全身伽玛刀临床应用管理

全身伽玛刀临床应用管理办法(送审稿)

( 年月日)

第一章总则

第一条为规范全身伽玛刀临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《特殊医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，特制定本办法。

第二条本办法所指的全身伽玛刀临床应用是指使用伽玛射线立体定向放射治疗技术杀伤人体内肿瘤的实施过程。

第三条本办法适用于开展全身伽玛刀应用的各级各类医疗机构和从事全身伽玛刀工作的人员。

第四条开展临床全身伽玛刀治疗的医疗机构及其工作人员必须遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗范围和常规。

第二章开展临床全身伽玛刀的基本要求和技术评价

第五条拟开展临床全身伽玛刀项目的医疗机构应当具备下列条件：

（一）各地区配置伽玛刀原则按1台/200万人标准。

（二）二级甲等以上医院：具备相当规模的内科、外科和肿瘤科系统的专业科室设置，能完成二级甲等医院必备的诊疗项目，其技术水平、病种、质量、数量处于全国（或本省）二级甲等医院以上水平，具备较好的综合能力。

（三）①机构的年门诊急诊量10万人次上。

②床位数300张以上。

③必须具备一台以上Χ线射片机、超声诊断仪和CT机。

④工作场所必须符合国家放射防护法规有关要求和规定。

⑤从事全身伽玛刀的医疗机构应具备合理的高、中、初级人员梯队，至少有放射治疗资质医师2－3名，物理师1名，技术员2名。

第六条独立从事全身伽玛刀医师、物理师、技术员除应当具备《特殊医疗技术临床应用管理办法》规定的条件外还应具备下列条件：

（一）高、中级专业职称医师：五年及以上放射治疗临床工作经历或从事三年以上全身伽玛刀治疗。

（二）初级专业职称医师：全日制医学类大学本科以上学历

（三）技术员：全日制医学类中等专业以上学历。

（四）物理师：全日制医学类中等专业以上学历。

（五）经过卫生部门认可的培训基地的系统培训并考核合格。

（六）获得国家级大型放疗设备(γ-刀)上岗证和省级放射工作人员上岗证。

（七）所在医疗机构同意。

第七条本办法实行前已经从事全身伽玛刀治疗医疗机构，应于本办法施行之日起三个月内，向有关机构申请配置和从事放射工作许可证。

第三章培训基地

第八条培训基地应当具备下列条件：

（一）具备第二章第五条规定条件的医疗机构。

（二）全身伽玛刀治疗医师培训基地，必须开展放射治疗临床工作10年以上，从事全身伽玛刀治疗3年以上，每年至少完成全身伽玛刀治疗500例。

（三）至少三名具有全身伽玛刀治疗资质的指导医师，其中一名在本法实施前连续从事放

射治疗临床工作15年以上，全身伽玛刀治疗工作3年，具有高级专业技术职务任职资格医师。

（四）能够保证接受培训的医师完成培训。

（五）具有医学基础实验研究条件和规范的临床工作程序。

（六）能够举办全国性（本省）的专业学术会议或国家级（或本省）继续教育项目的医疗机构。

第九条申请全身伽玛刀治疗资质的医师必须在卫生部指定的培训基地接受至少一年的系统培训。培训期间在上级医师的指导下完成常规和立体定向放射治疗（全身伽玛刀）基础理论学习和临床实践。

第四章执业

第十条未通过全身伽玛刀治疗技术评价的医疗机构不得开展全身伽玛刀治疗项目。未取得全身伽玛刀治疗技术治疗的医师不得独立完成全身伽玛刀治疗。

第十一条实施全身伽玛刀治疗前，医师应向患者及家属用能理解的方式充分告知放射治疗的目的、注意事项以及可能发生的并发症及预防措施，解答提出的意见及要求。并于患者（或委托人）签署知情同意书。

第十二条从事全身伽玛刀治疗的医师发生二级以上负主要责任的医疗事故，应当接受再次规范化培训并经考核合格后，方可重新独立从事全身伽玛刀治疗工作。

第十三条开展全身伽玛刀治疗的医疗机构应当建立完善的随访系统。

第十四条不具有培训基地资格的医疗机构开展全身伽玛刀治疗，其治疗适应症和剂量分割方法应遵循具有培训基地资格的医疗机构的限定。新适应症的拓展必须有理论基础，新临床试验、应用和不良反应报告以及每个病例的信息资料，应按照卫生部门的规定如实申报。

第五章附则

第十五条其它管理的内容与事项均按《特殊医疗技术临床应用管理办法》规定办理。第十六条本办法由卫生部负责解释。

第十七条本办法自年月日起施行。