制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括.doc

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明

一、目的：

建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、范围

1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，

包括如下项目：

1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；

1.2洁净厂房环境卫生；

1.3设备、容器、生产工具卫生要求；

1.4物料卫生；

1.5生产过程卫生；

三、定义：

1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。

四、职责：

1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；

2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；

3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理

制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求

1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，

并能对温湿度、压差进行控制和调节；

2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉

降菌要求：

3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过

程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，

不开净化空调系统。

4、洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度

和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。

5、如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内压差不合格的房

间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机

运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使

压差符合标准；

6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降

菌，以评价洁净度符合要求；

7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，

才能进行测试。

8、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，

以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。

9、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能

开始。

制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求

1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于

良好的卫生状态；

2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。

5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。

6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。

7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检

查拖布、抹布是否会脱落纤维。

8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。

9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。

制药厂洁净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求

一洁净区纯化水系统卫生要求

1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;

2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；

3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，

检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；

二洁净区饮用水系统卫生要求

1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；

2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。

制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求

一对设备、容器、生产工具卫生要求：

1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。

2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。

3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。

二物料卫生：

1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。

2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。

3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。

4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。