(IATF16949-2016内审检查表带记录)SP8 组织知识管理程序
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YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项
工作中确保这些要求的实现？
6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施
45001-2018内部审核检查表(1)
2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条 款要求 检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ 有无理解组织的相关文件？ 行业地方的新的法规要求？ 组织的内部外部环境状况？ 有哪些需要应对和管理的风险和机遇？ 相关的会议纪要？ 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？ 是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件？ 确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ 有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行？ 是否考虑了 4.1和4.2的内容？ 是否包括了变更的策划？ 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？ 内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培
训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？ 管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？ 是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺？ 是否提供制定和评审目标的框架？ 是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？ 是否定期评审？ 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？ 权限是否明确？理解是否清晰？ 是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？ 确保各过程获得预期效果？ 向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会？ 在策划和实施管理体系变更时保持完整性？ 是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？ 所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 策划职业健康安全管理体系时，是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题？有无指出管理体系的范围？
内部审核检查记录表
受审核试验室：中铁十二局集团有限公司计量测试中心深圳南坪快速路二期工程第十合同段工地试验室编号：2011-NS-14 第 1 页共14 页涉及要素 （要素条款号）审核内容审核方法 审核结果 审核记录 符 合 基本符合 不符 合 1．组织机构 （4.1 组织）1.1实验室是否具有法律地位的证明 文件。 查机构设置文件，试验室是否为独立 的职能 部门，隶属于母体检测机构，业务受 母体指导和项目总工领导。 √ 1.2实验室的组织和运作是否按实验 室的管理体系要求进行？ 查固定设施内（本部室内）的运作； 查离开其固定设施（离开本部的现 场）；查相关临时或移动设施（在时 间或空间上临时）； √ 1.3试验室是否有超越授权范围或母 体资质检测的情况 查试验室记录、报告和试验台帐，是 否有超越母体授权范围或母体资质范 围从事试验检测的情况。 √ 1.4 有管理和技术人员,具有所需的权 力和资源，以履行其职责、识别偏离 质量体系或偏离检测工作程序情况， 并能采取措施预防或尽可能减少这类 偏离。 查实验室人员一览表中管理与技术人 员配备是否在数量和资格方面满足工 作量、类型、范围需要；各岗位职责 规定明确否，资源配备是否充足。 √ 1.5有措施保证人员免受任何可能对 工作质量有不良影响的、来自内外部 的不正当的商业、财务和其他方面的 压力和影响。 查员工行为规范，询问是否有来自项 目部领导的不正当行政干预，是否受 商业和财务等不良影响。 √ 1.6实验室的组织和管理结构、在母 体组织中的地位，及质量管理、技术 运作和支持服务之间的关系？（可用 组织机构图表明） 查试验室组织机构图，与外界关系是 否描述正确；法人授权是否描述与母 体关系。 √ 内审员：内审组长：审核日期：2012年7月 8 日