临床试验研究病历审批稿
Ⅱ期临床试验病例报告表样板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药)受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写,字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名.试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上）♦脑部疾病,判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名:＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日。
临床研究项目审批文件范例
临床研究项目审批文件范例一、项目概述本研究旨在探索新型药物在特定疾病治疗中的疗效和安全性，并为进一步开展临床应用提供依据。
我们将详细描述研究的目的、研究人群、方法和预期结果，以及伦理审查和数据安全保护计划。
二、研究目的与背景本研究的主要目的是评估新型药物对疾病的治疗效果和副作用，通过临床试验验证该药物在患者中的药物代谢、疗效和安全性。
该药物的前期研究结果已显示出潜在的治疗优势，因此需要进行更深入的探究。
三、研究人群和样本选择研究人群包括符合以下标准的患者：年龄在18-65岁之间，且已被确诊患有特定疾病。
参与患者将由临床医生进行初步筛查，并提供书面知情同意后方可纳入研究。
在纳入研究后，我们将全面评估患者的基线特征，并进行后续的观察和随访。
四、研究设计和方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。
参与患者将被随机分配至接受新药或安慰剂治疗的组别，治疗过程中既不对医生也不对患者透露具体的治疗信息。
我们将使用有效的疗效和安全性评估工具进行数据收集，并根据统计学原则进行数据分析。
五、伦理审查及知情同意本研究已提交伦理委员会审查，并获得通过。
所有参与研究的患者均将提供详细的知情同意书，包括研究目的、方法、潜在风险与收益，并强调他们有权随时退出研究。
为保护患者的隐私，我们将确保在数据收集和存储过程中采取合适的措施。
六、数据分析和安全性考虑研究结束后，我们将进行数据清理、统计分析和结论推断。
我们将致力于确保数据的准确性和完整性，并保护数据的机密性。
同时，我们将监测患者的安全性情况，及时采取适当的干预措施以保障参与患者的福利。
七、预期结果和贡献通过本研究，我们期望获得对新型药物的疗效和安全性的准确评估。
如果结果证实该药物有效且安全，将为特定疾病的治疗提供新的选择。
此外，研究结果也将为相关领域的研究提供参考，促进进一步的科学探索。
八、研究时间计划和预算本研究的预计时间为12个月，包括患者招募、治疗过程、数据收集与分析等。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院□郑州市第六人民医院版本号和日期：MS2016082016年08月06日受试者姓名：联系方式：联系地址：受试者随机号：研究者姓名:试验开始时间：年月日随访结束日期：年月日申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2016.12.164．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠5字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:试验流程图×= 该时间窗内需完成的项目。
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日7.入组前基础症状（如有）：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
申请临床试验批准
申请临床试验批准[你好，以下是根据题目给出的格式写的申请临床试验批准的文章。
希望对你有所帮助。
]申请临床试验批准【申请人信息】申请人姓名：XXX职务：XXX所在机构：XXX联系方式：XXX【研究背景】在医学领域中，临床试验是评估新药物或治疗方法对人体安全性和有效性的重要手段之一。
我和我的团队在相关领域的研究积累了多年的经验，并取得了一些突破性的研究成果。
为了进一步推进这一领域的研究，我特此申请临床试验批准，以验证我们的研究成果在实际临床中的可行性和有效性。
【研究目的】本次临床试验的目的是评估新药物或治疗方法在人体上的药效和安全性，进一步验证其在实践中的可行性。
通过对患者的观察、数据收集和统计分析，我们将评估新药物或治疗方法的疗效、副作用以及患者的生活质量等因素，并得出结论。
同时，我们也希望通过本次试验为进一步研究提供一定的理论依据和临床参考。
【试验方案】本次临床试验将采用随机对照的研究设计，参与患者将被随机分配到实验组和对照组。
实验组将接受新药物或新的治疗方法，对照组将接受已有的标准治疗或安慰剂。
通过对两组患者进行观察和数据收集，我们将比较两组患者在药效和安全性方面的差异，以及患者的生活质量等因素。
本次试验将在严格的伦理和法律要求下进行，保证患者的权益和安全。
【试验过程】试验将在我所在机构的临床试验中心进行。
