负责系统硬件和软件管理档案;8.7负责电子监管作业和远程监管通讯正常运行;8.8开发新的功能软件,促进系统硬件、软件升级换代.8.9其他由信息员履行的职责.9、财务会计9.1 执行国家财务法规,严格执行各项财务制度;9.2 严格按照财务报销制度处理各项报销;9.3 遵守公司财务管理制度,保守财务秘密.9.4负责门店各项款项的结算收取工作;9.5定时向总经理汇报现金金额状况,如有特殊情况应及时提出并做出处理方案;9.6按照相关法规按时完成公司各项纳税.9.7其他由财务员履行的职责.**星洲百姓人家药店连锁** 质量管理规定1、目的:为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告<2014年第58 号>的规范性文件,特制订如下规定2、适用范围:适用于本企业各部门与经营质量相关的岗位3、规定:3.1、"首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.3.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员**复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明.3.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.3.4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核.3.5、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品.3.6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.3.7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收.3.8、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.3.9、验收时应在验收区进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法.3.10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查.3.11、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.3.12、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱.3.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理.3.14、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.3.15、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年.1、目的:确保企业经营行为的合法,保证医疗器械的购进质量2、范围:适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录3、规定:3.1、医疗器械采购:3.1. 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营.3.1.2、坚持"按需进货、择优采购"的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理.3.1.3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(1)营业执照;<2>医疗器械生产<经营>许可证或者备案凭证;<3>医疗器械注册证或者备案凭证;<4>销售人员**复印件,加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的**号码.必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价. 如发现供货方存在**违规经营行为时,应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告.3.1.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格<型号>、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等.3.1. 5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用.3.1.6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规格<型号>、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等.3.1.7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行.3.1.8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录.3.2、医疗器械收货:3.2. 1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收.3.2.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号<或者备案凭证编号>、医疗器械的名称、规格<型号>、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章.3.2.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收.需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验.3.3、医疗器械验收:3.3.1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗.3.3.2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理.对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好"医疗器械验收记录",包括医疗器械的名称、规格<型号>、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期<或者失效期>、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年;3.3.3、验收记录上应当标记验收人员**和验收日期.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施.3.3.4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.3.3.5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单.3.3.6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货.3.3.7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.3.3.8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录. 质量有疑问的应抽样送检.3.3.9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售.3.3.10、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库.3.3.11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记.并立即书面通知业务和质量管理部进行处理.未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售.3.3.12、验收合格后方可入合格品库<区>,对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库<区>,并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理.1、目的:确保企业经营行为的合法性,确保医疗器械的购进质量.2、范围:适用于公司发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录.3.、规定:3.1.、供货者资审核3.1.1.、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.3.1.2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核<查>.审核供方资质及相关信息,内容包括:1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产<经营>企业许可证》或备案凭证;2>《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况;3>《医疗器械注册证》<备案凭证>等复印件;4>供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件<应标明委托授权范围和有效期>和销售人员**复印件等资料的完整性、真实性及有效性,5>签订质量保证协议书.6>审核是否超出有效证照所规定的生产<经营>范围和经营方式.3.1.3、首营企业的审核由市场运营中心会同质量管理部共同进行.市场运营中心采购填写"首营企业审批表",并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后, 方可从首营企业进货.3.1.4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存.3.2、首营品种的审核3.2.1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.3.2.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括:3.2.3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证<经营>许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性.3.2.4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容.3.2. 5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械.3.2.6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核.3.2.7、首营品种审核方式:由市场运营中心填写"首营品种审批表",并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营.3.2.8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存.3.2.9验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书.3.2.10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,市场运营中心应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批.3.2.11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑.首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑.3.2.12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成.3.2.13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行.1.目的:为规范公司所有的医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理,特制订本制度.2.范围:适用于公司经营医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理及记录3.规定:3.1、仓库贮存3.1.1、应当配备与经营产品相适应的储存条件.按照医疗器械的贮存要求分库<区>、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分<如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色>,退货产品应当单独存放.3.1.2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;3.1.3、库房的条件应当符合以下要求:(1)库房内外环境整洁,无污染源;(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理.3.1.4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;3.1.5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;3.1.6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写"安全卫生检查表".3.1.7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求, 避免损坏医疗器械包装;3.1.8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;3.1.9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;3.1.10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;3.1.11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品.3.1.12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放.3.2、库存养护3.2.1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境.按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放.3.2.2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护.可以按照"三三四" 循环养护检查,<所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%, 第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%>并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写"质量复检通知单"交质量管理部门处理.并要认真填写"库存医疗器械养护记录".3.2.3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除<增>湿等各种有效措施,并认真填写"库房温湿度记录表", 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;3.2.4、养护人员在日常质量检查中对以下情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等.当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将"不合格医疗器械"移出合格区,放至不合格区, 并做好记录.3.2.5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符.3.3、近效期商品管理:3.3.1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械, 应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录.3.3.2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果,因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期.3.3.3、采购时应注意是否近失效期产品,入库时应认真填写,并按先进先出原则,认真做好保管,货位卡特别注明,填写效期催销表,销售时,告知消费者须知,并做好售后服务.3.3.4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌.实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序.3.3.5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进,不得验收入库,如遇特殊情况,需经业务经理签字说明后方可验收入库.3.3.6、对于近效期产品,仓库应按月填报"效期商品管理记录表",分别上报给质量管理部及市场运营中心.3.3.7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用,应视为不合格商品,登记后放置于不合格区.3.3.8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货.3.3.9、本企业规定产品近效期含义分为:a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品;b〔有效期不足6个月的,近效期为:2个月.。

