医疗器械各项制度汇编

医疗器械各项制度汇编

文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录

1医疗器械采购制度

2医疗器械验收管理制度

3医疗器械存储养护制度

4不合格医疗器械管理制度

5医疗器械出库复核管理制度

6医疗仪器设备使用培训考核制度

7医疗器械不良事件报告制度

8植入性医疗器械管理制度

宁波象山港妇产医院2016年6月

1，医疗器械采购制度

1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。

2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料：

a《企业法人营业执照》复印件

b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复

印件并加盖企业印章。

C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。

d采购合同或《质量保证协议书》

e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖企业红章和企业法人印章或签名）

f 销售人员身份证复印件

4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品范围，不得购入。

5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产

品，不得购入。

6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商名单及其供应产品目录。

8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 内容，院领导的审批记录）

医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。

9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。

2医疗器械验收管理制度

1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.内容

3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文

号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

3.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

3.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

3.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

3.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

3.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。3.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

3.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

3.8 所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可入库投入使用。

3医疗器械存储养护制度

1、器械仓库负责人负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效，确保储存质量的安全、有效。

2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。

3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。

4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在60％～80％之间；

5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。

6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。

7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录，养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。

4，不合格医疗器械管理制度

1、目的：

为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：

适用于不合格医疗器械的管理。

4、职责：

质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。

2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。

3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。