参与试验的患者将经过严格的筛选和评估，并签署知情同意书。
试验过程中，将对患者进行必要的检测、随访和记录，收集相关的临床数据。
所有的数据记录将按照相关法律法规进行保密，并严格限制数据的使用范围。
试验结束后，我们将对数据进行分析和统计，并将结果进行科学和客观的解释。
【试验安全】试验过程中，我们将确保患者的安全为首要原则。
试验前，我们将对试验药物或治疗方法进行充分的实验室和动物试验，评估其安全性和潜在的毒副作用。
试验期间，我们将对患者进行密切监测和随访，并随时调整治疗方案以确保患者的安全。
同时，我们将遵循相关的伦理原则，保证试验过程的公正、透明和诚信。
临床试验研究报告病历
- .-肺功能仪有效性和平安性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪〔型号规格：MSPFT-B〕□02肺功能仪〔型号规格：MasterScreen〕临床试验机构：□XX省人民医院□XX市第六人民医院版本号和日期：MS2021082021年08月06日受试者：联系方式：联系地址：受试者随机号：研究者:试验开场时间：年月日随访完毕日期：年月日..申办者：XX迈松医用设备制造XX在正式填表前，请认真阅读以下填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者XX及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2021.12.164．受试者XX拼音缩写四格需填满，两字XX填写两字拼音前两个字母；三字XX填写三字首字母及第三字第二字母；四字XX填写每一个字的首字母。
举例：X李淑明欧阳小惠5．所有选择工程的□内用×标注。
如：□×空格以“0〞填写完整，不得留空。
“ND〞未查或漏查；“UK〞不知道；“NA〞不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件〔包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等〕发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监视管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进展。
试验不同时期需完成的检查和需记录的工程要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:试验流程图×= 该时间窗内需完成的工程。
6.承受的治疗方式〔既往病史、用药和/或手术〕患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日7.入组前根底病症〔如有〕：二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否〞，此受试者不能参加本临床试验。
病历审查情况汇报模板
病历审查情况汇报模板
尊敬的领导：
我是××医院的××，现就最近的病历审查情况向您汇报如下：
1. 审查时间段，本次审查范围为2021年10月1日至2021年12月31日，共计三个月的病历审查情况。
2. 审查对象，本次审查对象为住院患者的病历，包括各科室的病历档案。
3. 审查内容，本次审查主要着重于病历的完整性、准确性和规范性，包括病历记录的详实程度、医嘱的合理性、诊疗过程的合规性等方面。
4. 审查结果：经过本次审查，我院病历整体质量良好，但仍存在一些问题和不足，具体情况如下：
（1）病历完整性不足，部分病历记录不够详实，缺少重要的诊疗信息，如病史、体格检查、辅助检查结果等。
（2）医嘱合理性问题，部分医嘱缺乏科学依据，存在过度检查、用药不当等情况。
（3）诊疗过程合规性不足，个别病历中存在手术操作记录不规范、护理措施不全面等问题。
5. 整改措施：针对以上问题和不足，我院已经制定了相应的整改措施：
（1）加强医务人员的病历记录培训，提高病历记录的详实程度和规范性。
（2）建立医嘱审核制度，加强对医嘱合理性的审查和监督。
（3）加强手术操作规范化培训，规范手术操作记录的书写和管理。
6. 下一步工作安排，我们将继续加强对病历质量的监督和审查工作，定期进行
病历质量分析，及时发现和解决存在的问题和不足，确保病历质量的持续改进。
以上就是本次病历审查情况的汇报，如有不足之处，还请领导批评指正，谢谢！
此致。
××医院。
××部门。
临床试验研究病历
临床试验研究病历临床试验研究病历：走近医学研究的关键一步引言：医学科研的发展离不开临床试验，而临床试验的核心便是病历记录。
病历是医生和研究人员记录患者信息、病情发展和治疗方案的重要依据。
本文将探讨临床试验研究病历的重要性、内容架构以及对医学研究的意义。
一、病历的重要性病历是临床试验研究的重要工具和基础。
它记录了患者的基本信息、病史、体格检查、辅助检查结果、诊断、治疗方案以及病情的变化等内容。
病历的完整和准确对于研究的可信度和临床医生的决策具有重要意义。
首先，病历可以为临床试验提供可靠的数据来源。
严谨的病历记录能够保证研究的数据完整和准确，为研究结果的可信度提供保障。
同时，对于随机对照试验等需要众多参与患者的研究项目，病历记录也是追踪患者情况和治疗效果的必备工具。
其次，病历可以提供研究数据的分析依据。
比如，临床试验的统计学分析需要根据病历数据进行，从而评估治疗效果和研究假设的成立度。