医疗器械使用质量管理制度--2018

医疗器械使用质量管理制度--2018

XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室:为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18 号)文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件):一、管理机构医疗器械使用质量管理小组:组长:成员:二、采购、验收制度(一)医疗器械采购实行统一管理,医学装备科负责医疗设- 1 -备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不得自行采购。

(二)采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

(三)不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度(一)贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

(二)医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进- 2 -行管理,做到计划采购,杜绝积压;先进先出,避免造成医疗器械过期。

按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。

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茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及名单 (1)医疗器械供应商审核、采购制度 (3)医疗器械验收制度 (5)医疗器械入库储存管理制度 (7)医疗器械出库复核制度 (8)有效期医疗器械管理制度 (9)不合格医疗器械管理制度 (10)医疗器械不良事件监测报告制度 (12) (13)医疗仪器使用管理规定 (14) (17)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18)卫生和人员健康状况管理制度 (20)质管人员培训及考核制度 (21)医疗器械使用前质量检查制度 (22)医疗器械追踪、溯源制度 (23)医疗器械质量管理自查制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械转让与捐赠制度 (24)设施设备维护及验证和校准 (25)医疗器械质量管理组织职责及名单医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗(含教学)设医疗器械质量管理组织。

一、医院医疗器械质量管理组织由组长,副组长,成员若干名组成。

成员可定期或不定期调整。

二、医院医疗器械质量管理组织的职责1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。

2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析,小组成员讨论,统一意见后报向院长汇报。

3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系,制定相关工作制度细则,对其进行审核和评价,监督纠正措施的执行。

4、负责建立本院的器械管理体系,督促开展对医院器械的定期监测工作。

5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系,组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。

7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室茶心酒情医院医疗器械管理组织组长:副组长:成员:医疗器械供应商审核、采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。

临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则。

在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。

明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。

协议书应明确有效期。

医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。

工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;2、医疗器械产品注册证书及附件;3、《营业执照》;4、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;5、销售人员身份证明;六、购进医疗器械产品应开据合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。

票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为:1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;八、应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

医疗器械验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度;二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识;三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证,进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。

对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文;2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。

九、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。

并立即书面报告科主任进行处理。

未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。

十一、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。

入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

十二、验收工作必须要求及时,尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。

医疗器械入库储存管理制度一、医疗器械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁,无污染,仓库内应干净整洁,门窗严密,地面平整。

配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施,做好分区工作。

仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物,无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理:合格区——绿色,不合格区、退货区——红色,待验区——黄色。

三、仓库内设货位卡,做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求,做到医疗器械产品按品种、批次摆放,医疗器械要专库(或专区)存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械要专库(或专区)摆放,有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时,应及时清点,做好记录并存放于不合格区,列表上报医疗器械质量管理员,不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库,必须凭使用部门申请单。

仓库要认真审查申请单,如有问题必须报告科主任。

二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。

做到数量准确,质量完好,包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。

出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。

如发现以下问题要停止发货,上报科主任:1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;2、包装标识模糊不清或脱落;3、过期或失效。

四、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。

五、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。

出库复核记录包括:出库日期、领用单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少医院的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。

二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的,验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实;入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。

五、医院规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械,严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节,确保使用者在使用医疗器械的安全有效,特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签,规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械,均属不合格医疗器械;二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械,必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认,并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜;三、医疗器械入库存储过程中,发现不合格的医疗器械时:1、应立即存放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);2、查明原因,分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的,及时向供货单位联系,商洽退货或销毁等处理办法;3、上报医疗器械管理部备案,通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;4、与供货商进行质量查询,提出改进建议,协助供货商提供更加优质医疗器械;四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械,必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响,分析原因,总结经验,吸取教训,并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的,报请院领导处理;五、在出库过程中发现不合格医疗器械,应立即停止发货;同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌;六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时,或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时,应立即停止出库;同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌,等待进一步处理;七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时,由仓库保管员定期列出清单,填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后,由医疗器械管理部组织人员进行销毁,销毁过程应做记录;特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门,办理销毁审批手续进行监毁。

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