与此同时，病历还可以用于回顾性研究，通过分析既往患者的病历，总结和发现新的治疗方案和临床规律。
最后，病历对于临床医生的决策和患者的随访也具有重要意义。
医生通过对病历资料的梳理和分析，能够更好地制定治疗方案和调整策略，提高医疗效果和患者生活质量。
对于患者来说，病历也是追踪疾病进展和了解自身病情的重要依据。
二、病历内容的架构病历的内容架构如下：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 主诉和现病史：患者来访的原因和当前的病情描述，包括发病时间、症状、程度等。
3. 既往病史：患者过去的疾病史、手术史和药物过敏史等，以及家族疾病史的记录。
4. 体格检查：医生通过观察和检查患者的身体状况，如心肺听诊、腹部触诊等，记录体格指标和异常发现。
5. 辅助检查结果：包括血液、尿液、影像学、病理学等实验室和检查科室的结果报告。
6. 诊断和鉴别诊断：医生根据既往病史、体格检查和辅助检查结果，对患者进行疾病诊断和鉴别诊断。
7. 治疗方案：医生根据疾病诊断和临床实际，制定治疗计划、用药指导和手术方案等。
临床研究病例报告模板__范文模板以及概述
临床研究病例报告模板范文模板以及概述1. 引言1.1 概述本文旨在提供一个临床研究病例报告的模板，以帮助临床医生和研究者更好地记录和分享他们的病例经验和研究成果。
临床研究病例报告是一种描述和分析个体或小群体患者的病例，以探索特定疾病、治疗方法或其他医学问题的文章。
通过适当的结构和规范化的模板，临床医生和研究者可以系统地呈现他们的临床观察、诊断推理、治疗方案和结果分析，从而为其他医务人员提供宝贵的经验教训，并促进医学知识的进步。
本文将提供一个范文模板，其中包括了一个典型临床研究病例报告应包含的主要部分，并对每个部分进行了简要说明。
这个范文模板可以作为指导工具，在撰写具体报告时有所参考。
1.2 文章结构本文将按以下顺序依次介绍：引言、正文和结论。
在引言部分，我们将概述整篇文章，并明确文章的目的和结构。
在正文部分，我们将详细介绍临床病例报告的必要组成部分，包括研究方法和步骤、病例描述及分析等内容。
在结论部分，我们将总结研究结果并提出调查结论与启示，同时展望未来的研究方向。
1.3 目的本篇文章旨在提供一个清晰的临床研究病例报告模板，帮助医务人员更好地撰写他们的病例报告，并促进医学知识的传播和进步。
通过使用统一且规范化的模板，临床医生和研究者可以更加系统地记录和分享他们在特定领域中的临床经验和观察结果。
通过探索典型病例报告所需包含的各个部分, 读者将能够理解如何有效地收集、整理和呈现关键医学信息。
此外, 通过阐明报告中每个部分所需内容, 我们也为潜在作者提供了一个简单而全面的写作指南。
这些模板不仅有助于提高撰写质量, 还使读者能够更准确地理解作者想要传达的信息, 并从中获取有益的医学经验。
因此, 本文的目标是为临床研究病例报告的撰写提供一个标准结构和范例, 以促进医学领域中的知识交流和合作。
2. 正文2.1 临床病例报告简介临床病例报告是一种描述和分析医学实践中的特定病例的方法，旨在提供与其他医生和研究人员分享经验和知识。
科室临床试验病历书写流程及内容
科室临床试验病历书写流程及内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
运行病历检查分析审批稿
运行病历检查分析 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】2017年第三季度运行病历检查分析我院质控组成员，随机抽查全院每位医师的病历进行评估，标准仍参照《山东省住院病历质量评分标准》。
我们共抽查近120份病历，现分析如下：医疗质控发现问题：一、病程记录1.首次病程记录缺上级医师签名79鉴别诊断少于三个,或内容有缺陷18诊断依据与病例特点完全雷同，未归纳提炼 11鉴别诊断内容与病情相关性差，缺乏针对性或考虑不全面7对病例特点（主要症状、体征和辅助检查等）的描述有缺陷，包括重点不突出，或照搬入院记录内容而未归纳提炼12.日常病程记录病程不打印或不及时写日常病程记录或记录流水账形式74，对重要、异常的检查结果未记录，或缺乏分析及相应的处理意见9.5未对更改重要医嘱（如药物、治疗方式）的理由进行说明 6.5未及时记录病情变化，观察记录无针对性或对新的阳性发现无分析及处理 2.53.上级医师首次查房记录首次上级医师查房内容与首次病程记录内容雷同24未记录上级医师对病史和体征有无补充，12无分析讨论、无鉴别诊断、无诊疗意见10无上级医师首次查房记录或未在患者入院48小时内完成 14.日常上级医师查房记录记录查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。
查房无内容，无分析、无诊疗意见 3.5未按规定次数书写上级医师常规查房记录2二、入院记录1.婚育月经史婚育月经史中对结婚年龄记录不全，女性患者对月经史详细情况记录不全。
16 2.患方签名缺患方签名或填写日期153.医师签名缺入院记录书写者的签名（须为本院执业医师）13现病史与主诉不符合，8.5缺乏伴随症状及与鉴别诊断有关的阴性症状描述8发病后诊治情况记录不全， 6发病以来饮食、睡眠、食欲、大小便、体重等一般情况记录不全6发病情况描述不全（发病时间、诱因、缓急、前驱症状等）3主要症状特点及其发展变化情况描述不清或不准确2与本次疾病虽无紧密关系、但仍需治疗的其他疾病情况，可在现病史后另起一段予以记录，记录内容不符合要求15.主诉主诉描写有缺陷（无症状及持续时间，或以诊断名称代替症状等）4主诉超过20个字，且不能导出第一诊断 3.56.体格检查与主诉、现病史描述相反，或遗漏重要阳性体征8.5体格检查项目不全（头、颈、胸、腹、脊柱、四肢、神经系统等）4.5漏写专科情况或专科查体不全面，1过于简单。
申请临床试验批准流程
申请临床试验批准流程尊敬的审批部门：我谨以此信申请参与临床试验，并希望获得您的批准。
本函将详细陈述申请临床试验批准的流程，以确保我们的申请符合相关法规和规定。
一、申请准备阶段在正式提交临床试验批准申请之前，我们需要确保以下事项已经完成：1.方案制定：明确研究目的、方法和预期结果，确保所申请的临床试验符合科学性和伦理道德要求。
2.实验草案：编写详细的实验草案，包括实验设计、样本量计算、入选和排除标准等。
3.伦理委员会审查：将实验草案提交给伦理委员会进行审查，以确保试验不会对试验对象造成伤害，遵循伦理原则。
4.安全评估：对试验过程可能出现的风险进行评估，并制定相应的安全措施，确保试验过程安全可行。
二、申请提交阶段一旦准备工作完成，我们将正式向贵部门提交临床试验批准申请。
以下是申请材料的具体内容和格式要求：1.申请表：填写完整、准确的申请表格，包括试验名称、负责人信息、试验设计、风险评估等。
2.实验草案和研究方案：详细陈述试验的目的、方法和预期结果，并提供必要的技术支持文件。
3.伦理委员会审查意见：提供伦理委员会审查的意见和决议，并说明已采纳的修改意见。
4.研究人员和试验对象的知情同意书样本：确保试验对象已充分知情，并自愿参与试验。
5.风险评估和安全措施：对试验过程可能出现的风险进行评估，并提供相应的安全措施和紧急救援计划。
三、审批过程一旦申请提交，审批部门将进入评审流程。
以下是我们期望的审批过程：1.初步审核：审批部门将对申请材料进行初步审核，确保内容完整、准确，满足法规和规定的要求。
2.科学评审：将申请材料提交给专家组进行科学评审，评估研究设计、方法和预期结果的合理性和可行性。
3.伦理道德评审：审查伦理委员会的意见和决议，确保试验符合伦理原则和伦理法规。
4.安全评估审查：对风险评估和安全措施进行审查，确保试验过程安全可行。
5.决议和批准：基于上述评审结果，审批部门将作出最终决议，并发放临床试验批准文件。
临床试验研究病历
欢迎阅读肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）河南省人民医院在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3． 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.656.8ZS2014． 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。
如：。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND ”未查或漏查；“UK ”不知道；“NA ”不适用。
6．7. 试验流程图6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：7.入组前基础症状（如有）：8.入组时体格检查、实验室检查如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。
观察组仪器：河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表不良事Array件记录表：是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日六、试验方案的偏离情况记录表：。
药物临床研究知情同意书(样稿)
药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。
第一部分：受试者须知方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX）主要研究者：一、研究目的和背景本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。
研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。
试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。
对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。
本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：……），中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查通过（医学伦理委员审批件号：……）。
二、研究设计和步骤本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。
如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗：如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间）您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。
治疗观察将持续XX天，随访时间为治疗后X天/周(……详细描述)。
参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功能的常规等检查……（如需留取血标本，需注明）。
若您符合入组条件，您将接受XX天/周的治疗/或用药。
申请临床试验方案评审
申请临床试验方案评审尊敬的XXX审议委员会：我写信是为了申请您对我们的临床试验方案进行评审。
我代表（申请人/机构名称）衷心希望能够获得您的认可和支持，以便能够正式进行这一重要的临床试验。
一、试验背景和目的（在这一部分中，请详细介绍该试验的背景和目的。
解释试验所针对的疾病或症状，说明为什么该试验是必要的，以及预期的研究结果将会对该领域有何影响。
）二、试验设计（在这一部分中，请详细说明试验的设计。
包括试验类型（如前瞻性、随机对照、盲法等），受试者的选取标准和方法，试验组和对照组的设置以及剂量和给药方式等相关细节。
同时，请提供符合伦理要求的试验流程和被试者的知情同意书样本。
）三、主要观测指标和次要观测指标（在这一部分，列举试验中主要和次要观测指标。
主要观测指标是评估试验的主要目标，次要观测指标是补充性的指标。
请解释这些指标与研究目的的关联性，并说明如何测量和评估这些指标。
）四、试验安全性和监测（在这一部分，请详细说明试验的安全性和监测措施。
包括监测试验期间可能出现的不良事件和不良反应的方法，如何评估和处理这些事件，以及试验监察委员会的组成和职责。
同时，请提供试验药物的药物说明书和相关安全报告。
）五、数据分析和统计方法（在这一部分，请详细描述试验数据的分析和统计方法。
包括如何收集和记录数据，使用什么统计学手段来分析数据，以及如何进行假设检验和效应量的计算。
同时，请提供可行性分析和样本量估计等统计学依据。
）六、伦理审批和知情同意（在这一部分，请提供已获得的伦理审批文件和知情同意书样本。
包括伦理委员会的批准日期和编号，以及知情同意书中必须包括的内容和形式。
）七、试验时间计划和预算（在这一部分，请提供试验的时间计划和预算。
包括试验的开始和结束时间，每个阶段的工作量和时间要求，以及试验所需的经费和资源预算。
）八、申请的理由和期望（在这一部分，请解释为什么您希望获得审议委员会的认可和支持。
说明您或您所代表的机构具备进行这项临床试验的专业能力和资源，以及您期望通过这项研究所能带来的益处。
临床研究工作者审批流程书写要求
临床研究工作者审批流程书写要求临床研究是重要的科研领域，对于确保医疗进步和改善患者治疗有着不可忽视的作用。
在进行临床研究工作之前，研究工作者需要经过一系列的审批流程，以确保研究的合法性、科学性和伦理性。
本文将介绍临床研究工作者在书写审批流程文件时的要求和准则。
一、研究计划书研究计划书是临床研究的基础，它是研究工作者向审批机构提交的第一个文件。
在书写研究计划书时，应包含以下几个关键要素：1. 研究目的：清晰明确地说明研究的目标和意义。
2. 研究背景：介绍该研究所基于的已有知识和相关研究成果。
3. 研究设计：详细描述研究的设计方案、实验措施和数据分析方法。
4. 研究人群：准确描述研究所针对的人群特征、招募途径和样本数量。
5. 伦理方面：说明研究所涉及的伦理问题、保护措施和知情同意书的编写。
6. 预期结果和意义：说明研究可能得出的结果和对临床实践的意义。
二、伦理委员会申请书伦理委员会是保障临床研究伦理性的重要机构，研究工作者需要向伦理委员会提交申请书以获得伦理审批。
以下是编写伦理委员会申请书的要素：1. 研究目的和问题：明确阐述研究的意义、目标和解决的问题。
2. 研究设计和样本选择：说明研究的设计方案和该研究所涉及的人群特征。
3. 伦理问题：详细说明研究涉及的伦理问题，如患者隐私保护、知情同意书编写等。
4. 风险评估和权益保障：对参与研究者可能面临的风险进行评估，并说明如何保护研究者的权益。
5. 数据收集和管理：描述数据收集的方法和数据管理的措施。
6. 处理潜在冲突利益：陈述研究工作者的潜在利益冲突，并说明如何管理这些冲突。
7. 研究结果的报告和信息公开：说明研究结果的报告方式和研究信息的公开途径。
三、知情同意书知情同意书是临床研究不可或缺的一部分。
在编写知情同意书时，需要考虑以下几个方面：1. 书写简明扼要：使用简单易懂的语言，并避免使用过多专业术语。
2. 内容全面准确：详细说明研究目的、方法、可能的风险和利益等内容。
临床试验病历医学审核流程
临床试验病历医学审核流程Title: Clinical Trial Case Medical Review ProcessTitle: 临床试验病历医学审核流程Section 1: InitiationThe medical review of clinical trial cases begins with the initialization stage.At this point, the medical team assesses the trial"s protocol and ensures that it meets the necessary ethical and scientific standards.第一部分：初始阶段临床试验病历医学审核的起始阶段是评估试验方案。
在这个阶段，医疗团队会检查方案是否符合必要的伦理和科学标准。
Section 2: Randomization and AllocationOnce the trial is initiated, participants are randomly allocated into different treatment groups.This process is crucial as it helps to minimize bias and ensures that the results are reliable.第二部分：随机化和分配一旦试验开始，参与者将被随机分配到不同的治疗组。
这一过程至关重要，因为它有助于最小化偏差，并确保结果的可靠性。
Section 3: Data Collection and ManagementThroughout the trial, medical professionals collect and manage a vast amount of data, including patient records, laboratory results, and adverse events.This information is meticulously recorded and stored to ensureaccuracy and consistency.第三部分：数据收集与管理在整个试验过程中，医疗专业人士会收集和管理大量数据，包括病历记录、实验室结果和不良事件。
研究病历填写说明-中国临床试验注册中心
替诺福韦联合替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效观察病例报告表（Case Report Form）研究单位：解放军第八一医院肝病中心入组序号：□□□患者姓名拼音首字：□□□□研究开始日期：研究结束日期：填表医师：____________________________研究者：____________________________病例报告表填写说明1、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。
2、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF3、所有选择项目的□内用×标注。
所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。
缺省方框用0填写。
例：20应在三格框中书写0 2 0。
4、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
5、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。
筛选期所有回答都为“是”的患者才能参加研究项目是否1 年龄18-65岁，性别不限；□□□□2 符合2005年版的《慢性乙型肝炎防治指南》的慢性乙型肝炎诊断标准（HBsAg阳性超过6个月），且1)从未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗，2)HBV DNA≥1×105IU/ml，3)HBeAg阳性；HBeAb阴性，4)ALT在正常值上限的2-10倍之间；□□3 代偿性肝病（具有下列血液学和血液生化指标）：1)白细胞≥3.5×109/L，2)中性粒细胞≥1.5×109/L，3)血小板≥80×109/L，4)血红蛋白≥100g/L，5)总胆红素≤1.5倍的正常值上限，6)白蛋白不低于正常值下限，7)血尿素（氮）未超过正常值上限，8) 肌酐≤1.5倍的正常值上限，9) 凝血酶原时间延长≤3 sec；□□4 育龄期受试者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕措施；5 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；□□6 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划；□□研究者签名：日期：年月日对所有回答“否”的患者才能参加本研究项目是否1 抗-HCV、抗-HDV或抗-HIV阳性；□□2 抗核抗体滴度＞1:100或阳性；□□3 甲胎蛋白≥100mg/L或影像学检查诊断原发性肝癌可能；□□4 失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、肝□□肾综合征等）；5 有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如：1)心血管系统：不稳定或严重的心血管疾病，如冠心病、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等，□□2)呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等，3)内分泌及代谢性疾病：药物控制不佳的甲状腺疾病及糖尿病等，4）其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等；6 曾接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、阿德福韦、拉米夫定、□□恩替卡韦和替比夫定等）；7 过敏体质或可疑对本研究药物过敏；□□8 怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的□□女伴计划怀孕；9 有酗酒（饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于□□20g）及已知药物依赖者；10 器官移植史（除外角膜移植和毛发种植外）；□□11 近3个月内参加过任何药物临床研究者；□□12 存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
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临床试验研究病历 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
肺功能仪有效性和安全性临床试验
研究病历
试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）
□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院
□郑州市第六人民医院
版本号和日期：MS201608
2016年08月06日
受试者姓名：
联系方式：
联系地址：
受试者随机号：
研究者姓名:
试验开始时间：年月日
随访结束日期：年月日
申办者：河南迈松医用设备制造有限公司
在正式填表前，请认真阅读下列填写说明
研究病历填写说明
1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张
红
李淑明
欧阳小惠
4．×
多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
5．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目
要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:
试验流程图
×= 该时间窗内需完成的项目。
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）
患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
7.入组前基础症状（如有）：
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
如以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验。
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
测试前容积检测记录: □合格□不合格
受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位
1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）测量记录表
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。
观察组仪器：
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）工作稳定性评价表
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
对照组仪器：
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）工作稳定性评价表
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）安全性能评价表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）安全性能评价表
不良事件记录表：
是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事件表。
严重不良事件记录表：
是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
五、严重不良事件和器械缺陷记录报告表
试验期间有无严重不良事件和器械缺陷发生：无□有□→请填下表：
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |
六、试验方案的偏离情况记录表：
试验期间有无试验方案的偏离情况：无□有□→请填下表：
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
七、试验完成情况：
该受试者试验期间是否有不良事件发生？是□1 否□0如果有不良事件，是否均已解决？是□1否□0如否，应监测不良事件直到稳定或解决。
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
化验单粘贴处（如有）：。